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Hämodynamische Veränderungen während der operativen Hysteroskopie

1. Juli 2022 aktualisiert von: ahmed sonbaty, Assiut University

Hämatologische, biochemische und hämodynamische Veränderungen während der operativen Hysteroskopie mit aufeinanderfolgenden Dehnungsmedien

Die Hysteroskopie ist ein minimal-invasives gynäkologisches Verfahren, bei dem eine endoskopische optische Linse durch den Gebärmutterhals in die Endometriumhöhle eingeführt wird, um die Diagnose einer Vielzahl von Uteruspathologien zu unterstützen. In der Vergangenheit verwendeten Urologen das Resektoskop, um eine transurethrale Prostatektomie durchzuführen. Dieses Instrument wurde später für gynäkologische Anwendungen modifiziert. Die operative Hysteroskopie wurde nach Verbesserungen der endoskopischen Technologie und Instrumente in den 1970er Jahren und nach der Einführung flüssiger Dehnungsmedien in den 1980er Jahren populär (1). In den letzten 2 Jahrzehnten wurde die Hysteroskopie zunehmend für operative Eingriffe eingesetzt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die operative Hysteroskopie ist zu einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung von abnormalen Uterusblutungen geworden, die auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprechen, da sie sich als sichere und wirksame Alternative zur Hysterektomie erwiesen hat.(2,3) Monopolare Resektoskope erfordern eine Spülflüssigkeit, die eine nichtleitende und salzfreie Lösung sein sollte, wie z. B. Glycin 1,5 % oder Sorbit 3 %.(4) Physiologische Spülflüssigkeiten (z. Kochsalzlösung 0,9 %) sind bei diesen Instrumenten kontraindiziert, da elektrischer Strom, der von einem monopolaren elektrochirurgischen Gerät erzeugt wird, vorzugsweise durch Flüssigkeit mit niedriger Impedanz und nicht durch Gewebe geleitet wird und es daher schwierig ist, mit diesen Geräten einen Schnitt zu initiieren und keine signifikante Gewebekoagulation zu erzeugen. Der klinische Nachteil nichtleitender Spüllösung (z.B. Glycin 1,5 %) besteht das Risiko einer übermäßigen Flüssigkeitsaufnahme, die zu einer symptomatischen Verdünnungshyponatriämie und zu hypotonen Lösungen, Hypoosmolarität und sekundärem Hirnödem führt, da Glycin zu Kohlendioxid, Wasser und Ammoniak metabolisiert wird und zu einer intrazellulären Überhydratation führen kann Neurotoxizität, die sich klinisch als Hypoxämie, Agitiertheit, Übelkeit und Bluthochdruck widerspiegelt.(5).Obwohl selten irreversible neurologische Schäden und Todesfälle nach übermäßiger Absorption von salzfreien Spüllösungen während routinemäßiger operativer Hysteroskopie berichtet wurden(6)Theoretisch Ausdehnung mit 0,9% Kochsalzlösung als Dehnungsmedium vermeidet die meisten der oben genannten Risiken, die mit der übermäßigen Absorption von nicht-elektrolytischen Dehnungsmedien verbunden sind(7). Es besteht jedoch kein Zweifel, dass eine übermäßige Absorption von normaler Kochsalzlösung tödlich sein kann(8).

Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Art der Anästhesie die Flüssigkeitsaufnahme verändern könnte(9). Die Allgemeinanästhesie wurde mit einer geringeren Glycin-Absorption in Verbindung gebracht als die Epiduralanästhesie: Letztere ist mit einer systemischen Vasodilatation verbunden(9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden wir 60 Patientinnen (im Alter von 20 bis 40 Jahren) mit einer Gebärmuttergröße von weniger als 12 Wochen und einer Kavitätstiefe von weniger als 12 cm einschließen. Verschiedene Arten von intrauterinen Läsionen (submuköse Myome der Typen 0, 1 und 2 mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm, Polypen, Septum und Adhäsionen).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall mit den folgenden Krankheiten wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Herzerkrankungen (Myokardischämie, Myokardinfarkt oder Klappenläsionen).
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Neurologische Zuneigung.
  • Brusterkrankungen.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung0,9%
0,9 % salzhaltiges Dehnungsmedium wird verwendet, solange keine Diathermie verwendet wird
0,9 %ige Kochsalzlösung als Dehnungsmedium, solange keine Diathermie verwendet wird
Placebo-Komparator: 1,5 % Glycin
1,5 % GLYCIN WÄHREND DER OPERATIVEN HYSTEROSKOPIE, solange Diathermie verwendet wird
1,5 % Glycin allein während der Hysteroskopie, solange Diathermie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Daten werden über 24 Stunden nach Beginn des Verfahrens gesammelt
Nicht-invasive Blutdruckmessung mit Blutdruckmanschette
Daten werden über 24 Stunden nach Beginn des Verfahrens gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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