- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169855
Mezopikus és fotopikus kontrasztos látástesztek érvényesítése az éjszakai vezetési képesség tekintetében (ContrastVal)
Mezopikus és fotopikus kontrasztos látástesztek érvényesítése az éjszakai vezetési képesség tekintetében (ContrastVal) – A dinamikus tükröződés hatása az (öreg) autósokra (hordozó átlátszatlanságával/anélkül)
A) Ennek a tanulmánynak a fő célja (i) egy kapcsolódó virtuális valóság (VR) környezet kialakítása az éjszakai vezetési képesség megítélése érdekében mezopos és vakító körülmények között (szemészetileg egészséges alanyok és kezdődő vagy közepes szürkehályogban, azaz átlátszatlanságban szenvedő betegek) részt vesz ebben a tanulmányban), (ii) a fent említett VR-környezet validálása egy kapcsolódó közúti vezetési forgatókönyv vonatkozásában mezopos és vakító körülmények között, (iii) a klinikai fotopikus és mezopos kontrasztos látás validálása. tesztek és vakító tesztek az éjszakai vezetési képesség előrejelzésére vonatkozóan, iv. a klinikai fotopikus és mezopos kontrasztos látástesztek ismételt tesztjének megbízhatóságának értékelése
B) Háttér:
Az érintetlen mezopikus látás és a normál tartományon belüli vakító érzékenység a biztonságos éjszakai vezetés elengedhetetlen előfeltétele (DOG & BVA, 2011). Anderson és Holiday (1995) kimutatták, hogy a fénytörő közeg (szimulált) átlátszatlansága (a nappali látásélességre csak csekély hatással) éjszakai körülmények között a kontrasztérzékenység kifejezett károsodását okozza. Főleg a szemközti sávban közlekedő fényszórók vagy álló utcai világítás által okozott vakító viszonyok között a mezopikus látás romlása közlekedési veszélyeket okozhat. A központi látásélesség, a mezopikus látás és a vakító érzékenység károsodásának gyakorisága szignifikánsan magasabb az éjszakai közlekedési baleseteket szenvedő személyeknél (Lachenmayr, 1998). Ezen túlmenően ezek a károsodások gyakrabban fordulnak elő idős vezetőknél, és többek között az életkorral összefüggő média átlátszatlanságának növekedésével kapcsolatosak (Aulhorn & Harms, 1970, Babizhayev, 2003). A demográfiai változás miatt az éjszakai vezetési képesség jelentősége megnő a következő években, mivel egyre több idős munkavállaló vesz részt az éjszakai motoros forgalomban.
A német Fahrerlaubnisverordnung (FEV, azaz jogosítvány-szabályozás) a mezopikus látás és a vakító érzékenység tekintetében megfelel/nem felel meg. A fénysűrűség szintje éjszakai vezetés közben általában 0,01 és 1 cd/m^2 között van, ezért a mezopikus látás szintjének tulajdonítható. Az elmúlt években azonban kísérletet tettek fotopikus kontrasztérzékenységi teszt bevezetésére az éjszakai vezetési képesség (pl. kontrasztos látás vizsgálata nappali körülmények között, időigényes adaptációs eljárások nélkül). A jelenlegi kutatás célja a kontraszttesztek közötti kapcsolat vizsgálata különböző fénysűrűségi feltételek mellett (Wilhelm et al, 2013). Kérdéses, hogy a fotopikus tesztek egyáltalán megbízható előrejelzők-e az éjszakai vezetésre vonatkozóan (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein és mtsai, Graefe's Archive of Ophthalmology, 2016).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok és módszerek Felnőtt betegek, akiknek távoli binokuláris látásélessége ≥ 0,8 (≥ 16/20; szokványos korrekció), és egészséges kontrollalanyok tájékozott beleegyezésük után szerepelnek ebben a feltáró vizsgálatban.
A tanulmány a következő (három) részre oszlik:
1. rész: Az Aalen vezetési szimulátor beállításának validálása (tíz kezdődő vagy közepes szürkehályogban szenvedő beteg, azaz az emberi lencse különböző lokalizációjú és kifejeződési fokának átlátszatlansága legalább egy szemen, valamint tíz kor- és nemi korrelációjú szemészeti szempontból egészséges kontroll alanyok kerülnek felvételre) 1.1. rész: Átfogó szemészeti/optikai vizsgálat (Aalen University of Applied Sciences), beleértve a részletes szemészeti és kórtörténetet.
1.2. rész: Vezetési szimulátoros alapteszt mezopos körülmények között vakítással/csillapítás nélkül szimulált statikus/szimulált vezetési körülmények között (Aalen University of Applied Sciences) 1.3. rész: Kiindulási állapot közúti teszten mezopos körülmények között vakítással/mentesen, útközben statikus/ a közúti vezetési viszonyokról (Aalen University of Applied Sciences) (Ha lehetséges, az 1.2. rész sorrendje. és az 1.3. véletlenszerűen kerülnek kiosztásra.)
2. rész: Haladó vezetési szimulátoros teszt (húsz kezdeti vagy közepes szürkehályogban szenvedő beteg, azaz az emberi lencse különböző lokalizációjú és különböző fokú expressziós fokú homályossága legalább egy szemen, valamint húsz életkor és nem szerint korrelált szemészeti szempontból egészséges kontroll alany beiratkozott. Az 1. részbe beiratkozott alanyokat a 2. és 3. részben is felkérjük, hogy vegyenek részt.) 2.1. rész: Részben még nem vizsgált összes (újonnan) beiratkozott beteg és alany átfogó szemészeti/optikai vizsgálata. 1.1. (Aalen University of Applied Sciences).
2.2. rész: Fejlett vezetési szimulátoros teszt fotopikus és mezopikus szimulált vezetés közben vakítással és anélkül (Würzburgi Közlekedéstudományi Intézet = WIVW) a vakításnak a vezetési viselkedésre gyakorolt hatásának vizsgálatára
3. rész: Reprezentatív vezetési szimulátor teszt (A 2. részbe beiratkozott [összesen negyven] alany a tanulmány ebbe a részébe kerül beiratkozásra.) Vezetési szimulátor teszt fotopikus és mezopikus körülmények között a reprezentatív vezetési helyzetek tükröződésének vizsgálata céljából. A vezetési teljesítményt nagymértékben standardizáltan és részben automatizáltan értékelik a vezetési viselkedés különböző paraméterei alapján (S.A.F.E., Würzburg Institute for Traffic Sciences = WIVW).
A megfelelési/sikertelenségi arányokat a műszerek kapcsolódó kézikönyveiben leírtak szerint határozzák meg. Ami a látásélesség mérését és a mezopikus kontrasztos látás vakítás nélküli/csillapítás nélküli értékelését illeti, az eredményeket a DIN 58220 szabvány 3. rész/ISO 10938 szerint osztályozzák: Ha a nyolcpozíciós LANDOLT C (kettővel) öt egymást követő bemutatása közül kevesebb mint három ferde és három vízszintes/függőleges réshely véletlen sorrendben) megfelelően azonosításra kerül, a munkamenet sikertelennek minősül. Az akadályokra való ránézés/hiányzó reakciók (gyalogos [sötét ruházatú bemutatóbábu]/vaddisznó a jobb út szélén) sikertelennek minősül.
A mezopikus kontrasztos látásvizsgálathoz egyetlen LANDOLT optopiát (látásélesség szintje 0,1 = 2/20) a kontrasztszintekkel (1:2, 1:5 és 1:23, AULHORN/HARMS szerint) mutatunk be az Optovist műszeren keresztül. (Vistec, Inc., Manching/Németország) vagy a szimulátor jármű/közúti jármű head up kijelzőjén (HUD) keresztül.
A fotopikus és mezopos kontrasztos látásteszteket (vakítás nélkül) egyszer meg kell ismételni, hogy felmérjük a kapcsolódó vizsgálati eljárás tesztújrateszt variabilitását.
- LANDOLT C diagram a nagy kontrasztú optotípusok bemutatásához a DIN 58220 szerint - 3. rész/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Németország)
- Alacsony kontrasztú látásélesség felmérése FrACT segítségével (Freiburg Visual Acuity Test, internetes verzió 3.8.1)
- A fotopikus kontrasztérzékenység értékelése a MARS Letter Contrast Sensitivity Test (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, USA) segítségével
- A mezopikus kontrasztérzékenység értékelése az OPTOVIST segítségével (VISTEC, Manching/FRG)
- Az intraokuláris szórt fény megítélése a C-Quant (Straylight meter, OCULUS, Dutenhofen/FRG) segítségével
- Az emberi kristálylencse átlátszatlanságának osztályozása BQ 900 réslámpával (HAAG-STREIT, Köniz/CH), digitális fényképezés kitágult pupillákkal, LOCS III pontszám alkalmazásával
- A kristályos lencse denzitometriája Pentacam HR segítségével (OCULUS Inc., Dutenhofen/FRG)
- Digitális szemfenéki fotózás kitágult pupillákkal (WX3D szemfenékkamera, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Düsseldorf/FRG)
- Aalen vezetési szimulátor: két nagy teljesítményű VELVET planetáriumi projektor (Fa. ZEISS, Jena/FRG), AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitális kijelzővel és újra felszerelve (BFFT, Gaimersheim/FRG) külsőleg vezérelhető head up kijelzővel (HUD) a változó kontrasztszintű LANDOLT Cs bemutatásához , SILAB virtuális valóság környezet (WIVW, Veitshöchheim/FRG), két mobil vakító fényforrás (LED tömbök)
- Aalen on road parkours: AUDI A4 (AUDI Inc., Ingolstadt/FRG) digitális kijelzővel, külsőleg vezérelhető head up kijelzővel (HUD, VW AG, Wolfsburg/FRG)) a LANDOLT C-k bemutatásához változó kontrasztszinttel és kettős vezérléssel fék (VEIGEL GmbH + Co KG, Künzelsau/FRG)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Németország, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év (előnyös: életkor, 50 év felett)
- Minimális távoli látásélesség (szokásos korrekcióval) 0,8 (16/20, egyetlen optotípus, LANDOLT C diagram a nagy kontrasztú optotípusok bemutatásához a DIN 58220 szerint - 3. rész/ISO 10938 (Visus GmbH, Stuttgart/Németország)
- ametropia maximum gömb alakú ametropia sph ±8,00 dpt maximális maximális asztigmatizmus cyl 2,00 dpt
- normál (életkorhoz igazított) látómező
- tiszta fénytörő közeg VAGY kezdődő vagy közepes szürkehályog
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- epilepszia/pszichiátriai rendellenességek
- gyógyszerek, amelyek befolyásolják a reakcióidőt és/vagy a látásélességet vagy a szem refrakciós állapotát
- hiányos vezetői engedély
- éves futásteljesítmény kevesebb, mint 3000 km/év (kevesebb, mint 1,864 mérföld/év)
szemészeti kizárási kritériumok: minden szemészeti betegség vagy rendellenesség, kivéve azokat, amelyek a fent említett felvételi kritériumokban szerepelnek
- amblyopia
- sztrabizmus
- szemmozgászavarok
- nystagmus
- kettős látás
- albinizmus
- glaukóma / szemnyomás meghaladja a 22 Hgmm-t
- sekély elülső kamra / zárt zugú glaukóma kockázata (van HERICK fokozat 2-nél kisebb)
- makula betegségek / makulopátia
- diabéteszes retinopátia (vércukorszinttel összefüggő retinabetegség)
- súlyos szemsérülések utáni állapot
- szemműtét az elmúlt három hónapban (a felvétel időpontjához kapcsolódóan)
- Fertőző betegségek (kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, uveitis)
- nagyon száraz szem (sicca tünetek)
- miózist kiváltó gyógyszerek
- bármilyen más szembetegség, amely befolyásolja a képminőséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fénytörő közeg átlátszatlansága: jelen van
|
|
|
Fénytörő közeg átlátszatlansága: nincs
|
Csak diagnosztikai eljárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres/nem teljesített arány (azaz a „vizsgázott alanyok számának” aránya a „résztvevők teljes számához” viszonyítva) a látással kapcsolatos vezetési képességvizsgához viszonyítva
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
A megfelelő/nem teljesített arányokat a látással kapcsolatos vezetési képességvizsgákon értékelik: i. klinikai fotopikus/mezopos kontrasztos látástesztek, ii. vakító tesztek, iii. vezetési szimulátoros tesztek mezopikus körülmények között, tükröződéssel és anélkül, és iv. közúti tesztek mezopikus körülmények között, vakítással és anélkül |
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált alanyok rangsorolása a látással kapcsolatos vezetési képességi teszt alapján
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
Rang/i.e. a vizsgált alanyok sorozata a látással kapcsolatos vezetési képességi vizsga eredményei tekintetében [lásd (i)–iv. pont, 1. eredmény]
|
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
|
Teszt-újrateszt megbízhatósága, a klinikai kontrasztos látásteszt "egyezési határai" (LOA) formájában kifejezve
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
Klinikai fotopikus/mezopos kontrasztos látásteszt teszt-újrateszt megbízhatósága [lásd i. és ii. pont, 1. eredmény]
|
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
|
Válaszidő (ezredmásodpercben) egy szabványos optotípus hézagfelismerésére vonatkozóan
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
Válaszidő egy szabványos optotípus (8 pozíciós LANDOLT C) hézagfelismerésére vonatkozóan három kontrasztszinttel, a head up kijelzőn keresztül
|
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
|
A vezetési szimulátoros betegség intenzitása, kérdőíves felmérés
Időkeret: Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
A vezetési szimulátoros betegség intenzitása, kérdőíves felmérés
|
Az "első tárgy be" dátumától az "utolsó tárgy kilépésének" dátumáig, azaz 18 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-2015-044#A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .