Application mobile d'éducation sur l'abus de médicaments sur ordonnance (MAPDE) (MAPDE)

Sujets:

Quatre-vingts participants en service actif seront initialement recrutés pour cette étude. Avec l'attrition, la taille finale de l'échantillon devrait être de 60. Les participants potentiels seront des patients de la clinique de la douleur, de la clinique de santé du déploiement ou d'autres cliniques, ou des patrons de la pharmacie du Naval Medical Center San Diego (NMCSD) qui se sont actuellement vu prescrire un ou plusieurs médicaments susceptibles d'être mal utilisés. Les participants refléteront probablement la démographie de la population globale de la Marine. L'échantillon devrait également inclure une variété de groupes raciaux et de rangs. Une liste de médicaments sur ordonnance susceptibles d'être mal utilisés sera utilisée pour le critère relatif aux médicaments. La liste a été élaborée sur la base des informations du National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts - médicaments sur ordonnance; l'Agence de lutte contre la drogue ; et des consultations avec des médecins de la clinique de la douleur de la Marine et un pharmacien de la Marine.

Méthodes et plan de consentement éclairé :

Étudier le design. L'étude consiste en un plan contrôlé randomisé avec deux groupes. Le groupe témoin recevra le traitement habituel et le groupe expérimental recevra l'application pour smartphone d'éducation sur l'abus de médicaments sur ordonnance en plus du traitement habituel. Des mesures répétées seront administrées à tous les participants au départ, 1 mois et 3 mois. Cette étude ne propose aucune modification, modification ou interférence avec le plan de traitement du médecin, et l'application n'est pas considérée comme un dispositif médical en vertu de l'article 201 (h) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Les résultats de l'étude seront également utilisés pour déterminer les estimations des tailles d'effet d'intervention à utiliser dans un essai d'efficacité ultérieur. De plus, l'étude déterminera la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mobile.

Recrutement. Les participants seront recrutés dans les salles d'attente des patients et les cabinets médicaux du NMCSD et dans les zones d'attente des pharmacies en utilisant deux approches. La première approche consiste à utiliser des dépliants sur l'opportunité d'études qui seront affichés dans les salles d'attente, les cliniques et la pharmacie. Le dépliant demandera aux participants potentiels de contacter le chercheur principal (PI) pour en savoir plus sur l'étude. La deuxième approche est une approche en personne pour informer les participants potentiels de l'opportunité d'étude. Cela se produira en ayant un membre de l'équipe de recherche sur place dans la salle d'attente de la pharmacie distribuant des dépliants et en demandant aux participants potentiels s'ils seraient intéressés par l'étude. Le membre de l'équipe de recherche peut expliquer davantage l'étude, passer en revue les critères d'inclusion et répondre à toutes les questions. De même, lorsqu'un membre du personnel ou un prestataire de la clinique voit un patient de la clinique, il ou elle lui remettra un dépliant.

Lorsque le participant potentiel contacte le PI au sujet de l'étude, le PI confirmera verbalement si le participant répond aux critères d'inclusion. L'IP soulignera également que la participation est volontaire. S'ils répondent aux critères, le PI demandera alors leur adresse e-mail n'appartenant pas au Département de la Défense (DoD) pour communiquer avec le participant pendant l'étude et pour lier leurs enquêtes au fil du temps. Les adresses e-mail non-DoD sont moins susceptibles de contenir le nom complet d'une personne que les adresses e-mail DoD. Cependant, dans le cas où le participant potentiel ne serait pas à l'aise avec son adresse e-mail actuelle non-DoD (personnelle), les enquêteurs fourniront des instructions pour configurer un nouveau compte de messagerie personnel sur Gmail s'ils souhaitent créer une nouvelle adresse e-mail pour le étude pour assurer davantage leur anonymat. Le CP enverra un e-mail au participant avec : (1) le formulaire de consentement en pièce jointe pour examen ; (2) un lien Web pour accéder au site Web de l'enquête ; et (3) des instructions pour créer une nouvelle adresse e-mail personnelle pour l'étude avec une demande d'envoi au PI.

Le PI ou le personnel de l'étude attribuera au hasard le participant à une condition d'étude, qui indiquera quel lien ou chemin d'accès, spécifique à la condition d'étude, qu'il recevra, puis le participant recevra un e-mail. Chaque chemin de courrier électronique aura une documentation de consentement identique ; cependant, cette méthode permet à l'équipe de l'étude d'adapter plus facilement les messages de suivi. Le chercheur principal conservera une liste des courriels des participants et de leur affectation au groupe d'étude dans le but d'envoyer des rappels d'enquête et d'intervention.

Plan de consentement éclairé. Le participant aura reçu une copie du formulaire de consentement dans l'e-mail du PI. De plus, une fois que le participant aura accédé au lien Web (pour le groupe d'intervention du parcours d'enquête ou le groupe de contrôle), la première page qu'il verra sera la page de consentement. Si le participant a des questions, le formulaire l'encourage à contacter le PI et à poser des questions sur la recherche. Si le participant consent à participer, il l'indiquera sur le formulaire de consentement en ligne en cliquant sur la case appropriée ("Je consens" ou "Je ne consens PAS"). Si "Je ne consens PAS" est sélectionné, un écran les remerciant d'avoir visité le site apparaîtra avec l'instruction standard de fermer leur navigateur. Le participant doit également cocher une case indiquant qu'il atteste que sa participation est hors service, en liberté ou en congé pour continuer à l'enquête.

Procédures. Une fois que le sujet aura consenti à participer, le site Web lui présentera également une déclaration qui oblige le participant à accepter, en cochant une case, que sa participation n'aura lieu que pendant son temps libre. (Le formulaire de consentement demande également clairement aux participants de répondre au sondage pendant leur temps libre.)

Les enquêtes seront basées sur le Web et le site Web sera hébergé sur un serveur Qualtrics qui utilise un système de pare-feu haut de gamme, une sécurité de la couche de transport, des mots de passe et un cryptage.

Les participants seront invités à entrer leur adresse e-mail non-DoD afin de lier leurs enquêtes au fil du temps. Ensuite, ils saisiront leurs réponses en ligne ; leurs données seront automatiquement enregistrées dans un fichier de données. Des mesures seront prises pour protéger les adresses e-mail et les données d'enquête collectées. Après avoir soumis l'enquête de base, les participants au groupe d'intervention recevront des instructions pour télécharger l'application. Il leur sera demandé de télécharger l'application depuis l'App Store (par exemple, iOS ou Google App Store), et ils recevront un numéro de clé unique pour accéder à l'application une fois téléchargée. L'utilisateur devra également configurer un code PIN à 4 chiffres qu'il aura lui-même sélectionné et le saisir à nouveau chaque fois qu'il ouvrira l'application, afin d'améliorer encore la sécurité. Ni le numéro de téléphone du participant ni aucune identification pouvant être utilisée pour identifier le téléphone ou son utilisateur ne seront jamais stockés sur le serveur du développeur de l'application.

Alors que les participants à l'intervention verront les instructions de téléchargement décrites ci-dessus avant cette étape, les participants du groupe de contrôle seront dirigés vers la page de code cadeau immédiatement après avoir terminé leur enquête de base. Sur cette page de code cadeau, tous les participants recevront des instructions sur la façon d'obtenir leur code cadeau électronique en guise de remerciement pour leur temps.

L'enquête de base et les 2 enquêtes de suivi prendront environ 40 minutes chacune. Le sujet sera informé par e-mail du moment où il doit remplir les enquêtes de référence, d'un mois et de 3 mois. Il y aura une demande initiale pour répondre à chaque enquête, suivie de 2 rappels.

Les mesures. Les données recueillies pour cette étude seront des données d'enquête autodéclarées recueillies au départ, 1 mois et 3 mois après le départ.

La principale mesure de résultat est la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes en tant qu'indicateur du risque d'abus d'opioïdes. Les critères de jugement secondaires sont : le questionnaire sur les médicaments contre la douleur (également un indicateur du risque d'abus de médicaments sur ordonnance), les attitudes vis-à-vis des médicaments sur ordonnance, les connaissances liées à l'abus de médicaments sur ordonnance et la préparation à en parler. Tous les résultats seront mesurés en tant que changement entre les enquêtes de référence et les enquêtes de suivi (à 1 et 3 mois). Celles-ci sont répertoriées dans la section Mesures des résultats de ce dossier ; cependant, des informations supplémentaires sur l'échelle sont décrites ici :

Risque d'abus d'opioïdes. Le Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) a été utilisé pour mesurer le risque de mésusage d'opioïdes sur ordonnance. Il mesure 17 comportements d'abus au cours des 30 derniers jours pour ceux qui prennent actuellement des médicaments.

Risque de mauvaise utilisation. Le risque d'abus de médicaments sur ordonnance a été mesuré à l'aide d'une échelle à 5 éléments adaptée d'une brève échelle précédemment utilisée par Morasco et Dobscha (2008), qui est en fait un sous-ensemble de l'échelle Pain Medication Questionnaire (PMQ) (Adams et al., 2004). L'échelle originale a été créée pour dépister l'abus de médicaments sur ordonnance chez les patients souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement aux opioïdes, et l'échelle raccourcie a été créée pour être utilisée parmi une population de vétérans militaires. L'échelle actuelle comprend des éléments tels que « Je reçois des analgésiques de plus d'un médecin afin d'avoir suffisamment de médicaments pour ma douleur » et « Parfois, je dois prendre des médicaments plus souvent que ce qui est prescrit afin de soulager ma douleur. "

Attitudes. Les attitudes ont été évaluées de 2 façons. Tout d'abord, le Prescription Drug Attitudes Questionnaire (PDAQ) en 8 points (Bodenlos et al., 2014) a été adapté par les enquêteurs pour l'armée pour cette étude. Deuxièmement, les enquêteurs ont développé 22 items d'attitude liés à l'abus de médicaments sur ordonnance qui s'alignaient spécifiquement sur les principaux messages de l'application.

Connaissances. Vingt-trois items de connaissance à choix multiples évalueront le niveau de connaissance du participant sur la définition de l'abus et les points éducatifs associés.

Être prêt à parler d'abus. Deux éléments élaborés par l'enquêteur ont été utilisés pour évaluer le niveau de préparation à parler à d'autres (c. le niveau de préparation à parler à d'autres de leur (par exemple, un autre militaire, un conjoint) une éventuelle utilisation abusive.

Les mesures supplémentaires comprennent : l'utilisation de médicaments et la douleur ; bien-être mental (en utilisant le PC-PTSD (Prins et al., 2003) basé sur la PTSD Checklist (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009) ; et l'outil de dépistage TBI du Defence and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); et les données démographiques des participants.

De plus, seuls les participants du groupe expérimental recevront 21 éléments sur leur expérience avec l'application dans les enquêtes sur 1 mois et 3 mois. Ces éléments évalueront le temps passé à utiliser l'application, la facilité d'utilisation, la satisfaction globale à l'égard de l'application, l'utilité de sections particulières, la pertinence du contenu, etc. En outre, les données agrégées sur les pages vues de l'application et les modèles de navigation seront évaluées. Ces informations d'utilisation agrégées sont collectées de manière sécurisée et anonyme à des fins de recherche.

Plan d'analyse statistique :

Les résultats seront analysés à l'aide d'une analyse de variance 2 x 3 (groupe : expérimental/témoin, selon le temps : ligne de base/1 mois/3 mois), mesures répétées de la variance (ANOVA) pour examiner l'efficacité potentielle du programme sur les 3 - mois. période d'études d'un mois. Les résultats catégoriels seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés pour les résultats binaires. Les interactions groupe par temps seront examinées pour toute preuve d'amélioration lorsque des changements positifs plus importants dans le risque d'abus et les résultats connexes pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin sont observés. De plus, des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer l'échantillon et pour examiner la satisfaction des participants du groupe expérimental avec et l'utilisation de l'application. Des analyses d'attrition utilisant des tests t indépendants et des tests du chi carré seront effectuées parmi l'échantillon total, ainsi que par groupe pour examiner les différences dans les caractéristiques des participants parmi les attriteurs et les non-attristes. Un niveau alpha de 5 % sera supposé dans tous les tests statistiques. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 19.0.