- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03166228
수술적 자궁경 검사 중 혈역학적 변화
연속팽창매체를 이용한 수술적 자궁경검사 시 혈액학적, 생화학적 및 혈역학적 변화
연구 개요
상세 설명
수술적 자궁경검사는 자궁절제술에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 나타났기 때문에 보존적 의료 관리에 반응하지 않는 비정상적인 자궁 출혈에 대한 표준 수술 치료법이 되었습니다.(2,3) 단극 절제경은 글리신 1.5% 또는 소르비톨 3%와 같이 비전도성 및 무염 용액이어야 하는 세척액을 필요로 합니다.(4) 생리학적 세척액(예: 식염수 0.9%)는 모든 단극 전기 수술 장치에서 생성된 전류가 조직보다 낮은 임피던스 유체를 통해 우선적으로 전도되어 결과적으로 절단을 시작하기 어렵고 이러한 장치로 상당한 조직 응고를 생성할 수 없기 때문에 이러한 기구에서 금기입니다. 임상적 단점 비전도성 관개 용액(예: 글리신 1.5%) 글리신이 이산화탄소, 물 및 암모니아로 대사되기 때문에 증상이 있는 희석성 저나트륨혈증 및 저삼투압 용액, 저삼투압 및 이차성 뇌부종으로 이어지는 과도한 체액 흡수의 위험이 있으며 세포 내 과수화 및 임상적으로 저산소혈증, 초조, 메스꺼움 및 고혈압으로 반영되는 신경독성.(5) 일상적인 수술 자궁경 검사 중 무염 세척 용액을 과도하게 흡수한 후 드물지만 돌이킬 수 없는 신경학적 손상 및 사망이 보고되었습니다(6)이론적으로 0.9%의 팽창 식염수를 팽창 매체로 사용하면 위에서 언급한 비전해식 팽창 매체의 과다 흡수와 관련된 대부분의 위험을 피할 수 있습니다(7). 그러나 정상 식염수의 과도한 흡수가 치명적일 수 있다는 것은 의심의 여지가 없습니다(8).
최근에는 마취 유형이 체액 흡수를 수정할 수 있다는 제안이 있었습니다(9). 전신 마취는 경막외 마취보다 글리신 흡수가 적습니다. 후자는 전신 혈관 확장과 관련이 있습니다(9).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 우리는 자궁 크기가 12주 미만이고 공동 깊이가 12cm 미만인 60명의 환자(20~40세 범위)를 포함할 것입니다. 다양한 유형의 자궁 내 병변(직경이 4cm 미만인 유형 0, 1 및 2의 점막하 섬유종, 용종, 비중격 및 유착).
제외 기준:
- 다음 질환이 있는 경우는 연구에서 제외됩니다.
- 심장 질환(심근 허혈, 심근 경색 또는 판막 병변).
- 신장 장애.
- 신경학적 애정.
- 가슴 질환.
- 간 장애.
- 응고 이상.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생리식염수0.9%
투열요법을 사용하지 않는 한 0.9% 식염수 팽창 매체를 사용합니다.
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투열 요법을 사용하지 않는 한 팽창 매체로 0.9% 식염수
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위약 비교기: 1.5% 글리신
투열 요법을 사용하는 한 수술적 자궁경 검사 중 1.5% 글리신
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투열 요법을 사용하는 한 자궁경 검사 중 1.5% 글리신 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 수축기 혈압의 변화
기간: 데이터는 절차 시작부터 24시간 동안 수집됩니다.
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혈압계 커프를 이용한 비침습적 혈압 측정
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데이터는 절차 시작부터 24시간 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ahmed 2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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