- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169855
Validering av mesopiske og fotopiske kontrastsynstester med hensyn til nattkjøringsevne (ContrastVal)
Validering av mesopiske og fotopiske kontrastsynstester med hensyn til nattkjøringsevne (ContrastVal) - Påvirkning av dynamisk gjenskinn på (aldre) bilister (med/uten mediaopaciteter)
A) Hovedformålene med denne studien er (i) å utvikle et beslektet virtuell virkelighet (VR) miljø for å bedømme kjøreevnen om natten under mesopiske og under blendende forhold (oftalmologisk friske forsøkspersoner og pasienter med begynnende til middels katarakt, dvs. uklarheter av den menneskelige linsen, vil delta i denne studien), (ii) for å validere det ovennevnte VR-miljøet med hensyn til et relatert kjørescenario på veien under mesopiske og blendende forhold, (iii) for å validere klinisk fotopisk og mesopisk kontrastsyn tester og blendingstester med hensyn til prediksjon av kjøreevne om natten, (iv) for å vurdere re-testreliabiliteten til kliniske fotopiske og mesopiske kontrastsynstester
B) Bakgrunn:
Et intakt mesopisk syn og en blendingsfølsomhet innenfor et normalt område er essensielle forutsetninger for sikker kjøring om natten (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) har vist at (simulerte) opasiteter til brytningsmediene (med bare mindre effekter på synsstyrken på dagtid) induserer en uttalt svekkelse av kontrastfølsomheten under nattlige forhold. Spesielt under blendingsforhold ved frontlykter på trafikk i motsatt kjørefelt eller ved stasjonær gatebelysning, kan en svekkelse av det mesopiske synet forårsake trafikkfarer. Forekomsten av svekkelser av sentral synsskarphet, mesopisk syn og blendingsfølsomhet er betydelig høyere for personer som er involvert i trafikkulykker om natten (Lachenmayr, 1998). Videre forekommer disse svekkelsene hyppigere hos eldre sjåfører og er blant annet relatert til en økning av aldersrelaterte medieopaciteter (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). På grunn av den demografiske endringen øker relevansen av nattkjøringsevnen de neste årene siden flere og flere eldre arbeidstakere vil delta i den motoriserte trafikken om natten.
Den tyske Fahrerlaubnisverordnung (FEV dvs. førerkortforskriften) spesifiserer bestått/ikke bestått-kriterier med hensyn til mesopisk syn og blendingsfølsomhet. Luminansnivået under nattkjøring er vanligvis mellom 0,01 og 1 cd/m^2, og kan derfor tilskrives nivået av mesopisk syn. I løpet av de siste årene har man imidlertid forsøkt å introdusere fotopisk kontrastfølsomhetstest for å diagnostisere kjøreevne om natten (dvs. testing av kontrastsyn under dagtid uten tidkrevende tilpasningsprosedyrer). Nåværende forskning tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kontrasttester under ulike luminansforhold (Wilhelm et al, 2013). Det er tvilsomt om fotopiske tester i det hele tatt er pålitelige prediktorer med hensyn til nattkjøring (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder Voksne pasienter med en fjernsynsstyrke på ≥ 0,8 (≥ 16/20; vanekorreksjon) og friske kontrollpersoner vil bli inkludert i denne eksplorative studien etter informert samtykke.
Studien vil bli delt inn i følgende (tre) deler:
Del 1: Validering av Aalens kjøresimulatoroppsett (ti pasienter med begynnende til moderat grå stær, dvs. uklarheter av den menneskelige linsen med varierende lokalisering og ulik grad av uttrykk i minst ett øye og ti alders- og kjønnskorrelerte oftalmologiske friske kontrollpersoner vil bli registrert) Del 1.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse (Aalen University of Applied Sciences) inkludert en detaljert oftalmologisk og medisinsk historie.
Del 1.2.: Baseline kjøresimulatortest under mesopiske forhold med/uten blending under simulerte statiske/simulerte kjøreforhold (Aalen University of Applied Sciences) Del 1.3.: Baseline on road test under mesopic conditions with/uten blending, under on road static/ om kjøreforhold på veiene (Høgskolen i Aalen) (Hvis mulig, sekvensen i del 1.2. og del 1.3. vil bli tilfeldig tildelt.)
Del 2: Avansert kjøresimulatortest (tjue pasienter med begynnende til moderat katarakt, dvs. uklarheter i den menneskelige linsen med varierende lokalisering og ulik grad av uttrykk i minst ett øye og tjue alders- og kjønnskorrelerte oftalmologisk friske kontrollpersoner vil bli påmeldt. Emner som blir registrert i del 1, vil bli bedt om å delta også i del 2 og del 3.) Del 2.1.: Omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse av alle (ny)registrerte pasienter og forsøkspersoner som ikke allerede er undersøkt i Del. 1.1. (Høgskolen i Aalen).
Del 2.2.: Avansert kjøresimulatortest under fotopisk og under mesopisk simulert kjøring med og uten blending (Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW) for å undersøke påvirkningen av blending på kjøreatferden
Del 3: Representativ kjøresimulatorprøve (De [til sammen førti] fagene, registrert i del 2, vil bli registrert i denne delen av studien.) Kjøresimulatortest under fotopiske og mesopiske forhold for å undersøke gjenskinn på representative kjøresituasjoner. Kjøreytelsen vil bli evaluert høyt standardisert og delvis automatisert på forskjellige parametere for operasjonell og taktisk kjøreatferd (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
Bestått/ikke bestått-rater er spesifisert som beskrevet i de tilhørende håndbøkene til instrumentene. Når det gjelder synsstyrkemålinger og vurdering av mesopisk kontrastsyn uten/med blending, er resultatene vurdert i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938: Hvis mindre enn tre av fem påfølgende presentasjoner av en åtteposisjons LANDOLT C (med to skrå og tre horisontale/vertikale gapplasseringer i tilfeldig rekkefølge) er korrekt identifisert, blir økten vurdert som mislykket. Overse/manglende reaksjoner på hindringer (fotgjenger [utstillingsdukke med mørke klær]/villsvin i høyre veikant) vurderes som mislykket.
For mesopisk kontrastsynstesting presenteres enkeltstående LANDOLT optotpyes (synsstyrkenivå 0,1 = 2/20) med kontrastnivåene (henholdsvis 1:2, 1:5 og 1:23, ifølge AULHORN/HARMS) via Optovist Instrument (Vistec, Inc., Manching/Tyskland) eller via head-up-displayet (HUD) til simulatorkjøretøyet/kjøretøyet på vei.
Fotopiske og mesopiske kontrastsynstester (uten gjenskinn) gjentas én gang for å vurdere variabiliteten for retesting av den relaterte testprosedyren.
- LANDOLT C-diagram for presentasjon av høykontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
- Vurdering av synsskarphet med lav kontrast ved bruk av FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, internettversjon 3.8.1)
- Vurdering av fotopisk kontrastfølsomhet ved bruk av MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Vurdering av mesopisk kontrastfølsomhet ved bruk av OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Bedømmelse av intraokulært straylight, ved bruk av C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Klassifisering av menneskelige krystallinske linseopaciteter, ved bruk av BQ 900 spaltelampen (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digital fotografering med utvidede pupiller, ved bruk av LOCS III-poengsummen
- Densitometri av den krystallinske linsen, ved bruk av Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digital Fundus Photography med utvidede pupiller (WX3D fundus-kamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Aalen kjøresimulator: To høyytelses VELVET planetariumprojektorer (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display og re-utstyrt (BFFT, Gaimersheim/FRG) med eksternt kontrollerbar head up display (HUD) for presentasjon av LANDOLT Cs med varierende kontrastnivåer , SILAB virtual reality-miljø (WIVW, Veitshöchheim/FRG), to mobile blendingskilder (LED-arrays)
- Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digitalt display, med eksternt kontrollerbart head up display (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) for presentasjon av LANDOLT Cs med varierende kontrastnivåer og utstyrt med dobbel brems (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år (foretrukket: alder, over 50 år.)
- Minimum fjernsynsstyrke (med vanlig korreksjon) 0,8 (16/20, enkeltoptotyper, LANDOLT C-diagram for presentasjon av høykontrastoptotyper i henhold til DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
- ametropia maksimum sfærisk ametropia sph ±8,00 dpt maksimum maksimal astigmatisme cyl 2,00 dpt
- normalt (alderskorrigert) synsfelt
- klare brytningsmedier ELLER begynnende til middels grå stær
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi/psykiatriske lidelser
- medikamenter, som forstyrrer reaksjonstiden og/eller synsstyrken eller øyets refraktive status
- mangelfullt førerkort
- årlig kjørelengde mindre enn 3000 km/år (mindre enn 1,864 miles/år)
oftalmologiske eksklusjonskriterier: alle oftalmologiske sykdommer eller abnormiteter, med unntak av de som er oppført i de ovennevnte inklusjonskriteriene
- amblyopi
- skjeling
- øyemotilitetsforstyrrelser
- nystagmus
- dobbeltsyn
- albinisme
- glaukom / IOP over 22 mmHg
- grunt fremre kammer/risiko for vinkellukkende glaukom (van HERICK grad mindre enn 2)
- makulære sykdommer / makulopati
- diabetisk retinopati (blodsukkerrelatert retinal sykdom)
- status etter alvorlige øyeskader
- øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene (relatert til tidspunktet for rekruttering)
- Smittsomme sykdommer (konjunktivitt, hornhinnebetennelse, uveitt)
- veldig tørre øyne (sicca-symptomer)
- legemidler som induserer miose
- andre øyesykdommer som påvirker bildekvaliteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opasitet for brytningsmedier: tilstede
|
|
|
Opasitet for brytningsmedier: fraværende
|
Kun diagnostisk prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestått/ikke bestått (dvs. forholdet mellom "antall beståtte" av "totalt antall deltakere") med hensyn til en synsrelatert kjøreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Bestått/ikke bestått rater vil bli vurdert for synsrelaterte kjøreevnetester: (i) kliniske fotopiske/mesopiske kontrastsynstester, (ii) blendingstester, (iii) av kjøresimulatortester under mesopiske forhold med og uten blending, og (iv) tester på vei under mesopiske forhold med og uten blending |
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangering av testede personer med hensyn til en synsrelatert kjøreevnetest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Rangering/dvs. sekvens av testede personer med hensyn til resultatene av en synsrelatert kjøreevnetest [se punktene (i) til (iv), utfall 1]
|
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
|
Test-retest reliabilitet, uttrykt som "limits of agreement" (LOA) for en klinisk kontrastsynstest
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Test-retest reliabilitet av en klinisk fotopisk/mesopisk kontrastsynstest [se punkt (i) og (ii), utfall 1]
|
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
|
Responstid (i millisekunder) angående gapgjenkjenning av en standardisert optotype
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Responstid angående gapgjenkjenning av en standardisert optotype (8 posisjoner LANDOLT C) med tre kontrastnivåer, presentert via head up-displayet
|
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
|
Intensitet av kjøresimulatorsyke, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Intensitet av kjøresimulatorsyke, vurdert ved et spørreskjema
|
Fra datoen for "første emne inn" til datoen for "siste emne ut", dvs. over en 18 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-2015-044#A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .