- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166228
Гемодинамические изменения во время оперативной гистероскопии
Гематологические, биохимические и гемодинамические изменения во время оперативной гистероскопии с использованием последовательных сред для растяжения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оперативная гистероскопия стала стандартным хирургическим методом лечения аномальных маточных кровотечений, не поддающихся консервативному медикаментозному лечению, поскольку она была показана как безопасная и эффективная альтернатива гистерэктомии (2,3). Для монополярного резектоскопа требуется ирригационная жидкость, которая должна представлять собой непроводящий и не содержащий солей раствор, такой как 1,5% глицин или 3% сорбит (4). Физиологические ирригационные жидкости (например, физиологический раствор 0,9%) противопоказаны с этими инструментами, так как электрический ток, генерируемый любым монополярным электрохирургическим аппаратом, предпочтительно проводится через жидкость с низким импедансом, а не через ткань, и, следовательно, с помощью этих инструментов трудно инициировать разрез и невозможно создать значительную коагуляцию ткани Клинический недостаток непроводящего ирригационного раствора (например, глицин 1,5%) представляет собой риск избыточной абсорбции жидкости, приводящей к симптоматической дилюционной гипонатриемии, а для гипотонических растворов – к гипоосмолярности и вторичному отеку мозга, поскольку глицин метаболизируется до углекислого газа, воды и аммиака и может привести к внутриклеточной избыточной гидратации и нейротоксичность, которая клинически проявляется в виде гипоксемии, возбуждения, тошноты и гипертонии. (5). Хотя в редких случаях сообщалось о необратимых неврологических повреждениях и смерти после чрезмерного всасывания бессолевых ирригационных растворов во время обычной оперативной гистероскопии (6). Теоретически растяжение при 0,9% физиологический раствор в качестве среды для растяжения позволяет избежать большинства вышеупомянутых рисков, связанных с гиперабсорбцией неэлектролитических сред для растяжения (7). Однако нет никаких сомнений в том, что чрезмерное поглощение физиологического раствора может быть фатальным (8).
Недавно было высказано предположение, что тип анестезии может изменять абсорбцию жидкости (9). Общая анестезия связана с меньшей абсорбцией глицина, чем эпидуральная анестезия: последняя связана с системной вазодилатации (9).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование мы включим 60 пациенток (возраст от 20 до 40 лет) с размером матки менее 12 недель и глубиной полости менее 12 см. Различные виды внутриутробных поражений (подслизистые миомы 0, 1 и 2 типов диаметром менее 4 см, полипы, перегородки и спайки).
Критерий исключения:
- Любой случай со следующими заболеваниями будет исключен из исследования.
- Заболевания сердца (ишемия миокарда, инфаркт миокарда или поражение клапанов).
- Почечная недостаточность.
- Неврологическая привязанность.
- Заболевания грудной клетки.
- Печеночная недостаточность.
- нарушения коагуляции.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нормальный физиологический раствор 0,9%
0,9% физиологический раствор используется до тех пор, пока не используется диатермия.
|
0,9% солевой раствор в качестве среды для растяжения, пока не используется диатермия.
|
|
Плацебо Компаратор: 1,5% ГЛИЦИН
1,5% ГЛИЦИН ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИОННОЙ ГИСТЕРОСКОПИИ, пока используется диатермия
|
Только 1,5% глицин во время гистероскопии, пока используется диатермия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: данные будут собираться в течение 24 часов с начала процедуры
|
Неинвазивное измерение артериального давления с помощью манжеты сфигмоманометра
|
данные будут собираться в течение 24 часов с начала процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahmed 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .