Mobiilisovellus reseptilääkkeiden väärinkäyttökoulutukseen (MAPDE) (MAPDE)

Aiheet:

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aluksi kahdeksankymmentä aktiivista osallistujaa. Poistumisen myötä lopullisen otoskoon odotetaan olevan 60. Potentiaaliset osallistujat ovat kipuklinikan, käyttöönottoterveysklinikan tai muiden klinikoiden potilaita tai San Diegon laivaston lääketieteellisen keskuksen (NMCSD) apteekkien asiakkaita, joille on tällä hetkellä määrätty lääkkeitä, jotka voivat väärinkäyttää. Osallistujat heijastavat todennäköisesti laivaston väestön väestötietoja. Otoksen odotetaan sisältävän myös erilaisia ​​rodullisia ryhmiä ja arvoja. Lääkityskriteerinä käytetään luetteloa reseptilääkkeistä, joiden väärinkäyttö on mahdollista. Luettelo on laadittu National Institute on Drug Abuse, Commonly Abused Drugs Charts - reseptilääkkeiden tietojen perusteella; huumevalvontavirasto; ja konsultaatioita laivaston kipuklinikan lääkäreiden ja laivaston apteekkihenkilökunnan kanssa.

Menetelmät ja tietoinen suostumussuunnitelma:

Opintojen suunnittelu. Tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta suunnittelusta, jossa on kaksi ryhmää. Vertailuryhmälle tarjotaan hoitoa tuttuun tapaan ja koeryhmälle reseptilääkkeiden väärinkäyttöopetuksen älypuhelinsovellus tavanomaisen hoidon lisäksi. Toistuvia toimenpiteitä annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Tämä tutkimus ei ehdota muutoksia, muutoksia tai häiriöitä lääkärin hoitosuunnitelmaan, eikä sovellusta pidetä lääkinnällisenä laitteena liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C Act) pykälän 201(h) mukaisesti. Tutkimustuloksia käytetään myös arvioitaessa interventiovaikutusten kokoja, joita käytetään myöhemmässä tehokkuuskokeessa. Lisäksi selvitetään mobiilisovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

Rekrytointi. Osallistujat rekrytoidaan NMCSD:n potilaiden odotushuoneista ja lääkintätoimistoista sekä apteekkien odotusalueista kahdella tavalla. Ensimmäinen lähestymistapa on käyttää opintomahdollisuudesta kertovia lentolehtisiä, jotka julkaistaan ​​odotusalueilla, klinikoilla ja apteekeissa. Esitteessä potentiaalisia osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä päätutkijaan (PI) saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Toinen lähestymistapa on henkilökohtainen lähestymistapa, jossa kerrotaan mahdollisille osallistujille opiskelumahdollisuuksista. Tämä tapahtuu siten, että tutkimusryhmän jäsen paikan päällä apteekin odotustilassa jakaa lentolehtisiä ja kysyy mahdollisilta osallistujilta, olisivatko he kiinnostuneita tutkimuksesta. Tutkimusryhmän jäsen voi selittää lisää tutkimuksesta, käydä läpi osallistumiskriteerit ja vastata kysymyksiin. Vastaavasti, kun klinikan työntekijä tai palveluntarjoaja näkee klinikan potilaan, hän ojentaa hänelle esitteen.

Kun mahdollinen osallistuja ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuksesta, PI vahvistaa suullisesti, täyttääkö osallistuja osallistumiskriteerit. PI korostaa myös, että osallistuminen on vapaaehtoista. Jos he täyttävät kriteerit, PI kysyy heidän ei-puolustusministeriön (DoD) sähköpostiosoitettaan kommunikoidakseen osallistujan kanssa tutkimuksen aikana ja linkittääkseen heidän kyselynsä ajan myötä. Muut kuin DoD-sähköpostiosoitteet sisältävät vähemmän todennäköisesti henkilön koko nimen kuin DoD-sähköpostiosoitteet. Kuitenkin siinä tapauksessa, että mahdollinen osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi käyttää nykyistä ei-DoD-sähköpostiosoitetta (henkilökohtainen), tutkijat antavat ohjeet uuden henkilökohtaisen sähköpostitilin luomiseksi Gmailissa, jos he haluavat luoda uuden sähköpostiosoitteen tutkimukseen varmistaakseen entisestään heidän nimettömyytensä. PI lähettää osallistujalle sähköpostin, jossa on: (1) suostumuslomake liitteenä tarkastettavaksi; (2) web-linkki tutkimussivustolle pääsyyn; ja (3) ohjeet uuden henkilökohtaisen sähköpostiosoitteen luomiseksi tutkimukselle ja pyynnön lähettää se PI:lle.

PI tai tutkimushenkilöstö määrää osallistujan satunnaisesti tutkimusehtoon, joka osoittaa, minkä tutkimuksen ehtokohtaisen kyselylinkin tai polun he saavat, ja sitten osallistujalle lähetetään sähköposti. Jokaisella sähköpostipolulla on identtiset suostumusasiakirjat. Tämän menetelmän avulla tutkimusryhmä voi kuitenkin räätälöidä seurantaviestinnän helpommin. PI ylläpitää luetteloa osallistujien sähköposteista ja heidän opintoryhmätehtävistään kysely- ja interventiomuistutusten lähettämistä varten.

Tietoinen suostumussuunnitelma. Osallistuja on saanut kopion suostumuslomakkeesta sähköpostissa PI:ltä. Lisäksi, kun osallistuja käyttää verkkolinkkiä (joko tutkimuspolun interventioryhmässä tai vertailuryhmässä), ensimmäinen sivu, jonka hän näkee, on suostumussivu. Jos osallistujalla on kysyttävää, lomake rohkaisee osallistujaa ottamaan yhteyttä PI:hen ja esittämään kysymyksiä tutkimuksesta. Jos osallistuja suostuu osallistumaan, hän ilmoittaa siitä verkkopohjaisella suostumuslomakkeella napsauttamalla asianmukaista ruutua ("Hyväksyn" tai "EN suostu"). Jos "EN suostu" on valittuna, näyttöön tulee näyttö, joka kiittää häntä vierailusta sivustolla sekä perusohje sulkea selain. Osallistujan on myös valittava ruutu, jossa hän todistaa osallistuvansa poissaolo-, vapaus- tai vapaalla, jotta hän voi jatkaa kyselyyn.

Menettelyt. Kun koehenkilö on antanut suostumuksensa osallistumiseen, verkkosivusto esittää hänelle myös lausunnon, joka edellyttää, että osallistuja suostuu rastittamalla ruutuun, että osallistuminen tapahtuu vain vapaa-aikana. (Suostumuslomakkeessa myös selkeästi neuvotaan osallistujia täyttämään kysely vapaa-aikanaan.)

Kyselyt ovat verkkopohjaisia, ja verkkosivustoa isännöidään Qualtrics-palvelimella, joka käyttää huippuluokan palomuurijärjestelmää, siirtokerroksen suojausta, salasanoja ja salausta.

Osallistujia pyydetään antamaan ei-DoD-sähköpostiosoitteensa, jotta he voivat linkittää kyselynsä ajan myötä. Sitten he syöttävät vastauksensa verkossa; heidän tietonsa tallennetaan automaattisesti datatiedostoon. Sähköpostiosoitteiden ja kerättyjen kyselytietojen suojaamiseksi ryhdytään toimenpiteisiin. Peruskyselyn lähettämisen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat ohjeet sovelluksen lataamiseen. Heitä pyydetään lataamaan sovellus sovelluskaupasta (esim. iOS- tai Google-sovelluskaupasta), ja heille annetaan yksilöllinen avainnumero sovelluksen käyttöä varten latauksen jälkeen. Käyttäjän on myös asetettava erillinen itse valitsema 4-numeroinen PIN-koodi ja annettava se uudelleen aina, kun hän avaa sovelluksen turvallisuuden parantamiseksi. Sovelluksen kehittäjän palvelimelle ei koskaan tallenneta osallistujan puhelinnumeroa tai mitään tunnistetta, jonka avulla puhelin tai sen käyttäjä voidaan tunnistaa.

Interventioosallistujat näkevät yllä kuvatut latausohjeet ennen tätä vaihetta, mutta kontrolliryhmän osallistujat ohjataan lahjakoodisivulle välittömästi peruskyselyn suorittamisen jälkeen. Tällä lahjakoodisivulla kaikki osallistujat saavat ohjeet sähköisen lahjakoodin hankkimiseen kiitokseksi ajastaan.

Peruskyselyn ja 2 seurantakyselyn suorittaminen vie noin 40 minuuttia. Tutkittavalle ilmoitetaan sähköpostitse siitä, milloin hänen on suoritettava perustason, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kyselyt. Jokaiseen kyselyyn tulee ensimmäinen pyyntö, jonka jälkeen lähetetään 2 muistutusta.

Toimenpiteet. Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat itse raportoituja tutkimustietoja, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Pääasiallinen tulosmittari on nykyinen opioidien väärinkäytön mittausmittari opioidien väärinkäytön riskin indikaattorina. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: Kipulääkekysely (myös reseptilääkkeiden väärinkäytön riskin indikaattori), reseptilääkkeiden asenteet, reseptilääkkeiden väärinkäyttöön liittyvä tieto ja valmius puhua väärinkäytöstä. Kaikki tulokset mitataan muutoksena lähtötilanteesta seurantatutkimuksiin (1 ja 3 kuukauden kohdalla). Nämä on lueteltu tämän tietueen Tulostoimenpiteet-osiossa; tässä on kuitenkin kuvattu lisää mittakaavatietoja:

Opioidien väärinkäytön vaara. Nykyistä opioidien väärinkäyttömittaria (COMM) (Butler et al., 2007) käytettiin mittaamaan opioidien reseptilääkkeiden väärinkäytön riskiä. Se mittaa 17 väärinkäyttöä viimeisten 30 päivän aikana niille, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä.

