Mesopic- ja Photopic Contrast Vision -testien validointi yöajokyvyn suhteen (ContrastVal)
Mesopic- ja fotopic-kontrastinäkötestien validointi yöaikaan (ContrastVal) - Dynaamisen häikäisyn vaikutus (ikääntyneeseen) autoilijaan (median läpinäkymättömyyden kanssa/ilman)
A) Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on (i) kehittää siihen liittyvä virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristö, jotta voidaan arvioida yöajokykyä mesoopisissa ja häikäistävissä olosuhteissa (oftalmologisesti terveet henkilöt ja potilaat, joilla on alkava tai keskitasoinen kaihi, eli opasteet). ihmisen linssistä, osallistuu tähän tutkimukseen), (ii) validoimaan yllä mainitun VR-ympäristön suhteessa siihen liittyvään tieajo-skenaarioon mesoopisissa ja häikäisyolosuhteissa, (iii) validoimaan kliinisen fotooppisen ja mesoopisen kontrastinäön. yöajokyvyn ennustamiseen liittyvät testit ja häikäisytestit, (iv) kliinisten fotoopisten ja mesoopisten kontrastinäkötestien testin uusintatestin luotettavuuden arvioimiseksi
B) Tausta:
Ehjä mesooppinen näkö ja häikäisyn herkkyys normaalialueella ovat välttämättömiä edellytyksiä turvalliselle ajamiselle yöaikaan (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) ovat osoittaneet, että taittoväliaineen (simuloidut) opasiteetit (vain vähäiset vaikutukset päiväsaikaan) aiheuttavat voimakkaan kontrastiherkkyyden heikkenemisen yöolosuhteissa. Varsinkin vastakkaisen kaistan liikenteen ajovalojen tai paikallaan olevan katuvalaistuksen häikäisyssä mesooppisen näön heikkeneminen voi aiheuttaa liikenneriskejä. Keskinäön, mesooppisen näön ja häikäisyn herkkyyden heikkeneminen on huomattavasti korkeampi koehenkilöillä, jotka ovat osallisina yöaikaisissa liikenneonnettomuuksissa (Lachenmayr, 1998). Lisäksi näitä heikkenemiä esiintyy useammin ikääntyneillä kuljettajilla, ja ne liittyvät muun muassa ikääntymiseen liittyvään median sameuden lisääntymiseen (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Väestörakenteen muutoksesta johtuen yöajokyvyn merkitys kasvaa lähivuosina, koska yhä useammat ikääntyneet työntekijät osallistuvat yöaikaan moottoroituun liikenteeseen.
Saksalainen Fahrerlaubnisverordnung (FEV eli ajokorttiasetus) määrittelee mesoopisen näön ja häikäisyn herkkyyden hyväksymis-/hylkäyskriteerit. Luminanssitaso yöajon aikana on yleensä välillä 0,01 - 1 cd/m^2, ja siksi sen voidaan katsoa johtuvan mesoopisen näön tasosta. Viime vuosina on kuitenkin yritetty ottaa käyttöön fotooptinen kontrastiherkkyystesti yöajokyvyn diagnosoimiseksi (ts. kontrastinäön testaus päiväsaikaan ilman aikaa vieviä mukautustoimenpiteitä). Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kontrastitestien välistä suhdetta erilaisissa luminanssiolosuhteissa (Wilhelm et al, 2013). On kyseenalaista, ovatko fotopic-testit luotettavia ennustajia yöaikaan nähden (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ja menetelmät Aikuiset potilaat, joiden kaukainen näöntarkkuus on ≥ 0,8 (≥ 16/20; tavanomainen korjaus) ja terveet kontrollihenkilöt otetaan mukaan tähän eksploatiivinen tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tutkimus jaetaan seuraaviin (kolmeen) osaan:
Osa 1: Aalen-ajosimulaattorin asennuksen validointi (kymmenen potilasta, joilla on alkava tai keskivaikea kaihi, eli ihmisen linssin opasiteetti, jonka sijainti ja ilmentymisaste vaihtelevat vähintään yhdessä silmässä ja kymmenen iän ja sukupuolen korrelaatiota oftalmologisesti terveet kontrollihenkilöt otetaan mukaan) Osa 1.1.: Kattava oftalmologinen/optinen tutkimus (Aalen Ammattikorkeakoulu), joka sisältää yksityiskohtaisen oftalmologisen ja sairauden historian.
Osa 1.2.: Perustason ajo-simulaattoritesti mesoopisissa olosuhteissa häikäisyn kanssa/ilman häikäisyä simuloiduissa staattisissa/simuloiduissa ajo-olosuhteissa (Aalen Ammattikorkeakoulu) Osa 1.3.: Lähtötaso tietestissä mesoopisissa olosuhteissa häikäisyllä/ilman, tiellä staattinen/ tieajo-olosuhteista (Aalen Ammattikorkeakoulu) (Jos mahdollista, osan 1.2 järjestys. ja osa 1.3. jaetaan satunnaisesti.)
Osa 2: Kehittynyt ajosimulaattoritesti (kaksikymmentä potilasta, joilla on alkava tai kohtalainen kaihi, eli ihmisen linssin sameutta, jonka sijainti ja ilmentymisaste vaihtelevat vähintään yhdessä silmässä, ja kaksikymmentä ikään ja sukupuoleen liittyvää oftalmologisesti tervettä kontrollihenkilöä kirjoilla. Osaan 1 ilmoittautuneita pyydetään osallistumaan myös osaan 2 ja osaan 3.) Osa 2.1.: Kattava oftalmologinen/optinen tutkimus kaikille (äskettäin) ilmoittautuneille potilaille ja koehenkilöille, joita ei ole vielä tutkittu osassa. 1.1. (Aalen Ammattikorkeakoulu).
Osa 2.2.: Kehittynyt ajosimulaattoritesti fotopic- ja mesopic-simuloidussa ajossa häikäisyllä ja ilman häikäisyä (Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW), jotta voidaan tutkia häikäisyn vaikutusta ajokäyttäytymiseen
Osa 3: Edustava ajosimulaattorikoe ([yhteensä neljäkymmentä] tutkittavaa, jotka on ilmoittautunut osaan 2, otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan.) Ajosimulaattoritesti fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa, jotta voidaan tutkia häikäisyä edustavissa ajotilanteissa. Ajokykyä arvioidaan pitkälle standardoituna ja osittain automatisoituna toiminnallisen ja taktisen ajokäyttäytymisen eri parametrien perusteella (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
Hyväksytty/hylätty määrä määritellään instrumenttien vastaavissa ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitä tulee näöntarkkuuden mittauksiin ja mesooppisen kontrastinäön arviointiin ilman häikäisyä/häikäisyn kanssa, tulokset on luokiteltu standardin DIN 58220 - Osa 3/ISO 10938 mukaan: Jos vähemmän kuin kolme viidestä myöhemmästä kahdeksanasemaisen LANDOLT C:n esittelystä (kahdella vino ja kolme vaaka-/pystysuuntaista rakokohtaa satunnaisessa järjestyksessä) tunnistetaan oikein, istunto luokitellaan epäonnistuneeksi. Reaktiot esteisiin (jalankulkija [tummat vaatteet) / villisika oikealla tien laidalla) luokitellaan epäonnistuneiksi.
Mesoopista kontrastinäkötestausta varten yksittäiset LANDOLT-optopiat (näöntarkkuustaso 0,1 = 2/20) kontrastitasoilla (1:2, 1:5 ja 1:23, vastaavasti AULHORN/HARMS:n mukaan) esitetään Optovist-instrumentin kautta. (Vistec, Inc., Manching/Saksa) tai simulaattoriajoneuvon/tieajoneuvon head up -näytön (HUD) kautta.
Fotopic ja mesopic kontrastinäkötestit (ilman häikäisyä) toistetaan kerran, jotta voidaan arvioida testiin liittyvän testimenettelyn uusintatestin vaihtelu.
- LANDOLT C -taulukko korkeakontrastisten optotyyppien esittelyyn DIN 58220 - Osa 3/ISO 10938 mukaisesti (Visus GmbH, Stuttgart/Saksa)
- Matalakontrastisen näöntarkkuuden arviointi FrACT:llä (Freiburg Visual Acuity Test, Internet-versio 3.8.1)
- Valokuvakontrastiherkkyyden arviointi MARS Letter Contrast Sensitivity -testillä (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Mesoopisen kontrastiherkkyyden arviointi käyttämällä OPTOVISTia (VISTEC, Manching/FRG)
- Arvio silmänsisäisestä hajavalosta C-Quantilla (Straylight-mittari, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Ihmisen kiteisten linssien opasiteettien luokittelu BQ 900 -rakolampulla (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitaalinen valokuvaus laajentuneilla pupillilla, LOCS III -pistemäärää käyttäen
- Kiteisen linssin tiheysmittaus käyttäen Pentacam HR:ää (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digitaalinen silmänpohjavalokuvaus laajentuneilla pupilleilla (WX3D silmänpohjakamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Aalen-ajosimulaattori: Kaksi tehokasta VELVET planetaarioprojektoria (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitaalisella näytöllä ja uudelleen varusteltu (BFFT, Gaimersheim/FRG) ulkoisesti ohjattavalla head up -näytöllä (HUD) LANDOLT C:iden esittämiseen vaihtelevilla kontrastitasoilla , SILAB-virtuaalitodellisuusympäristö (WIVW, Veitshöchheim/FRG), kaksi mobiili heijastuslähdettä (LED-järjestelmät)
- Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitaalisella näytöllä, ulkoisesti ohjattavalla head up -näytöllä (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) LANDOLT C:n esittelyyn vaihtelevilla kontrastitasoilla ja varustettu kahdella näytöllä. jarru (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Saksa, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta (suositus: ikä, yli 50 v.)
- Vähimmäisnäöntarkkuus etänä (tavanomaisella korjauksella) 0,8 (16/20, yksittäiset optotyypit, LANDOLT C -taulukko korkeakontrastisten optotyyppien esittämiseen DIN 58220 - Osa 3/ISO 10938 mukaisesti (Visus GmbH, Stuttgart/Saksa)
- ametropia maksimi pallomainen ametropia sph ±8,00 dpt maksimi astigmatismi cyl 2,00 dpt
- normaali (ikäkorjattu) näkökenttä
- kirkas taittoväliaine TAI alkava tai keskitasoinen kaihi
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia/psykiatriset häiriöt
- lääkkeet, jotka häiritsevät reaktioaikaa ja/tai näöntarkkuutta tai silmän taittokykyä
- puutteellinen ajokortti
- vuosia ajettu alle 3000 km/v (alle 1.864 mailia/v)
oftalmologiset poissulkemiskriteerit: kaikki silmätaudit tai poikkeavuudet, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu edellä mainituissa sisällyttämiskriteereissä
- amblyopia
- strabismus
- silmän motiliteettihäiriöt
- nystagmus
- Tuplanäkö
- albinismi
- glaukooma / silmänpaine yli 22 mmHg
- matala etukammio/sulkukulmaglaukooman riski (van HERICK-luokka alle 2)
- makulasairaudet / makulopatia
- diabeettinen retinopatia (verensokeriin liittyvä verkkokalvon sairaus)
- tila vakavien silmävammojen jälkeen
- silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana (suhteessa rekrytointiajankohtaan)
- Tartuntataudit (sidekalvotulehdus, sarveiskalvon tulehdus, uveiitti)
- erittäin kuivat silmät (sicca-oireet)
- mioosia aiheuttavat lääkkeet
- muut kuvanlaatuun vaikuttavat silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Taitemateriaalin opasiteetti: läsnä
|
|
|
Taitemateriaalin opasiteetti: puuttuu
|
Vain diagnostinen toimenpide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen/hylättyjen prosenttiosuus (eli läpäistyjen koehenkilöiden lukumäärän suhde osallistujien kokonaismäärään) suhteessa näkökykyyn liittyvään ajokykykokeen
Aikaikkuna: Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Näköon liittyvien ajokykykokeiden läpäisy-/hylkäysprosentit arvioidaan: i) kliiniset fotooppiset/mesooppiset kontrastinäkötestit, ii) häikäisytestit, iii) ajosimulaattoritestit mesoopisissa olosuhteissa häikäisyllä ja ilman, ja iv) tietestit mesoopisissa olosuhteissa häikäisemättä ja ilman häikäisyä |
Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattavien kohteiden sijoitus näkökykyyn liittyvän ajokykykokeen suhteen
Aikaikkuna: Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Sijoitus/ts. testattujen koehenkilöiden sarja näkökykyyn liittyvän ajokykykokeen tulosten suhteen [katso lausekkeet (i) (iv), tulos 1]
|
Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
|
Testin uudelleentestauksen luotettavuus, ilmaistuna kliinisen kontrastinäkötestin "sopimusrajeina" (LOA).
Aikaikkuna: Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Kliinisen fotooppisen/mesoopisen kontrastinäkötestin testi-uudelleentestaus luotettavuus [katso lausekkeet (i) ja (ii), tulos 1]
|
Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
|
Vasteaika (millisekunteina) koskien standardoidun optotyypin aukon tunnistusta
Aikaikkuna: Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Vastausaika standardoidun optotyypin (8-asentoinen LANDOLT C) aukkojen tunnistamiseen kolmella kontrastitasolla, esitellään head up -näytön kautta
|
Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
|
Ajosimulaattorisairauden voimakkuus kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Ajosimulaattorisairauden voimakkuus kyselylomakkeella arvioituna
|
Päivästä "ensimmäinen aihe sisään" päivämäärään "viimeinen aihe ulos", eli 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2015-044#A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .