Validace mezopických a fotopických kontrastních testů vidění s ohledem na schopnost řízení v noci (ContrastVal)
Validace mezopických a fotopických kontrastních testů vidění s ohledem na schopnost řízení v noci (ContrastVal) – Vliv dynamického oslnění na (staršího) motoristu (s/bez neprůhlednosti médií)
A) Hlavním účelem této studie je (i) vyvinout související prostředí virtuální reality (VR) za účelem posouzení schopnosti řízení v noci za mezopických podmínek a za podmínek oslnění (oftalmologicky zdraví jedinci a pacienti s počínajícím až středním kataraktem, tj. lidské čočky, se této studie zúčastní), (ii) k ověření výše uvedeného prostředí VR s ohledem na související scénář jízdy na silnici za mezopických podmínek a podmínek oslnění, (iii) k ověření klinického fotopického a mezopického kontrastního vidění testy a testy oslnění s ohledem na předpověď schopnosti řízení v noci, (iv) k posouzení spolehlivosti testu opakovaného testu klinických fotopických a mezopických testů kontrastního vidění
B) Pozadí:
Neporušené mezopické vidění a citlivost na oslnění v normálním rozsahu jsou základními předpoklady pro bezpečné řízení v noci (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) prokázali, že (simulované) opacity refrakčních médií (s pouze malými účinky na denní zrakovou ostrost) vyvolávají výrazné zhoršení kontrastní citlivosti v nočních podmínkách. Zejména v podmínkách oslnění světlomety provozu v protisměru nebo při stacionárním osvětlení ulice může zhoršení mezopického vidění způsobit dopravní nebezpečí. Prevalence postižení centrální zrakové ostrosti, mezopického vidění a citlivosti na oslnění je výrazně vyšší u subjektů účastnících se nočních dopravních nehod (Lachenmayr, 1998). Kromě toho se tato poškození vyskytují častěji u starších řidičů a souvisejí mimo jiné se zvýšením mediální neprůhlednosti související s věkem (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Vzhledem k demografickým změnám se v příštích letech zvyšuje relevance schopnosti řízení v noci, protože stále více starších zaměstnanců se bude v noci účastnit motorizované dopravy.
Německý Fahrerlaubnisverordnung (FEV, tj. nařízení o řidičských průkazech) specifikuje kritéria vyhovění/neúspěchu s ohledem na mezopické vidění a citlivost na oslnění. Úroveň jasu během jízdy v noci je obvykle mezi 0,01 a 1 cd/m^2, a proto ji lze přičíst úrovni mezopického vidění. V posledních letech však byl učiněn pokus zavést test fotopické kontrastní citlivosti pro diagnostiku schopnosti řízení v noci (tj. testování kontrastního vidění za denních podmínek bez časově náročných adaptačních procedur). Současný výzkum se zaměřuje na zkoumání vztahu mezi kontrastními testy za různých podmínek jasu (Wilhelm et al, 2013). Je otázkou, zda jsou fotopické testy vůbec spolehlivými prediktory s ohledem na řízení v noci (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe's Archive of Ophthalmology, 2016).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty a metody Do této explorativní studie budou po informovaném souhlasu zahrnuti dospělí pacienti se vzdálenou binokulární zrakovou ostrostí ≥ 0,8 (≥ 16/20; obvyklá korekce) a zdravé kontrolní subjekty.
Studie bude rozdělena do následujících (tří) částí:
Část 1: Validace nastavení simulátoru jízdy Aalen (deset pacientů s počínajícím až středně těžkým šedým zákalem, tj. zákalem lidské čočky různé lokalizace a různého stupně exprese alespoň na jednom oku a deseti oftalmologicky korelovaných s věkem a pohlavím budou zapsáni zdravé kontrolní subjekty) Část 1.1.: Komplexní oftalmologické/optické vyšetření (Aalen University of Applied Sciences) včetně podrobné oftalmologické a lékařské anamnézy.
Část 1.2.: Zkouška na základním jízdním simulátoru za mezopických podmínek s/bez oslnění za simulovaných statických/simulovaných jízdních podmínek (Aalen University of Applied Sciences) Část 1.3.: Základní silniční zkouška za mezopických podmínek s/bez oslnění, pod statickou elektřinou/ o podmínkách silničního provozu (Univerzita aplikovaných věd v Aalenu) (Pokud je to možné, sled části 1.2. a část 1.3. budou přiděleny náhodně.)
Část 2: Zkouška na pokročilém řidičském simulátoru (20 pacientů s počínajícím až středně těžkým šedým zákalem, tj. zákalem lidské čočky různé lokalizace a různého stupně exprese alespoň u jednoho oka a dvaceti věkově a genderově korelovaných oftalmologicky zdravých kontrolních subjektů zapsáno. Předměty zapsané v části 1 budou požádány o účast také v části 2 a části 3.) Část 2.1.: Komplexní oftalmologické/optické vyšetření všech (nově) zařazených pacientů a subjektů, které ještě nebyly vyšetřeny v Části. 1.1. (Aalen University of Applied Sciences).
Část 2.2.: Pokročilý test na simulátoru jízdy pod fotopickým a mezopickým simulovaným řízením s oslněním a bez oslnění (Würzburský institut dopravních věd = WIVW) za účelem prozkoumání vlivu oslnění na chování řidiče
Část 3: Reprezentativní test na simulátoru jízdy (Do této části studie bude zapsáno [celkem čtyřicet] subjektů zapsaných v části 2.) Test na simulátoru řízení za fotopických a mezopických podmínek nebo za účelem zjištění oslnění v reprezentativních jízdních situacích. Jízdní výkony budou hodnoceny vysoce standardizovaně a částečně automatizovaně na různých parametrech provozního a taktického jízdního chování (S.A.F.E., Würzburgský institut pro dopravní vědy = WIVW).
Míry úspěšnosti/neúspěšnosti jsou specifikovány tak, jak je popsáno v souvisejících návodech k přístrojům. S ohledem na měření zrakové ostrosti a hodnocení mezopického kontrastního vidění bez/s oslněním jsou výsledky hodnoceny podle DIN 58220 - Část 3/ISO 10938: Pokud méně než tři z pěti po sobě jdoucích prezentací osmipolohového LANDOLT C (se dvěma šikmá a tři horizontální/vertikální místa mezer v náhodném pořadí) jsou správně identifikovány, relace je hodnocena jako neúspěšná. Přehlížení/chybějící reakce na překážky (chodec [figurína s tmavým oblečením]/divočák na pravé krajnici) jsou hodnoceny jako neúspěšné.
Pro mezopické testování kontrastního vidění jsou prostřednictvím přístroje Optovist prezentovány jednotlivé optiky LANDOLT (úroveň zrakové ostrosti 0,1 = 2/20) s úrovněmi kontrastu (1:2, 1:5 a 1:23, v tomto pořadí, podle AULHORN/HARMS). (Vistec, Inc., Manching/Německo) nebo prostřednictvím head up displeje (HUD) simulátorového vozidla/silničního vozidla.
Fotopické a mezopické kontrastní testy vidění (bez oslnění) se jednou opakují, aby se vyhodnotila variabilita testu souvisejícího testovacího postupu.
- Tabulka LANDOLT C pro prezentaci vysoce kontrastních optotypů podle DIN 58220 - Část 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Německo)
- Hodnocení zrakové ostrosti s nízkým kontrastem pomocí FrACT (Freiburský test zrakové ostrosti, internetová verze 3.8.1)
- Hodnocení fotopické kontrastní citlivosti pomocí MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Posouzení mezopické kontrastní citlivosti pomocí OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Posouzení nitroočního rozptýleného světla pomocí C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Klasifikace opacity lidské krystalické čočky pomocí štěrbinové lampy BQ 900 (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitální fotografie s rozšířenými zorničkami, použití skóre LOCS III
- Denzitometrie krystalické čočky pomocí Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digitální fundus fotografie s rozšířenými zorničkami (WX3D fundus kamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Simulátor jízdy Aalen: Dva vysoce výkonné planetární projektory VELVET (Fa. ZEISS, Jena/SRN), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/SRN) s digitálním displejem a převybavené (BFFT, Gaimersheim/SRN) externě ovladatelným head up displejem (HUD) pro prezentaci LANDOLT Cs s různou úrovní kontrastu , prostředí virtuální reality SILAB (WIVW, Veitshöchheim/FRG), dva mobilní zdroje oslnění (LED pole)
- Aalen on road parkours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/SRN) s digitálním displejem, s externě ovladatelným head up displejem (HUD, VW AG, Wolfsburg/SRN)) pro prezentaci LANDOLT Cs s různou úrovní kontrastu a vybavený duálním brzda (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/SRN)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Německo, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let (preferováno: věk, více než 50 let.)
- Minimální zraková ostrost na dálku (s obvyklou korekcí) 0,8 (16/20, jednotlivé optotypy, tabulka LANDOLT C pro prezentaci vysoce kontrastních optotypů podle DIN 58220 - Část 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Německo)
- ametropie maximální sférická ametropie sph ±8,00 dpt maximální maximální astigmatismus cyl 2,00 dpt
- normální (věkově korigované) zorné pole
- čirá refrakční média NEBO počínající až střední katarakta
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- epilepsie / psychiatrické poruchy
- léky, narušující reakční dobu a/nebo zrakovou ostrost nebo refrakční stav oka
- nedostatečný řidičský průkaz
- roční počet najetých kilometrů méně než 3000 km/rok (méně než 1,864 mil/rok)
oftalmologická vylučovací kritéria: všechna oftalmologická onemocnění nebo abnormality, s výjimkou těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených zařazovacích kritériích
- amblyopie
- strabismus
- poruchy oční motility
- nystagmus
- dvojité vidění
- albinismus
- glaukom / NOT nad 22 mmHg
- mělká přední komora/riziko glaukomu s uzavřeným úhlem (stupeň van HERICK menší než 2)
- makulární onemocnění / makulopatie
- diabetická retinopatie (onemocnění sítnice související s krevním cukrem)
- stav po těžkém poranění oka
- operace očí během posledních tří měsíců (v závislosti na časovém bodu náboru)
- Infekční onemocnění (konjunktivitida, zánět rohovky, uveitida)
- velmi suché oči (příznaky sicca)
- léky vyvolávající miózu
- jakékoli jiné oční poruchy, které ovlivňují kvalitu obrazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opacity refrakčních médií: přítomny
|
|
|
Opacity refrakčních médií: chybí
|
Pouze diagnostický postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti/neúspěšnosti (tj. poměr „počet úspěšných předmětů“ k „celkovému počtu účastníků“) s ohledem na test řidičských schopností souvisejících se zrakem
Časové okno: Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Míra vyhovění/neúspěšnosti bude hodnocena u testů řidičských schopností souvisejících se zrakem: i) klinické fotopické/mezopické testy kontrastního vidění, ii) testy oslnění, iii) testy na simulátoru řízení za mezopických podmínek s oslněním a bez oslnění a iv) testy na silnici za mezopických podmínek s oslněním a bez oslnění |
Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pořadí testovaných subjektů s ohledem na test řidičských schopností související s viděním
Časové okno: Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Pořadí/tj. posloupnost testovaných subjektů s ohledem na výsledky testu řidičských schopností souvisejícího se zrakem [viz body (i) až (iv), výsledek 1]
|
Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
|
Spolehlivost testu-retestu, vyjádřená jako „mezi shody“ (LOA) klinického testu kontrastního vidění
Časové okno: Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Spolehlivost klinického fotopického/mezopického kontrastního vidění v testu-retest [viz body (i) a (ii), výsledek 1]
|
Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
|
Doba odezvy (v milisekundách) týkající se rozpoznání mezery standardizovaného optotypu
Časové okno: Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Doba odezvy, pokud jde o rozpoznání mezery u standardizovaného optotypu (8 pozic LANDOLT C) se třemi úrovněmi kontrastu, prezentované na head up displeji
|
Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
|
Intenzita nemoci na simulátoru, hodnocená dotazníkem
Časové okno: Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Intenzita nemoci na simulátoru, hodnocená dotazníkem
|
Od data „prvního předmětu dovnitř“ do data „posledního předmětu ven“, tj. po dobu 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-2015-044#A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .