- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166228
Hemodynamické změny během operační hysteroskopie
Hematologické, biochemické a hemodynamické změny během operační hysteroskopie s použitím konsekutivních distenzních médií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operativní hysteroskopie se stala standardní chirurgickou léčbou abnormálního děložního krvácení nereagujícího na konzervativní léčbu, protože se ukázala jako bezpečná a účinná alternativa k hysterektomii.(2,3). Monopolární resektoskop vyžaduje irigační tekutinu, která by měla být nevodivá a bez solí, jako je glycin 1,5% nebo sorbitol 3%.(4) Fyziologické výplachové tekutiny (např. fyziologický roztok 0,9%) jsou u těchto nástrojů kontraindikovány, protože elektrický proud generovaný jakoukoli monopolární elektrochirurgickou jednotkou je přednostně veden tekutinou s nízkou impedancí spíše než tkání, a proto je obtížné zahájit řezání a není možné vytvořit významnou koagulaci tkáně pomocí těchto zařízení Klinická nevýhoda nevodivého irigačního roztoku (např. glycin 1,5%) je riziko nadměrné absorpce tekutin vedoucí k symptomatické diluční hyponatrémii a u hypotonických roztoků hypoosmolaritě a sekundárnímu mozkovému edému, protože glycin je metabolizován na oxid uhličitý, vodu a amoniak a může vést k intracelulární nadměrné hydrataci a neurotoxicita, která se klinicky projevuje jako hypoxémie, agitovanost, nauzea a hypertenze.(5). I když vzácně bylo hlášeno nevratné neurologické poškození a smrt po nadměrné absorpci irigačních roztoků bez soli během rutinní operační hysteroskopie(6)Teoreticky distenze s 0,9 % fyziologický roztok jako distenzní médium zabraňuje většině výše uvedených rizik spojených s hyperabsorpcí neelektrolytického distenzního média(7) Není však pochyb o tom, že nadměrná absorpce normálního fyziologického roztoku může být fatální(8).
Nedávno se objevila domněnka, že typ anestezie by mohl upravit absorpci tekutin(9). Celková anestezie je spojena s nižší absorpcí glycinu než epidurální anestezie: epidurální anestezie je spojena se systémovou vazodilatací(9).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie zahrneme 60 pacientek (věk v rozmezí 20 až 40 let) s velikostí dělohy menší než 12 týdnů a hloubkou dutiny menší než 12 cm. Různé typy intrauterinních lézí (submukózní fibroidy typu 0, 1 a 2 o průměru menším než 4 cm, polypy, septa a srůsty).
Kritéria vyloučení:
- Každý případ s následujícími chorobami bude ze studie vyloučen.
- Srdeční onemocnění (ischemie myokardu, infarkt myokardu nebo chlopenní léze).
- Poškození ledvin.
- Neurologické postižení.
- Nemoci hrudníku.
- Porucha funkce jater.
- koagulační abnormality.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: normální fyziologický roztok 0,9 %
Pokud se nepoužívá diatermie, používá se 0,9% fyziologický roztok distenze
|
0,9% fyziologický roztok jako distenzní médium, pokud se nepoužívá diatermie
|
|
Komparátor placeba: 1,5% GLYCIN
1,5 % GLYCIN BĚHEM OPERATIVNÍ HYSTEROSKOPIE, pokud se používá diatermie
|
1,5 % samotný glycin během hysteroskopie, pokud se používá diatermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: údaje budou shromažďovány během 24 hodin od začátku postupu
|
Neinvazivní měření krevního tlaku pomocí manžety sfygmomanometru
|
údaje budou shromažďovány během 24 hodin od začátku postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ahmed 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .