- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166228
Hemodynaamiset muutokset operatiivisen hysteroskoopin aikana
Hematologiset, biokemialliset ja hemodynaamiset muutokset operatiivisen hysteroskoopin aikana, kun käytetään peräkkäisiä venytysväliaineita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Operatiivisesta hysteroskopiasta on tullut tavallinen kirurginen hoito epänormaalille kohdun verenvuodolle, joka ei reagoi konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon, koska sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas vaihtoehto kohdunpoistolle (2,3). Monopolaarinen resektoskooppi vaatii kastelunesteen, jonka tulee olla johtamatonta ja suolatonta liuosta, kuten glysiiniä 1,5 % tai sorbitolia 3 % (4). Fysiologiset kastelunesteet (esim. suolaliuosta 0,9 %) ovat vasta-aiheisia näille instrumenteille, koska minkä tahansa monopolaarisen sähkökirurgisen yksikön tuottama sähkövirta johdetaan mieluiten matalaimpedanssisen nesteen kautta kudoksen kautta, minkä vuoksi on vaikea aloittaa leikkaamista ja mahdotonta saada aikaan merkittävää kudosten koagulaatiota näillä laitteilla. sähköä johtamatonta kasteluliuosta (esim. glysiini 1,5 %) on riski liiallisesta nesteen imeytymisestä, mikä johtaa oireiseen laimennushyponatremiaan ja hypotonisiin liuoksiin, hypoosmolaarisuuteen ja sekundaariseen aivoturvotukseen, koska glysiini metaboloituu hiilidioksidiksi, vedeksi ja ammoniakiksi ja voi johtaa solunsisäiseen ylihydratoitumiseen ja neurotoksisuus, joka näkyy kliinisesti hypoksemiana, kiihtyneisyytenä, pahoinvointina ja kohonneena verenpaineena.(5).Vaikka harvinaisia, peruuttamattomia neurologisia vaurioita ja kuolemaa on raportoitu suolattomien huuhteluliuosten liiallisen imeytymisen jälkeen rutiinioperatiivisen hysteroskoopin aikana(6) Teoreettisesti 0,9 %:n turvotus. suolaliuos pingotusaineena välttää useimmat edellä mainitut riskit, jotka liittyvät ei-elektrolyyttisten venytysväliaineiden liialliseen imeytymiseen(7). Ei ole kuitenkaan epäilystäkään siitä, että normaalin suolaliuoksen liiallinen imeytyminen voi olla kohtalokasta(8).
Äskettäin on ehdotettu, että anestesian tyyppi voisi muuttaa nesteen imeytymistä(9). Yleisanestesia on yhdistetty glysiinin pienempään imeytymiseen kuin epiduraalianestesia: jälkimmäinen liittyy systeemiseen vasodilataatioon (9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta (ikä vaihteli 20-40 vuotta), joiden kohdun koko on alle 12 viikkoa ja ontelon syvyys alle 12 cm. Erityyppiset kohdunsisäiset leesiot (tyypin 0, 1 ja 2 submukoosiset fibroidit, joiden halkaisija on alle 4 cm, polyypit, väliseinä ja kiinnikkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, joissa on seuraavia sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Sydänsairaudet (sydäniskemia, sydäninfarkti tai läppävauriot).
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Neurologinen kiintymys.
- Rintakehän sairaudet.
- Maksan vajaatoiminta.
- hyytymishäiriöt.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaali suolaliuos 0,9 %
0,9-prosenttista suolaliuosta pidennysväliainetta käytetään niin kauan kuin diatermia ei ole käytössä
|
0,9 % suolaliuosta venytysväliaineena niin kauan kuin diatermia ei ole käytössä
|
|
Placebo Comparator: 1,5 % GLYSIINI
1,5 % GLYSIINI OPERATIIVISEN HYSTEROSKOPIAN AIKANA niin kauan kuin diatermia on käytössä
|
1,5 % glysiiniä yksin hysteroskoopin aikana niin kauan kuin diatermia on käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan systolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 24 tunnin aikana toimenpiteen alusta
|
Non-invasiivinen verenpaineen mittaus sfygmomanometrimansetilla
|
Tietoja kerätään 24 tunnin aikana toimenpiteen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ahmed 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina