Walidacja mezopowych i fotopowych testów widzenia z kontrastem w odniesieniu do zdolności do prowadzenia pojazdów w nocy (ContrastVal)
Walidacja mezopowych i fotopowych testów widzenia z kontrastem w odniesieniu do zdolności do prowadzenia pojazdów w nocy (ContrastVal) — wpływ dynamicznego olśnienia na (starszego) kierowcę (z/bez zmętnienia mediów)
A) Głównymi celami tego badania są (i) opracowanie powiązanego środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów w nocy w warunkach mezopowych i w warunkach olśnienia (osoby zdrowe okulistycznie i pacjenci z zaćmą w fazie początkowej do pośredniej, tj. zmętnieniami) soczewki ludzkiej, wezmą udział w tym badaniu), (ii) walidacja wyżej wspomnianego środowiska VR w odniesieniu do powiązanego scenariusza jazdy na drodze w warunkach mezopowych i odblasków, (iii) walidacja klinicznego kontrastowego widzenia fotopowego i mezopowego testy i testy olśnienia w zakresie prognozowania zdolności do prowadzenia pojazdów w nocy, (iv) w celu oceny testu powtórnego badania wiarygodności klinicznych testów widzenia fotopowego i mezopowego z kontrastem
B) Tło:
Nienaruszone widzenie mezopowe i wrażliwość na olśnienie w normalnym zakresie są niezbędnymi warunkami wstępnymi bezpiecznej jazdy nocą (DOG i BVA, 2011). Anderson i Holiday (1995) wykazali, że (symulowane) zmętnienia ośrodków refrakcyjnych (mające tylko niewielki wpływ na ostrość wzroku w ciągu dnia) wywołują wyraźne upośledzenie wrażliwości na kontrast w warunkach nocnych. Szczególnie w warunkach olśnienia przez reflektory pojazdów jadących na przeciwległym pasie lub przez stacjonarne oświetlenie uliczne upośledzenie widzenia mezopowego może powodować zagrożenia w ruchu drogowym. Częstość występowania zaburzeń centralnej ostrości wzroku, widzenia mezopowego oraz wrażliwości na olśnienie jest istotnie wyższa u osób uczestniczących w nocnych wypadkach drogowych (Lachenmayr, 1998). Ponadto upośledzenia te występują częściej u starszych kierowców i są między innymi związane ze wzrostem nieprzejrzystości mediów związanych z wiekiem (Aulhorn i Harms, 1970, Babizhayev, 2003). Ze względu na zmiany demograficzne znaczenie umiejętności prowadzenia pojazdów w nocy będzie rosło w kolejnych latach, ponieważ coraz więcej starszych pracowników będzie uczestniczyć w nocnym ruchu zmotoryzowanym.
Niemiecki Fahrerlaubnisverordnung (FEV, czyli rozporządzenie w sprawie prawa jazdy) określa kryteria zaliczenia/negatywu w odniesieniu do widzenia mezopowego i wrażliwości na olśnienie. Poziom luminancji podczas jazdy nocą wynosi zwykle od 0,01 do 1 cd/m^2, a zatem można go przypisać poziomowi widzenia mezopowego. Jednak w ostatnich latach podjęto próbę wprowadzenia testu wrażliwości na kontrast fotopowy do diagnozowania zdolności do prowadzenia pojazdów w nocy (tj. badanie widzenia kontrastowego w warunkach dziennych bez czasochłonnych procedur adaptacyjnych). Obecne badania mają na celu zbadanie zależności między testami kontrastu w różnych warunkach luminancji (Wilhelm i in., 2013). Wątpliwe jest, czy testy fotopowe są w ogóle wiarygodnymi predyktorami w odniesieniu do jazdy nocą (Gramberg-Danielsen i in., 1984, Hertenstein i in., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody Dorośli pacjenci z obuoczną ostrością widzenia do dali ≥ 0,8 (≥ 16/20; poprawka nawykowa) oraz zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej zostaną włączeni do tego eksploracyjnego badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Badanie zostanie podzielone na następujące (trzy) części:
Część 1: Walidacja konfiguracji symulatora jazdy Aalen (10 pacjentów z początkową lub umiarkowaną zaćmą, tj. zmętnieniem soczewki ludzkiej o różnej lokalizacji i różnym stopniu ekspresji w co najmniej jednym oku oraz 10 skorelowanych z wiekiem i płcią okulistycznie zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontroli) Część 1.1.: Kompleksowe badanie okulistyczne/optyczne (Aalen University of Applied Sciences), w tym szczegółowy wywiad okulistyczny i medyczny.
Część 1.2.: Bazowy test na symulatorze jazdy w warunkach mezopowych z olśnieniem/bez olśnienia w symulowanych statycznych/symulowanych warunkach jazdy (Aalen University of Applied Sciences) Część 1.3.: Bazowy test drogowy w warunkach mezopowych z/bez olśnienia, w warunkach w sprawie warunków jazdy na drogach (Uniwersytet Nauk Stosowanych w Aalen) (Jeśli to możliwe, kolejność części 1.2. i część 1.3. zostanie przydzielony losowo).
Część 2: Zaawansowany test na symulatorze jazdy (dwudziestu pacjentów z początkową lub umiarkowaną zaćmą, tj. zmętnieniem soczewki ludzkiej o różnej lokalizacji i różnym stopniu ekspresji w co najmniej jednym oku oraz dwudziestu osób kontrolnych, skorelowanych pod względem wieku i płci, zdrowych okulistycznie przyjęty. Osoby zapisywane na Część 1 zostaną poproszone o udział również w Części 2 i Części 3.) Część 2.1.: Kompleksowe badanie okulistyczne/optyczne wszystkich (nowo) włączonych pacjentów oraz osób, które nie zostały jeszcze przebadane w części. 1.1. (Uniwersytet Nauk Stosowanych w Aalen).
Część 2.2.: Zaawansowany test na symulatorze jazdy w warunkach fotopowej i mezopowej symulowanej jazdy z odblaskiem i bez (Instytut Nauk o Ruchu w Würzburgu = WIVW) w celu zbadania wpływu odblasku na zachowanie podczas jazdy
Część 3: Reprezentatywny test na symulatorze jazdy ([łącznie czterdzieści] osób zapisanych do części 2 zostanie włączonych do tej części badania). Test na symulatorze jazdy w warunkach fotopowych i mezopowych w celu zbadania odblasków w reprezentatywnych sytuacjach drogowych. Wydajność jazdy zostanie oceniona w sposób wysoce znormalizowany i częściowo zautomatyzowany na podstawie różnych parametrów operacyjnego i taktycznego zachowania podczas jazdy (SAFE, Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
Wskaźniki pozytywne/negatywne są określone zgodnie z opisem w odpowiednich instrukcjach obsługi przyrządów. W odniesieniu do pomiarów ostrości wzroku i oceny mezopowego widzenia kontrastowego bez/z odblaskiem, wyniki są oceniane zgodnie z DIN 58220 - Część 3/ISO 10938: Jeśli mniej niż trzy z pięciu kolejnych prezentacji ośmiopozycyjnego LANDOLT C (z dwoma ukośne i trzy poziome/pionowe lokalizacje przerw w losowej kolejności) są prawidłowo zidentyfikowane, sesja jest oceniana jako nieudana. Przeoczenie/brak reakcji na przeszkody (pieszy [wyświetl manekina w ciemnym ubraniu]/dzik po prawej stronie drogi) oceniane są jako nieudane.
Do mezopowego badania kontrastu widzenia, pojedyncze optyczki LANDOLT (poziom ostrości wzroku 0,1 = 2/20) z poziomami kontrastu (odpowiednio 1:2, 1:5 i 1:23, według AULHORN/HARMS) są prezentowane za pomocą Optovist Instrument (Vistec, Inc., Manching/Niemcy) lub za pośrednictwem wyświetlacza przeziernego (HUD) pojazdu symulacyjnego/pojazdu drogowego.
Testy kontrastu fotopowego i mezopowego (bez olśnienia) powtarza się jeden raz w celu oceny zmienności testu powtórnego badania powiązanej procedury testowej.
- Karta LANDOLT C do prezentacji optotypów o wysokim kontraście zgodnie z DIN 58220 - Część 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Niemcy)
- Ocena ostrości wzroku przy niskim kontraście za pomocą FrACT (Freiburg Visual Acuity Test, wersja internetowa 3.8.1)
- Ocena wrażliwości na kontrast fotopowy za pomocą testu wrażliwości na kontrast literowy MARS (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA)
- Ocena mezopowej wrażliwości na kontrast za pomocą OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Ocena światła rozproszonego wewnątrzgałkowego za pomocą C-Quant (miernik światła rozproszonego, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Klasyfikacja zmętnień soczewek krystalicznych człowieka, przy użyciu lampy szczelinowej BQ 900 (HAAG-STREIT, Köniz/CH), fotografia cyfrowa z rozszerzonymi źrenicami, z zastosowaniem skali LOCS III
- Densytometria soczewki krystalicznej przy użyciu Pentacam HR (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Cyfrowa fotografia dna oka z rozszerzonymi źrenicami (kamera WX3D dna oka, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Symulator jazdy Aalen: Dwa wysokowydajne projektory planetarium VELVET (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) z wyświetlaczem cyfrowym i ponownie wyposażone (BFFT, Gaimersheim/FRG) w sterowany z zewnątrz wyświetlacz przezierny (HUD) do prezentacji LANDOLT Cs o różnych poziomach kontrastu , Środowisko wirtualnej rzeczywistości SILAB (WIVW, Veitshöchheim/FRG), dwa mobilne źródła olśnienia (matryce LED)
- Aalen na parkach drogowych: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/RFN) z wyświetlaczem cyfrowym, ze sterowanym z zewnątrz wyświetlaczem przeziernym (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) do prezentacji LANDOLT Cs o różnych poziomach kontrastu i wyposażony w podwójny hamulec (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat (preferowany wiek powyżej 50 lat)
- Minimalna ostrość widzenia do dali (z korekcją nawykową) 0,8 (16/20, pojedyncze optotypy, tablica LANDOLT C do prezentacji optotypów o wysokim kontraście zgodnie z DIN 58220 - Część 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Niemcy)
- ametropia maksymalna sferyczna ametropia sph ±8,00 dpt maksymalna maksymalna astygmatyzm cyl 2,00 dpt
- normalne (skorygowane pod względem wieku) pole widzenia
- jasne media refrakcyjne LUB zaćma początkowa do pośredniej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- padaczka / zaburzenia psychiczne
- leków wpływających na czas reakcji i/lub ostrość widzenia lub refrakcję oka
- brak prawa jazdy
- roczny przebieg poniżej 3000 km/rok (mniej niż 1,864 mil/rok)
okulistyczne kryteria wykluczenia: wszystkie choroby lub nieprawidłowości okulistyczne, z wyjątkiem wymienionych w wyżej wymienionych kryteriach włączenia
- niedowidzenie
- zez
- zaburzenia motoryki gałki ocznej
- oczopląs
- podwójne widzenie
- bielactwo
- jaskra / IOP powyżej 22 mmHg
- płytka komora przednia/ryzyko jaskry zamykającego się kąta (stopień van HERICK poniżej 2)
- choroby plamki żółtej / makulopatia
- retinopatia cukrzycowa (choroba siatkówki związana z poziomem cukru we krwi)
- stan po ciężkich urazach oka
- operacja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy (związana z momentem rekrutacji)
- Choroby zakaźne (zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
- bardzo suche oczy (objawy sicca)
- leki wywołujące zwężenie źrenic
- wszelkie inne schorzenia oczu wpływające na jakość obrazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Refrakcyjne zmętnienia mediów: obecne
|
|
|
Zmętnienia ośrodków refrakcyjnych: nieobecne
|
Tylko procedura diagnostyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdanych/niezaliczonych (tj. stosunek „liczby zdanych przedmiotów” do „całkowitej liczby uczestników”) w odniesieniu do testu umiejętności prowadzenia pojazdów pod kątem wzroku
Ramy czasowe: Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Wskaźniki zdanych/niezaliczonych ocen zostaną ocenione w przypadku testów umiejętności prowadzenia pojazdów związanych ze wzrokiem: (i) kliniczne fotopowe/mezopowe badania kontrastowe, (ii) badania olśnienia, (iii) badania na symulatorze jazdy w warunkach mezopowych z olśnieniem i bez olśnienia oraz (iv) badania drogowe w warunkach mezopowych z olśnieniem i bez olśnienia |
Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking osób badanych w odniesieniu do testu zdolności wzrokowej do kierowania pojazdami
Ramy czasowe: Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Ranga / tj. sekwencja badanych osób w odniesieniu do wyników badania zdolności prowadzenia pojazdów pod kątem wzroku [zob. punkty (i)–(iv), Wynik 1]
|
Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
|
Wiarygodność testu-ponownego testu, wyrażona jako „granice zgodności” (LOA) klinicznego testu widzenia z kontrastem
Ramy czasowe: Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Wiarygodność testu-ponownego badania klinicznego fotopowego/mezopowego testu widzenia z kontrastem [patrz punkty (i) i (ii), Wynik 1]
|
Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (w milisekundach) dotyczący rozpoznawania luk w znormalizowanym optotypie
Ramy czasowe: Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Czas odpowiedzi w zakresie rozpoznawania luki znormalizowanego optotypu (8 pozycji LANDOLT C) z trzema poziomami kontrastu, prezentowany na wyświetlaczu przeziernym
|
Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
|
Intensywność choroby symulatora jazdy, oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Intensywność choroby symulatora jazdy, oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Od daty „pierwszego przedmiotu w” do daty „ostatniego przedmiotu”, tj. w okresie 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-2015-044#A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .