- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166228
Hemodynamiska förändringar under operativ hysteroskopi
Hematologiska, biokemiska och hemodynamiska förändringar under operativ hysteroskopi med användning av konsekutiva distensionsmedia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operativ hysteroskopi har blivit en standard kirurgisk behandling för onormal livmoderblödning som inte svarar på konservativ medicinsk behandling eftersom den visades vara ett säkert och effektivt alternativ till hysterektomi.(2,3) Monopolärt resektoskop kräver en spolningsvätska som bör vara en icke-ledande och saltfri lösning som glycin 1,5 % eller sorbitol 3 % (4) Fysiologiska spolningsvätskor (t.ex. saltlösning 0,9 %) är kontraindicerade med dessa instrument eftersom elektrisk ström som genereras av en monopolär elektrokirurgisk enhet företrädesvis leds genom vätska med låg impedans snarare än genom vävnad och följaktligen är det svårt att initiera skärning och omöjligt att skapa betydande vävnadskoagulering med dessa enheter. Den kliniska nackdelen av icke-ledande bevattningslösning (t.ex. glycin 1,5 %) är risken för överdriven vätskeabsorption som leder till symtomatisk utspädningshyponatremi och för hypotona lösningar, hypoosmolaritet och sekundärt hjärnödem eftersom glycin metaboliseras till koldioxid, vatten och ammoniak, och kan leda till intracellulär överhydrering och neurotoxicitet som kliniskt återspeglas som hypoxemi, agitation, illamående och hypertoni.(5). Även om sällsynta, irreversibla neurologiska skador och dödsfall har rapporterats efter överdriven absorption av saltfria irrigationslösningar under rutinmässig operativ hysteroskopi(6) Teoretiskt utspänd med 0,9 % saltlösning som distensionsmedium undviker de flesta av de ovan nämnda riskerna förknippade med hyperabsorption av icke-elektrolytiska distensionsmedier(7) Det råder dock ingen tvekan om att överdriven absorption av normal saltlösning kan vara dödlig(8).
Nyligen har det föreslagits att typen av anestesi skulle kunna modifiera vätskeabsorptionen(9). Allmän anestesi har associerats med mindre glycinabsorption än epiduralbedövning: den senare är associerad med systemisk vasodilatation(9).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I denna studie kommer vi att inkludera 60 patienter (ålder från 20 till 40 år) med livmoderstorlek mindre än 12 veckor och hålrumsdjup mindre än 12 cm. Olika typer av intrauterina lesioner (submukösa myom av typ 0, 1 och 2 med diameter mindre än 4 cm, polyper, septum och sammanväxningar).
Exklusions kriterier:
- Alla fall med följande sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
- Hjärtsjukdomar (myokardischemi, hjärtinfarkt eller klaffskador).
- Nedsatt njurfunktion.
- Neurologisk tillgivenhet.
- Bröstsjukdomar.
- Nedsatt leverfunktion.
- koagulationsavvikelser.
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: normal koksaltlösning 0,9 %
0,9 % koksaltlösning används så länge diatermi inte används
|
0,9 % koksaltlösning som distensionsmedium så länge diatermi inte används
|
Placebo-jämförare: 1,5% GLYCIN
1,5 % GLYCIN UNDER OPERATIV HYSTEROSKOPI så länge som diatermi används
|
1,5 % Glycin enbart under hysteroskopi så länge diatermi används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: data kommer att samlas in under 24 timmar från början av proceduren
|
Icke-invasiv blodtrycksmätning med hjälp av sfygmomanometermanschett
|
data kommer att samlas in under 24 timmar från början av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ahmed 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad