Aplicación Móvil de Educación sobre el Abuso de Medicamentos Recetados (MAPDE) (MAPDE)

Asignaturas:

Ochenta participantes en servicio activo serán inicialmente reclutados para este estudio. Con el desgaste, se espera que el tamaño final de la muestra sea de 60. Los participantes potenciales serán pacientes de la clínica del dolor, la clínica de salud de despliegue u otras clínicas, o clientes de farmacia del Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD) a quienes actualmente se les ha recetado un medicamento con potencial de uso indebido. Los participantes probablemente reflejarán la demografía de la población general de la Armada. También se espera que la muestra incluya una variedad de grupos y rangos raciales. Se utilizará una lista de medicamentos recetados con potencial de uso indebido para el criterio de medicación. La lista se desarrolló con base en información del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, Cuadros de Drogas de Abuso Común: medicamentos recetados; la Agencia de Control de Drogas; y consultas con médicos de la clínica del dolor de la Marina y un farmacéutico de la Marina.

Métodos y Plan de Consentimiento Informado:

Diseño del estudio. El estudio consiste en un diseño controlado aleatorio con dos grupos. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, y el grupo experimental recibirá la aplicación de teléfono inteligente de educación sobre el abuso de drogas recetadas además del tratamiento habitual. Se administrarán medidas repetidas a todos los participantes al inicio, 1 mes y 3 meses. Este estudio no propone ninguna modificación, cambio ni interferencia con el plan de tratamiento del médico, y la aplicación no se considera un dispositivo médico según la sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Los resultados del estudio también se utilizarán para determinar las estimaciones de los tamaños del efecto de la intervención que se utilizarán en un ensayo de eficacia posterior. Además, el estudio determinará la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil.

Reclutamiento. Los participantes serán reclutados de las salas de espera de los pacientes y los consultorios médicos del NMCSD y las áreas de espera de las farmacias utilizando dos enfoques. El primer enfoque es usar volantes sobre la oportunidad de estudio que se colocarán en las áreas de espera, las clínicas y la farmacia. El folleto indicará a los posibles participantes que se comuniquen con el investigador principal (PI) para obtener más información sobre el estudio. El segundo enfoque es un enfoque en persona para informar a los participantes potenciales sobre la oportunidad del estudio. Esto ocurrirá al tener un miembro del equipo de investigación en el área de la sala de espera de la farmacia repartiendo volantes y preguntando a los posibles participantes si estarían interesados ​​en el estudio. El miembro del equipo de investigación puede explicar más sobre el estudio, repasar los criterios de inclusión y responder cualquier pregunta. De manera similar, cuando un miembro del personal de la clínica o un proveedor ve a un paciente de la clínica, le entregará un volante.

Cuando el participante potencial se comunique con el IP sobre el estudio, el IP confirmará verbalmente si el participante cumple con los criterios de inclusión. El PI también enfatizará que la participación es voluntaria. Si cumplen con los criterios, el PI solicitará su dirección de correo electrónico que no pertenece al Departamento de Defensa (DoD) para comunicarse con el participante durante el estudio y vincular sus encuestas a lo largo del tiempo. Es menos probable que las direcciones de correo electrónico que no pertenecen al Departamento de Defensa contengan el nombre completo de una persona en comparación con las direcciones de correo electrónico del Departamento de Defensa. Sin embargo, en el caso de que el posible participante no se sienta cómodo usando su dirección de correo electrónico (personal) actual que no pertenece al Departamento de Defensa, los investigadores le darán instrucciones para configurar una nueva cuenta de correo electrónico personal en Gmail si desea crear una nueva dirección de correo electrónico para el estudio para garantizar aún más su anonimato. El PI enviará un correo electrónico al participante con el: (1) formulario de consentimiento en un archivo adjunto para su revisión; (2) un enlace web para acceder al sitio web de la encuesta; y (3) instrucciones para crear una nueva dirección de correo electrónico personal para el estudio con una solicitud para enviarla al PI.

El IP o el personal del estudio asignará aleatoriamente al participante a una condición de estudio, que indicará qué enlace o ruta de la encuesta, específica para la condición de estudio que recibirán, y luego se le enviará un correo electrónico al participante. Cada ruta de correo electrónico tendrá documentación de consentimiento idéntica; sin embargo, este método permite que el equipo de estudio adapte los mensajes de seguimiento más fácilmente. El PI mantendrá una lista de correos electrónicos de los participantes y su asignación de grupo de estudio con el fin de enviar recordatorios de encuestas e intervenciones.

Plan de consentimiento informado. El participante habrá recibido una copia del formulario de consentimiento en el correo electrónico del PI. Además, una vez que el participante acceda al enlace web (ya sea para el grupo de intervención de la ruta de la encuesta o el grupo de control), la primera página que verá será la página de consentimiento. Si el participante tiene alguna pregunta, el formulario alienta al participante a comunicarse con el IP y hacer preguntas sobre la investigación. Si el participante da su consentimiento para participar, lo indicará en el formulario de consentimiento basado en la web haciendo clic en la casilla correspondiente ("Doy mi consentimiento" o "No doy mi consentimiento"). Si se selecciona "NO doy mi consentimiento", aparecerá una pantalla de agradecimiento por visitar el sitio junto con las instrucciones estándar para cerrar su navegador. El participante también debe marcar una casilla que indique que certifica que su participación es durante el estado fuera de servicio, libertad o licencia para continuar con la encuesta.

Procedimientos. Después de que el sujeto dé su consentimiento para participar, el sitio web también le presentará una declaración que requiere que el participante acepte, marcando una casilla, que su participación solo tendrá lugar durante su tiempo libre. (El formulario de consentimiento también indica claramente a los participantes que completen la encuesta durante su tiempo libre).

Las encuestas estarán basadas en la web y el sitio web estará alojado en un servidor de Qualtrics que utiliza un sistema de firewall de alta gama, seguridad de la capa de transporte, contraseñas y encriptación.

Se les pedirá a los participantes que ingresen su dirección de correo electrónico que no sea del Departamento de Defensa como una forma de vincular sus encuestas a lo largo del tiempo. Luego, ingresarán sus respuestas en línea; sus datos se guardarán automáticamente en un archivo de datos. Se tomarán medidas para proteger las direcciones de correo electrónico y los datos de la encuesta recopilados. Después de enviar la encuesta de referencia, los participantes del grupo de intervención recibirán instrucciones para descargar la aplicación. Se les pedirá que descarguen la aplicación de la tienda de aplicaciones (p. ej., iOS o la tienda de aplicaciones de Google) y se les dará un número de clave único para acceder a la aplicación una vez descargada. También se le pedirá al usuario que configure un PIN de 4 dígitos autoseleccionado por separado y que lo vuelva a ingresar cada vez que abra la aplicación, para mejorar aún más la seguridad. Ni el número de teléfono del participante ni ninguna identificación que pueda usarse para identificar el teléfono o su usuario se almacenará en el servidor del desarrollador de la aplicación.

Si bien los participantes de la intervención verán las instrucciones de descarga descritas anteriormente antes de este paso, los participantes del grupo de control serán dirigidos a la página del código de regalo inmediatamente después de completar su encuesta de referencia. En esta página de código de regalo, a todos los participantes se les presentarán instrucciones sobre cómo obtener su código de regalo electrónico como agradecimiento por su tiempo.

La encuesta de referencia y las 2 encuestas de seguimiento tardarán unos 40 minutos cada una en completarse. El sujeto será notificado por correo electrónico sobre cuándo completar las encuestas de referencia, de 1 mes y de 3 meses. Habrá una solicitud inicial para completar cada encuesta, seguida de 2 recordatorios.

Medidas. Los datos recopilados para este estudio serán datos de encuestas autoinformados recopilados al inicio, 1 mes y 3 meses después del inicio.

La principal medida de resultado es la Medida actual de uso indebido de opioides como indicador del riesgo de uso indebido de opioides. Las medidas de resultado secundarias son: el Cuestionario de medicamentos para el dolor (también un indicador de riesgo de uso indebido de medicamentos recetados), actitudes hacia los medicamentos recetados, conocimiento relacionado con el uso indebido de medicamentos recetados y preparación para hablar sobre el uso indebido. Todos los resultados se medirán como el cambio desde la línea de base hasta las encuestas de seguimiento (a 1 y 3 meses). Estos se enumeran en la sección Medidas de resultados de este registro; sin embargo, aquí se describe información adicional sobre la escala:

Riesgo de abuso de opioides. La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) (Butler et al., 2007) se utilizó para medir el riesgo de uso indebido de medicamentos recetados de opioides. Mide 17 comportamientos de uso indebido en los últimos 30 días para aquellos que actualmente toman medicamentos.

Riesgo de mal uso. El riesgo de uso indebido de medicamentos recetados se midió utilizando una escala de 5 ítems que se adaptó de una escala breve utilizada previamente por Morasco y Dobscha (2008), que en realidad es un subconjunto de la escala del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor (PMQ) (Adams et al., 2004). La escala original se creó para detectar el uso indebido de medicamentos recetados entre los pacientes con dolor crónico que reciben terapia con opioides, y la escala abreviada se creó para su uso entre una población de veteranos militares. La escala actual incluye ítems tales como, "Recibo analgésicos de más de un médico para tener suficiente medicamento para mi dolor" y "a veces necesito tomar medicamentos con más frecuencia de la prescrita para aliviar mi dolor". "

Actitudes. Las actitudes se evaluaron de 2 maneras. En primer lugar, los investigadores adaptaron el Cuestionario de Actitudes sobre Medicamentos Recetados (PDAQ) de 8 ítems (Bodenlos et al., 2014) para el ejército para este estudio. En segundo lugar, los investigadores desarrollaron 22 elementos de actitud relacionados con el uso indebido de medicamentos recetados que se alinearon específicamente con los mensajes principales de la aplicación.

Conocimiento. Veintitrés elementos de conocimiento de opción múltiple evaluarán el nivel de conocimiento del participante sobre la definición de uso indebido y los puntos educativos relacionados.

Preparación para hablar sobre el mal uso. Se usaron dos ítems desarrollados por investigadores para evaluar el nivel de preparación para hablar con otros (es decir, cadena de mando, médico) sobre inquietudes relacionadas con el posible uso indebido de medicamentos recetados propios. Además, se usaron otros dos ítems desarrollados por investigadores para evaluar el nivel de preparación para hablar con otros sobre su posible mal uso (p. ej., compañero de servicio, cónyuge).

Las medidas adicionales incluyen: uso de medicamentos y dolor; bienestar mental (usando el PC-PTSD (Prins et al., 2003) basado en el PTSD Checklist (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe , 2009); y la herramienta de detección de TBI del Defense and Veterans Brain Injury Center (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); y la demografía de los participantes.

Además, los participantes del grupo experimental solo recibirán 21 ítems sobre su experiencia con la aplicación en las encuestas de 1 y 3 meses. Estos ítems evaluarán el tiempo dedicado al uso de la aplicación, la facilidad de uso, la satisfacción general con la aplicación, la utilidad de secciones particulares, la relevancia del contenido, etc. Además, se evaluarán los datos agregados sobre las visitas a la página de la aplicación y los patrones de navegación. Esta información de uso agregada se recopila de forma segura y anónima con fines de investigación.

Plan de análisis estadístico:

Los resultados se analizarán mediante un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de 2 x 3 (grupo: experimental/control, por tiempo: línea de base/1 mes/3 meses) para examinar la eficacia potencial del programa durante los 3 meses. período de estudio del mes. Los resultados categóricos se analizarán utilizando modelos mixtos lineales generalizados para resultados binarios. Se examinarán las interacciones grupo por tiempo para detectar cualquier evidencia de mejora donde se observen mayores cambios positivos en el riesgo de uso indebido y resultados relacionados para el grupo experimental en comparación con el grupo de control. Además, se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la muestra y examinar la satisfacción y el uso de la aplicación de los participantes del grupo experimental. Se realizarán análisis de deserción utilizando pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado entre la muestra total, así como por grupo para examinar las diferencias en las características de los participantes entre los que se desperdician y los que no se desperdician. Se supondrá un nivel alfa del 5% en todas las pruebas estadísticas. Todos los análisis se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics 19.0.