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Changements hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire

1 juillet 2022 mis à jour par: ahmed sonbaty, Assiut University

Changements hématologiques, biochimiques et hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire à l'aide de milieux de distension consécutifs

L'hystéroscopie est une procédure gynécologique peu invasive dans laquelle une lentille optique endoscopique est insérée à travers le col de l'utérus dans la cavité endométriale pour aider au diagnostic d'un grand nombre de pathologies utérines Historiquement, les urologues utilisaient le résectoscope pour effectuer une prostatectomie transurétrale. Cet instrument a ensuite été modifié pour s'adapter aux applications gynécologiques. L'hystéroscopie opératoire est devenue populaire après les améliorations de la technologie et des instruments endoscopiques dans les années 1970 et après l'introduction des fluides de distension dans les années 1980 (1). Au cours des 2 dernières décennies, l'hystéroscopie a été de plus en plus utilisée pour les procédures opératoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystéroscopie opératoire est devenue un traitement chirurgical standard pour les saignements utérins anormaux qui ne répondent pas à une prise en charge médicale conservatrice depuis qu'elle s'est avérée être une alternative sûre et efficace à l'hystérectomie.(2,3) Le résectoscope monopolaire nécessite un liquide d'irrigation qui doit être une solution non conductrice et sans sel comme la glycine 1,5 % ou le sorbitol 3 %.(4) Liquides d'irrigation physiologiques (par ex. une solution saline à 0,9 %) sont contre-indiqués avec ces instruments car le courant électrique généré par toute unité électrochirurgicale monopolaire est préférentiellement conduit à travers un fluide à faible impédance plutôt qu'à travers les tissus et, par conséquent, il est difficile d'initier la coupe et impossible de créer une coagulation tissulaire significative avec ces appareils. L'inconvénient clinique de solution d'irrigation non conductrice (par ex. glycine 1,5 %) est le risque d'absorption excessive de liquide entraînant une hyponatrémie de dilution symptomatique et, pour les solutions hypotoniques, une hypo-osmolarité et un œdème cérébral secondaire, car la glycine est métabolisée en dioxyde de carbone, en eau et en ammoniac, et peut entraîner une surhydratation intracellulaire et neurotoxicité qui se traduit cliniquement par une hypoxémie, une agitation, des nausées et une hypertension.(5).Bien que rares, des lésions neurologiques irréversibles et des décès ont été signalés après une absorption excessive de solutions d'irrigation sans sel au cours d'une hystéroscopie opératoire de routine(6).Théoriquement, une distension à 0,9 % une solution saline en tant que milieu de distension évite la plupart des risques mentionnés ci-dessus associés à l'hyperabsorption de milieux de distension non électrolytiques(7). Cependant, il ne fait aucun doute qu'une absorption excessive de solution saline normale peut être fatale(8).

Récemment, il a été suggéré que le type d'anesthésie pouvait modifier l'absorption des liquides(9). L'anesthésie générale a été associée à une moindre absorption de la glycine que l'anesthésie péridurale : cette dernière étant associée à une vasodilatation systémique(9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dans cette étude, nous inclurons 60 patientes (âgées de 20 à 40 ans) avec une taille utérine inférieure à 12 semaines et une profondeur de cavité inférieure à 12 cm. Différents types de lésions intra-utérines (fibromes sous-muqueux de types 0, 1 et 2 de diamètre inférieur à 4 cm, polypes, septum et adhérences).

Critère d'exclusion:

  • Tout cas présentant les maladies suivantes sera exclu de l'étude.
  • Maladies cardiaques (ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou lésions valvulaires).
  • Insuffisance rénale.
  • Affection neurologique.
  • Maladies de la poitrine.
  • Insuffisance hépatique.
  • anomalies de la coagulation.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution saline normale0,9 %
Un milieu de distension salin à 0,9 % est utilisé tant que la diathermie n'est pas utilisée
0,9 % de solution saline comme milieu de distension tant que la diathermie n'est pas utilisée
Comparateur placebo: 1,5% GLYCINE
1,5% GLYCINE PENDANT L'HYSTEROSCOPIE OPERATOIRE tant que la diathermie est en cours d'utilisation
1,5 % de glycine seule pendant l'hystéroscopie tant que la diathermie est utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base
Délai: les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure
Mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre
les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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