- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166228
Hämodynamische Veränderungen während der operativen Hysteroskopie
Hämatologische, biochemische und hämodynamische Veränderungen während der operativen Hysteroskopie mit aufeinanderfolgenden Dehnungsmedien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die operative Hysteroskopie ist zu einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung von abnormalen Uterusblutungen geworden, die auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprechen, da sie sich als sichere und wirksame Alternative zur Hysterektomie erwiesen hat.(2,3) Monopolare Resektoskope erfordern eine Spülflüssigkeit, die eine nichtleitende und salzfreie Lösung sein sollte, wie z. B. Glycin 1,5 % oder Sorbit 3 %.(4) Physiologische Spülflüssigkeiten (z. Kochsalzlösung 0,9 %) sind bei diesen Instrumenten kontraindiziert, da elektrischer Strom, der von einem monopolaren elektrochirurgischen Gerät erzeugt wird, vorzugsweise durch Flüssigkeit mit niedriger Impedanz und nicht durch Gewebe geleitet wird und es daher schwierig ist, mit diesen Geräten einen Schnitt zu initiieren und keine signifikante Gewebekoagulation zu erzeugen. Der klinische Nachteil nichtleitender Spüllösung (z.B. Glycin 1,5 %) besteht das Risiko einer übermäßigen Flüssigkeitsaufnahme, die zu einer symptomatischen Verdünnungshyponatriämie und zu hypotonen Lösungen, Hypoosmolarität und sekundärem Hirnödem führt, da Glycin zu Kohlendioxid, Wasser und Ammoniak metabolisiert wird und zu einer intrazellulären Überhydratation führen kann Neurotoxizität, die sich klinisch als Hypoxämie, Agitiertheit, Übelkeit und Bluthochdruck widerspiegelt.(5).Obwohl selten irreversible neurologische Schäden und Todesfälle nach übermäßiger Absorption von salzfreien Spüllösungen während routinemäßiger operativer Hysteroskopie berichtet wurden(6)Theoretisch Ausdehnung mit 0,9% Kochsalzlösung als Dehnungsmedium vermeidet die meisten der oben genannten Risiken, die mit der übermäßigen Absorption von nicht-elektrolytischen Dehnungsmedien verbunden sind(7). Es besteht jedoch kein Zweifel, dass eine übermäßige Absorption von normaler Kochsalzlösung tödlich sein kann(8).
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Art der Anästhesie die Flüssigkeitsaufnahme verändern könnte(9). Die Allgemeinanästhesie wurde mit einer geringeren Glycin-Absorption in Verbindung gebracht als die Epiduralanästhesie: Letztere ist mit einer systemischen Vasodilatation verbunden(9).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden wir 60 Patientinnen (im Alter von 20 bis 40 Jahren) mit einer Gebärmuttergröße von weniger als 12 Wochen und einer Kavitätstiefe von weniger als 12 cm einschließen. Verschiedene Arten von intrauterinen Läsionen (submuköse Myome der Typen 0, 1 und 2 mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm, Polypen, Septum und Adhäsionen).
Ausschlusskriterien:
- Jeder Fall mit den folgenden Krankheiten wird von der Studie ausgeschlossen.
- Herzerkrankungen (Myokardischämie, Myokardinfarkt oder Klappenläsionen).
- Nierenfunktionsstörung.
- Neurologische Zuneigung.
- Brusterkrankungen.
- Leberfunktionsstörung.
- Gerinnungsstörungen.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung0,9%
0,9 % salzhaltiges Dehnungsmedium wird verwendet, solange keine Diathermie verwendet wird
|
0,9 %ige Kochsalzlösung als Dehnungsmedium, solange keine Diathermie verwendet wird
|
Placebo-Komparator: 1,5 % Glycin
1,5 % GLYCIN WÄHREND DER OPERATIVEN HYSTEROSKOPIE, solange Diathermie verwendet wird
|
1,5 % Glycin allein während der Hysteroskopie, solange Diathermie verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Daten werden über 24 Stunden nach Beginn des Verfahrens gesammelt
|
Nicht-invasive Blutdruckmessung mit Blutdruckmanschette
|
Daten werden über 24 Stunden nach Beginn des Verfahrens gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ahmed 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich