Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av mesopiske og fotopiske kontrastsynstester med hensyn til nattkjøringsevne (ContrastVal)

8. januar 2019 oppdatert av: Aalen University

Validering av mesopiske og fotopiske kontrastsynstester med hensyn til nattkjøringsevne (ContrastVal) - Påvirkning av dynamisk gjenskinn på (aldre) bilister (med/uten mediaopaciteter)

A) Hovedformålene med denne studien er (i) å utvikle et beslektet virtuell virkelighet (VR) miljø for å bedømme kjøreevnen om natten under mesopiske og under blendende forhold (oftalmologisk friske forsøkspersoner og pasienter med begynnende til middels katarakt, dvs. uklarheter av den menneskelige linsen, vil delta i denne studien), (ii) for å validere det ovennevnte VR-miljøet med hensyn til et relatert kjørescenario på veien under mesopiske og blendende forhold, (iii) for å validere klinisk fotopisk og mesopisk kontrastsyn tester og blendingstester med hensyn til prediksjon av kjøreevne om natten, (iv) for å vurdere re-testreliabiliteten til kliniske fotopiske og mesopiske kontrastsynstester

B) Bakgrunn:

Et intakt mesopisk syn og en blendingsfølsomhet innenfor et normalt område er essensielle forutsetninger for sikker kjøring om natten (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) har vist at (simulerte) opasiteter til brytningsmediene (med bare mindre effekter på synsstyrken på dagtid) induserer en uttalt svekkelse av kontrastfølsomheten under nattlige forhold. Spesielt under blendingsforhold ved frontlykter på trafikk i motsatt kjørefelt eller ved stasjonær gatebelysning, kan en svekkelse av det mesopiske synet forårsake trafikkfarer. Forekomsten av svekkelser av sentral synsskarphet, mesopisk syn og blendingsfølsomhet er betydelig høyere for personer som er involvert i trafikkulykker om natten (Lachenmayr, 1998). Videre forekommer disse svekkelsene hyppigere hos eldre sjåfører og er blant annet relatert til en økning av aldersrelaterte medieopaciteter (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). På grunn av den demografiske endringen øker relevansen av nattkjøringsevnen de neste årene siden flere og flere eldre arbeidstakere vil delta i den motoriserte trafikken om natten.

Den tyske Fahrerlaubnisverordnung (FEV dvs. førerkortforskriften) spesifiserer bestått/ikke bestått-kriterier med hensyn til mesopisk syn og blendingsfølsomhet. Luminansnivået under nattkjøring er vanligvis mellom 0,01 og 1 cd/m^2, og kan derfor tilskrives nivået av mesopisk syn. I løpet av de siste årene har man imidlertid forsøkt å introdusere fotopisk kontrastfølsomhetstest for å diagnostisere kjøreevne om natten (dvs. testing av kontrastsyn under dagtid uten tidkrevende tilpasningsprosedyrer). Nåværende forskning tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kontrasttester under ulike luminansforhold (Wilhelm et al, 2013). Det er tvilsomt om fotopiske tester i det hele tatt er pålitelige prediktorer med hensyn til nattkjøring (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner og metoder Voksne pasienter med en fjernsynsstyrke på ≥ 0,8 (≥ 16/20; vanekorreksjon) og friske kontrollpersoner vil bli inkludert i denne eksplorative studien etter informert samtykke.

Studien vil bli delt inn i følgende (tre) deler:

Del 1: Validering av Aalens kjøresimulatoroppsett (ti pasienter med begynnende til moderat grå stær, dvs. uklarheter av den menneskelige linsen med varierende lokalisering og ulik grad av uttrykk i minst ett øye og ti alders- og kjønnskorrelerte oftalmologiske friske kontrollpersoner vil bli registrert) Del 1.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse (Aalen University of Applied Sciences) inkludert en detaljert oftalmologisk og medisinsk historie.

Del 1.2.: Baseline kjøresimulatortest under mesopiske forhold med/uten blending under simulerte statiske/simulerte kjøreforhold (Aalen University of Applied Sciences) Del 1.3.: Baseline on road test under mesopic conditions with/uten blending, under on road static/ om kjøreforhold på veiene (Høgskolen i Aalen) (Hvis mulig, sekvensen i del 1.2. og del 1.3. vil bli tilfeldig tildelt.)

Del 2: Avansert kjøresimulatortest (tjue pasienter med begynnende til moderat katarakt, dvs. uklarheter i den menneskelige linsen med varierende lokalisering og ulik grad av uttrykk i minst ett øye og tjue alders- og kjønnskorrelerte oftalmologisk friske kontrollpersoner vil bli påmeldt. Emner som blir registrert i del 1, vil bli bedt om å delta også i del 2 og del 3.) Del 2.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse av alle (ny)registrerte pasienter og forsøkspersoner som ikke allerede er undersøkt i Del. 1.1. (Høgskolen i Aalen).

Del 2.2.: Avansert kjøresimulatortest under fotopisk og under mesopisk simulert kjøring med og uten blending (Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW) for å undersøke påvirkningen av blending på kjøreatferden

Del 3: Representativ kjøresimulatorprøve (De [til sammen førti] fagene, registrert i del 2, vil bli registrert i denne delen av studien.) Kjøresimulatortest under fotopiske og mesopiske forhold for å undersøke gjenskinn på representative kjøresituasjoner. Kjøreytelsen vil bli evaluert høyt standardisert og delvis automatisert på forskjellige parametere for operasjonell og taktisk kjøreatferd (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).

Bestått/ikke bestått-rater er spesifisert som beskrevet i de tilhørende håndbøkene til instrumentene. Når det gjelder synsstyrkemålinger og vurdering av mesopisk kontrastsyn uten/med blending, er resultatene vurdert i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938: Hvis mindre enn tre av fem påfølgende presentasjoner av en åtteposisjons LANDOLT C (med to skrå og tre horisontale/vertikale gapplasseringer i tilfeldig rekkefølge) er korrekt identifisert, blir økten vurdert som mislykket. Overse/manglende reaksjoner på hindringer (fotgjenger [utstillingsdukke med mørke klær]/villsvin i høyre veikant) vurderes som mislykket.

For mesopisk kontrastsynstesting presenteres enkeltstående LANDOLT optotpyes (synsstyrkenivå 0,1 = 2/20) med kontrastnivåene (henholdsvis 1:2, 1:5 og 1:23, ifølge AULHORN/HARMS) via Optovist Instrument (Vistec, Inc., Manching/Tyskland) eller via head-up-displayet (HUD) til simulatorkjøretøyet/kjøretøyet på vei.

Fotopiske og mesopiske kontrastsynstester (uten gjenskinn) gjentas én gang for å vurdere variabiliteten for retesting av den relaterte testprosedyren.

  1. LANDOLT C-diagram for presentasjon av høykontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
  2. Vurdering av synsskarphet med lav kontrast ved bruk av FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, internettversjon 3.8.1)
  3. Vurdering av fotopisk kontrastfølsomhet ved bruk av MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
  4. Vurdering av mesopisk kontrastfølsomhet ved bruk av OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
  5. Bedømmelse av intraokulært straylight, ved bruk av C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
  6. Klassifisering av menneskelige krystallinske linseopaciteter, ved bruk av BQ 900 spaltelampen (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digital fotografering med utvidede pupiller, ved bruk av LOCS III-poengsummen
  7. Densitometri av den krystallinske linsen, ved bruk av Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
  8. Digital Fundus Photography med utvidede pupiller (WX3D fundus-kamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
  9. Aalen kjøresimulator: To høyytelses VELVET planetariumprojektorer (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display og re-utstyrt (BFFT, Gaimersheim/FRG) med eksternt kontrollerbar head up display (HUD) for presentasjon av LANDOLT Cs med varierende kontrastnivåer , SILAB virtual reality-miljø (WIVW, Veitshöchheim/FRG), to mobile blendingskilder (LED-arrays)
  10. Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display, med eksternt kontrollerbart head up display (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) for presentasjon av LANDOLT Cs med varierende kontrastnivåer og utstyrt med dobbel brems (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oftalmologisk friske forsøkspersoner og pasienter med begynnende til middels grå stær.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år (foretrukket: alder, over 50 år.)
  • Minimum fjernsynsstyrke (med vanlig korreksjon) 0,8 (16/20, enkeltoptotyper, LANDOLT C-diagram for presentasjon av høykontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
  • ametropia maksimum sfærisk ametropia sph ±8,00 dpt maksimum maksimal astigmatisme cyl 2,00 dpt
  • normalt (alderskorrigert) synsfelt
  • klare brytningsmedier ELLER begynnende til middels grå stær
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi/psykiatriske lidelser
  • medikamenter, som forstyrrer reaksjonstiden og/eller synsstyrken eller øyets refraktive status
  • mangelfullt førerkort
  • årlig kjørelengde mindre enn 3000 km/år (mindre enn 1,864 miles/år)

oftalmologiske eksklusjonskriterier: alle oftalmologiske sykdommer eller abnormiteter, med unntak av de som er oppført i de ovennevnte inklusjonskriteriene

  • amblyopi
  • skjeling
  • øyemotilitetsforstyrrelser
  • nystagmus
  • dobbeltsyn
  • albinisme
  • glaukom / IOP over 22 mmHg
  • grunt fremre kammer/risiko for vinkellukkende glaukom (van HERICK grad mindre enn 2)
  • makulære sykdommer / makulopati
  • diabetisk retinopati (blodsukkerrelatert retinal sykdom)
  • status etter alvorlige øyeskader
  • øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene (relatert til tidspunktet for rekruttering)
  • Smittsomme sykdommer (konjunktivitt, hornhinnebetennelse, uveitt)
  • veldig tørre øyne (sicca-symptomer)
  • legemidler som induserer miose
  • andre øyesykdommer som påvirker bildekvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opasitet for brytningsmedier: tilstede
Opasitet for brytningsmedier: fraværende
Kun diagnostisk prosedyre
Andre navn:
  • Oculus Pentacam (Scheimpflug-prosedyre, densitometri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestått/ikke bestått (dvs. forholdet mellom "antall beståtte" av "totalt antall deltakere") med hensyn til en synsrelatert kjøreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode

Bestått/ikke bestått rater vil bli vurdert for synsrelaterte kjøreevnetester:

(i) kliniske fotopiske/mesopiske kontrastsynstester, (ii) blendingstester, (iii) av kjøresimulatortester under mesopiske forhold med og uten blending, og (iv) tester på vei under mesopiske forhold med og uten blending

Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangering av testede personer med hensyn til en synsrelatert kjøreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Rangering/dvs. sekvens av testede personer med hensyn til resultatene av en synsrelatert kjøreevnetest [se punktene (i) til (iv), utfall 1]
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Test-retest reliabilitet, uttrykt som "limits of agreement" (LOA) for en klinisk kontrastsynstest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Test-retest reliabilitet av en klinisk fotopisk/mesopisk kontrastsynstest [se punkt (i) og (ii), utfall 1]
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Responstid (i millisekunder) angående gapgjenkjenning av en standardisert optotype
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Responstid angående gapgjenkjenning av en standardisert optotype (8 posisjoner LANDOLT C) med tre kontrastnivåer, presentert via head up-displayet
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Intensitet av kjøresimulatorsyke, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
Intensitet av kjøresimulatorsyke, vurdert ved et spørreskjema
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere