Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne podczas histeroskopii operacyjnej

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: ahmed sonbaty, Assiut University

Zmiany hematologiczne, biochemiczne i hemodynamiczne podczas histeroskopii operacyjnej z użyciem kolejnych środków rozszerzających

Histeroskopia to minimalnie inwazyjna procedura ginekologiczna, podczas której endoskopowa soczewka optyczna jest wprowadzana przez szyjkę macicy do jamy endometrium, aby pomóc w diagnozie ogromnej liczby patologii macicy W przeszłości urolodzy używali resektoskopu do wykonywania przezcewkowej prostatektomii. Instrument ten został później zmodyfikowany, aby dostosować go do zastosowań ginekologicznych. Histeroskopia operacyjna stała się popularna po udoskonaleniu technologii i instrumentów endoskopowych w latach 70. XX wieku oraz po wprowadzeniu płynnych środków rozszerzających w latach 80. (1). W ciągu ostatnich dwóch dekad histeroskopia była coraz częściej stosowana w procedurach operacyjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histeroskopia operacyjna stała się standardowym sposobem leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy niereagującego na leczenie zachowawcze, ponieważ wykazano, że jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla histerektomii.(2,3) Resektoskop monopolarny wymaga płynu irygacyjnego, który powinien być nieprzewodzącym i wolnym od soli roztworem, takim jak glicyna 1,5% lub sorbitol 3%.(4) Fizjologiczne płyny do irygacji (np. sól fizjologiczna 0,9%) są przeciwwskazane w przypadku tych instrumentów, ponieważ prąd elektryczny generowany przez dowolne monopolarne urządzenie elektrochirurgiczne jest korzystnie przenoszony przez płyn o niskiej impedancji, a nie przez tkankę, w związku z czym trudno jest zainicjować cięcie i niemożliwe jest spowodowanie znacznej koagulacji tkanki za pomocą tych urządzeń. nieprzewodzącego roztworu do irygacji (np. glicyny 1,5%) istnieje ryzyko nadmiernego wchłaniania płynów prowadzącego do objawowej hiponatremii po rozcieńczeniu, a w przypadku roztworów hipotonicznych hipoosmolarności i wtórnego obrzęku mózgu, ponieważ glicyna jest metabolizowana do dwutlenku węgla, wody i amoniaku, co może prowadzić do nadmiernego nawodnienia wewnątrzkomórkowego i neurotoksyczność, która klinicznie objawia się hipoksemią, pobudzeniem, nudnościami i nadciśnieniem.(5). Chociaż zgłaszano rzadkie, nieodwracalne uszkodzenia neurologiczne i śmierć po nadmiernym wchłonięciu niezawierających soli roztworów do płukania podczas rutynowej histeroskopii operacyjnej(6) Teoretycznie rozdęcie o 0,9% sól fizjologiczna jako środek rozszerzający pozwala uniknąć większości wyżej wymienionych zagrożeń związanych z nadmiernym wchłanianiem nieelektrolitycznych środków rozszerzających(7). Nie ma jednak wątpliwości, że nadmierne wchłanianie normalnej soli fizjologicznej może być śmiertelne(8).

Ostatnio sugerowano, że rodzaj znieczulenia może modyfikować wchłanianie płynów(9). Znieczulenie ogólne wiąże się z mniejszą absorpcją glicyny niż znieczulenie zewnątrzoponowe: to drugie jest związane z rozszerzeniem naczyń ogólnoustrojowych(9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym badaniu weźmiemy udział 60 pacjentek (w wieku od 20 do 40 lat) z macicą mniejszą niż 12 tygodni i głębokością jamy mniejszej niż 12 cm. Różne typy zmian wewnątrzmacicznych (mięśniaki podśluzówkowe typu 0, 1 i 2 o średnicy mniejszej niż 4 cm, polipy, przegrody i zrosty).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przypadek z następującymi chorobami zostanie wykluczony z badania.
  • Choroby serca (niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenia zastawek).
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Uczucie neurologiczne.
  • Choroby klatki piersiowej.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • zaburzenia krzepnięcia.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sól fizjologiczna 0,9%
0,9% roztwór soli fizjologicznej jest używany tak długo, jak nie jest używana diatermia
0,9% soli fizjologicznej jako środka rozprężającego, o ile nie stosuje się diatermii
Komparator placebo: 1,5% GLICYNA
1,5% GLICYNY PODCZAS HISTEROSKOPII OPERACYJNEJ tak długo, jak stosowana jest diatermia
1,5% samej glicyny podczas histeroskopii, o ile stosowana jest diatermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dane będą zbierane przez 24 godziny od rozpoczęcia procedury
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą mankietu sfigmomanometru
dane będą zbierane przez 24 godziny od rozpoczęcia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj