Hemodinamikai változások a műtéti hiszteroszkópia során
Hematológiai, biokémiai és hemodinamikai változások operatív hiszteroszkópia során egymást követő tágulási tápközeg alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hiszteroszkópia a konzervatív orvosi kezelésre nem reagáló kóros méhvérzés szokásos sebészeti kezelésévé vált, mivel a méheltávolítás biztonságos és hatékony alternatívájaként bizonyították.(2,3) A monopoláris resectoscope olyan öntözőfolyadékot igényel, amely nem vezetőképes és sómentes oldat, például 1,5%-os glicin vagy 3%-os szorbit (4). Fiziológiás öntözőfolyadékok (pl. 0,9%-os sóoldat ellenjavallt ezekkel a műszerekkel, mivel bármely monopoláris elektro-sebészeti egység által generált elektromos áramot előnyösen alacsony impedanciájú folyadékon vezetik, nem pedig szöveten keresztül, és ennek következtében nehéz elindítani a vágást és lehetetlen jelentős szöveti koagulációt létrehozni ezekkel az eszközökkel. Klinikai hátrány nem vezető öntözőoldat (pl. A glicin 1,5%) a túlzott folyadékfelszívódás kockázata, ami tüneti hígításos hyponatraemiához, hipotóniás oldatokhoz, hipoozmolaritáshoz és másodlagos agyödémához vezet, mivel a glicin szén-dioxiddá, vízzé és ammóniává metabolizálódik, és intracelluláris túlzott hidratációhoz és neurotoxicitás, amely klinikailag hipoxémiában, izgatottságban, hányingerben és magas vérnyomásban nyilvánul meg.(5). Bár ritka, visszafordíthatatlan neurológiai károsodásról és halálozásról számoltak be a sómentes öntözőoldatok túlzott felszívódása után a rutin műtéti hiszteroszkópia során(6) Elméletileg 0,9%-os puffadás A sóoldat, mint feszítőközeg, elkerüli a nem elektrolitikus feszítőközeg túlzott abszorpciójával kapcsolatos, fent említett kockázatok többségét (7). Azonban kétségtelen, hogy a normál sóoldat túlzott felszívódása végzetes lehet (8).
A közelmúltban felmerült, hogy az érzéstelenítés típusa módosíthatja a folyadék felszívódását (9). Az általános érzéstelenítést a glicin kevesebb felszívódásával hozták összefüggésbe, mint az epidurális érzéstelenítést: az utóbbit szisztémás értágulattal (9).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 60 olyan beteget vonunk be (20 és 40 év közötti), akiknek méhmérete 12 hétnél kisebb, és üregmélysége 12 cm-nél kisebb. Különböző típusú méhen belüli elváltozások (4 cm-nél kisebb átmérőjű 0, 1 és 2 típusú submucous fibroidok, polipok, septum és összenövések).
Kizárási kritériumok:
- A következő betegségekben szenvedő összes esetet kizárjuk a vizsgálatból.
- Szívbetegségek (miokardiális ischaemia, szívinfarktus vagy billentyűsérülések).
- Vesekárosodás.
- Neurológiai vonzalom.
- Mellkasi betegségek.
- Májkárosodás.
- véralvadási rendellenességek.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: normál sóoldat 0,9%
0,9%-os sóoldatú feszítőanyagot használnak mindaddig, amíg nem diatermiát használnak
|
0,9%-os sóoldat feszítőközegként mindaddig, amíg a diatermiát nem használják
|
|
Placebo Comparator: 1,5% GLICIN
1,5% GLICIN MŰTŐI HISZTEROSKÓPIA ALATT, amíg a diatermia használatban van
|
1,5% glicin önmagában a hiszteroszkópia során, amíg a diatermia használatban van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest
Időkeret: az adatgyűjtés az eljárás kezdetétől számított 24 órán belül történik
|
Non-invazív vérnyomásmérés vérnyomásmérő mandzsetta segítségével
|
az adatgyűjtés az eljárás kezdetétől számított 24 órán belül történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ahmed 2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .