Hemodynamische veranderingen tijdens operatieve hysteroscopie
Hematologische, biochemische en hemodynamische veranderingen tijdens operatieve hysteroscopie met behulp van opeenvolgende uitzettingsmedia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operatieve hysteroscopie is een standaard chirurgische behandeling geworden voor abnormale uteriene bloedingen die niet reageren op conservatieve medische behandeling, aangezien werd aangetoond dat het een veilig en effectief alternatief is voor hysterectomie.(2,3) Monopolaire resectoscoop vereist een irrigatievloeistof die een niet-geleidende en zoutvrije oplossing moet zijn, zoals glycine 1,5% of sorbitol 3%.(4) Fysiologische irrigatievloeistoffen (bijv. zoutoplossing 0,9%) zijn gecontra-indiceerd bij deze instrumenten, aangezien de elektrische stroom die door een monopolaire elektrochirurgische eenheid wordt opgewekt, bij voorkeur door vloeistof met een lage impedantie wordt geleid in plaats van door weefsel, waardoor het moeilijk is om te beginnen met snijden en het onmogelijk is om significante weefselcoagulatie te creëren met deze apparaten. Het klinische nadeel van niet-geleidende irrigatie-oplossing (bijv. glycine 1,5%) is het risico van overmatige vochtopname, leidend tot symptomatische verdunningshyponatriëmie en voor hypotone oplossingen, hypo-osmolariteit en secundair hersenoedeem, aangezien glycine wordt gemetaboliseerd tot kooldioxide, water en ammoniak, en kan leiden tot intracellulaire overhydratatie en neurotoxiciteit die klinisch wordt weerspiegeld als hypoxemie, agitatie, misselijkheid en hypertensie.(5). Hoewel zeldzaam, onomkeerbare neurologische schade en overlijden zijn gemeld na overmatige absorptie van zoutvrije irrigatieoplossingen tijdens routinematige operatieve hysteroscopie(6) Theoretisch, uitzetting met 0,9% zoutoplossing als uitzettingsmedium vermijdt de meeste van de bovengenoemde risico's die gepaard gaan met hyperabsorptie van niet-elektrolytische uitzettingsmedia(7) Het lijdt echter geen twijfel dat overmatige absorptie van normale zoutoplossing dodelijk kan zijn(8).
Onlangs is gesuggereerd dat het type anesthesie de vloeistofabsorptie zou kunnen beïnvloeden(9). Algemene anesthesie is in verband gebracht met minder Glycine-absorptie dan epidurale anesthesie: de laatste wordt geassocieerd met systemische vasodilatatie(9).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In deze studie nemen we 60 patiënten op (leeftijd variërend van 20 tot 40 jaar) met een baarmoederomvang van minder dan 12 weken en een holtediepte van minder dan 12 cm. Verschillende soorten intra-uteriene laesies (submukeuze vleesbomen van type 0, 1 en 2 met een diameter van minder dan 4 cm, poliepen, septum en verklevingen).
Uitsluitingscriteria:
- Elk geval met de volgende ziekten wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Hartaandoeningen (myocardischemie, myocardinfarct of kleplaesies).
- Nierfunctiestoornis.
- Neurologische genegenheid.
- Ziekten op de borst.
- Leverinsufficiëntie.
- coagulatie afwijkingen.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing0.9%
Er wordt 0,9% zoutoplossing voor distensie gebruikt zolang er geen diathermie wordt gebruikt
|
0,9% zoutoplossing als uitzettingsmedium zolang diathermie niet in gebruik is
|
|
Placebo-vergelijker: 1,5% GLYCINE
1,5% GLYCINE TIJDENS OPERATIEVE HYSTEROSCOPIE zolang diathermie in gebruik is
|
1,5% Glycine alleen tijdens hysteroscopie zolang diathermie in gebruik is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gegevens worden gedurende 24 uur vanaf het begin van de procedure verzameld
|
Niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van een bloeddrukmetermanchet
|
gegevens worden gedurende 24 uur vanaf het begin van de procedure verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ahmed 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .