- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166228
Hæmodynamiske ændringer under operativ hysteroskopi
Hæmatologiske, biokemiske og hæmodynamiske ændringer under operativ hysteroskopi ved brug af konsekutive distensionsmedier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operativ hysteroskopi er blevet en standard kirurgisk behandling for unormal uterinblødning, som ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling, da den blev vist som et sikkert og effektivt alternativ til hysterektomi.(2,3) Monopolært resektoskop kræver en skyllevæske, der skal være en ikke-ledende og saltfri opløsning, såsom glycin 1,5% eller sorbitol 3%.(4) Fysiologiske skyllevæsker (f.eks. saltvand 0,9 %) er kontraindiceret med disse instrumenter, da elektrisk strøm genereret af enhver monopolær elektrokirurgisk enhed fortrinsvis ledes gennem væske med lav impedans frem for gennem væv, og det er derfor vanskeligt at påbegynde skæring og umuligt at skabe betydelig vævskoagulation med disse enheder. Den kliniske ulempe af ikke-ledende vandingsopløsning (f.eks. glycin 1,5 %) er risikoen for overdreven væskeabsorption, der fører til symptomatisk fortyndet hyponatriæmi og for hypotoniske opløsninger, hypo-osmolaritet og sekundært cerebralt ødem, da Glycin metaboliseres til kuldioxid, vand og ammoniak og kan føre til intracellulær overhydrering og neurotoksicitet, som klinisk afspejles som hypoxæmi, agitation, kvalme og hypertension.(5). Selvom der er rapporteret sjældne, irreversible neurologiske skader og dødsfald efter overdreven absorption af saltfri skylleopløsninger under rutinemæssig operativ hysteroskopi(6) Teoretisk udspilning med 0,9 % saltvand som et distensionsmedium undgår de fleste af de ovennævnte risici forbundet med hyperabsorption af ikke-elektrolytiske distensionsmedier(7) Der er dog ingen tvivl om, at overdreven absorption af normalt saltvand kan være dødelig(8).
For nylig er det blevet foreslået, at typen af anæstesi kunne ændre væskeoptagelsen(9). Generel anæstesi har været forbundet med mindre glycinabsorption end epidural anæstesi: sidstnævnte er forbundet med systemisk vasodilatation(9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I denne undersøgelse vil vi inkludere 60 patienter (alder varierede fra 20 til 40 år) med uterusstørrelse mindre end 12 uger og hulrumsdybde mindre end 12 cm. Forskellige typer af intrauterine læsioner (submukøse fibromer af type 0, 1 og 2 med diameter mindre end 4 cm, polypper, septum og adhæsioner).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tilfælde med følgende sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Hjertesygdomme (myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller klaplæsioner).
- Nedsat nyrefunktion.
- Neurologisk affektion.
- Brystsygdomme.
- Nedsat leverfunktion.
- koagulationsabnormiteter.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normal saltvand 0,9 %
0,9% saltvandsdistensionsmedie anvendes, så længe diatermi ikke er i brug
|
0,9% saltvand som distensionsmedium, så længe diatermi ikke er i brug
|
|
Placebo komparator: 1,5% GLYCIN
1,5 % GLYCIN UNDER OPERATIV HYSTEROSKOPI, så længe diatermi er i brug
|
1,5 % Glycin alene under hysteroskopi, så længe diatermi er i brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: data vil blive indsamlet over 24 timer fra begyndelsen af proceduren
|
Ikke-invasiv blodtryksmåling ved hjælp af blodtryksmanchet
|
data vil blive indsamlet over 24 timer fra begyndelsen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ahmed 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)