Validation des tests de vision en contraste mésopique et photopique par rapport à l'aptitude à la conduite de nuit (ContrastVal)
Validation des tests de vision de contraste mésopique et photopique par rapport à l'aptitude à la conduite nocturne (ContrastVal) - Influence de l'éblouissement dynamique sur l'automobiliste (âgé) (avec/sans opacité des médias)
A) Les principaux objectifs de cette étude sont (i) de développer un environnement de réalité virtuelle (VR) associé afin de juger de la capacité de conduite nocturne dans des conditions mésopiques et éblouissantes (sujets ophtalmologiquement sains et patients atteints de cataracte débutante à intermédiaire, c'est-à-dire des opacités du cristallin humain, participera à cette étude), (ii) pour valider l'environnement VR mentionné ci-dessus par rapport à un scénario de conduite sur route connexe dans des conditions mésopiques et d'éblouissement, (iii) pour valider la vision clinique de contraste photopique et mésopique des tests et des tests d'éblouissement en ce qui concerne la prédiction de la capacité de conduite nocturne, (iv) pour évaluer la fiabilité test-retest des tests cliniques de vision de contraste photopique et mésopique
B) Contexte :
Une vision mésopique intacte et une sensibilité à l'éblouissement dans une plage normale sont des pré-requis essentiels pour une conduite sécuritaire la nuit (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) ont montré que les opacités (simulées) des milieux réfractifs (avec seulement des effets mineurs sur l'acuité visuelle diurne) induisent une altération prononcée de la sensibilité au contraste dans des conditions nocturnes. Surtout dans des conditions d'éblouissement par les phares de la circulation sur la voie opposée ou par l'éclairage stationnaire de la rue, une altération de la vision mésopique peut entraîner des dangers pour la circulation. La prévalence des troubles de l'acuité visuelle centrale, de la vision mésopique et de la sensibilité à l'éblouissement est significativement plus élevée chez les sujets impliqués dans des accidents de la circulation nocturnes (Lachenmayr, 1998). De plus, ces déficiences surviennent plus fréquemment chez les conducteurs âgés et sont, entre autres, liées à une augmentation des opacités médiatiques liées à l'âge (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). En raison de l'évolution démographique, la pertinence de la capacité de conduite nocturne augmente dans les années à venir, car de plus en plus d'employés âgés participeront au trafic motorisé la nuit.
Le Fahrerlaubnisverordnung allemand (FEV, c'est-à-dire la réglementation sur le permis de conduire) spécifie les critères de réussite/échec en ce qui concerne la vision mésopique et la sensibilité à l'éblouissement. Le niveau de luminance pendant la conduite de nuit est généralement compris entre 0,01 et 1 cd/m^2, et peut donc être attribué au niveau de vision mésopique. Cependant, au cours des dernières années, on a tenté d'introduire un test de sensibilité au contraste photopique pour diagnostiquer la capacité de conduite nocturne (c'est-à-dire test de la vision de contraste dans des conditions diurnes sans procédures d'adaptation chronophages). La recherche actuelle vise à étudier la relation entre les tests de contraste dans diverses conditions de luminance (Wilhelm et al, 2013). On peut se demander si les tests photopiques sont des prédicteurs fiables en ce qui concerne la conduite nocturne (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets et méthodes Des patients adultes ayant une acuité visuelle binoculaire à distance ≥ 0,8 (≥ 16/20 ; correction habituelle) et des sujets témoins sains seront inclus dans cette étude exploratoire après consentement éclairé.
L'étude sera subdivisée en (trois) parties suivantes :
Partie 1 : Validation du montage du simulateur de conduite Aalen (dix patients atteints de cataracte débutante à modérée, c'est-à-dire des opacités du cristallin humain de localisation variable et de degré d'expression variable dans au moins un œil et dix patients ophtalmologiquement corrélés à l'âge et au sexe des sujets témoins sains seront inscrits) Partie 1.1. : Examen ophtalmologique/optique complet (Université des sciences appliquées d'Aalen) comprenant un historique ophtalmologique et médical détaillé.
Partie 1.2. : Test de référence sur simulateur de conduite dans des conditions mésopiques avec/sans éblouissement dans des conditions de conduite simulées/statiques (Université des sciences appliquées d'Aalen) Partie 1.3. : Test de référence sur route dans des conditions mésopiques avec/sans éblouissement, sous statique/ sur les conditions de conduite sur route (Université des sciences appliquées d'Aalen) (Si possible, la séquence de la partie 1.2. et Partie 1.3. sera attribué au hasard.)
Partie 2 : Test avancé sur simulateur de conduite (vingt patients présentant une cataracte débutante à modérée, c'est-à-dire des opacités du cristallin humain de localisation variable et de divers degrés d'expression dans au moins un œil et vingt sujets témoins ophtalmologiquement sains corrélés à l'âge et au sexe seront inscrit. Les sujets inscrits à la partie 1 seront invités à participer également à la partie 2 et à la partie 3.) Partie 2.1. : Examen ophtalmologique/optique complet de tous les patients (nouvellement) inscrits et des sujets qui n'ont pas encore été examinés dans la partie. 1.1. (Université des sciences appliquées d'Aalen).
Partie 2.2. : Test de simulateur de conduite avancé sous conduite simulée photopique et mésopique avec et sans éblouissement (Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW) afin d'étudier l'influence de l'éblouissement sur le comportement de conduite
Partie 3 : Test de simulateur de conduite représentatif (Les [quarante] sujets, inscrits dans la partie 2, seront inscrits dans cette partie de l'étude.) Essai sur simulateur de conduite dans des conditions photopiques et mésopiques afin d'étudier l'éblouissement dans des situations de conduite représentatives. Les performances de conduite seront évaluées de manière hautement standardisée et partiellement automatisée sur différents paramètres du comportement de conduite opérationnel et tactique (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
Les taux de réussite/échec sont spécifiés comme décrit dans les manuels correspondants des instruments. En ce qui concerne les mesures de l'acuité visuelle et l'évaluation de la vision de contraste mésopique sans/avec éblouissement, les résultats sont évalués selon DIN 58220 - Partie 3/ISO 10938 : Si moins de trois présentations consécutives sur cinq d'un LANDOLT C à huit positions (avec deux oblique et trois emplacements horizontaux/verticaux dans un ordre aléatoire) sont correctement identifiés, la session est considérée comme ayant échoué. Les réactions d'oubli/manquantes aux obstacles (piéton [mannequin avec des vêtements sombres]/sanglier sur le côté droit de la route) sont considérées comme ayant échoué.
Pour les tests de vision de contraste mésopique, des optotpyes LANDOLT simples (niveau d'acuité visuelle 0,1 = 2/20) avec les niveaux de contraste (1: 2, 1: 5 et 1: 23, respectivement, selon AULHORN / HARMS) sont présentés via l'instrument Optovist (Vistec, Inc., Manching/Allemagne) ou via l'affichage tête haute (HUD) du véhicule simulateur/véhicule routier.
Les tests de vision de contraste photopique et mésopique (sans éblouissement) sont répétés une fois afin d'évaluer la variabilité test-retest de la procédure de test associée.
- Carte LANDOLT C pour la présentation des optotypes à contraste élevé selon DIN 58220 - Partie 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Allemagne)
- Évaluation de l'acuité visuelle à faible contraste à l'aide de FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, version Internet 3.8.1)
- Évaluation de la sensibilité au contraste photopique à l'aide du test MARS Letter Contrast Sensitivity (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, États-Unis)
- Évaluation de la sensibilité mésopique au contraste à l'aide de l'OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Jugement de la lumière parasite intraoculaire, à l'aide du C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Classification des opacités du cristallin humain, à l'aide de la lampe à fente BQ 900 (HAAG-STREIT, Köniz/CH), photographie numérique avec pupilles dilatées, application du score LOCS III
- Densitométrie du cristallin, à l'aide du Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Photographie numérique du fond d'œil avec pupilles dilatées (caméra du fond d'œil WX3D, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Simulateur de conduite Aalen : Deux projecteurs de planétarium VELVET haute performance (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) avec affichage numérique et rééquipé (BFFT, Gaimersheim/FRG) d'un affichage tête haute (HUD) contrôlable de l'extérieur pour la présentation des LANDOLT C avec différents niveaux de contraste , environnement de réalité virtuelle SILAB (WIVW, Veitshöchheim/FRG), deux sources d'éblouissement mobiles (matrices LED)
- Aalen on road parcours : AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) avec affichage numérique, avec affichage tête haute contrôlable de l'extérieur (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) pour la présentation de LANDOLT Cs avec différents niveaux de contraste et équipé de double frein (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans (préféré : âge supérieur à 50 ans)
- Acuité visuelle minimale à distance (avec correction habituelle) 0,8 (16/20, optotypes simples, carte LANDOLT C pour la présentation d'optotypes à contraste élevé selon DIN 58220 - Partie 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Allemagne)
- amétropie amétropie sphérique maximale sph ±8,00 dpt maximum astigmatisme maximal cyl 2,00 dpt
- champ visuel normal (corrigé selon l'âge)
- milieu de réfraction clair OU cataracte débutante à intermédiaire
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- épilepsie / troubles psychiatriques
- médicaments, interférant avec le temps de réaction et/ou avec l'acuité visuelle ou avec l'état de réfraction de l'œil
- permis de conduire déficient
- kilométrage annuel inférieur à 3000 km/an (moins de 1,864 miles/an)
critères d'exclusion ophtalmologiques : toutes les maladies ou anomalies ophtalmologiques, à l'exception de celles, listées dans les critères d'inclusion ci-dessus
- amblyopie
- strabisme
- troubles de la motricité oculaire
- nystagmus
- vision double
- albinisme
- glaucome / PIO dépassant 22 mmHg
- chambre antérieure peu profonde/risque de glaucome à angle fermé (grade van HERICK inférieur à 2)
- maladies maculaires / maculopathie
- rétinopathie diabétique (maladie de la rétine liée à la glycémie)
- statut après de graves blessures aux yeux
- chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois (, lié au moment du recrutement)
- Maladies infectieuses (conjonctivite, inflammation cornéenne, uvéite)
- yeux très secs (symptômes de la sécheresse)
- médicaments induisant le myosis
- tout autre trouble oculaire affectant la qualité de l'image
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opacités des médias réfractifs : présentes
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Opacité des médias réfractifs : absente
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Procédure de diagnostic uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite/d'échec (c'est-à-dire le rapport du « nombre de sujets réussis » par le « nombre total de participants ») par rapport à un test d'aptitude à la conduite lié à la vision
Délai: De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Les taux de réussite/d'échec seront évalués pour les tests d'aptitude à la conduite liés à la vision : (i) des tests cliniques de vision de contraste photopique/mésopique, (ii) des tests d'éblouissement, (iii) des tests de simulateur de conduite dans des conditions mésopiques avec et sans éblouissement, et (iv) des tests sur route dans des conditions mésopiques avec et sans éblouissement |
De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement des sujets testés par rapport à un test d'aptitude à la conduite lié à la vision
Délai: De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Rang/c'est-à-dire séquence de sujets testés par rapport aux résultats d'un test d'aptitude à la conduite lié à la vision [voir les clauses (i) à (iv), Résultat 1]
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De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Fiabilité test-retest, exprimée en "limites d'accord" (LOA) d'un test de vision clinique de contraste
Délai: De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Fiabilité test-retest d'un test clinique de vision de contraste photopique/mésopique [voir les clauses (i) et (ii), résultat 1]
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De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Temps de réponse (en millisecondes) concernant la reconnaissance d'écart d'un optotype standardisé
Délai: De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Temps de réponse concernant la reconnaissance des écarts d'un optotype standardisé (8 positions LANDOLT C) avec trois niveaux de contraste, présenté via l'affichage tête haute
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De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Intensité du mal des simulateurs de conduite, évaluée par un questionnaire
Délai: De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Intensité du mal des simulateurs de conduite, évaluée par un questionnaire
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De la date du "premier sujet entré" à la date du "dernier sujet sorti", c'est-à-dire sur une période de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2015-044#A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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