- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169855
Validatie van mesopische en fotopische contrastzichttests met betrekking tot nachtelijke rijvaardigheid (ContrastVal)
Validatie van mesopische en fotopische contrastzichttests met betrekking tot nachtelijke rijvaardigheid (ContrastVal) - Invloed van dynamische verblinding op (oudere) automobilist (met/zonder media-opaciteit)
A) De belangrijkste doelen van deze studie zijn (i) het ontwikkelen van een verwante virtual reality (VR)-omgeving om het nachtelijk rijvermogen te beoordelen onder mesopische en verblindende omstandigheden (oftalmologisch gezonde proefpersonen en patiënten met beginnende tot intermediaire cataract, d.w.z. opaciteit). van de menselijke lens, zal deelnemen aan deze studie), (ii) om de bovengenoemde VR-omgeving te valideren met betrekking tot een gerelateerd rijscenario op de weg onder mesopische en verblindende omstandigheden, (iii) om klinische fotopische en mesopische contrastvisie te valideren tests en verblindingstests met betrekking tot de voorspelling van rijvaardigheid in het donker, (iv) om de testhertestbetrouwbaarheid van klinische fotopische en mesopische contrastzichttesten te beoordelen
B) Achtergrond:
Een intact mesopisch zicht en een gevoeligheid voor verblinding binnen een normaal bereik zijn essentiële voorwaarden voor veilig rijden 's nachts (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) hebben aangetoond dat (gesimuleerde) opaciteiten van de refractieve media (met slechts geringe effecten op de gezichtsscherpte overdag) een uitgesproken verslechtering van de contrastgevoeligheid veroorzaken onder nachtelijke omstandigheden. Vooral bij verblinding door de koplampen van verkeer op de tegenoverliggende rijstrook of bij stilstaande straatverlichting kan een verslechtering van het mesopische zicht verkeersrisico's veroorzaken. De prevalentie van stoornissen van de centrale gezichtsscherpte, het mesopische zicht en de gevoeligheid voor verblinding is significant hoger bij proefpersonen die betrokken zijn bij nachtelijke verkeersongevallen (Lachenmayr, 1998). Bovendien komen deze stoornissen vaker voor bij oudere automobilisten en houden ze onder meer verband met een toename van leeftijdsgerelateerde media-opaciteit (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Door de demografische verandering neemt het belang van nachtelijke rijvaardigheid de komende jaren toe, aangezien steeds meer oudere werknemers 's nachts aan het gemotoriseerde verkeer zullen deelnemen.
De Duitse Fahrerlaubnisverordnung (FEV, d.w.z. rijbewijsregeling) specificeert criteria voor goed/niet geslaagd met betrekking tot mesopisch zicht en gevoeligheid voor verblinding. Het luminantieniveau tijdens nachtelijke ritten ligt meestal tussen 0,01 en 1 cd/m^2 en kan daarom worden toegeschreven aan het niveau van mesopisch zicht. De afgelopen jaren is echter geprobeerd een fotopische contrastgevoeligheidstest in te voeren om de rijvaardigheid 's nachts te diagnosticeren (d.w.z. testen van contrastzicht onder omstandigheden overdag zonder tijdrovende aanpassingsprocedures). Huidig onderzoek is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen contrasttesten onder verschillende luminantiecondities (Wilhelm et al, 2013). Het is de vraag of fotopische tests überhaupt betrouwbare voorspellers zijn met betrekking tot rijden in het donker (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe's Archive of Ophthalmology, 2016).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden Volwassen patiënten met een binoculaire gezichtsscherpte op afstand van ≥ 0,8 (≥ 16/20; gebruikelijke correctie) en gezonde controlepersonen zullen na geïnformeerde toestemming worden opgenomen in dit verkennende onderzoek.
De studie zal worden onderverdeeld in de volgende (drie) delen:
Deel 1: Validatie van de opstelling van de rijsimulator van Aalen (tien patiënten met beginnende tot matige cataract, d.w.z. vertroebelingen van de menselijke lens met variërende lokalisatie en verschillende mate van expressie in ten minste één oog en tien oogheelkundig gecorreleerd aan leeftijd en geslacht gezonde controlepersonen zullen worden ingeschreven) Deel 1.1.: Uitgebreid oogheelkundig/optisch onderzoek (Aalen University of Applied Sciences) inclusief een gedetailleerde oogheelkundige en medische geschiedenis.
Deel 1.2.: Baseline rijsimulatortest onder mesopische omstandigheden met/zonder verblinding onder gesimuleerde statische/gesimuleerde rijomstandigheden (Aalen University of Applied Sciences) Deel 1.3.: Baseline test op de weg onder mesopische omstandigheden met/zonder verblinding, onder op de weg statische/ rijomstandigheden op de weg (Aalen University of Applied Sciences) (Indien mogelijk wordt de volgorde van Deel 1.2. en deel 1.3. wordt willekeurig toegewezen.)
Deel 2: Geavanceerde rijsimulatortest (twintig patiënten met beginnende tot matige cataract, d.w.z. vertroebeling van de menselijke lens met variërende lokalisatie en verschillende mate van expressie in ten minste één oog en twintig met leeftijd en geslacht verband houdende oftalmologisch gezonde controlepersonen zullen worden getest ingeschreven. Proefpersonen die zijn ingeschreven voor deel 1, zullen worden gevraagd om ook deel te nemen aan deel 2 en deel 3.) Deel 2.1.: Uitgebreid oogheelkundig/optisch onderzoek van alle (nieuw) ingeschreven patiënten en proefpersonen die nog niet in Deel zijn onderzocht. 1.1. (Aalen Hogeschool).
Deel 2.2.: Geavanceerde rijsimulatortest onder fotopisch en onder mesopisch gesimuleerd rijden met en zonder verblinding (Würzburg Instituut voor Verkeerswetenschappen = WIVW) om de invloed van verblinding op het rijgedrag te onderzoeken
Deel 3: Representatieve rijsimulatortest (De [in totaal veertig] proefpersonen, ingeschreven in deel 2, zullen worden ingeschreven in dit deel van het onderzoek.) Rijsimulatortest onder fotopische en mesopische omstandigheden om verblinding in representatieve rijsituaties te onderzoeken. De rijprestaties zullen in hoge mate gestandaardiseerd en deels geautomatiseerd worden beoordeeld op verschillende parameters van operationeel en tactisch rijgedrag (SAFE, Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
Pass/fail-percentages zijn gespecificeerd zoals beschreven in de bijbehorende handleidingen van de instrumenten. Met betrekking tot gezichtsscherptemetingen en beoordeling van mesopisch contrastzicht zonder/met verblinding, worden de resultaten beoordeeld volgens DIN 58220 - Deel 3/ISO 10938: Indien minder dan drie van de vijf opeenvolgende presentaties van een acht-positie LANDOLT C (met twee schuine en drie horizontale/verticale spleetlocaties in willekeurige volgorde) correct zijn geïdentificeerd, wordt de sessie beoordeeld als mislukt. Het over het hoofd zien/ontbreken van reacties op obstakels (voetganger [displaypop met donkere kleding]/wild zwijn rechts langs de weg) wordt als onvoldoende beoordeeld.
Voor mesopische contrastvisietesten worden afzonderlijke LANDOLT-optofoto's (gezichtsscherpteniveau 0,1 = 2/20) met de contrastniveaus (respectievelijk 1:2, 1:5 en 1:23, volgens AULHORN/HARMS) gepresenteerd via het Optovist-instrument (Vistec, Inc., Manching/Duitsland) of via het head-up display (HUD) van het simulatorvoertuig/wegvoertuig.
Fotopische en mesopische contrastzichttesten (zonder verblinding) worden één keer herhaald om de testhertestvariabiliteit van de gerelateerde testprocedure te beoordelen.
- LANDOLT C-kaart voor weergave van optotypes met hoog contrast volgens DIN 58220 - Deel 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Duitsland)
- Beoordeling van gezichtsscherpte met laag contrast met behulp van FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, internetversie 3.8.1)
- Beoordeling van fotopische contrastgevoeligheid, met behulp van de MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Percetrix Corporation, NY 10514-2523, VS)
- Beoordeling van mesopische contrastgevoeligheid, met behulp van de OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Beoordeling van intraoculair strooilicht, met behulp van de C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Classificatie van menselijke kristallijne lensopaciteiten, met behulp van de BQ 900 spleetlamp (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitale fotografie met verwijde pupillen, met toepassing van de LOCS III-score
- Densitometrie van de kristallijne lens, met behulp van de Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digitale fundusfotografie met verwijde pupillen (WX3D funduscamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Aalen rijsimulator: twee krachtige VELVET planetariumprojectoren (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) met digitaal display en opnieuw uitgerust (BFFT, Gaimersheim/FRG) met extern bestuurbaar head-up display (HUD) voor presentatie van LANDOLT C's met variërende contrastniveaus , SILAB virtual reality-omgeving (WIVW, Veitshöchheim/FRG), twee mobiele verblindingsbronnen (LED-arrays)
- Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) met digitaal display, met extern bestuurbaar head-up display (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) voor presentatie van LANDOLT C's met variërende contrastniveaus en uitgerust met dubbele rem (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar (voorkeur: leeftijd, ouder dan 50 jaar)
- Minimale gezichtsscherpte op afstand (met gebruikelijke correctie) 0,8 (16/20, enkele optotypen, LANDOLT C-kaart voor weergave van optotypen met hoog contrast volgens DIN 58220 - Deel 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Duitsland)
- ametropie maximaal sferisch ametropie sph ±8,00 dpt maximaal maximaal astigmatisme cyl 2,00 dpt
- normaal (voor leeftijd gecorrigeerd) gezichtsveld
- heldere refractieve media OF beginnende tot intermediaire cataract
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie / psychiatrische stoornissen
- geneesmiddelen die de reactietijd en/of de gezichtsscherpte of de brekingsstatus van het oog verstoren
- gebrekkig rijbewijs
- jaarlijkse kilometerstand minder dan 3000 km/j (minder dan 1.864 mijl/j)
oftalmologische uitsluitingscriteria: alle oogheelkundige ziekten of afwijkingen, met uitzondering van die, vermeld in de bovengenoemde inclusiecriteria
- amblyopie
- scheelzien
- oculaire motiliteitsstoornissen
- nystagmus
- dubbel zicht
- albinisme
- glaucoom / IOP groter dan 22 mmHg
- ondiepe voorkamer/risico op gesloten kamerhoekglaucoom (van HERICK graad minder dan 2)
- maculaire aandoeningen / maculopathie
- diabetische retinopathie (bloedsuikergerelateerde ziekte van het netvlies)
- status na ernstig oogletsel
- oogoperatie in de afgelopen drie maanden (gerelateerd aan het tijdstip van werving)
- Infectieziekten (conjunctivitis, hoornvliesontsteking, uveïtis)
- zeer droge ogen (sicca-symptomen)
- geneesmiddelen die miosis induceren
- andere oogaandoeningen die de beeldkwaliteit beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Refractieve media-opaciteiten: aanwezig
|
|
|
Brekende media-opaciteiten: afwezig
|
Alleen diagnostische procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage (d.w.z. verhouding tussen "aantal geslaagde proefpersonen" en "totaal aantal deelnemers") met betrekking tot een rijvaardigheidstest met betrekking tot het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Slagingspercentages worden beoordeeld voor rijvaardigheidstests met betrekking tot het gezichtsvermogen: (i) klinische fotopische/mesopische contrastzichttests, (ii) verblindingstests, (iii) rijsimulatortests onder mesopische omstandigheden met en zonder verblinding, en (iv) tests op de weg onder mesopische omstandigheden met en zonder verblinding |
Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rang van proefpersonen met betrekking tot een zichtgerelateerde rijvaardigheidstest
Tijdsspanne: Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Rang/d.w.z. volgorde van geteste proefpersonen met betrekking tot de resultaten van een rijvaardigheidstest met betrekking tot het gezichtsvermogen [zie clausules (i) t/m (iv), resultaat 1]
|
Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid, uitgedrukt als "limieten van overeenstemming" (LOA) van een klinische contrastvisietest
Tijdsspanne: Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van een klinische fotopische/mesopische contrastvisietest [zie clausules (i) en (ii), resultaat 1]
|
Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
|
Responstijd (in milliseconden) met betrekking tot de hiaatherkenning van een gestandaardiseerd optotype
Tijdsspanne: Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Reactietijd met betrekking tot hiaatherkenning van een gestandaardiseerd optotype (8 positie LANDOLT C) met drie contrastniveaus, gepresenteerd via het head-up display
|
Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
|
Intensiteit van rijsimulatorziekte, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Intensiteit van rijsimulatorziekte, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Vanaf de datum van "eerste proefpersoon binnen" tot de datum van "laatste proefpersoon buiten", d.w.z. over een periode van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-2015-044#A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Divyajyoti Trust - Tejas Eye...Werving