- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169855
야간 운전 능력에 따른 박명시와 명시 대비 시력 검사의 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ContrastVal)
야간 운전 능력(ContrastVal)과 관련된 박명 및 명미 명암비 테스트의 검증 - (나이 든) 운전자에 대한 동적 눈부심의 영향(미디어 불투명도 있음/없음)
A) 본 연구의 주요 목적은 (i) 박명 및 눈부심 조건(안과적으로 건강한 피험자 및 중기 백내장, 즉 혼탁이 있는 환자)에서 야간 운전 능력을 판단하기 위해 관련 가상 현실(VR) 환경을 개발하는 것입니다. , (ii) 박명 및 눈부심 조건에서 관련 도로 주행 시나리오와 관련하여 위에서 언급한 VR 환경을 검증하기 위해, (iii) 임상적 사진 및 박명 콘트라스트 비전을 검증하기 위해 야간 운전 능력 예측에 관한 테스트 및 눈부심 테스트, (iv) 임상적 명시 및 박시 조영 테스트의 테스트 재검사 신뢰도 평가
나) 배경:
온전한 박명시와 정상 범위 내의 눈부심 감도는 야간 안전 운전을 위한 필수 전제 조건입니다(DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday(1995)는 굴절 매체의 (모의) 불투명도(주간 시력에 미미한 영향만 있음)가 야간 조건에서 뚜렷한 대비 감도 손상을 유발한다는 것을 보여주었습니다. 특히 반대편 차선의 헤드라이트나 정지된 가로등에 의한 눈부심 조건에서는 박명시 장애가 교통 위험을 유발할 수 있습니다. 중심시력, 박명시, 눈부심감도 장애의 유병률은 야간 교통사고에 연루된 피험자에서 상당히 높았다(Lachenmayr, 1998). 더욱이 이러한 손상은 고령 운전자에게서 더 자주 발생하며 무엇보다도 연령 관련 미디어 불투명도의 증가와 관련이 있습니다(Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). 인구 통계학적 변화로 인해 야간 운전 능력의 관련성은 향후 몇 년 동안 점점 더 많은 고령 직원이 야간에 자동차 교통에 참여할 것이기 때문에 증가하고 있습니다.
독일의 Fahrerlaubnisverordnung(FEV, 즉 운전 면허증 규정)은 박명시와 눈부심에 대한 통과/실패 기준을 지정합니다. 야간 운전 시 휘도 수준은 일반적으로 0.01 ~ 1cd/m^2이므로 박명시 수준에 기인할 수 있습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 야간 운전 능력(즉, 시간이 많이 걸리는 적응 절차 없이 주간 조건에서 대비 시력 테스트). 현재 연구는 다양한 휘도 조건에서 대비 테스트 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다(Wilhelm et al, 2013). Photopic 테스트가 야간 운전과 관련하여 신뢰할 수 있는 예측 변수인지 여부는 의문입니다(Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe's Archive of Ophthalmology, 2016).
연구 개요
상세 설명
대상 및 방법 원거리 양안 시력이 ≥ 0.8(≥ 16/20; 습관적 교정)인 성인 환자 및 건강한 대조군 피험자가 사전 동의 후 본 탐색적 연구에 포함됩니다.
이 연구는 다음 (3) 부분으로 세분화됩니다.
파트 1: Aalen 운전 시뮬레이터 설정 검증(초기에서 중등도의 백내장, 즉 적어도 한 눈에서 다양한 국소화 및 표현의 다양한 정도의 인간 수정체의 불투명도가 있는 10명의 환자 및 안과학적으로 10명의 연령 및 성별 상관 관계 있음) 건강한 통제 대상자가 등록됩니다) 파트 1.1.: 상세한 안과 및 병력을 포함한 포괄적인 안과/광학 검사(Aalen University of Applied Sciences).
파트 1.2.: 시뮬레이션된 정적/시뮬레이션된 운전 조건 하에서 눈부심이 있는/없는 박명 조건에서의 기본 주행 시뮬레이터 테스트(Aalen University of Applied Sciences) 파트 1.3.: 눈부심이 있는/없는 박명 조건 하의 도로 테스트 기준, 도로 정적/ 도로 주행 조건(Aalen University of Applied Sciences)(가능하면 Part 1.2. 및 파트 1.3. 랜덤으로 배정됩니다.)
파트 2: 고급 운전 시뮬레이터 테스트(초기 내지 중등도 백내장, 즉 적어도 한쪽 눈에서 다양한 국소화 및 다양한 표현 정도의 인간 수정체 혼탁이 있는 20명의 환자 및 20명의 연령 및 성별 상관 안과학적으로 건강한 대조군 피험자는 등록했습니다. 파트 1에 등록된 피험자는 파트 2 및 파트 3에도 참여하도록 요청받을 것입니다.) 파트 2.1.: 모든 (새로) 등록된 환자 및 Part. 1.1. (Aalen 응용 과학 대학).
2.2부: 운전 행동에 대한 눈부심의 영향을 조사하기 위해 눈부심 유무에 관계없이 정시 및 박시 모의 운전에서 고급 운전 시뮬레이터 테스트(Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW)
3부: 대표적인 드라이빙 시뮬레이터 테스트 대표적인 운전 상황에 대한 눈부심을 조사하기 위해 포토픽 및 메조픽 조건에서 드라이빙 시뮬레이터 테스트. 운전 성능은 운영 및 전술 운전 행동의 다양한 매개변수(SAFE, Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW)에서 고도로 표준화되고 부분적으로 자동화되어 평가됩니다.
합격/불합격률은 기기 관련 설명서에 설명된 대로 지정됩니다. 시력 측정 및 눈부심이 없는 박명 대비 시력의 평가와 관련하여 결과는 DIN 58220 - Part 3/ISO 10938에 따라 평가됩니다. 사선 및 3개의 수평/수직 간격 위치(무작위 순서)이 올바르게 식별되면 세션은 실패로 평가됩니다. 장애물에 대한 간과/누락 반응(보행자[어두운 옷을 입은 더미 표시]/오른쪽 길가의 멧돼지)은 실패로 평가됩니다.
박명 대비 시력 테스트의 경우, 대비 수준(AULHORN/HARMS에 따라 각각 1:2, 1:5 및 1:23)이 있는 단일 LANDOLT 시신경(시력 수준 0.1 = 2/20)이 Optovist Instrument를 통해 제공됩니다. (Vistec, Inc., Manching/Germany) 또는 시뮬레이터 차량/온로드 차량의 헤드업 디스플레이(HUD)를 통해.
관련 검사 절차의 검사 재검사 가변성을 평가하기 위해 명시 및 박시 대비 시력 검사(눈부심 없음)를 한 번 반복합니다.
- DIN 58220 - Part 3/ISO 10938(Visus GmbH, Stuttgart/Germany)에 따른 고대비 검안 제시를 위한 LANDOLT C 차트
- FrACT(Freiburg Visual Acuity Test, 인터넷 버전 3.8.1)를 이용한 저대비 시력 평가
- MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523,USA)를 이용한 명암 대비 민감도 평가
- OPTOVIST(VISTEC, Manching/FRG)를 이용한 박명 대비 감도 평가
- C-Quant(Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)를 이용한 안내 미광 판단
- BQ 900 슬릿램프(HAAG-STREIT, Köniz/CH)를 사용한 인간 수정체 혼탁도의 분류, 확장된 동공이 있는 디지털 사진, LOCS III 점수 적용
- Pentacam HR(OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)을 사용한 수정체의 밀도 측정
- 확장된 동공이 있는 디지털 안저 사진(WX3D 안저 카메라, KOWA Optimed Deutschland GmbH, 뒤셀도르프/FRG)
- Aalen 드라이빙 시뮬레이터: 고성능 VELVET 플라네타륨 프로젝터 2대(Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4(AUDI Inc., Ingolstadt/FRG), 디지털 디스플레이 및 재장착(BFFT, Gaimersheim/FRG), 외부에서 제어 가능한 헤드업 디스플레이(HUD)로 다양한 대비 수준으로 LANDOLT C 표시 , SILAB 가상 현실 환경(WIVW, Veitshöchheim/FRG), 2개의 모바일 눈부심 소스(LED 어레이)
- Aalen on road parcours: 디지털 디스플레이가 있는 AUDI A4(AUDI Inc., Ingolstadt/FRG), 외부에서 제어할 수 있는 헤드업 디스플레이(HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG) 포함 브레이크(VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, 독일, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 (선호: 연령, 50세 초과.)
- 최소 원거리 시력(습관 교정 포함) 0.8(16/20, 단일 검안, DIN 58220 - Part 3/ISO 10938(Visus GmbH, 슈투트가르트/독일)에 따른 고대비 검안 표시용 LANDOLT C 차트
- ametropia 최대 구형 ametropia sph ±8.00 dpt 최대 최대 난시 cyl 2.00 dpt
- 정상(연령 보정) 시야
- 투명 굴절 매체 또는 중간 백내장 초기
- 동의
제외 기준:
- 간질 / 정신 장애
- 반응 시간 및/또는 시력 또는 눈의 굴절 상태를 방해하는 약물
- 운전 면허증 부족
- 연간 주행거리 3000km/y 미만(1.864마일/y 미만)
안과적 제외기준: 상기 언급된 포함기준에 열거된 것을 제외한 모든 안과적 질환 또는 이상
- 약시
- 사시
- 안구 운동 장애
- 안진
- 복시
- 백색증
- 녹내장 / 안압 22mmHg 초과
- 얕은 전방/폐쇄각 녹내장 위험(van HERICK 등급 2 미만)
- 황반질환/황반병증
- 당뇨병성 망막병증(혈당 관련 망막 질환)
- 심한 눈 부상 후 상태
- 최근 3개월 이내 안과 수술(모집시점 관련)
- 전염병(결막염, 각막염증, 포도막염)
- 매우 건조한 눈(시카 증상)
- 축동을 유도하는 약물
- 이미지 품질에 영향을 미치는 기타 눈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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굴절 매체 불투명도: 있음
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굴절 매체 불투명도: 없음
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진단 절차만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 관련 운전 능력 시험에 대한 합격/불합격률(즉, "합격자 수"를 "총 참가자 수"로 나눈 비율)
기간: "최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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합격/불합격률은 시력 관련 운전 능력 시험에 대해 평가됩니다. (i) 임상 사진/박명 대비 시력 테스트, (ii) 눈부심 테스트, (iii) 눈부심이 있거나 없는 박명 조건에서 운전 시뮬레이터 테스트, (iv) 눈부심이 있는 박명 조건 및 눈부심이 없는 박명 조건에서의 도로 주행 테스트 |
"최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 관련 운전능력시험의 응시자 순위
기간: "최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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순위/즉. 시력 관련 운전 능력 시험 결과에 대한 피험자의 순서[(i)~(iv), 결과 1 참조]
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"최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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임상 조영제 시력 검사의 "동의 한계"(LOA)로 표현되는 검사-재검사 신뢰도
기간: "최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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임상적 명시/박시 대비 시력 검사의 검사-재검사 신뢰도[항목 (i) 및 (ii), 결과 1 참조]
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"최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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표준화된 Optotype의 Gap 인식에 대한 응답 시간(밀리초)
기간: "최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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헤드업 디스플레이를 통해 표시되는 세 가지 명암 수준이 있는 표준화된 시안(8포지션 LANDOLT C)의 간격 인식에 대한 응답 시간
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"최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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설문지로 평가한 운전 시뮬레이터 멀미의 강도
기간: "최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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설문지로 평가한 운전 시뮬레이터 멀미의 강도
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"최초 과목 입력" 날짜부터 "마지막 과목 종료" 날짜까지, 즉 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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