Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezopikus és fotopikus kontrasztos látástesztek érvényesítése az éjszakai vezetési képesség tekintetében (ContrastVal)

2019. január 8. frissítette: Aalen University

Mezopikus és fotopikus kontrasztos látástesztek érvényesítése az éjszakai vezetési képesség tekintetében (ContrastVal) – A dinamikus tükröződés hatása az (öreg) autósokra (hordozó átlátszatlanságával/anélkül)

A) Ennek a tanulmánynak a fő célja (i) egy kapcsolódó virtuális valóság (VR) környezet kialakítása az éjszakai vezetési képesség megítélése érdekében mezopos és vakító körülmények között (szemészetileg egészséges alanyok és kezdődő vagy közepes szürkehályogban, azaz átlátszatlanságban szenvedő betegek) részt vesz ebben a tanulmányban), (ii) a fent említett VR-környezet validálása egy kapcsolódó közúti vezetési forgatókönyv vonatkozásában mezopos és vakító körülmények között, (iii) a klinikai fotopikus és mezopos kontrasztos látás validálása. tesztek és vakító tesztek az éjszakai vezetési képesség előrejelzésére vonatkozóan, iv. a klinikai fotopikus és mezopos kontrasztos látástesztek ismételt tesztjének megbízhatóságának értékelése

B) Háttér:

Az érintetlen mezopikus látás és a normál tartományon belüli vakító érzékenység a biztonságos éjszakai vezetés elengedhetetlen előfeltétele (DOG & BVA, 2011). Anderson és Holiday (1995) kimutatták, hogy a fénytörő közeg (szimulált) átlátszatlansága (a nappali látásélességre csak csekély hatással) éjszakai körülmények között a kontrasztérzékenység kifejezett károsodását okozza. Főleg a szemközti sávban közlekedő fényszórók vagy álló utcai világítás által okozott vakító viszonyok között a mezopikus látás romlása közlekedési veszélyeket okozhat. A központi látásélesség, a mezopikus látás és a vakító érzékenység károsodásának gyakorisága szignifikánsan magasabb az éjszakai közlekedési baleseteket szenvedő személyeknél (Lachenmayr, 1998). Ezen túlmenően ezek a károsodások gyakrabban fordulnak elő idős vezetőknél, és többek között az életkorral összefüggő média átlátszatlanságának növekedésével kapcsolatosak (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). A demográfiai változás miatt az éjszakai vezetési képesség jelentősége megnő a következő években, mivel egyre több idős munkavállaló vesz részt az éjszakai motoros forgalomban.

A német Fahrerlaubnisverordnung (FEV, azaz jogosítvány-szabályozás) a mezopikus látás és a vakító érzékenység tekintetében megfelel/nem felel meg. A fénysűrűség szintje éjszakai vezetés közben általában 0,01 és 1 cd/m^2 között van, ezért a mezopikus látás szintjének tulajdonítható. Az elmúlt években azonban kísérletet tettek fotopikus kontrasztérzékenységi teszt bevezetésére az éjszakai vezetési képesség (pl. kontrasztos látás vizsgálata nappali körülmények között, időigényes adaptációs eljárások nélkül). A jelenlegi kutatás célja a kontraszttesztek közötti kapcsolat vizsgálata különböző fénysűrűségi feltételek mellett (Wilhelm et al, 2013). Kérdéses, hogy a fotopikus tesztek egyáltalán megbízható előrejelzők-e az éjszakai vezetésre vonatkozóan (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein és mtsai, Graefe's Archive of Ophthalmology, 2016).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alanyok és módszerek Felnőtt betegek, akiknek távoli binokuláris látásélessége ≥ 0,8 (≥ 16/20; szokványos korrekció), és egészséges kontrollalanyok tájékozott beleegyezésük után szerepelnek ebben a feltáró vizsgálatban.

A tanulmány a következő (három) részre oszlik:

1. rész: Az Aalen vezetési szimulátor beállításának validálása (tíz kezdődő vagy közepes szürkehályogban szenvedő beteg, azaz az emberi lencse különböző lokalizációjú és kifejeződési fokának átlátszatlansága legalább egy szemen, valamint tíz kor- és nemi korrelációjú szemészeti szempontból egészséges kontroll alanyok kerülnek felvételre) 1.1. rész: Átfogó szemészeti/optikai vizsgálat (Aalen University of Applied Sciences), beleértve a részletes szemészeti és kórtörténetet.

1.2. rész: Vezetési szimulátoros alapteszt mezopos körülmények között vakítással/csillapítás nélkül szimulált statikus/szimulált vezetési körülmények között (Aalen University of Applied Sciences) 1.3. rész: Kiindulási állapot közúti teszten mezopos körülmények között vakítással/mentesen, útközben statikus/ a közúti vezetési viszonyokról (Aalen University of Applied Sciences) (Ha lehetséges, az 1.2. rész sorrendje. és az 1.3. véletlenszerűen kerülnek kiosztásra.)

2. rész: Haladó vezetési szimulátoros teszt (húsz kezdeti vagy közepes szürkehályogban szenvedő beteg, azaz az emberi lencse különböző lokalizációjú és különböző fokú expressziós fokú homályossága legalább egy szemen, valamint húsz életkor és nem szerint korrelált szemészeti szempontból egészséges kontroll alany beiratkozott. Az 1. részbe beiratkozott alanyokat a 2. és 3. részben is felkérjük, hogy vegyenek részt.) 2.1. rész: Részben még nem vizsgált összes (újonnan) beiratkozott beteg és alany átfogó szemészeti/optikai vizsgálata. 1.1. (Aalen University of Applied Sciences).

2.2. rész: Fejlett vezetési szimulátoros teszt fotopikus és mezopikus szimulált vezetés közben vakítással és anélkül (Würzburgi Közlekedéstudományi Intézet = WIVW) a vakításnak a vezetési viselkedésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

3. rész: Reprezentatív vezetési szimulátor teszt (A 2. részbe beiratkozott [összesen negyven] alany a tanulmány ebbe a részébe kerül beiratkozásra.) Vezetési szimulátor teszt fotopikus és mezopikus körülmények között a reprezentatív vezetési helyzetek tükröződésének vizsgálata céljából. A vezetési teljesítményt nagymértékben standardizáltan és részben automatizáltan értékelik a vezetési viselkedés különböző paraméterei alapján (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).

A megfelelési/sikertelenségi arányokat a műszerek kapcsolódó kézikönyveiben leírtak szerint határozzák meg. Ami a látásélesség mérését és a mezopikus kontrasztos látás vakítás nélküli/csillapítás nélküli értékelését illeti, az eredményeket a DIN 58220 szabvány 3. rész/ISO 10938 szerint osztályozzák: Ha a nyolcpozíciós LANDOLT C (kettővel) öt egymást követő bemutatása közül kevesebb mint három ferde és három vízszintes/függőleges réshely véletlen sorrendben) megfelelően azonosításra kerül, a munkamenet sikertelennek minősül. Az akadályokra való ránézés/hiányzó reakciók (gyalogos [sötét ruházatú bemutatóbábu]/vaddisznó a jobb út szélén) sikertelennek minősül.

A mezopikus kontrasztos látásvizsgálathoz egyetlen LANDOLT optopiát (látásélesség szintje 0,1 = 2/20) a kontrasztszintekkel (1:2, 1:5 és 1:23, AULHORN/HARMS szerint) mutatunk be az Optovist műszeren keresztül. (Vistec, Inc., Manching/Németország) vagy a szimulátor jármű/közúti jármű head up kijelzőjén (HUD) keresztül.

A fotopikus és mezopos kontrasztos látásteszteket (vakítás nélkül) egyszer meg kell ismételni, hogy felmérjük a kapcsolódó vizsgálati eljárás tesztújrateszt variabilitását.

  1. LANDOLT C diagram a nagy kontrasztú optotípusok bemutatásához a DIN 58220 szerint - 3. rész/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Németország)
  2. Alacsony kontrasztú látásélesség felmérése FrACT segítségével (Freiburg Visual Acuity Test, internetes verzió 3.8.1)
  3. A fotopikus kontrasztérzékenység értékelése a MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA) segítségével
  4. A mezopikus kontrasztérzékenység értékelése az OPTOVIST segítségével (VISTEC, Manching/FRG)
  5. Az intraokuláris szórt fény megítélése a C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG) segítségével
  6. Az emberi kristálylencse átlátszatlanságának osztályozása BQ 900 réslámpával (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitális fényképezés kitágult pupillákkal, LOCS III pontszám alkalmazásával
  7. A kristályos lencse denzitometriája Pentacam HR segítségével (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
  8. Digitális szemfenéki fotózás kitágult pupillákkal (WX3D szemfenékkamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
  9. Aalen vezetési szimulátor: két nagy teljesítményű VELVET planetáriumi projektor (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitális kijelzővel és újra felszerelve (BFFT, Gaimersheim/FRG) külsőleg vezérelhető head up kijelzővel (HUD) a változó kontrasztszintű LANDOLT Cs bemutatásához , SILAB virtuális valóság környezet (WIVW, Veitshöchheim/FRG), két mobil vakító fényforrás (LED tömbök)
  10. Aalen on road parkours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitális kijelzővel, külsőleg vezérelhető head up kijelzővel (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) a LANDOLT C-k bemutatásához változó kontrasztszinttel és kettős vezérléssel fék (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Németország, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészetileg egészséges alanyok és kezdődő vagy közepes szürkehályogban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év (előnyös: életkor, 50 év felett)
  • Minimális távoli látásélesség (szokásos korrekcióval) 0,8 (16/20, egyetlen optotípus, LANDOLT C diagram a nagy kontrasztú optotípusok bemutatásához a DIN 58220 szerint - 3. rész/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Németország)
  • ametropia maximum gömb alakú ametropia sph ±8,00 dpt maximális maximális asztigmatizmus cyl 2,00 dpt
  • normál (életkorhoz igazított) látómező
  • tiszta fénytörő közeg VAGY kezdődő vagy közepes szürkehályog
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • epilepszia/pszichiátriai rendellenességek
  • gyógyszerek, amelyek befolyásolják a reakcióidőt és/vagy a látásélességet vagy a szem refrakciós állapotát
  • hiányos vezetői engedély
  • éves futásteljesítmény kevesebb, mint 3000 km/év (kevesebb, mint 1,864 mérföld/év)

szemészeti kizárási kritériumok: minden szemészeti betegség vagy rendellenesség, kivéve azokat, amelyek a fent említett felvételi kritériumokban szerepelnek

  • amblyopia
  • sztrabizmus
  • szemmozgászavarok
  • nystagmus
  • kettős látás
  • albinizmus
  • glaukóma / szemnyomás meghaladja a 22 Hgmm-t
  • sekély elülső kamra / zárt zugú glaukóma kockázata (van HERICK fokozat 2-nél kisebb)
  • makula betegségek / makulopátia
  • diabéteszes retinopátia (vércukorszinttel összefüggő retinabetegség)
  • súlyos szemsérülések utáni állapot
  • szemműtét az elmúlt három hónapban (a felvétel időpontjához kapcsolódóan)
  • Fertőző betegségek (kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, uveitis)
  • nagyon száraz szem (sicca tünetek)
  • miózist kiváltó gyógyszerek
  • bármilyen más szembetegség, amely befolyásolja a képminőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fénytörő közeg átlátszatlansága: jelen van
Fénytörő közeg átlátszatlansága: nincs
Csak diagnosztikai eljárás
Más nevek:
  • Oculus Pentacam (Scheimpflug eljárás, denzitometria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres/nem teljesített arány (azaz a „vizsgázott alanyok számának” aránya a „résztvevők teljes számához” viszonyítva) a látással kapcsolatos vezetési képességvizsgához viszonyítva
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül

A megfelelő/nem teljesített arányokat a látással kapcsolatos vezetési képességvizsgákon értékelik:

i. klinikai fotopikus/mezopos kontrasztos látástesztek, ii. vakító tesztek, iii. vezetési szimulátoros tesztek mezopikus körülmények között, tükröződéssel és anélkül, és iv. közúti tesztek mezopikus körülmények között, vakítással és anélkül

Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált alanyok rangsorolása a látással kapcsolatos vezetési képességi teszt alapján
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
Rang/i.e. a vizsgált alanyok sorozata a látással kapcsolatos vezetési képességi vizsga eredményei tekintetében [lásd (i)–iv. pont, 1. eredmény]
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
Teszt-újrateszt megbízhatósága, a klinikai kontrasztos látásteszt "egyezési határai" (LOA) formájában kifejezve
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
Klinikai fotopikus/mezopos kontrasztos látásteszt teszt-újrateszt megbízhatósága [lásd i. és ii. pont, 1. eredmény]
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
Válaszidő (ezredmásodpercben) egy szabványos optotípus hézagfelismerésére vonatkozóan
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
Válaszidő egy szabványos optotípus (8 pozíciós LANDOLT C) hézagfelismerésére vonatkozóan három kontrasztszinttel, a head up kijelzőn keresztül
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
A vezetési szimulátoros betegség intenzitása, kérdőíves felmérés
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
A vezetési szimulátoros betegség intenzitása, kérdőíves felmérés
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel