Мобильное приложение для информирования о злоупотреблении рецептурными препаратами (MAPDE) (MAPDE)

Предметы:

Первоначально для этого исследования будут набраны восемьдесят участников действительной военной службы. Ожидается, что с учетом отсева окончательный размер выборки составит 60 человек. Потенциальными участниками будут пациенты клиники боли, клиники дислокации или других клиник, а также посетители аптек Военно-морского медицинского центра Сан-Диего (NMCSD), которым в настоящее время прописаны лекарства, которые могут быть использованы не по назначению. Участники, вероятно, будут отражать демографию всего населения ВМФ. Также ожидается, что выборка будет включать различные расовые группы и ранги. Список лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут быть использованы не по назначению, будет использоваться в качестве критерия приема лекарств. Список был разработан на основе информации Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Агентство по борьбе с наркотиками; и консультации с врачами клиники боли ВМС и фармацевтом ВМФ.

Методы и план информированного согласия:

Дизайн исследования. Исследование состоит из рандомизированного контролируемого дизайна с двумя группами. Контрольной группе будет предоставлено обычное лечение, а экспериментальной группе в дополнение к обычному лечению будет предоставлено приложение для смартфонов, посвященное злоупотреблению наркотиками, отпускаемому по рецепту. Повторные измерения будут проводиться для всех участников на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца. Это исследование не предлагает каких-либо модификаций, изменений или вмешательства в план лечения врача, и приложение не считается медицинским устройством в соответствии с разделом 201 (h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). Результаты исследования также будут использованы для определения оценок размеров эффекта вмешательства, которые будут использованы в более позднем испытании эффективности. Кроме того, исследование определит осуществимость и приемлемость мобильного приложения.

Набор персонала. Участники будут набираться в залах ожидания пациентов и медицинских кабинетах НМЦСД и в залах ожидания аптек с использованием двух подходов. Первый подход заключается в использовании листовок о возможности обучения, которые будут размещены в залах ожидания, клиниках и аптеках. В листовке потенциальным участникам будет предложено связаться с главным исследователем (PI), чтобы узнать больше об исследовании. Второй подход — это личное общение потенциальных участников с возможностью обучения. Это будет происходить путем присутствия члена исследовательской группы в зале ожидания аптеки, который будет раздавать листовки и спрашивать потенциальных участников, заинтересованы ли они в исследовании. Член исследовательской группы может рассказать больше об исследовании, рассмотреть критерии включения и ответить на любые вопросы. Точно так же, когда сотрудник клиники или медицинский работник встречается с пациентом клиники, он или она вручает ему листовку.

Когда потенциальный участник свяжется с PI по поводу исследования, PI устно подтвердит, соответствует ли участник критериям включения. PI также подчеркнет, что участие является добровольным. Если они соответствуют критериям, PI затем запросит их адрес электронной почты, не относящийся к Министерству обороны (DoD), для связи с участником во время исследования и для связи их опросов с течением времени. Адреса электронной почты, не относящиеся к Министерству обороны США, с меньшей вероятностью будут содержать полное имя человека по сравнению с адресами электронной почты Министерства обороны США. Однако в случае, если потенциальному участнику неудобно использовать свой текущий адрес электронной почты, не относящийся к Министерству обороны (личный), следователи предоставят инструкции по настройке новой личной учетной записи электронной почты в Gmail, если они хотят создать новый адрес электронной почты для исследования для дальнейшего обеспечения их анонимности. PI отправит участнику электронное письмо с: (1) формой согласия в приложении для их просмотра; (2) веб-ссылка для доступа к веб-сайту опроса; и (3) инструкции по созданию нового личного адреса электронной почты для исследования с просьбой отправить его PI.

PI или исследовательский персонал случайным образом назначит участника для условия исследования, в котором будет указано, какую ссылку или путь опроса, специфичный для условия исследования, который они получат, а затем участнику будет отправлено электронное письмо. Каждый путь электронной почты будет иметь идентичную документацию согласия; однако этот метод позволяет исследовательской группе легче адаптировать последующие сообщения. PI будет вести список электронных писем участников и их назначения в учебных группах для отправки напоминаний об опросах и вмешательствах.

План информированного согласия. Участник получит копию формы согласия по электронной почте от PI. Кроме того, как только участник получит доступ к веб-ссылке (либо для группы исследования пути вмешательства, либо для контрольной группы), первой страницей, которую он увидит, будет страница согласия. Если у участника есть какие-либо вопросы, форма предлагает участнику связаться с PI и задать вопросы об исследовании. Если участник дает согласие на участие, он указывает это в веб-форме согласия, установив соответствующий флажок («Я согласен» или «Я НЕ согласен»). Если выбрано «Я НЕ ДАЮ СОГЛАСИЕ», появится экран с благодарностью за посещение сайта вместе со стандартной инструкцией закрыть браузер. Участник также должен поставить отметку в ячейке, указывающую, что он подтверждает, что его участие происходит в нерабочее время, на свободе или в отпуске, чтобы продолжить участие в опросе.

Процедуры. После того, как субъект согласится на участие, веб-сайт также представит ему заявление, в котором от участника требуется согласие, установив флажок, что его участие будет иметь место только в нерабочее время. (В форме согласия также четко указано, что участники должны заполнить анкету в нерабочее время.)

Опросы будут проводиться через Интернет, а веб-сайт будет размещен на сервере Qualtrics, который использует высокопроизводительную систему брандмауэра, безопасность транспортного уровня, пароли и шифрование.

Участникам будет предложено ввести свой адрес электронной почты, не принадлежащий Министерству обороны США, чтобы со временем связать свои опросы. Затем они будут вводить свои ответы онлайн; их данные будут автоматически сохранены в файл данных. Будут приняты меры для защиты адресов электронной почты и собранных данных опроса. После отправки базового опроса участники группы вмешательства получат инструкции по загрузке приложения. Им будет предложено загрузить приложение из магазина приложений (например, из магазина приложений iOS или Google), и им будет предоставлен уникальный номер ключа для доступа к приложению после загрузки. Пользователю также потребуется установить отдельный 4-значный PIN-код, выбранный им самостоятельно, и повторно вводить его каждый раз, когда он открывает приложение, для дальнейшего повышения безопасности. Ни номер телефона участника, ни какая-либо идентификация, которая может быть использована для идентификации телефона или его пользователя, никогда не будут храниться на сервере разработчика приложения.

В то время как участники вмешательства увидят описанные выше инструкции по загрузке до этого шага, участники контрольной группы будут перенаправлены на кодовую страницу подарка сразу после завершения своего базового опроса. На этой кодовой странице всем участникам будут представлены инструкции о том, как получить свой электронный подарочный код в качестве благодарности за потраченное время.

Базовый опрос и 2 последующих опроса займут около 40 минут каждый. Субъект будет уведомлен по электронной почте о том, когда необходимо заполнить базовый, 1-месячный и 3-месячный опросы. Будет первоначальный запрос на заполнение каждого опроса, за которым следуют 2 напоминания.

Меры. Данные, собранные для этого исследования, будут представлять собой данные самостоятельных опросов, собранные на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня.

Основным показателем результата является текущая мера злоупотребления опиоидами как индикатор риска злоупотребления опиоидами. Вторичными показателями результатов являются: Анкета обезболивающих (также показатель риска злоупотребления рецептурными препаратами), отношение к рецептурным препаратам, знания, связанные с неправильным использованием рецептурных препаратов, и готовность говорить о неправильном использовании. Все результаты будут измеряться как изменение исходного уровня по сравнению с результатами последующих обследований (через 1 и 3 месяца). Они перечислены в разделе «Показатели результатов» данного отчета; однако дополнительная информация о шкале описана здесь:

Риск злоупотребления опиоидами. Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) (Butler et al., 2007) использовалась для измерения риска злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Он измеряет 17 злоупотреблений за последние 30 дней для тех, кто в настоящее время принимает лекарства.

Риск неправильного использования. Риск злоупотребления рецептурными препаратами измерялся с использованием шкалы из 5 пунктов, которая была адаптирована из краткой шкалы, ранее использовавшейся Мораско и Добша (2008), которая на самом деле является частью шкалы Опросника обезболивающих (PMQ) (Adams et al., 2004). Первоначальная шкала была создана для скрининга злоупотребления рецептурными препаратами среди пациентов с хронической болью, проходящих опиоидную терапию, а укороченная шкала была создана для использования среди ветеранов вооруженных сил. Настоящая шкала включает такие пункты, как «Я получаю обезболивающее от более чем одного врача, чтобы иметь достаточное количество лекарств для моей боли» и «Иногда мне нужно принимать лекарства чаще, чем это предписано, чтобы облегчить мою боль. "

Отношения. Отношение оценивалось двумя способами. Во-первых, для этого исследования исследователи адаптировали для военных исследователей опросник отношения к лекарствам, отпускаемым по рецепту (PDAQ) из 8 пунктов (Bodenlos et al., 2014). Во-вторых, исследователи разработали 22 элемента поведения, связанных со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту лекарствами, которые точно соответствовали основным сообщениям приложения.

Знания. Двадцать три элемента знаний с множественным выбором будут оценивать уровень знаний участника об определении неправомерного использования и связанных с ним образовательных баллов.

Готовность говорить о неправильном использовании. Два вопроса, разработанные исследователем, использовались для оценки уровня готовности говорить с другими (т. е. с подчиненными, врачом) о проблемах, связанных с возможным злоупотреблением лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Кроме того, два других вопроса, разработанных исследователями, использовались для оценки уровень готовности говорить с другими об их (например, сослуживце, супруге) возможном неправомерном использовании.

Дополнительные меры включают: использование лекарств и боли; психическое благополучие (с использованием PC-PTSD (Prins et al., 2003) на основе контрольного списка PTSD (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe). , 2009 г.) и инструмент скрининга ЧМТ Центра обороны и ветеранов по травмам головного мозга (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); и демографические данные участников.

Кроме того, участники экспериментальной группы получат только 21 пункт об их опыте работы с приложением в 1-месячном и 3-месячном опросах. Эти элементы будут оценивать время, проведенное в приложении, простоту использования, общую удовлетворенность приложением, полезность отдельных разделов, актуальность контента и т. д. Кроме того, будут оцениваться агрегированные данные о просмотрах страниц приложения и шаблонах навигации. Эта агрегированная информация об использовании собирается безопасным и анонимным образом в исследовательских целях.

План статистического анализа:

Результаты будут проанализированы с использованием 2 x 3 (группа: экспериментальная/контрольная, по времени: исходный уровень/1 месяц/3 месяца) дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) для изучения потенциальной эффективности программы в течение 3–3 месяцев. месячный период обучения. Категориальные результаты будут проанализированы с использованием обобщенных линейных смешанных моделей для бинарных результатов. Взаимодействия в группах по времени будут изучаться на предмет любых признаков улучшения, когда наблюдаются более значительные положительные изменения риска неправильного использования и связанных с ними результатов для экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Кроме того, описательная статистика будет использоваться для оценки выборки и изучения удовлетворенности участников экспериментальной группы приложением и его использованием. Анализ отсева с использованием независимых t-тестов и тестов хи-квадрат будет проводиться среди всей выборки, а также по группам для изучения различий в характеристиках участников среди участников, аттритирующихся и не аттритирующих. Во всех статистических тестах предполагается альфа-уровень 5%. Все анализы будут проводиться с использованием IBM SPSS Statistics 19.0.