- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169855
Validering af mesopiske og fotopiske kontrastsynstest med hensyn til nattekørsel (ContrastVal)
Validering af mesopiske og fotopiske kontrastsynstest med hensyn til nattekørselsevne (ContrastVal) - Indflydelse af dynamisk blænding på (aldrende) bilister (med/uden medieopacitet)
A) Hovedformålene med denne undersøgelse er (i) at udvikle et relateret virtual reality (VR) miljø med henblik på at bedømme natkørselsevnen under mesopiske og under blændingsforhold (oftalmologisk raske forsøgspersoner og patienter med begyndende til mellemlang katarakt, dvs. af den menneskelige linse, vil deltage i denne undersøgelse), (ii) for at validere det ovennævnte VR-miljø med hensyn til et relateret on-road-kørselsscenarie under mesopiske og blændingsforhold, (iii) for at validere klinisk fotopisk og mesopisk kontrastsyn tests og blændingstest med hensyn til forudsigelse af køreevne om natten, (iv) for at vurdere re-test pålideligheden af kliniske fotopiske og mesopiske kontrastsynstests
B) Baggrund:
Et intakt mesopisk syn og en blændingsfølsomhed inden for et normalt område er væsentlige forudsætninger for sikker kørsel om natten (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) har vist, at (simulerede) opaciteter af de refraktive medier (med kun mindre påvirkninger på dagslysstyrken) inducerer en udtalt svækkelse af kontrastfølsomheden under natteforhold. Især under blændingsforhold ved forlygterne i trafikken på den modsatte vejbane eller ved stationær gadebelysning kan en forringelse af det mesopiske syn forårsage trafikfarer. Forekomsten af svækkelse af den centrale synsstyrke, det mesopiske syn og blændingsfølsomheden er signifikant højere for personer, der er involveret i trafikulykker om natten (Lachenmayr, 1998). Ydermere forekommer disse svækkelser hyppigere hos ældre bilister og er blandt andet relateret til en stigning i aldersrelaterede medieuklarheder (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Grundet den demografiske ændring stiger relevansen af natkørselsevnen i de næste år, da flere og flere ældre medarbejdere vil deltage i den motoriserede trafik om natten.
Den tyske Fahrerlaubnisverordnung (FEV, dvs. kørekortforordningen) specificerer bestået/ikke bestået kriterier med hensyn til mesopisk syn og blændingsfølsomhed. Luminansniveauet under natkørsel er normalt mellem 0,01 og 1 cd/m^2 og kan derfor tilskrives niveauet af mesopisk syn. Men i løbet af de sidste år har man forsøgt at indføre fotopisk kontrastfølsomhedstest for at diagnosticere nattekørsel (dvs. test af kontrastsyn under dagsforhold uden tidskrævende tilpasningsprocedurer). Nuværende forskning sigter mod at undersøge sammenhængen mellem kontrasttests under forskellige luminansforhold (Wilhelm et al, 2013). Det er tvivlsomt, om fotopiske test overhovedet er pålidelige prædiktorer med hensyn til natkørsel (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder Voksne patienter med en fjernsynsstyrke på ≥ 0,8 (≥ 16/20; sædvanlig korrektion) og raske kontrolpersoner vil blive inkluderet i denne eksplorative undersøgelse efter informeret samtykke.
Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende (tre) dele:
Del 1: Validering af Aalen køresimulator set-up (ti patienter med begyndende til moderat grå stær, dvs. uklarheder af den menneskelige linse af varierende lokalisering og af forskellig grad af udtryk i mindst ét øje og ti alders- og kønskorrelerede oftalmologiske raske kontrolpersoner vil blive tilmeldt) Del 1.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøgelse (Aalen University of Applied Sciences) inklusive en detaljeret oftalmologisk og sygehistorie.
Del 1.2.: Baseline køresimulatortest under mesopiske forhold med/uden blænding under simulerede statiske/simulerede køreforhold (Aalen University of Applied Sciences) Del 1.3.: Baseline på vejtest under mesopiske forhold med/uden blænding, under på vej statisk/ om vejkørsel (Aalen University of Applied Sciences) (Hvis det er muligt, rækkefølgen af del 1.2. og del 1.3. vil blive tilfældigt tildelt.)
Del 2: Avanceret køresimulatortest (tyve patienter med begyndende til moderat grå stær, dvs. uklarheder af den menneskelige linse af varierende lokalisering og forskellig grad af udtryk i mindst ét øje og tyve alders- og kønskorrelerede oftalmologisk raske kontrolpersoner vil blive indskrevet. Emner, der er tilmeldt del 1, vil blive bedt om også at deltage i del 2 og del 3.) Del 2.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøgelse af alle (ny)tilmeldte patienter og forsøgspersoner, som ikke allerede er undersøgt i Del. 1.1. (Høgskolen i Aalen).
Del 2.2.: Avanceret køresimulatortest under fotopisk og under mesopisk simuleret kørsel med og uden blænding (Würzburg Institut for Trafikvidenskab = WIVW) for at undersøge blændingenes indflydelse på køreadfærden
Del 3: Repræsentativ køresimulatorprøve (De [i alt 40] fag, der er tilmeldt del 2, vil blive tilmeldt denne del af undersøgelsen.) Køresimulatortest under fotopiske og mesopiske forhold for at undersøge blænding på repræsentative køresituationer. Kørepræstationer vil blive evalueret meget standardiseret og delvist automatiseret på forskellige parametre for operationel og taktisk køreadfærd (S.A.F.E., Würzburg Institut for Trafikvidenskab = WIVW).
Beståelses-/ikke-beståelsesprocenter er specificeret som beskrevet i de tilhørende vejledninger til instrumenterne. Med hensyn til synsstyrkemålinger og vurdering af mesopisk kontrastsyn uden/med blænding er resultaterne vurderet i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938: Hvis mindre end tre ud af fem efterfølgende præsentationer af en 8-positions LANDOLT C (med to skrå og tre vandrette/lodrette mellemrumsplaceringer i tilfældig rækkefølge) er korrekt identificeret, vurderes sessionen som mislykket. Overser/manglende reaktioner på forhindringer (fodgænger [udstillingsdukke med mørkt tøj]/vildsvin i højre vejkant) vurderes som mislykket.
Til mesopisk kontrastsynstest præsenteres enkelte LANDOLT optotpyes (synsstyrkeniveau 0,1 = 2/20) med kontrastniveauerne (henholdsvis 1:2, 1:5 og 1:23 ifølge AULHORN/HARMS) via Optovist Instrument (Vistec, Inc., Manching/Tyskland) eller via head-up-displayet (HUD) på simulatorkøretøjet/på vejkøretøjet.
Fotopiske og mesopiske kontrastsynstest (uden blænding) gentages én gang for at vurdere test-gentest-variabiliteten af den relaterede testprocedure.
- LANDOLT C-skema til præsentation af højkontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
- Vurdering af synsskarphed med lav kontrast ved hjælp af FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, internetversion 3.8.1)
- Vurdering af fotopisk kontrastfølsomhed ved hjælp af MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Vurdering af mesopisk kontrastfølsomhed ved hjælp af OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Bedømmelse af intraokulært straylight ved hjælp af C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Klassificering af menneskelige krystallinske linseopaciteter ved hjælp af BQ 900 spaltelampen (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digital fotografering med udvidede pupiller, anvendelse af LOCS III score
- Densitometri af den krystallinske linse ved hjælp af Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digital fundusfotografering med udvidede pupiller (WX3D funduskamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Aalen køresimulator: To højtydende VELVET planetariumprojektorer (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display og genudstyret (BFFT, Gaimersheim/FRG) med eksternt kontrollerbart head-up display (HUD) til præsentation af LANDOLT C'er med varierende kontrastniveauer , SILAB virtual reality-miljø (WIVW, Veitshöchheim/FRG), to mobile blændingskilder (LED-arrays)
- Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display, med eksternt kontrollerbart head-up display (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) til præsentation af LANDOLT C'er med varierende kontrastniveauer og udstyret med dobbelt bremse (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år (foretrukket: alder, over 50 år.)
- Minimum fjernsynsstyrke (med sædvanlig korrektion) 0,8 (16/20, enkelte optotyper, LANDOLT C-diagram til præsentation af højkontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
- ametropia maksimum sfærisk ametropia sph ±8,00 dpt maksimum maksimal astigmatisme cyl 2,00 dpt
- normalt (alderskorrigeret) synsfelt
- klare brydningsmedier ELLER begyndende til intermediær grå stær
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi/psykiatriske lidelser
- lægemidler, der forstyrrer reaktionstiden og/eller synsstyrken eller øjets refraktive status
- mangelfuldt kørekort
- årligt kilometertal mindre end 3000 km/år (mindre end 1.864 miles/år)
oftalmologiske eksklusionskriterier: alle oftalmologiske sygdomme eller abnormiteter, med undtagelse af dem, der er anført i de ovennævnte inklusionskriterier
- amblyopi
- strabismus
- øjenmotilitetsforstyrrelser
- nystagmus
- Dobbelt syn
- albinisme
- glaukom/IOP over 22 mmHg
- lavvandet forkammer/risiko for lukkevinkelglaukom (van HERICK-grad mindre end 2)
- makulære sygdomme / makulopati
- diabetisk retinopati (blodsukkerrelateret nethindesygdom)
- status efter alvorlige øjenskader
- øjenoperation inden for de sidste tre måneder (relateret til tidspunktet for rekruttering)
- Infektionssygdomme (konjunktivitis, hornhindebetændelse, uveitis)
- meget tørre øjne (sicca-symptomer)
- lægemidler, der fremkalder miose
- andre øjenlidelser, der påvirker billedkvaliteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brydningsmedieopaciteter: til stede
|
|
Brydningsmedieopaciteter: fraværende
|
Kun diagnostisk procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestået/ikke bestået (dvs. forholdet mellem "antal beståede forsøgspersoner" i forhold til "samlet antal deltagere") med hensyn til en synsrelateret køreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Bestået/ikke-bestået rater vil blive vurderet for synsrelaterede køreevnetest: (i) kliniske fotopiske/mesopiske kontrastsynstest, (ii) blændingstest, (iii) af køresimulatortest under mesopiske forhold med og uden blænding, og (iv) test på vej under mesopiske forhold med og uden blænding |
Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rang af testede personer med hensyn til en synsrelateret køreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Rang/dvs. sekvens af testede forsøgspersoner med hensyn til resultaterne af en synsrelateret køreevnetest [se afsnit (i) til (iv), resultat 1]
|
Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Test-gentest pålidelighed, udtrykt som "grænser for overensstemmelse" (LOA) af en klinisk kontrastsynstest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Test-gentest pålideligheden af en klinisk fotopisk/mesopisk kontrastsynstest [se afsnit (i) og (ii), resultat 1]
|
Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Responstid (i millisekunder) vedrørende gap-genkendelse af en standardiseret optotype
Tidsramme: Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Responstid vedrørende gap-genkendelse af en standardiseret optotype (8 positioner LANDOLT C) med tre kontrastniveauer, præsenteret via head up displayet
|
Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Intensiteten af køresimulatorsyge, vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Intensiteten af køresimulatorsyge, vurderet ved et spørgeskema
|
Fra datoen for "første emne ind" til datoen for "sidste emne ud", dvs. over en 18 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2015-044#A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .