Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske endringer under operativ hysteroskopi

1. juli 2022 oppdatert av: ahmed sonbaty, Assiut University

Hematologiske, biokjemiske og hemodynamiske endringer under operativ hysteroskopi ved bruk av påfølgende distensjonsmedier

Hysteroskopi er en minimalt invasiv gynekologisk prosedyre der en endoskopisk optisk linse settes inn gjennom livmorhalsen inn i endometriehulen for å hjelpe til med diagnostisering av et stort antall livmorpatologier. Historisk sett brukte urologer resektoskopet til å utføre en transuretral prostatektomi. Dette instrumentet ble senere modifisert for å imøtekomme gynekologiske applikasjoner. Operativ hysteroskopi ble populær etter forbedringer i endoskopisk teknologi og instrumenter på 1970-tallet og etter introduksjonen av væskedistensjonsmedier på 1980-tallet (1). I løpet av de siste 2 tiårene har hysteroskopi i økende grad blitt brukt til operative prosedyrer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operativ hysteroskopi har blitt en standard kirurgisk behandling for unormal livmorblødning som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling siden den ble vist som et trygt og effektivt alternativ til hysterektomi.(2,3) Monopolart resektoskop krever en skyllevæske som bør være en ikke-ledende og saltfri løsning, slik som glycin 1,5 % eller sorbitol 3 % (4) Fysiologiske skyllevæsker (f.eks. saltvann 0,9 %) er kontraindisert med disse instrumentene siden elektrisk strøm generert av en monopolar elektrokirurgisk enhet fortrinnsvis ledes gjennom væske med lav impedans i stedet for gjennom vev og følgelig er det vanskelig å starte kutting og umulig å skape betydelig vevskoagulasjon med disse enhetene. Den kliniske ulempen av ikke-ledende vanningsløsning (f.eks. glysin 1,5 %) er risikoen for overdreven væskeabsorpsjon som fører til symptomatisk fortynningshyponatremi og for hypotoniske løsninger, hypo-osmolaritet og sekundært hjerneødem, da glysin metaboliseres til karbondioksid, vann og ammoniakk, og kan føre til intracellulær overhydrering og nevrotoksisitet som er klinisk reflektert som hypoksemi, agitasjon, kvalme og hypertensjon.(5). Selv om sjeldne, irreversible nevrologiske skader og død er rapportert etter overdreven absorpsjon av saltfrie irrigasjonsløsninger under rutinemessig operativ hysteroskopi(6) Teoretisk distensjon med 0,9 % saltvann som distensjonsmedium unngår de fleste av de ovennevnte risikoene forbundet med hyperabsorpsjon av ikke-elektrolytiske distensjonsmedier(7) Det er imidlertid ingen tvil om at overdreven absorpsjon av normalt saltvann kan være dødelig(8).

Nylig har det blitt antydet at typen anestesi kan endre væskeabsorpsjon(9). Generell anestesi har vært assosiert med mindre glysinabsorpsjon enn epidural anestesi: sistnevnte er assosiert med systemisk vasodilatasjon(9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I denne studien vil vi inkludere 60 pasienter (alder varierte fra 20 til 40 år) med livmorstørrelse mindre enn 12 uker og hulromsdybde mindre enn 12 cm. Ulike typer intrauterine lesjoner (submukøse fibromer av type 0, 1 og 2 med diameter mindre enn 4 cm, polypper, septum og adhesjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfeller med følgende sykdommer vil bli ekskludert fra studien.
  • Hjertesykdommer (myokardiskemi, hjerteinfarkt eller klaffelesjoner).
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Nevrologisk affeksjon.
  • Brystsykdommer.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • koagulasjonsavvik.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig saltvann 0,9 %
0,9 % saltvannsdistensjonsmedium brukes så lenge diatermi ikke er i bruk
Legemiddel: Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning
0,9 % saltvann som distensjonsmedium så lenge diatermi ikke er i bruk
Placebo komparator: 1,5 % GLYSIN
1,5 % GLYSIN UNDER OPERATIV HYSTEROSKOPI så lenge diatermi er i bruk
Legemiddel: Kun 1,5 % glysin
1,5 % Glycin alene under hysteroskopi så lenge diatermi er i bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: data vil bli samlet inn over 24 timer fra begynnelsen av prosedyren
Ikke-invasiv blodtrykksmåling ved å bruke blodtrykksmansjett
data vil bli samlet inn over 24 timer fra begynnelsen av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ahmed 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere