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手術中の子宮鏡検査中の血行動態の変化

2022年7月1日 更新者:ahmed sonbaty、Assiut University

連続拡張メディアを使用した手術中の子宮鏡検査中の血液学的、生化学的および血行動態の変化

子宮鏡検査は、内視鏡光学レンズを子宮頸部から子宮内膜腔に挿入して、膨大な数の子宮病変の診断を支援する低侵襲の婦人科手術です。歴史的に、泌尿器科医は切除鏡を使用して経尿道的前立腺切除術を実施していました。 この器具は、後に婦人科のアプリケーションに対応するように変更されました。 手術用子宮鏡検査は、1970 年代に内視鏡技術と器具が改良され、1980 年代に流体拡張メディアが導入された後に普及しました (1)。 過去 20 年間、子宮鏡検査が手術にますます使用されるようになってきました。

調査の概要

詳細な説明

手術による子宮鏡検査は、子宮摘出術の安全で効果的な代替手段として示されているため、保守的な医学的管理に反応しない異常な子宮出血に対する標準的な外科的治療となっています.(2,3) モノポーラ切除鏡は、グリシン 1.5% またはソルビトール 3% などの非導電性で塩分を含まない溶液である洗浄液を必要とします。(4) 生理的洗浄液 (例: 生理食塩水 0.9%) は、単極電気手術ユニットによって生成された電流が、組織ではなく低インピーダンスの流体を介して優先的に伝導され、その結果、切断を開始することが困難であり、これらのデバイスで有意な組織凝固を作成することが不可能であるため、これらの器具には禁忌です。非導電性洗浄液(例: グリシンは二酸化炭素、水、アンモニアに代謝され、細胞内の過剰な水分補給や低酸素血症、激越、吐き気、高血圧として臨床的に反映される神経毒性.生理食塩水を膨張媒体として使用することで、非電解質膨張媒体の過吸収に関連する上記のリスクのほとんどを回避できます(7)。

最近、麻酔の種類によって体液の吸収が変化する可能性があることが示唆されています(9)。 全身麻酔は、硬膜外麻酔よりもグリシンの吸収が少なく、後者は全身の血管拡張に関連しています(9)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究では、子宮の大きさが 12 週間未満で、空洞の深さが 12cm 未満の 60 人の患者 (年齢は 20 歳から 40 歳までの範囲) を含めます。 さまざまな種類の子宮内病変 (直径 4 cm 未満のタイプ 0、1、および 2 の粘膜下筋腫、ポリープ、中隔および癒着)。

除外基準:

  • 以下の疾患を有する場合は研究から除外されます。
  • 心臓病(心筋虚血、心筋梗塞または弁病変)。
  • 腎障害。
  • 神経学的な愛情。
  • 胸部疾患。
  • 肝障害。
  • 凝固異常。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水0.9%
ジアテルミーが使用されていない限り、0.9% 生理食塩水拡張メディアが使用されます
ジアテルミーが使用されていない限り、膨張媒体として 0.9% 生理食塩水
プラセボコンパレーター:グリシン1.5%
ジアテルミーが使用されている限り、手術中の子宮鏡検査中に1.5%のグリシン
ジアテルミーが使用されている限り、子宮鏡検査中に 1.5% グリシンのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:データは手順の開始から 24 時間にわたって収集されます
血圧計カフによる無侵襲血圧測定
データは手順の開始から 24 時間にわたって収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AHMED sonbaty, doctor、Assiut university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年6月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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