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Alterações hemodinâmicas durante a histeroscopia operatória

1 de julho de 2022 atualizado por: ahmed sonbaty, Assiut University

Alterações Hematológicas, Bioquímicas e Hemodinâmicas Durante a Histeroscopia Operatória Utilizando Meios de Distensão Consecutivos

A histeroscopia é um procedimento ginecológico minimamente invasivo no qual uma lente óptica endoscópica é inserida através do colo do útero na cavidade endometrial para auxiliar no diagnóstico de um grande número de patologias uterinas Historicamente, os urologistas usavam o ressectoscópio para realizar uma prostatectomia transuretral. Este instrumento foi posteriormente modificado para acomodar aplicações ginecológicas. A histeroscopia operatória tornou-se popular após melhorias na tecnologia e instrumentos endoscópicos na década de 1970 e após a introdução de meios de distensão fluida na década de 1980 (1). Durante as últimas 2 décadas, a histeroscopia tem sido cada vez mais utilizada para procedimentos cirúrgicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histeroscopia operatória tornou-se um tratamento cirúrgico padrão para sangramento uterino anormal que não responde ao tratamento médico conservador, uma vez que se mostrou uma alternativa segura e eficaz à histerectomia.(2,3) O ressectoscópio monopolar requer um fluido de irrigação que deve ser uma solução não condutora e sem sal, como glicina 1,5% ou sorbitol 3%.(4) Fluidos de irrigação fisiológicos (por exemplo, soro fisiológico 0,9%) são contra-indicados com esses instrumentos, pois a corrente elétrica gerada por qualquer unidade eletrocirúrgica monopolar é preferencialmente conduzida através de fluido de baixa impedância e não através de tecido e, consequentemente, é difícil iniciar o corte e impossível criar coagulação significativa do tecido com esses dispositivos A desvantagem clínica de solução de irrigação não condutora (por exemplo, glicina 1,5%) é o risco de absorção excessiva de fluidos levando a hiponatremia dilucional sintomática e para soluções hipotônicas, hipoosmolaridade e edema cerebral secundário, pois a glicina é metabolizada em dióxido de carbono, água e amônia, e pode levar a hiperhidratação intracelular e neurotoxicidade que se reflete clinicamente como hipoxemia, agitação, náusea e hipertensão.(5). Embora raros, danos neurológicos irreversíveis e morte foram relatados após absorção excessiva de soluções de irrigação sem sal durante a histeroscopia cirúrgica de rotina(6) Teoricamente, distensão com 0,9% A solução salina como meio de distensão evita a maioria dos riscos acima mencionados associados à hiperabsorção de meios de distensão não eletrolíticos(7). No entanto, não há dúvida de que a absorção excessiva de solução salina normal pode ser fatal(8).

Recentemente, foi sugerido que o tipo de anestesia poderia modificar a absorção de fluidos(9). A anestesia geral tem sido associada a menor absorção de Glicina do que a anestesia peridural: esta última associada à vasodilatação sistêmica(9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neste estudo iremos incluir 60 pacientes (idade variando de 20 a 40 anos) com tamanho uterino inferior a 12 semanas e profundidade da cavidade inferior a 12cm. Diferentes tipos de lesões intrauterinas (miomas submucosos dos tipos 0, 1 e 2 com diâmetro inferior a 4 cm, pólipos, septos e aderências).

Critério de exclusão:

  • Qualquer caso com as seguintes doenças será excluído do estudo.
  • Doenças cardíacas (isquemia miocárdica, infarto do miocárdio ou lesões valvares).
  • Insuficiência renal.
  • Afecção neurológica.
  • Doenças do peito.
  • Insuficiência hepática.
  • anormalidades da coagulação.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: solução salina normal 0,9%
O meio de distensão salina a 0,9% é usado desde que a diatermia não esteja em uso
Solução salina a 0,9% como meio de distensão, desde que a diatermia não esteja em uso
Comparador de Placebo: 1,5% GLICINA
GLICINA 1,5% DURANTE HISTEROSCOPIA OPERATÓRIA enquanto a diatermia estiver em uso
Glicina a 1,5% sozinha durante a histeroscopia enquanto a diatermia estiver em uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica basal
Prazo: os dados serão recolhidos ao longo de 24 horas desde o início do procedimento
Medição não invasiva da pressão arterial usando o manguito do esfigmomanômetro
os dados serão recolhidos ao longo de 24 horas desde o início do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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