Validierung mesopischer und photopischer Kontrastsehtests im Hinblick auf die nächtliche Fahrtüchtigkeit (ContrastVal)
Validierung von mesopischen und photopischen Kontrastsehtests in Bezug auf die nächtliche Fahrfähigkeit (ContrastVal) - Einfluss dynamischer Blendung auf (ältere) Autofahrer (mit/ohne Medientrübung)
A) Die Hauptziele dieser Studie sind (i) die Entwicklung einer verwandten Virtual-Reality (VR)-Umgebung zur Beurteilung der nächtlichen Fahrtüchtigkeit unter mesopischen und unter Blendungsbedingungen (ophthalmologisch gesunde Probanden und Patienten mit beginnendem bis intermediärem Katarakt, d. h. Trübungen). der menschlichen Linse, werden an dieser Studie teilnehmen), (ii) um die oben erwähnte VR-Umgebung in Bezug auf ein entsprechendes Fahrszenario auf der Straße unter mesopischen und Blendungsbedingungen zu validieren, (iii) um klinisches photopisches und mesopisches Kontrastsehen zu validieren Tests und Blendtests in Bezug auf die Vorhersage der Fahrtüchtigkeit bei Nacht, (iv) zur Bewertung der Testwiederholungszuverlässigkeit von klinischen photopischen und mesopischen Kontrastsehtests
B) Hintergrund:
Ein intaktes mesopisches Sehen und eine im Normbereich liegende Blendempfindlichkeit sind wesentliche Voraussetzungen für sicheres Fahren bei Nacht (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) haben gezeigt, dass (simulierte) Trübungen der refraktiven Medien (mit nur geringen Auswirkungen auf die Sehschärfe am Tag) unter Nachtbedingungen eine deutliche Beeinträchtigung der Kontrastempfindlichkeit hervorrufen. Insbesondere bei Blendung durch Scheinwerfer des Gegenverkehrs oder durch stehende Straßenbeleuchtung kann eine Beeinträchtigung des mesopischen Sehens zu Verkehrsgefährdungen führen. Die Prävalenz von Beeinträchtigungen der zentralen Sehschärfe, des mesopischen Sehens und der Blendempfindlichkeit ist bei nächtlichen Verkehrsunfällen signifikant höher (Lachenmayr, 1998). Darüber hinaus treten diese Beeinträchtigungen häufiger bei älteren Fahrern auf und hängen ua mit einer Zunahme altersbedingter Medientrübungen zusammen (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Aufgrund des demografischen Wandels wird die Relevanz der Nachtfahrfähigkeit in den nächsten Jahren zunehmen, da immer mehr ältere Arbeitnehmer nachts am motorisierten Verkehr teilnehmen werden.
Die deutsche Fahrerlaubnisverordnung (FEV) legt Pass/Fail-Kriterien in Bezug auf mesopisches Sehen und Blendempfindlichkeit fest. Die Leuchtdichte bei Nachtfahrten liegt normalerweise zwischen 0,01 und 1 cd/m^2 und kann daher dem mesopischen Sehvermögen zugeordnet werden. In den letzten Jahren wurde jedoch versucht, einen photopischen Kontrastempfindlichkeitstest einzuführen, um die Fahrtüchtigkeit bei Nacht zu diagnostizieren (d. h. Testen des Kontrastsehens unter Tagbedingungen ohne zeitraubende Adaptionsverfahren). Aktuelle Forschung zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Kontrasttests unter verschiedenen Leuchtdichtebedingungen zu untersuchen (Wilhelm et al, 2013). Fraglich ist, ob photopische Tests überhaupt verlässliche Prädiktoren für Nachtfahrten sind (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden und Methoden Erwachsene Patienten mit einem binokularen Fernvisus von ≥ 0,8 (≥ 16/20; gewohnheitsmäßige Korrektur) und gesunde Kontrollpersonen werden nach Einverständniserklärung in diese explorative Studie eingeschlossen.
Die Studie wird in die folgenden (drei) Teile unterteilt:
Teil 1: Validierung des Aalener Fahrsimulatoraufbaus (zehn Patienten mit beginnender bis mittelschwerer Katarakt, also Linsentrübungen unterschiedlicher Lokalisation und unterschiedlicher Ausprägung an mindestens einem Auge und zehn alters- und geschlechtskorrelierte ophthalmologische Untersuchungen gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen) Teil 1.1.: Umfassende augenärztliche/optische Untersuchung (Hochschule Aalen) inkl. ausführlicher augenärztlicher und medizinischer Anamnese.
Teil 1.2.: Baseline Fahrsimulatortest unter mesopischen Bedingungen mit/ohne Blendung unter simulierten statischen/simulierten Fahrbedingungen (Hochschule Aalen) Teil 1.3.: Baseline on road test unter mesopischen Bedingungen mit/ohne Blendung, unter on road static/ auf Straßenfahrbedingungen (Hochschule Aalen) (Wenn möglich, die Reihenfolge von Teil 1.2. und Teil 1.3. wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.)
Teil 2: Fortgeschrittener Fahrsimulatortest (Zwanzig Patienten mit beginnender bis mittelschwerer Katarakt, d.h. Trübungen der menschlichen Linse unterschiedlicher Lokalisation und unterschiedlicher Ausprägung an mindestens einem Auge und zwanzig alters- und geschlechtskorrelierte augenärztlich gesunde Kontrollpersonen werden eingeschrieben. Probanden, die in Teil 1 eingeschrieben sind, werden gebeten, auch an Teil 2 und Teil 3 teilzunehmen.) Teil 2.1.: Umfassende augenärztliche/optische Untersuchung aller (neu) aufgenommenen Patienten und Probanden, die nicht bereits in Teil. 1.1. (Hochschule Aalen).
Teil 2.2.: Fortgeschrittener Fahrsimulatortest unter photopischem und unter mesopischem simuliertem Fahren mit und ohne Blendung (Würzburger Institut für Verkehrswissenschaften = WIVW) zur Untersuchung des Blendeinflusses auf das Fahrverhalten
Teil 3: Repräsentativer Fahrsimulatortest (Die [insgesamt vierzig] Probanden, die in Teil 2 eingeschrieben sind, werden in diesen Teil der Studie eingeschrieben.) Fahrsimulatortest unter photopischen und mesopischen Bedingungen zur Untersuchung der Blendung an repräsentativen Fahrsituationen. Die Fahrleistung wird hochstandardisiert und teilautomatisiert an verschiedenen Parametern des betrieblichen und taktischen Fahrverhaltens bewertet (S.A.F.E., Würzburger Institut für Verkehrswissenschaften = WIVW).
Pass/Fail-Raten werden wie in den zugehörigen Handbüchern der Instrumente beschrieben angegeben. Hinsichtlich der Visusmessungen und Beurteilung des mesopischen Kontrastsehens ohne/mit Blendung werden die Ergebnisse nach DIN 58220 – Teil 3/ISO 10938 bewertet: Wenn weniger als drei von fünf aufeinanderfolgenden Präsentationen eines achtstufigen LANDOLT C (bei zwei schräge und drei horizontale/vertikale Spaltstellen in zufälliger Reihenfolge) richtig erkannt werden, wird die Sitzung als nicht bestanden gewertet. Übersehene/fehlende Reaktionen auf Hindernisse (Fußgänger [Dummy mit dunkler Kleidung]/Wildschwein am rechten Fahrbahnrand) werden als nicht bestanden gewertet.
Für die mesopische Kontrastsehprüfung werden einzelne LANDOLT-Optotpyen (Sehschärfestufe 0,1 = 2/20) mit den Kontraststufen (1:2, 1:5 bzw. 1:23 nach AULHORN/HARMS) über das Optovist Instrument dargestellt (Vistec, Inc., Manching/Deutschland) oder über das Head-up-Display (HUD) des Simulatorfahrzeugs/Straßenfahrzeugs.
Photopische und mesopische Kontrastsehtests (ohne Blendung) werden einmal wiederholt, um die Test-Retest-Variabilität des jeweiligen Testverfahrens zu beurteilen.
- LANDOLT C-Diagramm zur Darstellung kontrastreicher Sehzeichen nach DIN 58220 - Teil 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Deutschland)
- Bestimmung der Sehschärfe bei geringem Kontrast mittels FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, Internetversion 3.8.1)
- Bewertung der photopischen Kontrastempfindlichkeit mit dem MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Beurteilung der mesopischen Kontrastempfindlichkeit mit dem OPTOVIST (VISTEC, Manching/BRD)
- Beurteilung von intraokularem Streulicht mit dem C-Quant (Straylight Meter, OCULUS, Dutenhofen/BRD)
- Klassifikation menschlicher Augenlinsentrübungen mit der Spaltlampe BQ 900 (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitale Fotografie mit erweiterten Pupillen unter Anwendung des LOCS III-Scores
- Densitometrie der Augenlinse mit der Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/BRD)
- Digitale Fundusfotografie mit erweiterten Pupillen (Funduskamera WX3D, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/BRD)
- Fahrsimulator Aalen: Zwei Hochleistungs-Planetariumsprojektoren VELVET (Fa. ZEISS, Jena/BRD), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/BRD) mit Digitalanzeige und umgerüstet (BFFT, Gaimersheim/BRD) mit extern steuerbarem Head-up-Display (HUD) zur Darstellung von LANDOLT Cs mit unterschiedlichen Kontraststufen , Virtual-Reality-Environment SILAB (WIVW, Veitshöchheim/BRD), zwei mobile Blendlichtquellen (LED-Arrays)
- Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/BRD) mit digitalem Display, mit extern ansteuerbarem Head-up-Display (HUD, VW AG, Wolfsburg/BRD) zur Präsentation von LANDOLT Cs mit unterschiedlichen Kontraststufen und ausgestattet mit Dual Bremse (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/BRD)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (bevorzugt: Alter über 50 Jahre)
- Mindest-Fernvisus (mit habitueller Korrektion) 0,8 (16/20, Einzelsehzeichen, LANDOLT C-Tafel zur Darstellung kontrastreicher Sehzeichen nach DIN 58220 - Teil 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Deutschland)
- Fehlsichtigkeit maximale sphärische Fehlsichtigkeit sph ±8.00 dpt maximale maximale Hornhautverkrümmung cyl 2.00 dpt
- normales (alterskorrigiertes) Gesichtsfeld
- klare refraktive Medien ODER beginnender bis intermediärer Katarakt
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie / psychiatrische Erkrankungen
- Medikamente, die die Reaktionszeit und/oder die Sehschärfe oder den Refraktionsstatus des Auges beeinträchtigen
- mangelhafter Führerschein
- Jahresfahrleistung weniger als 3000 km/Jahr (weniger als 1.864 Meilen/Jahr)
ophthalmologische Ausschlusskriterien: alle ophthalmologischen Erkrankungen oder Anomalien, mit Ausnahme derjenigen, die in den oben genannten Einschlusskriterien aufgeführt sind
- Amblyopie
- Schielen
- Augenmotilitätsstörungen
- Nystagmus
- doppeltes Sehen
- Albinismus
- Glaukom / IOD über 22 mmHg
- Flache Vorderkammer/Risiko eines Engwinkelglaukoms (van-HERICK-Grad kleiner als 2)
- Makulaerkrankungen / Makulopathie
- diabetische Retinopathie (blutzuckerbedingte Netzhauterkrankung)
- Zustand nach schweren Augenverletzungen
- Augenoperation innerhalb der letzten drei Monate (bezogen auf den Einstellungszeitpunkt)
- Infektionskrankheiten (Konjunktivitis, Hornhautentzündung, Uveitis)
- sehr trockene Augen (Sicca-Symptome)
- Medikamente, die eine Miosis auslösen
- alle anderen Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brechungsmedientrübungen: vorhanden
|
|
|
Brechungsmedientrübungen: nicht vorhanden
|
Nur Diagnoseverfahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pass/Fail-Rate (d. h. Verhältnis von „Anzahl bestandener Fächer“ zu „Gesamtzahl der Teilnehmer“) in Bezug auf einen sehbezogenen Fahreignungstest
Zeitfenster: Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Die Pass/Fail-Raten werden für sehbezogene Fahreignungstests bewertet: (i) klinische photopische/mesopische Kontrastsehtests, (ii) Blendtests, (iii) Fahrsimulatortests unter mesopischen Bedingungen mit und ohne Blendung und (iv) Straßentests unter mesopischen Bedingungen mit und ohne Blendung |
Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rang der getesteten Probanden in Bezug auf einen sehbezogenen Fahreignungstest
Zeitfenster: Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Rang/d.h. Reihenfolge der getesteten Probanden in Bezug auf die Ergebnisse eines sehbezogenen Fahreignungstests [siehe Abschnitte (i) bis (iv), Ergebnis 1]
|
Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit, ausgedrückt als „Limits of Agreement“ (LOA) eines klinischen Kontrastsehtests
Zeitfenster: Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit eines klinischen photopischen/mesopischen Kontrastsehtests [siehe Abschnitte (i) und (ii), Ergebnis 1]
|
Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
|
Reaktionszeit (in Millisekunden) bezüglich der Lückenerkennung eines genormten Sehzeichens
Zeitfenster: Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Reaktionszeit bei der Lückenerkennung eines standardisierten Sehzeichens (8 Positionen LANDOLT C) mit drei Kontraststufen, dargestellt über das Head-up-Display
|
Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
|
Intensität der Fahrsimulatorkrankheit, erhoben durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Intensität der Fahrsimulatorkrankheit, erhoben durch einen Fragebogen
|
Vom Datum des „ersten Probanden in“ bis zum Datum des „letzten Probanden aus“, d. h. über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2015-044#A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .