Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av mesopiska och fotopiska kontrastseendetester med avseende på nattkörningsförmåga (ContrastVal)

8 januari 2019 uppdaterad av: Aalen University

Validering av mesopiska och fotopiska kontrastseendetester med avseende på nattlig körförmåga (ContrastVal) - Inverkan av dynamisk bländning på (åldrad) bilist (med/utan mediaopaciteter)

A) Huvudsyftet med denna studie är (i) att utveckla en relaterad virtuell verklighet (VR) miljö för att bedöma körförmågan under natten under mesopiska och under bländningsförhållanden (oftalmologiskt friska försökspersoner och patienter med begynnande till intermediär grå starr, d.v.s. opaciteter av den mänskliga linsen, kommer att delta i denna studie), (ii) för att validera den ovan nämnda VR-miljön med avseende på ett relaterat körscenario på väg under mesopiska och bländande förhållanden, (iii) för att validera klinisk fotopisk och mesopisk kontrastseende tester och bländningstester med avseende på förutsägelse av körförmåga under natten, (iv) för att bedöma omtestningens tillförlitlighet för kliniska fotopiska och mesopiska kontrastsyntester

B) Bakgrund:

En intakt mesopisk syn och en bländningskänslighet inom ett normalt intervall är väsentliga förutsättningar för säker körning på natten (DOG & BVA, 2011). Anderson & Holiday (1995) har visat att (simulerade) opaciteter hos brytningsmediet (med endast mindre effekter på synskärpan dagtid) inducerar en uttalad försämring av kontrastkänsligheten under nattliga förhållanden. Speciellt under bländande förhållanden av strålkastarna i trafiken på motsatt körfält eller av stationär gatubelysning kan en försämring av den mesopiska synen orsaka trafikrisker. Förekomsten av försämringar av den centrala synskärpan, den mesopiska synen och bländningskänsligheten är signifikant högre för försökspersoner som är inblandade i trafikolyckor på natten (Lachenmayr, 1998). Vidare förekommer dessa funktionsnedsättningar oftare hos äldre förare och är bland annat relaterade till en ökning av åldersrelaterad mediaopacitet (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). På grund av den demografiska förändringen ökar relevansen av nattkörningsförmågan under de kommande åren eftersom fler och fler äldre anställda kommer att delta i den motoriserade trafiken på natten.

Den tyska Fahrerlaubnisverordnung (FEV d.v.s. körkortsförordningen) specificerar godkänt/underkänd kriterier med avseende på mesopisk syn och bländningskänslighet. Luminansnivån under nattlig körning är vanligtvis mellan 0,01 och 1 cd/m^2 och kan därför hänföras till nivån av mesopisk syn. Men under de senaste åren har försök gjorts att införa fotopiskt kontrastkänslighetstest för att diagnostisera nattlig körförmåga (dvs. testning av kontrastseende under dagtid utan tidskrävande anpassningsprocedurer). Aktuell forskning syftar till att undersöka sambandet mellan kontrasttester under olika luminansförhållanden (Wilhelm et al, 2013). Det är tveksamt om fotopiska tester överhuvudtaget är tillförlitliga prediktorer när det gäller nattkörning (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen och metoder Vuxna patienter med en binokulär synskärpa på avstånd på ≥ 0,8 (≥ 16/20; vanemässig korrigering) och friska kontrollpersoner kommer att inkluderas i denna explorativa studie efter informerat samtycke.

Studien kommer att delas in i följande (tre) delar:

Del 1: Validering av Aalens körsimulatoruppställning (tio patienter med begynnande till måttlig grå starr, d.v.s. opaciteter hos den mänskliga linsen med varierande lokalisering och olika grader av uttryck i minst ett öga och tio ålders- och könskorrelerade oftalmologiskt friska kontrollpersoner kommer att registreras) Del 1.1.: Omfattande oftalmologisk/optisk undersökning (Aalen Yrkeshögskola) inklusive en detaljerad oftalmologisk och medicinsk historia.

Del 1.2.: Baseline körsimulatortest under mesopiska förhållanden med/utan bländning under simulerade statiska/simulerade körförhållanden (Aalen Yrkeshögskola) Del 1.3.: Baseline på vägtest under mesopiska förhållanden med/utan bländning, under på väg statisk/ om vägkörningsförhållanden (Aalen Yrkeshögskola) (Om möjligt, sekvensen i del 1.2. och del 1.3. kommer att tilldelas slumpmässigt.)

Del 2: Avancerat körsimulatortest (tjugo patienter med begynnande till måttlig grå starr, d.v.s. opaciteter hos den mänskliga linsen med varierande lokalisering och olika grader av uttryck i minst ett öga och tjugo ålders- och könskorrelerade oftalmologiskt friska kontrollpersoner kommer att vara inskriven. Ämnen som registreras i del 1 kommer att uppmanas att delta även i del 2 och del 3.) Del 2.1.: Omfattande oftalmologisk/optisk undersökning av alla (ny)inskrivna patienter och försökspersoner som inte redan undersökts i Del. 1.1. (Yrkeshögskolan Aalen).

Del 2.2.: Avancerat körsimulatortest under fotopisk och under mesopisk simulerad körning med och utan bländning (Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW) för att undersöka bländningens inverkan på körbeteendet

Del 3: Representativt körsimulatortest (De [totalt fyrtio] försökspersonerna, inskrivna i del 2, kommer att registreras i denna del av studien.) Körsimulatortest under fotopiska och mesopiska förhållanden för att undersöka bländning i representativa körsituationer. Körprestandan kommer att utvärderas högst standardiserad och delvis automatiserad på olika parametrar för operativt och taktiskt körbeteende (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).

Godkänd/underkänd frekvens specificeras enligt beskrivningen i tillhörande manualer för instrumenten. När det gäller synskärpa mätningar och bedömning av mesopisk kontrastseende utan/med bländning, är resultaten betygsatta enligt DIN 58220 - Del 3/ISO 10938: Om mindre än tre av fem efterföljande presentationer av en åttapositions LANDOLT C (med två sneda och tre horisontella/vertikala mellanrumsplatser i slumpmässig ordning) är korrekt identifierade, klassas sessionen som misslyckad. Att förbise/missa reaktioner på hinder (fotgängare [visningsdocka med mörka kläder]/vildsvin vid höger vägkant) klassificeras som misslyckade.

För mesopisk kontrastsynstestning presenteras enstaka LANDOLT optotpyes (synskärpa 0,1 = 2/20) med kontrastnivåerna (1:2, 1:5 respektive 1:23, enligt AULHORN/HARMS) via Optovist Instrument (Vistec, Inc., Manching/Tyskland) eller via head-up-displayen (HUD) på simulatorfordonet/på vägfordonet.

Fotopiska och mesopiska kontrastsynstester (utan bländning) upprepas en gång för att bedöma variabiliteten för omtestning av det relaterade testförfarandet.

  1. LANDOLT C-diagram för presentation av högkontrastoptotyper enligt DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
  2. Bedömning av synskärpa med låg kontrast med FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, internetversion 3.8.1)
  3. Bedömning av fotopisk kontrastkänslighet med hjälp av MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
  4. Bedömning av mesopisk kontrastkänslighet med OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
  5. Bedömning av intraokulärt ströljus, med hjälp av C-Quant (Straylight-mätare, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
  6. Klassificering av mänskliga kristallina linsopaciteter, med BQ 900 spaltlampa (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digital fotografering med vidgade pupiller, med tillämpning av LOCS III-poängen
  7. Densitometri av den kristallina linsen med Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
  8. Digital ögonbottenfotografering med vidgade pupiller (WX3D ögonbottenkamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
  9. Aalen körsimulator: Två högpresterande VELVET planetariumprojektorer (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digital display och omutrustad (BFFT, Gaimersheim/FRG) med externt styrbar head-up-display (HUD) för presentation av LANDOLT C med varierande kontrastnivåer , SILAB virtual reality-miljö (WIVW, Veitshöchheim/FRG), två mobila bländningskällor (LED-arrayer)
  10. Aalen on road parcours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) med digital display, med externt styrbar head up display (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) för presentation av LANDOLT C med varierande kontrastnivåer och utrustad med dubbla broms (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologiskt friska försökspersoner och patienter med begynnande till intermediär grå starr.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år (föredraget: ålder, över 50 år.)
  • Minsta synskärpa på avstånd (med vanemässig korrigering) 0,8 (16/20, enkla optotyper, LANDOLT C-diagram för presentation av högkontrastoptotyper enligt DIN 58220 - Del 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Tyskland)
  • ametropia maximal sfärisk ametropia sph ±8,00 dpt maximal maximal astigmatism cyl 2,00 dpt
  • normalt (ålderskorrigerat) synfält
  • klart brytningsmedium ELLER begynnande till mellanliggande grå starr
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • epilepsi/psykiatriska störningar
  • läkemedel, som stör reaktionstiden och/eller synskärpan eller ögats brytningsstatus
  • bristfälligt körkort
  • årlig körsträcka mindre än 3000 km/år (mindre än 1,864 miles/år)

oftalmologiska uteslutningskriterier: alla oftalmologiska sjukdomar eller abnormiteter, med undantag för de som anges i de ovan nämnda inklusionskriterierna

  • amblyopi
  • skelning
  • okulära motilitetsstörningar
  • nystagmus
  • dubbel syn
  • albinism
  • glaukom / IOP som överstiger 22 mmHg
  • grund främre kammare/risk för glaukom med stängningsvinkel (van HERICK grad mindre än 2)
  • makulära sjukdomar / makulopati
  • diabetisk retinopati (blodsockerrelaterad retinal sjukdom)
  • status efter svåra ögonskador
  • ögonoperation under de senaste tre månaderna (relaterat till tidpunkten för rekryteringen)
  • Infektionssjukdomar (konjunktivit, hornhinneinflammation, uveit)
  • mycket torra ögon (sicca-symtom)
  • läkemedel som framkallar mios
  • andra ögonsjukdomar som påverkar bildkvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opaciteter i brytningsmedier: närvarande
Opaciteter i brytningsmedier: saknas
Endast diagnostisk procedur
Andra namn:
  • Oculus Pentacam (Scheimpflug-förfarande, densitometri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkänd/underkänd (dvs förhållandet "antal godkända försökspersoner" av "totalt antal deltagare") med avseende på ett synrelaterat körförmågastest
Tidsram: Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period

Godkänd/underkänd-frekvens kommer att bedömas för synrelaterade körförmågastester:

(i) kliniska fotopiska/mesopiska kontrastsyntester, (ii) bländningstester, (iii) av körsimulatortest under mesopiska förhållanden med och utan bländning, och (iv) tester på väg under mesopiska förhållanden med och utan bländning

Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rang av testade personer med avseende på ett synrelaterat körförmågastest
Tidsram: Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Rank/dvs. sekvens av testade försökspersoner med avseende på resultaten av ett synrelaterat körförmågastest [se punkterna (i) till (iv), resultat 1]
Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Test-retest reliability, uttryckt som "limits of agreement" (LOA) för ett kliniskt kontrastsynstest
Tidsram: Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Test-retest reliabilitet av ett kliniskt fotopiskt/mesopiskt kontrastsynstest [se paragraferna (i) och (ii), resultat 1]
Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Svarstid (i millisekunder) avseende gapigenkänning av en standardiserad optotyp
Tidsram: Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Svarstid avseende gap-igenkänning av en standardiserad optotyp (8 positioner LANDOLT C) med tre kontrastnivåer, presenterad via head-up-displayen
Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Intensiteten av körsimulatorsjuka, bedömd med ett frågeformulär
Tidsram: Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period
Intensiteten av körsimulatorsjuka, bedömd med ett frågeformulär
Från datumet för "första ämnet in" till datumet för "sista ämnet ut", dvs under en 18 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spaltlampa (LOCS III Score)

Prenumerera