Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska förändringar under operativ hysteroskopi

1 juli 2022 uppdaterad av: ahmed sonbaty, Assiut University

Hematologiska, biokemiska och hemodynamiska förändringar under operativ hysteroskopi med användning av konsekutiva distensionsmedia

Hysteroskopi är en minimalt invasiv gynekologisk procedur där en endoskopisk optisk lins förs in genom livmoderhalsen in i endometriehålan för att hjälpa till vid diagnosen av ett stort antal livmoderpatologier. Historiskt har urologer använt resektoskopet för att utföra en transuretral prostatektomi. Detta instrument modifierades senare för att passa gynekologiska tillämpningar. Operativ hysteroskopi blev populär efter förbättringar av endoskopisk teknologi och instrument på 1970-talet och efter introduktionen av flytande distensionsmedier på 1980-talet (1). Under de senaste två decennierna har hysteroskopi använts alltmer för operativa ingrepp

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Operativ hysteroskopi har blivit en standard kirurgisk behandling för onormal livmoderblödning som inte svarar på konservativ medicinsk behandling eftersom den visades vara ett säkert och effektivt alternativ till hysterektomi.(2,3) Monopolärt resektoskop kräver en spolningsvätska som bör vara en icke-ledande och saltfri lösning som glycin 1,5 % eller sorbitol 3 % (4) Fysiologiska spolningsvätskor (t.ex. saltlösning 0,9 %) är kontraindicerade med dessa instrument eftersom elektrisk ström som genereras av en monopolär elektrokirurgisk enhet företrädesvis leds genom vätska med låg impedans snarare än genom vävnad och följaktligen är det svårt att initiera skärning och omöjligt att skapa betydande vävnadskoagulering med dessa enheter. Den kliniska nackdelen av icke-ledande bevattningslösning (t.ex. glycin 1,5 %) är risken för överdriven vätskeabsorption som leder till symtomatisk utspädningshyponatremi och för hypotona lösningar, hypoosmolaritet och sekundärt hjärnödem eftersom glycin metaboliseras till koldioxid, vatten och ammoniak, och kan leda till intracellulär överhydrering och neurotoxicitet som kliniskt återspeglas som hypoxemi, agitation, illamående och hypertoni.(5). Även om sällsynta, irreversibla neurologiska skador och dödsfall har rapporterats efter överdriven absorption av saltfria irrigationslösningar under rutinmässig operativ hysteroskopi(6) Teoretiskt utspänd med 0,9 % saltlösning som distensionsmedium undviker de flesta av de ovan nämnda riskerna förknippade med hyperabsorption av icke-elektrolytiska distensionsmedier(7) Det råder dock ingen tvekan om att överdriven absorption av normal saltlösning kan vara dödlig(8).

Nyligen har det föreslagits att typen av anestesi skulle kunna modifiera vätskeabsorptionen(9). Allmän anestesi har associerats med mindre glycinabsorption än epiduralbedövning: den senare är associerad med systemisk vasodilatation(9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I denna studie kommer vi att inkludera 60 patienter (ålder från 20 till 40 år) med livmoderstorlek mindre än 12 veckor och hålrumsdjup mindre än 12 cm. Olika typer av intrauterina lesioner (submukösa myom av typ 0, 1 och 2 med diameter mindre än 4 cm, polyper, septum och sammanväxningar).

Exklusions kriterier:

  • Alla fall med följande sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
  • Hjärtsjukdomar (myokardischemi, hjärtinfarkt eller klaffskador).
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Neurologisk tillgivenhet.
  • Bröstsjukdomar.
  • Nedsatt leverfunktion.
  • koagulationsavvikelser.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normal koksaltlösning 0,9 %
0,9 % koksaltlösning används så länge diatermi inte används
0,9 % koksaltlösning som distensionsmedium så länge diatermi inte används
Placebo-jämförare: 1,5% GLYCIN
1,5 % GLYCIN UNDER OPERATIV HYSTEROSKOPI så länge som diatermi används
1,5 % Glycin enbart under hysteroskopi så länge diatermi används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: data kommer att samlas in under 24 timmar från början av proceduren
Icke-invasiv blodtrycksmätning med hjälp av sfygmomanometermanschett
data kommer att samlas in under 24 timmar från början av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse

3
Prenumerera