Väärinkäytön vaara. Reseptilääkkeiden väärinkäytön riskiä mitattiin 5-pisteen asteikolla, joka mukautettiin Morascon ja Dobschan (2008) aiemmin käyttämästä lyhyestä asteikosta, joka on itse asiassa osa PMQ-asteikosta (Adams et al., 2004). Alkuperäinen asteikko luotiin seulomaan reseptilääkkeiden väärinkäyttöä opioidihoitoa saavien kroonisen kipupotilaiden keskuudessa, ja lyhennetty asteikko luotiin sotilasveteraaniväestön käyttöön. Nykyinen asteikko sisältää esimerkiksi "Saan kipulääkitystä useammalta kuin yhdeltä lääkäriltä, ​​jotta minulla olisi tarpeeksi lääkitystä kipuihini" ja "joskus minun on otettava lääkkeitä useammin kuin on määrätty kipuni lievittämiseksi". "

Asenteet. Asenteita arvioitiin kahdella tavalla. Ensinnäkin tutkijat mukauttivat armeijalle tätä tutkimusta varten kahdeksan kohdan reseptilääkeasennekyselyn (PDAQ) (Bodenlos et al., 2014). Toiseksi tutkijat kehittivät 22 reseptilääkkeiden väärinkäyttöön liittyvää asennekohdetta, jotka sopivat erityisesti sovelluksen pääviestiin.

Tietoa. 23 monivalintatietokohdetta arvioivat osallistujan tietotasoa väärinkäytön määritelmästä ja siihen liittyvistä koulutuskohdista.

Valmius puhua väärinkäytöstä. Kahdella tutkijan kehittämällä esineellä arvioitiin valmiutta puhua muiden (eli komentoketju, lääkäri) kanssa omaan mahdolliseen reseptilääkkeiden väärinkäyttöön liittyvistä huolenaiheista. Lisäksi arvioinnissa käytettiin kahta muuta tutkijan kehittämää kohdetta. valmiuden taso puhua muille heidän (esim. palvelun jäsenen, puolison) mahdollisesta väärinkäytöstä.

Lisätoimenpiteitä ovat: lääkkeiden käyttö ja kipu; henkinen hyvinvointi (käyttäen PC-PTSD:tä (Prins et al., 2003), joka perustuu PTSD-tarkistuslistaan ​​(Weathers, Litz, Herman, Huska ja Keane, 1993); PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams ja Lowe) , 2009) ja Defense and Veterans Brain Injury Centerin TBI-seulontatyökalu (Schwab, Baker, Ivins, et al., 2006)); ja osallistujan demografiset tiedot.

Lisäksi vain koeryhmien osallistujat saavat 21 kohdetta kokemuksistaan ​​sovelluksesta kuukauden ja kolmen kuukauden kyselyissä. Nämä kohteet arvioivat sovelluksen käyttöön käytettyä aikaa, käytön helppoutta, yleistä tyytyväisyyttä sovellukseen, tiettyjen osioiden hyödyllisyyttä, sisällön relevanssia jne. Myös sovelluksen sivujen katselukertojen ja navigointimallien kootut tiedot arvioidaan. Nämä kootut käyttötiedot kerätään turvallisesti ja anonyymisti tutkimustarkoituksiin.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tulokset analysoidaan käyttämällä 2 x 3 (ryhmä: kokeellinen/kontrolli, ajan mukaan: lähtötaso/1-kuukausi/3-kuukausi), toistettuja varianssianalyysejä (ANOVA) ohjelman mahdollisen tehokkuuden tutkimiseksi 3-vuotiaana. kuukauden opintojakso. Kategoriset tulokset analysoidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja binäärituloksille. Ryhmä-ajan vuorovaikutuksia tutkitaan mahdollisten todisteiden parantumisen varalta, jos koeryhmän väärinkäytön riskissä ja siihen liittyvissä tuloksissa havaitaan suurempia positiivisia muutoksia verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi kuvaavien tilastojen avulla arvioidaan otosta ja tutkitaan koeryhmien osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen ja sen käyttöön. Riippumattomilla t-testeillä ja Chi-neliötesteillä tehdyt kulumisanalyysit tehdään koko näytteen kesken sekä ryhmittäin, jotta voidaan tutkia eroja osallistujien ominaisuuksissa sekoittuneiden ja ei-hankautuneiden välillä. Kaikissa tilastollisissa testeissä oletetaan alfatasoksi 5 %. Kaikki analyysit tehdään IBM SPSS Statistics 19.0:lla.