- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166228
Zmiany hemodynamiczne podczas histeroskopii operacyjnej
Zmiany hematologiczne, biochemiczne i hemodynamiczne podczas histeroskopii operacyjnej z użyciem kolejnych środków rozszerzających
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopia operacyjna stała się standardowym sposobem leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy niereagującego na leczenie zachowawcze, ponieważ wykazano, że jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla histerektomii.(2,3) Resektoskop monopolarny wymaga płynu irygacyjnego, który powinien być nieprzewodzącym i wolnym od soli roztworem, takim jak glicyna 1,5% lub sorbitol 3%.(4) Fizjologiczne płyny do irygacji (np. sól fizjologiczna 0,9%) są przeciwwskazane w przypadku tych instrumentów, ponieważ prąd elektryczny generowany przez dowolne monopolarne urządzenie elektrochirurgiczne jest korzystnie przenoszony przez płyn o niskiej impedancji, a nie przez tkankę, w związku z czym trudno jest zainicjować cięcie i niemożliwe jest spowodowanie znacznej koagulacji tkanki za pomocą tych urządzeń. nieprzewodzącego roztworu do irygacji (np. glicyny 1,5%) istnieje ryzyko nadmiernego wchłaniania płynów prowadzącego do objawowej hiponatremii po rozcieńczeniu, a w przypadku roztworów hipotonicznych hipoosmolarności i wtórnego obrzęku mózgu, ponieważ glicyna jest metabolizowana do dwutlenku węgla, wody i amoniaku, co może prowadzić do nadmiernego nawodnienia wewnątrzkomórkowego i neurotoksyczność, która klinicznie objawia się hipoksemią, pobudzeniem, nudnościami i nadciśnieniem.(5). Chociaż zgłaszano rzadkie, nieodwracalne uszkodzenia neurologiczne i śmierć po nadmiernym wchłonięciu niezawierających soli roztworów do płukania podczas rutynowej histeroskopii operacyjnej(6) Teoretycznie rozdęcie o 0,9% sól fizjologiczna jako środek rozszerzający pozwala uniknąć większości wyżej wymienionych zagrożeń związanych z nadmiernym wchłanianiem nieelektrolitycznych środków rozszerzających(7). Nie ma jednak wątpliwości, że nadmierne wchłanianie normalnej soli fizjologicznej może być śmiertelne(8).
Ostatnio sugerowano, że rodzaj znieczulenia może modyfikować wchłanianie płynów(9). Znieczulenie ogólne wiąże się z mniejszą absorpcją glicyny niż znieczulenie zewnątrzoponowe: to drugie jest związane z rozszerzeniem naczyń ogólnoustrojowych(9).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tym badaniu weźmiemy udział 60 pacjentek (w wieku od 20 do 40 lat) z macicą mniejszą niż 12 tygodni i głębokością jamy mniejszej niż 12 cm. Różne typy zmian wewnątrzmacicznych (mięśniaki podśluzówkowe typu 0, 1 i 2 o średnicy mniejszej niż 4 cm, polipy, przegrody i zrosty).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przypadek z następującymi chorobami zostanie wykluczony z badania.
- Choroby serca (niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenia zastawek).
- Zaburzenia czynności nerek.
- Uczucie neurologiczne.
- Choroby klatki piersiowej.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- zaburzenia krzepnięcia.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sól fizjologiczna 0,9%
0,9% roztwór soli fizjologicznej jest używany tak długo, jak nie jest używana diatermia
|
0,9% soli fizjologicznej jako środka rozprężającego, o ile nie stosuje się diatermii
|
|
Komparator placebo: 1,5% GLICYNA
1,5% GLICYNY PODCZAS HISTEROSKOPII OPERACYJNEJ tak długo, jak stosowana jest diatermia
|
1,5% samej glicyny podczas histeroskopii, o ile stosowana jest diatermia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dane będą zbierane przez 24 godziny od rozpoczęcia procedury
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą mankietu sfigmomanometru
|
dane będą zbierane przez 24 godziny od rozpoczęcia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahmed 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .