Applicazione mobile per l'educazione all'abuso di droghe da prescrizione (MAPDE) (MAPDE)

Soggetti:

Ottanta partecipanti in servizio attivo saranno inizialmente reclutati per questo studio. Con l'attrito, la dimensione finale del campione dovrebbe essere di 60 persone. I potenziali partecipanti saranno pazienti della clinica del dolore, della clinica sanitaria di distribuzione o di altre cliniche, o patroni della farmacia del Naval Medical Center San Diego (NMCSD) a cui è stato attualmente prescritto uno o più farmaci con un potenziale uso improprio. I partecipanti rifletteranno probabilmente i dati demografici della popolazione complessiva della Marina. Si prevede inoltre che il campione includa una varietà di gruppi e ranghi razziali. Per il criterio farmacologico verrà utilizzato un elenco di farmaci soggetti a prescrizione che possono essere utilizzati in modo improprio. L'elenco è stato sviluppato sulla base delle informazioni del National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts-prescription drugs; l'Agenzia per l'applicazione della droga; e consultazioni con i medici della clinica del dolore della Marina e un farmacista della Marina.

Modalità e Piano di Consenso Informato:

Progettazione dello studio. Lo studio consiste in un disegno controllato randomizzato con due gruppi. Al gruppo di controllo verrà fornito il trattamento come di consueto e al gruppo sperimentale verrà fornita l'applicazione per smartphone per l'educazione all'abuso di droghe oltre al trattamento come al solito. Misure ripetute verranno somministrate a tutti i partecipanti al basale, 1 mese e 3 mesi. Questo studio non propone alcuna modifica, modifica o interferenza con il piano di trattamento del medico e l'app non è considerata un dispositivo medico ai sensi della sezione 201(h) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). I risultati dello studio saranno utilizzati anche per determinare le stime delle dimensioni dell'effetto dell'intervento da utilizzare in un successivo studio di efficacia. Inoltre, lo studio determinerà la fattibilità e l'accettabilità dell'app mobile.

Reclutamento. I partecipanti saranno reclutati dalle sale d'attesa dei pazienti e dagli studi medici dell'NMCSD e dalle aree di attesa della farmacia utilizzando due approcci. Il primo approccio consiste nell'utilizzare volantini sull'opportunità di studio che verranno affissi nelle aree di attesa, negli ambulatori e in farmacia. Il volantino istruirà i potenziali partecipanti a contattare il Principal Investigator (PI) per saperne di più sullo studio. Il secondo approccio è un approccio di persona per informare i potenziali partecipanti dell'opportunità di studio. Ciò avverrà avendo un membro del team di ricerca in loco nell'area della sala d'attesa della farmacia che distribuisce volantini e chiede ai potenziali partecipanti se sarebbero interessati allo studio. Il membro del team di ricerca può spiegare di più sullo studio, esaminare i criteri di inclusione e rispondere a qualsiasi domanda. Allo stesso modo, quando un membro del personale della clinica o un fornitore vede un paziente della clinica, gli consegnerà un volantino.

Quando il potenziale partecipante contatta il PI in merito allo studio, il PI confermerà verbalmente se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione. Il PI sottolineerà inoltre che la partecipazione è volontaria. Se soddisfano i criteri, il PI chiederà quindi il proprio indirizzo e-mail non del Dipartimento della Difesa (DoD) per comunicare con il partecipante durante lo studio e per collegare i loro sondaggi nel tempo. È meno probabile che gli indirizzi e-mail non DoD contengano il nome completo di una persona rispetto agli indirizzi e-mail DoD. Tuttavia, nel caso in cui il potenziale partecipante si senta a disagio nell'usare il proprio attuale indirizzo e-mail non DoD (personale), gli investigatori forniranno istruzioni per impostare un nuovo account e-mail personale su Gmail se desiderano creare un nuovo indirizzo e-mail per il studio per garantire ulteriormente il loro anonimato. Il PI invierà un'e-mail al partecipante con il: (1) modulo di consenso in allegato per la sua revisione; (2) un collegamento web per accedere al sito web del sondaggio; e (3) le istruzioni per la creazione di un nuovo indirizzo email personale per lo studio con la richiesta di inviarlo al PI.

Il PI o il personale dello studio assegnerà in modo casuale il partecipante a una condizione di studio, che indicherà quale collegamento o percorso del sondaggio, specifico per la condizione di studio che riceverà, e quindi al partecipante verrà inviata un'e-mail. Ogni percorso di posta elettronica avrà la stessa documentazione di consenso; tuttavia, questo metodo consente al team di studio di personalizzare più facilmente la messaggistica di follow-up. Il PI manterrà un elenco di e-mail dei partecipanti e l'assegnazione del loro gruppo di studio allo scopo di inviare promemoria di sondaggi e interventi.

Piano di consenso informato. Il partecipante avrà ricevuto una copia del modulo di consenso nell'e-mail dal PI. Inoltre, una volta che il partecipante accede al collegamento web (sia per il gruppo di intervento del percorso di indagine che per il gruppo di controllo), la prima pagina che vedrà sarà la pagina di consenso. Se il partecipante ha domande, il modulo incoraggia il partecipante a contattare il PI e porre domande sulla ricerca. Se il partecipante acconsente a partecipare, lo indicherà nel modulo di consenso basato sul web facendo clic sull'apposita casella ("Acconsento" o "NON acconsento"). Se viene selezionato "NON acconsento", verrà visualizzata una schermata di ringraziamento per aver visitato il sito insieme alle istruzioni standard per chiudere il browser. Il partecipante deve inoltre selezionare una casella indicante che attesta che la sua partecipazione è durante lo stato di fuori servizio, libertà o congedo per continuare il sondaggio.

Procedure. Dopo che il soggetto acconsente a partecipare, il sito Web presenterà anche una dichiarazione che richiede al partecipante di accettare, selezionando una casella, che la sua partecipazione avverrà solo durante il tempo libero. (Il modulo di consenso indica chiaramente anche ai partecipanti di completare il sondaggio durante il loro tempo libero.)

I sondaggi saranno basati sul Web e il sito Web sarà ospitato su un server Qualtrics che utilizza un sistema firewall di fascia alta, sicurezza a livello di trasporto, password e crittografia.

Ai partecipanti verrà chiesto di inserire il proprio indirizzo e-mail non DoD come modo per collegare i loro sondaggi nel tempo. Quindi, inseriranno le loro risposte online; i loro dati verranno automaticamente salvati in un file di dati. Verranno prese misure per proteggere gli indirizzi e-mail e i dati dei sondaggi raccolti. Dopo aver inviato il sondaggio di base, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le istruzioni per scaricare l'app. Verrà chiesto loro di scaricare l'app dall'app store (ad es. iOS o Google App Store) e verrà assegnato loro un numero chiave univoco per accedere all'app una volta scaricata. All'utente sarà inoltre richiesto di impostare un PIN di 4 cifre autoselezionato separato e di reinserirlo ogni volta che apre l'app, per migliorare ulteriormente la sicurezza. Né il numero di telefono del partecipante né alcun identificativo che possa essere utilizzato per identificare il telefono o il suo utente saranno mai memorizzati nel server dello sviluppatore dell'app.

Mentre i partecipanti all'intervento vedranno le istruzioni per il download sopra descritte prima di questo passaggio, i partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati alla pagina del codice del regalo subito dopo aver completato il sondaggio di base. In questa pagina del codice regalo a tutti i partecipanti verranno presentate le istruzioni su come ottenere il proprio codice regalo elettronico come ringraziamento per il tempo dedicato.

Il completamento del sondaggio di base e dei 2 sondaggi di follow-up richiederà circa 40 minuti ciascuno. Il soggetto riceverà una notifica via e-mail su quando completare i sondaggi di riferimento, di 1 mese e di 3 mesi. Ci sarà una richiesta iniziale per completare ogni sondaggio, seguita da 2 solleciti.

Le misure. I dati raccolti per questo studio saranno dati di indagine auto-riportati raccolti al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale.

La principale misura di esito è la Current Opioid Misuse Measure come indicatore del rischio di abuso di oppiacei. Le misure di esito secondarie sono: il questionario sui farmaci antidolorifici (anche un indicatore del rischio di abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica), l'atteggiamento nei confronti dei farmaci soggetti a prescrizione medica, le conoscenze relative all'abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica e la disponibilità a parlarne. Tutti i risultati saranno misurati come la variazione dal basale ai sondaggi di follow-up (a 1 e 3 mesi). Questi sono elencati nella sezione Misure dei risultati di questo record; tuttavia, ulteriori informazioni sulla scala sono descritte qui:

Rischio di abuso di oppioidi. La Current Opioid Misuse Measure (COMM) (Butler et al., 2007) è stata utilizzata per misurare il rischio di abuso di farmaci da prescrizione di oppioidi. Misura 17 comportamenti di abuso negli ultimi 30 giorni per coloro che attualmente assumono farmaci.

Rischio di uso improprio. Il rischio di abuso di farmaci prescrivibili è stato misurato utilizzando una scala a 5 elementi che è stata adattata da una breve scala precedentemente utilizzata da Morasco e Dobscha (2008), che in realtà è un sottoinsieme della scala Pain Medication Questionnaire (PMQ) (Adams et al., 2004). La scala originale è stata creata per lo screening dell'abuso di farmaci da prescrizione tra i pazienti con dolore cronico sottoposti a terapia con oppioidi e la scala abbreviata è stata creata per l'uso tra una popolazione di veterani militari. L'attuale scala include elementi come "ricevo antidolorifici da più di un medico per avere abbastanza farmaci per il mio dolore" e "a volte ho bisogno di assumere farmaci più spesso di quanto mi è stato prescritto per alleviare il mio dolore. "

Atteggiamenti. Gli atteggiamenti sono stati valutati in 2 modi. In primo luogo, il questionario PDAQ (Bodenlos et al., 2014) a 8 voci è stato adattato dagli investigatori per l'esercito per questo studio. In secondo luogo, gli investigatori hanno sviluppato 22 atteggiamenti relativi all'uso improprio di farmaci soggetti a prescrizione che si allineavano specificamente con i messaggi principali dell'app.

Conoscenza. Ventitré elementi di conoscenza a scelta multipla valuteranno il livello di conoscenza del partecipante della definizione di uso improprio e dei relativi punti educativi.

Disponibilità a parlare di abusi. Sono stati utilizzati due elementi sviluppati dai ricercatori per valutare il livello di preparazione a parlare con gli altri (ad es., catena di comando, medico) delle preoccupazioni relative al proprio possibile uso improprio di farmaci soggetti a prescrizione. Inoltre, sono stati utilizzati altri due elementi sviluppati dai ricercatori per valutare il livello di preparazione a parlare con gli altri del loro possibile uso improprio (ad es., compagno di servizio, coniuge).

Ulteriori misure includono: uso di farmaci e dolore; benessere mentale (utilizzando il PC-PTSD (Prins et al., 2003) basato sulla PTSD Checklist (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009); e lo strumento di screening TBI del Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); e dati demografici dei partecipanti.

Inoltre, solo i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 21 articoli sulla loro esperienza con l'app nei sondaggi di 1 mese e 3 mesi. Questi elementi valuteranno il tempo trascorso utilizzando l'app, la facilità d'uso, la soddisfazione complessiva con l'app, l'utilità di sezioni particolari, la pertinenza del contenuto, ecc. Inoltre, verranno valutati i dati aggregati sulle visualizzazioni di pagina dell'app e sui modelli di navigazione. Queste informazioni di utilizzo aggregate vengono raccolte in modo sicuro e anonimo per scopi di ricerca.

Piano di analisi statistica:

I risultati saranno analizzati utilizzando un 2 x 3 (gruppo: sperimentale/controllo, per tempo: basale/1 mese/3 mesi), analisi ripetute della varianza (ANOVA) per esaminare la potenziale efficacia del programma nel corso dei 3- periodo di studio del mese. I risultati categorici saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati per risultati binari. Le interazioni gruppo per tempo saranno esaminate per qualsiasi evidenza di miglioramento in cui si osservano maggiori cambiamenti positivi nel rischio di uso improprio e risultati correlati per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, saranno utilizzate statistiche descrittive per valutare il campione e per esaminare la soddisfazione e l'utilizzo dell'app da parte dei partecipanti al gruppo sperimentale. Le analisi di logoramento utilizzando t-test indipendenti e test Chi-quadro saranno condotte tra il campione totale, nonché per gruppo per esaminare le differenze nelle caratteristiche dei partecipanti tra attriters e non attriters. In tutti i test statistici si assumerà un livello alfa del 5%. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 19.0.