- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166228
Changements hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire
Changements hématologiques, biochimiques et hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire à l'aide de milieux de distension consécutifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie opératoire est devenue un traitement chirurgical standard pour les saignements utérins anormaux qui ne répondent pas à une prise en charge médicale conservatrice depuis qu'elle s'est avérée être une alternative sûre et efficace à l'hystérectomie.(2,3) Le résectoscope monopolaire nécessite un liquide d'irrigation qui doit être une solution non conductrice et sans sel comme la glycine 1,5 % ou le sorbitol 3 %.(4) Liquides d'irrigation physiologiques (par ex. une solution saline à 0,9 %) sont contre-indiqués avec ces instruments car le courant électrique généré par toute unité électrochirurgicale monopolaire est préférentiellement conduit à travers un fluide à faible impédance plutôt qu'à travers les tissus et, par conséquent, il est difficile d'initier la coupe et impossible de créer une coagulation tissulaire significative avec ces appareils. L'inconvénient clinique de solution d'irrigation non conductrice (par ex. glycine 1,5 %) est le risque d'absorption excessive de liquide entraînant une hyponatrémie de dilution symptomatique et, pour les solutions hypotoniques, une hypo-osmolarité et un œdème cérébral secondaire, car la glycine est métabolisée en dioxyde de carbone, en eau et en ammoniac, et peut entraîner une surhydratation intracellulaire et neurotoxicité qui se traduit cliniquement par une hypoxémie, une agitation, des nausées et une hypertension.(5).Bien que rares, des lésions neurologiques irréversibles et des décès ont été signalés après une absorption excessive de solutions d'irrigation sans sel au cours d'une hystéroscopie opératoire de routine(6).Théoriquement, une distension à 0,9 % une solution saline en tant que milieu de distension évite la plupart des risques mentionnés ci-dessus associés à l'hyperabsorption de milieux de distension non électrolytiques(7). Cependant, il ne fait aucun doute qu'une absorption excessive de solution saline normale peut être fatale(8).
Récemment, il a été suggéré que le type d'anesthésie pouvait modifier l'absorption des liquides(9). L'anesthésie générale a été associée à une moindre absorption de la glycine que l'anesthésie péridurale : cette dernière étant associée à une vasodilatation systémique(9).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans cette étude, nous inclurons 60 patientes (âgées de 20 à 40 ans) avec une taille utérine inférieure à 12 semaines et une profondeur de cavité inférieure à 12 cm. Différents types de lésions intra-utérines (fibromes sous-muqueux de types 0, 1 et 2 de diamètre inférieur à 4 cm, polypes, septum et adhérences).
Critère d'exclusion:
- Tout cas présentant les maladies suivantes sera exclu de l'étude.
- Maladies cardiaques (ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou lésions valvulaires).
- Insuffisance rénale.
- Affection neurologique.
- Maladies de la poitrine.
- Insuffisance hépatique.
- anomalies de la coagulation.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: solution saline normale0,9 %
Un milieu de distension salin à 0,9 % est utilisé tant que la diathermie n'est pas utilisée
|
0,9 % de solution saline comme milieu de distension tant que la diathermie n'est pas utilisée
|
|
Comparateur placebo: 1,5% GLYCINE
1,5% GLYCINE PENDANT L'HYSTEROSCOPIE OPERATOIRE tant que la diathermie est en cours d'utilisation
|
1,5 % de glycine seule pendant l'hystéroscopie tant que la diathermie est utilisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base
Délai: les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure
|
Mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre
|
les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ahmed 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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