Aplikacja mobilna do edukacji na temat nadużywania narkotyków na receptę (MAPDE) (MAPDE)

Przedmioty:

Wstępnie do tego badania zostanie zrekrutowanych osiemdziesięciu uczestników czynnej służby. Oczekuje się, że przy ścieraniu ostateczna wielkość próby wyniesie 60. Potencjalnymi uczestnikami będą pacjenci kliniki leczenia bólu, kliniki zdrowia lub innych klinik, a także klienci aptek Naval Medical Center San Diego (NMCSD), którym obecnie przepisano leki, które mogą być nadużywane. Uczestnicy prawdopodobnie będą odzwierciedlać dane demograficzne całej populacji Marynarki Wojennej. Oczekuje się również, że próbka będzie obejmować różne grupy rasowe i rangi. Lista leków na receptę, które mogą być nadużywane, zostanie wykorzystana jako kryterium dotyczące leków. Lista została opracowana na podstawie informacji z National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-leki na receptę; Agencja ds. Egzekwowania Narkotyków; oraz konsultacje z lekarzami kliniki leczenia bólu Marynarki Wojennej i farmaceutą Marynarki Wojennej.

Metody i plan świadomej zgody:

Projekt badania. Badanie składa się z randomizowanego, kontrolowanego projektu z dwiema grupami. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, a grupa eksperymentalna otrzyma aplikację edukacyjną na smartfony na temat nadużywania narkotyków na receptę, oprócz zwykłego leczenia. Powtarzane pomiary będą podawane wszystkim uczestnikom na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach. To badanie nie proponuje żadnych modyfikacji, zmian ani ingerencji w plan leczenia lekarza, a aplikacja nie jest uznawana za urządzenie medyczne zgodnie z sekcją 201(h) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Wyniki badań zostaną również wykorzystane do określenia szacunkowych wielkości efektów interwencji, które zostaną wykorzystane w późniejszej próbie skuteczności. Ponadto badanie określi wykonalność i akceptowalność aplikacji mobilnej.

Rekrutacja. Uczestnicy będą rekrutowani z poczekalni dla pacjentów i gabinetów lekarskich NMCSD oraz poczekalni aptecznych przy użyciu dwóch podejść. Pierwsze podejście polega na wykorzystaniu ulotek informujących o możliwości studiowania, które zostaną wywieszone w poczekalniach, przychodniach i aptece. Ulotka poinstruuje potencjalnych uczestników, aby skontaktowali się z głównym badaczem (PI), aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Drugie podejście to osobiste podejście do informowania potencjalnych uczestników o możliwości studiowania. Nastąpi to dzięki obecności członka zespołu badawczego w poczekalni apteki, który będzie rozdawał ulotki i pytał potencjalnych uczestników, czy byliby zainteresowani badaniem. Członek zespołu badawczego może wyjaśnić więcej na temat badania, omówić kryteria włączenia i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Podobnie, gdy członek personelu kliniki lub dostawca zobaczy pacjenta kliniki, wręczy mu ulotkę.

Kiedy potencjalny uczestnik skontaktuje się z PI w sprawie badania, PI ustnie potwierdzi, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia. PI podkreśli również, że udział jest dobrowolny. Jeśli spełnią kryteria, PI poprosi następnie o adres e-mail spoza Departamentu Obrony (DoD), aby komunikować się z uczestnikiem podczas badania i połączyć ich ankiety w czasie. Adresy e-mail inne niż DoD rzadziej zawierają pełne imię i nazwisko osoby w porównaniu z adresami e-mail DoD. Jednak w przypadku, gdy potencjalny uczestnik czuje się niekomfortowo, używając swojego obecnego adresu e-mail innego niż DoD (osobisty), śledczy przekażą instrukcje dotyczące zakładania nowego osobistego konta e-mail w Gmailu, jeśli będą chcieli utworzyć nowy adres e-mail dla badania, aby dodatkowo zapewnić im anonimowość. PI wyśle ​​do uczestnika wiadomość e-mail z: (1) formularzem zgody w załączniku do wglądu; (2) łącze internetowe umożliwiające dostęp do strony internetowej z ankietą; oraz (3) instrukcje dotyczące tworzenia nowego osobistego adresu e-mail do badania z prośbą o przesłanie go do PI.

PI lub personel badawczy losowo przypisze uczestnika do warunku badania, który wskaże, który link do ankiety lub ścieżkę specyficzną dla warunku badania otrzyma, a następnie uczestnik otrzyma wiadomość e-mail. Każda ścieżka e-mail będzie miała identyczną dokumentację zgody; jednak ta metoda umożliwia zespołowi badawczemu łatwiejsze dostosowanie komunikatów uzupełniających. PI będzie prowadzić listę adresów e-mail uczestników i ich przypisań do grup badawczych w celu wysyłania ankiet i przypomnień o interwencjach.

Plan świadomej zgody. Uczestnik otrzyma kopię formularza zgody w wiadomości e-mail od PI. Ponadto, gdy uczestnik uzyska dostęp do łącza internetowego (dla grupy interwencyjnej ścieżki ankiety lub grupy kontrolnej), pierwszą stroną, którą zobaczy, będzie strona zgody. Jeśli uczestnik ma jakieś pytania, formularz zachęca do kontaktu z PI i zadawania pytań dotyczących badania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział, zaznaczy to w internetowym formularzu zgody, klikając odpowiednie pole („Wyrażam zgodę” lub „NIE wyrażam zgody”). W przypadku wybrania opcji „NIE wyrażam zgody”, pojawi się ekran z podziękowaniem za odwiedzenie strony wraz ze standardową instrukcją zamknięcia przeglądarki. Aby kontynuować badanie, uczestnik musi również zaznaczyć pole wskazujące, że oświadcza, że ​​bierze udział w okresie wolnym od służby, na wolności lub na urlopie.

Procedury. Po wyrażeniu przez podmiot zgody na udział, strona internetowa przedstawi mu również oświadczenie wymagające od uczestnika wyrażenia zgody poprzez zaznaczenie odpowiedniego pola, że ​​jego udział będzie miał miejsce wyłącznie w czasie wolnym od pracy. (Formularz zgody wyraźnie instruuje również uczestników, aby wypełnili ankietę w czasie wolnym od pracy).

Ankiety będą oparte na sieci, a witryna będzie hostowana na serwerze Qualtrics, który korzysta z wysokiej klasy zapory ogniowej, zabezpieczeń warstwy transportowej, haseł i szyfrowania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie adresu e-mail innego niż DoD, aby połączyć swoje ankiety w czasie. Następnie wprowadzą swoje odpowiedzi online; ich dane zostaną automatycznie zapisane w pliku danych. Zostaną podjęte środki w celu ochrony adresów e-mail i zebranych danych ankietowych. Po przesłaniu ankiety bazowej uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje dotyczące pobrania aplikacji. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji ze sklepu z aplikacjami (np. iOS lub Google App Store) i otrzymają unikalny numer klucza, aby uzyskać dostęp do aplikacji po pobraniu. Użytkownik będzie również musiał ustawić oddzielny, samodzielnie wybrany 4-cyfrowy kod PIN i wprowadzać go ponownie przy każdym otwarciu aplikacji, aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo. Ani numer telefonu uczestnika, ani żadne dane identyfikacyjne, za pomocą których można zidentyfikować telefon lub jego użytkownika, nigdy nie będą przechowywane na serwerze twórcy aplikacji.

Podczas gdy uczestnicy interwencji zobaczą opisane powyżej instrukcje pobierania przed wykonaniem tego kroku, uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przekierowani na stronę z kodem podarunkowym natychmiast po wypełnieniu podstawowej ankiety. Na tej stronie z kodami podarunkowymi wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje, jak otrzymać elektroniczny kod podarunkowy w ramach podziękowania za poświęcony czas.

Wypełnienie ankiety podstawowej i dwóch uzupełniających zajmie około 40 minut. Uczestnik zostanie powiadomiony e-mailem o terminie wypełnienia ankiet podstawowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Pojawi się wstępna prośba o wypełnienie każdej ankiety, a następnie 2 przypomnienia.

Środki. Dane zebrane na potrzeby tego badania będą danymi ankiety zgłaszanymi przez samych siebie, zebranymi na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące po punkcie początkowym.

Główną miarą wyników jest Bieżąca miara nadużywania opioidów jako wskaźnik ryzyka nadużywania opioidów. Drugorzędowymi miarami wyniku są: Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych (również wskaźnik ryzyka nadużywania leków na receptę), postawy wobec leków na receptę, wiedza związana z nadużywaniem leków na receptę oraz gotowość do rozmowy na temat nadużywania. Wszystkie wyniki będą mierzone jako zmiana od wartości wyjściowych do badań uzupełniających (po 1 i 3 miesiącach). Są one wymienione w sekcji Pomiary wyników tego rekordu; jednak dodatkowe informacje o skali są opisane tutaj:

Ryzyko nadużywania opioidów. Bieżący pomiar nadużywania opioidów (COMM) (Butler i in., 2007) został wykorzystany do pomiaru ryzyka nadużywania opioidowych leków na receptę. Mierzy 17 niewłaściwych zachowań w ciągu ostatnich 30 dni dla osób obecnie przyjmujących leki.

Ryzyko niewłaściwego użycia. Ryzyko nadużywania leków na receptę mierzono za pomocą 5-punktowej skali, która została zaadaptowana z krótkiej skali stosowanej wcześniej przez Morasco i Dobscha (2008), która w rzeczywistości jest podzbiorem skali kwestionariusza dotyczącego leków przeciwbólowych (PMQ) (Adams i in., 2004). Oryginalna skala została stworzona do badań przesiewowych pod kątem nadużywania leków na receptę wśród pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych terapii opioidowej, a skrócona skala została stworzona do użytku wśród populacji weteranów wojskowych. Obecna skala obejmuje pozycje takie jak: „Otrzymuję leki przeciwbólowe od więcej niż jednego lekarza, aby mieć wystarczającą ilość leków na mój ból” oraz „Czasami muszę przyjmować leki częściej niż jest to przepisane, aby złagodzić mój ból. "

Postawy. Postawy oceniano na 2 sposoby. Po pierwsze, 8-punktowy kwestionariusz dotyczący postaw wobec leków na receptę (PDAQ) (Bodenlos i in., 2014) został zaadaptowany przez badaczy na potrzeby tego badania dla wojska. Po drugie, badacze opracowali 22 postawy związane z nadużywaniem leków na receptę, które były ściśle powiązane z głównym przesłaniem aplikacji.

Wiedza, umiejętności. Dwadzieścia trzy elementy wiedzy wielokrotnego wyboru ocenią poziom wiedzy uczestnika na temat definicji nadużycia i powiązanych punktów edukacyjnych.

Gotowość do rozmowy o nadużyciach. Dwie pozycje opracowane przez badacza zostały użyte do oceny poziomu gotowości do rozmowy z innymi (tj. hierarchą dowodzenia, lekarzem) na temat obaw związanych z możliwym niewłaściwym używaniem leków na receptę. Ponadto dwie inne pozycje opracowane przez badacza zostały wykorzystane do oceny poziom gotowości do rozmowy z innymi o ich (np. koledze ze służby, współmałżonku) możliwych nadużyciach.

Dodatkowe środki obejmują: stosowanie leków i ból; samopoczucie psychiczne (za pomocą PC-PTSD (Prins i in., 2003) w oparciu o listę kontrolną PTSD (Weathers, Litz, Herman, Huska i Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams i Lowe , 2009); oraz narzędzie przesiewowe TBI Centrum Uszkodzeń Mózgu Obrony i Weteranów (Schwab, Baker, Ivins i in., 2006)); i dane demograficzne uczestników.

Ponadto uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają tylko 21 pozycji dotyczących ich doświadczeń z aplikacją w ankietach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Elementy te będą oceniać czas spędzony na korzystaniu z aplikacji, łatwość obsługi, ogólne zadowolenie z aplikacji, przydatność poszczególnych sekcji, trafność treści itp. Ocenione zostaną również zagregowane dane dotyczące wyświetleń stron aplikacji i wzorców nawigacji. Te zagregowane informacje o użytkowaniu są gromadzone w sposób bezpieczny i anonimowy do celów badawczych.

Plan analizy statystycznej:

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji 2 x 3 (grupa: eksperymentalna/kontrolna, według czasu: linia bazowa/1 miesiąc/3 miesiące) w celu zbadania potencjalnej skuteczności programu w ciągu 3- miesięczny okres nauki. Wyniki kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych dla wyników binarnych. Interakcje grupowe w czasie zostaną zbadane pod kątem wszelkich dowodów na poprawę, w przypadku których zaobserwowane zostaną większe pozytywne zmiany ryzyka niewłaściwego użycia i powiązanych wyników dla grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto do oceny próby i zbadania satysfakcji uczestników grupy eksperymentalnej z aplikacji i korzystania z niej zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Analizy ścierania przy użyciu niezależnych testów t i testów Chi-kwadrat zostaną przeprowadzone wśród całej próby, a także w podziale na grupy, aby zbadać różnice w charakterystyce uczestników między osobami wykazującymi i niebędącymi cechami. We wszystkich testach statystycznych zostanie przyjęty poziom alfa równy 5%. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics 19.0.