Валидация тестов мезопического и фотопического контрастного зрения в отношении способности управлять автомобилем в ночное время (ContrastVal)
Валидация тестов мезопического и фотопического контрастного зрения в отношении способности управлять автомобилем в ночное время (ContrastVal) — влияние динамического ослепления на (пожилого) автомобилиста (с/без непрозрачности среды)
A) Основными целями этого исследования являются (i) разработка соответствующей среды виртуальной реальности (VR), чтобы судить о способности управлять автомобилем в ночное время в мезопических условиях и при ослепительном свете (офтальмологически здоровые субъекты и пациенты с начальной или промежуточной катарактой, т.е. объектива человека, будут участвовать в этом исследовании), (ii) для проверки вышеупомянутой среды виртуальной реальности в отношении соответствующего сценария вождения по дороге в условиях мезопического и яркого света, (iii) для проверки клинического фотопического и мезопического контрастного зрения тесты и тесты на блики в отношении предсказания способности управлять автомобилем в ночное время, (iv) для оценки надежности повторных тестов клинических тестов фотопического и мезопического контрастного зрения
Б) Фон:
Сохранное мезопическое зрение и чувствительность к бликам в пределах нормы являются важными предпосылками для безопасного вождения в ночное время (DOG & BVA, 2011). Андерсон и Холидей (1995) показали, что (симулированные) помутнения преломляющих сред (с незначительным влиянием на остроту зрения в дневное время) вызывают выраженное ухудшение контрастной чувствительности в ночных условиях. Особенно в условиях яркого света фар встречного транспорта или стационарного уличного освещения нарушение мезопического зрения может создать опасность дорожного движения. Распространенность нарушений центральной остроты зрения, мезопического зрения и светочувствительности значительно выше у лиц, попавших в ночное дорожно-транспортное происшествие (Lachenmayr, 1998). Кроме того, эти нарушения чаще возникают у водителей пожилого возраста и связаны, в том числе, с увеличением возрастных помутнений сред (Aulhorn, Harms, 1970, Бабижаев, 2003). В связи с демографическими изменениями в ближайшие годы актуальность возможности вождения в ночное время будет возрастать, поскольку все больше и больше пожилых сотрудников будут участвовать в автомобильном движении в ночное время.
Немецкий Fahrerlaubnisverordnung (FEV, т.е. правила выдачи водительских удостоверений) определяет критерии прохождения/непрохождения в отношении мезопического зрения и чувствительности к яркому свету. Уровень освещенности при вождении в ночное время обычно составляет от 0,01 до 1 кд/м^2, поэтому его можно отнести к уровню мезопического зрения. Однако в последние годы была предпринята попытка ввести тест фотопической контрастной чувствительности для диагностики способности управлять автомобилем в ночное время (т. тестирование контрастного зрения в дневных условиях без длительных адаптационных процедур). Текущие исследования направлены на изучение взаимосвязи между контрастными тестами при различных условиях яркости (Wilhelm et al, 2013). Сомнительно, являются ли фотопические тесты надежными предикторами вождения в ночное время (Gramberg-Danielsen et al., 1984, Hertenstein et al., Graefe´s Archive of Ophthalmology, 2016).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты и методы Взрослые пациенты с остротой бинокулярного зрения вдаль ≥ 0,8 (≥ 16/20; привычная коррекция) и здоровые контрольные субъекты будут включены в это предварительное исследование после информированного согласия.
Исследование будет разделено на следующие (три) части:
Часть 1. Валидация настройки симулятора вождения Aalen (десять пациентов с начальной или умеренной катарактой, т. е. помутнениями хрусталика человека различной локализации и различной степени выраженности как минимум в одном глазу и десять офтальмологически коррелированных по возрасту и полу будут включены здоровые контрольные субъекты) Часть 1.1.: Комплексное офтальмологическое/оптическое обследование (Ааленский университет прикладных наук), включая подробный офтальмологический и медицинский анамнез.
Часть 1.2.: Базовые тесты на симуляторе вождения в мезопических условиях с/без бликов в смоделированных статических условиях/симулированных условиях вождения (Университет прикладных наук Аалена) по дорожным условиям (Ааленский университет прикладных наук) (По возможности, последовательность Части 1.2. и Часть 1.3. будут распределены случайным образом.)
Часть 2: Усовершенствованный тест на симуляторе вождения (20 пациентов с катарактой от начальной до умеренной степени, т. е. помутнениями хрусталика человека различной локализации и различной степени выраженности по крайней мере в одном глазу, и двадцать офтальмологически здоровых лиц контрольной группы, соответствующих возрасту и полу). зачислен. Субъектам, зачисленным в Часть 1, будет предложено также принять участие в Части 2 и Части 3.) Часть 2.1.: Комплексное офтальмологическое/оптическое обследование всех (вновь) зачисленных пациентов и субъектов, которые еще не были обследованы в Части. 1.1. (Ааленский университет прикладных наук).
Часть 2.2.: Усовершенствованный тест на симуляторе вождения при фотопическом и мезопическом моделировании вождения с бликами и без них (Вюрцбургский институт транспортных наук = WIVW) для изучения влияния бликов на поведение при вождении.
Часть 3: Репрезентативный тест на симуляторе вождения (всего [всего сорок] испытуемых, зарегистрированных в части 2, будут зачислены в эту часть исследования). Испытание на симуляторе вождения в фотопических и мезопических условиях для изучения бликов в репрезентативных ситуациях вождения. Эффективность вождения будет оцениваться стандартизированно и частично автоматизировано по различным параметрам оперативного и тактического поведения при вождении (S.A.F.E., Вюрцбургский институт транспортных наук = WIVW).
Частота прохождения/непрохождения указана, как описано в соответствующих руководствах по приборам. Что касается измерения остроты зрения и оценки мезопического контрастного зрения без/с бликами, результаты оцениваются в соответствии с DIN 58220 - Часть 3/ISO 10938: Если менее трех из пяти последовательных предъявлений восьмипозиционного LANDOLT C (с двумя косой и три горизонтальных/вертикальных промежутка в случайной последовательности) правильно идентифицированы, сессия оценивается как неудачная. Игнорирование/отсутствие реакции на препятствия (пешеход [демонстрационный манекен в темной одежде]/кабан на правой обочине) оцениваются как неудачные.
Для тестирования мезопического контрастного зрения с помощью прибора Optovist предъявляют одиночные оптопары LANDOLT (уровень остроты зрения 0,1 = 2/20) с уровнями контраста (1:2, 1:5 и 1:23 соответственно по AULHORN/HARMS). (Vistec, Inc., Мэнчинг/Германия) или с помощью проекционного дисплея (HUD) симулятора транспортного средства/на дорожном транспортном средстве.
Тесты фотопического и мезопического контрастного зрения (без бликов) повторяются один раз, чтобы оценить изменчивость повторного тестирования соответствующей процедуры тестирования.
- Таблица LANDOLT C для представления высококонтрастных оптотипов в соответствии с DIN 58220, часть 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Штутгарт/Германия)
- Оценка низкоконтрастной остроты зрения с помощью FrACT (Фрайбургский тест остроты зрения, интернет-версия 3.8.1)
- Оценка фотопической контрастной чувствительности с использованием теста контрастной чувствительности MARS Letter (The Mars Perceptrix Corporation, NY 10514-2523, США)
- Оценка мезопической контрастной чувствительности с помощью OPTOVIST (VISTEC, Manching/FRG)
- Оценка внутриглазного рассеянного света с помощью C-Quant (измеритель рассеянного света, OCULUS, Dutenhofen/FRG)
- Классификация помутнений хрусталика человека с использованием щелевой лампы BQ 900 (HAAG-STREIT, Köniz/CH), цифровой фотографии с расширенными зрачками с применением шкалы LOCS III
- Денситометрия хрусталика с использованием Pentacam HR (OCULUS Inc., Дутенхофен/ФРГ)
- Цифровая фундус-фотография с расширенными зрачками (камера для глазного дна WX3D, KOWA Optimed Deutschland GmbH, Дюссельдорф/ФРГ)
- Симулятор вождения Aalen: два высокопроизводительных планетарных проектора VELVET (Fa. ZEISS, Йена/ФРГ), AUDI A4 (AUDI Inc., Ингольштадт/ФРГ) с цифровым дисплеем и переоборудованным (BFFT, Гаймерсхайм/ФРГ) проекционным дисплеем с внешним управлением (HUD) для представления LANDOLT Cs с различными уровнями контрастности , среда виртуальной реальности SILAB (WIVW, Veitshöchheim/FRG), два мобильных источника бликов (светодиодные матрицы)
- Аален на шоссейных парках: AUDI A4 (AUDI Inc., Ингольштадт/ФРГ) с цифровым дисплеем, с управляемым извне проекционным дисплеем (HUD, VW AG, Вольфсбург/ФРГ)) для презентации автомобилей LANDOLT C с различными уровнями контрастности и оснащен двойным тормоз (VEIGEL GmbH + Co KG, Кюнцельзау/ФРГ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Германия, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет (предпочтительно: возраст старше 50 лет)
- Минимальная острота зрения вдаль (с привычной коррекцией) 0,8 (16/20, одиночные оптотипы, таблица LANDOLT C для представления высококонтрастных оптотипов в соответствии с DIN 58220 - Часть 3/ISO 10938 (Visus GmbH, Штутгарт/Германия)
- аметропия максимальная сферическая аметропия sph ±8,00 dpt максимальная максимальная астигматизм cyl 2,00 dpt
- нормальное (скорректированное по возрасту) поле зрения
- прозрачные преломляющие среды ИЛИ катаракта от начальной до промежуточной степени
- информированное согласие
Критерий исключения:
- эпилепсия / психические расстройства
- препараты, влияющие на время реакции и/или остроту зрения или рефракцию глаза
- недостаточные водительские права
- годовой пробег менее 3000 км/год (менее 1,864 миль/год)
офтальмологические критерии исключения: все офтальмологические заболевания или аномалии, за исключением перечисленных в вышеупомянутых критериях включения
- амблиопия
- косоглазие
- нарушения моторики глаз
- нистагм
- двойное зрение
- альбинизм
- глаукома/ВГД выше 22 мм рт.ст.
- неглубокая передняя камера/риск закрытоугольной глаукомы (степень van HERICK менее 2)
- макулярные заболевания / макулопатия
- диабетическая ретинопатия (заболевание сетчатки, связанное с сахаром в крови)
- состояние после тяжелой травмы глаза
- операции на глазах в течение последних трех месяцев (относительно момента приема на работу)
- Инфекционные заболевания (конъюнктивит, воспаление роговицы, увеит)
- очень сухие глаза (симптомы сухости)
- препараты, вызывающие миоз
- любые другие заболевания глаз, влияющие на качество изображения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрозрачность преломляющей среды: присутствует
|
|
|
Помутнения преломляющих сред: отсутствуют
|
Только диагностическая процедура
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сдачи/не сдачи (т. е. отношение «количества сданных предметов» к «общему количеству участников») по отношению к тесту на способность управлять автомобилем, связанному со зрением.
Временное ограничение: С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Показатели прохождения/непрохождения будут оцениваться для тестов на способность управлять автомобилем, связанных со зрением: (i) клинические тесты фотопического/мезопического контрастного зрения, (ii) тесты на блики, (iii) тесты на симуляторе вождения в мезопических условиях с бликами и без них и (iv) дорожные тесты в мезопических условиях с бликами и без них |
С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранг испытуемых в отношении теста на способность управлять автомобилем, связанного со зрением
Временное ограничение: С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Ранг / т.е. последовательность испытуемых в отношении результатов теста на способность управлять автомобилем, связанного со зрением [см. пункты (i)–(iv), Результат 1]
|
С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
|
Надежность повторного тестирования, выраженная как «пределы согласия» (LOA) клинического теста контрастного зрения.
Временное ограничение: С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Ретестовая надежность клинического фотопического/мезопического контрастного теста зрения [см. пункты (i) и (ii), Результат 1]
|
С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
|
Время отклика (в миллисекундах) относительно распознавания пробелов стандартизированного оптотипа
Временное ограничение: С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Время отклика относительно распознавания промежутков стандартизированного оптотипа (8 позиций LANDOLT C) с тремя уровнями контрастности, отображаемыми на проекционном дисплее
|
С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
|
Интенсивность симуляционной болезни, оцениваемая по анкете
Временное ограничение: С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Интенсивность симуляционной болезни, оцениваемая по анкете
|
С даты «первого поступления субъекта» до даты «последнего исключения субъекта», т. е. в течение 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Schiefer, Prof. Dr., Aalen University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-2015-044#A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .