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골내 결손 치료에서 M-MIST와 PRF의 효능

2019년 5월 12일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

변형된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)을 이용한 자가 혈소판 풍부 섬유소의 골내 결손 치료에 대한 효능 평가: 무작위 임상 시험

본 연구는 골내 결손 치료에서 PRF 유무에 관계없이 M-MIST의 효능을 평가합니다. PRF와 M-MIST의 장점을 고려하여 이 조합(PRF+M-MIST)이 골내 결함의 치유. 또한 Platelet Rich Fibrin과 M-MIST를 함께 사용하는 것은 치주 치료에서 이전에 시도된 적이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

소개

지난 20년 동안 일부 임상 연구자들은 치주 수술에서 최소 침습 수술 접근법의 개발에 관심을 집중했습니다. Harrel & Rees는 치주 수술에서 최소한의 상처, 최소한의 플랩 반사 및 연조직과 경조직의 부드러운 조작을 목표로 최소 침습 수술(MIS)을 제안했습니다. Cortellini & Tonetti는 치주 재생에서 유두 보존 피판을 적용할 때 시력과 정확도를 높이기 위해 수술용 현미경과 미세 수술 기구의 사용을 테스트했습니다. 최소 침습 수술로 인한 환자 수용 증가 및 이환율 감소는 유망한 치료 양식을 제공하며 보다 광범위한 수술 절차의 필요성을 대체할 수 있습니다. 최근에는 고립된 골내 결함을 치주 재생과 함께 치료하기 위해 새로운 외과적 접근법인 ''최소 침습 수술 기법(MIST)''이 제안되었습니다. 고립된 깊은 골내 결손에 대한 코호트 연구 결과는 CAL(Clinical Attachment Level) 증가 및 PD 감소 측면에서 현저한 개선을 보여주었습니다. 이 기술의 배경 토대는 MIS의 개념과 미세수술적 접근을 통한 유두 보존 기술의 적용입니다. 인용된 연구는 또한 MIST를 적용한 후 매우 제한된 환자 이환율과 수술 절차의 단축 기간을 보고했습니다. 이 기술의 개선 사항인 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)은 최근 세 가지 주요 목표를 염두에 두고 수술 침습을 더 줄이기 위해 설계되었습니다. (1) 치간 조직 붕괴 경향 최소화, (2) 상처/연조직 안정성을 향상시키고 (3) 환자의 이환율을 줄입니다.

치주 연구자와 임상의는 효과적인 재생 요법을 개발하기 위해 치주 재생과 관련된 주요 사건을 이해하려고 노력했습니다. 치주 내 특정 세포 반응 및 기능에 대한 지식이 증가함에 따라 다양한 성공 정도를 나타내는 수많은 치료 양식이 개발되었습니다.

뼈 또는 뼈 대체물을 사용한 ''이식'', 성장 인자, 호르몬 또는 세포외 기질 단백질로 세포 자극; 치주 결손에서 선택적인 세포 성장을 위한 세포 폐색 차단막; 및 치근 표면의 수정은 치주를 예측 가능하게 재생하는 능력에 대해 모두 탐구되었습니다. 일부 치료법이 유망한 결과를 낳았지만 치주 조직의 더 빠르고 예측 가능한 재생을 유도하는 치료법이 여전히 필요합니다.

염증을 조절하고 치유 과정의 속도를 높이는 데 사용되는 생리활성 외과용 첨가제의 개발은 임상 연구의 큰 과제 중 하나입니다. 이런 의미에서 치유는 세포 구성, 화학적 신호 및 조직 복구를 위한 세포외 매트릭스를 포함하는 복잡한 과정입니다. 치유 과정에 대한 이해는 아직 불완전하지만 혈소판이 지혈과 상처 치유 과정 모두에서 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다.

혈소판의 재생 가능성은 70년대에 콜라겐 생성 증가, 세포 유사분열, 혈관 성장, 손상 부위로 이동하는 다른 세포 모집 및 세포 분화 유도를 담당하는 성장 인자를 포함하고 있음이 관찰되면서 소개되었습니다. , 무엇보다도.

구강 수술의 최신 혁신 중 하나는 체내 조직 공학 응용 분야에 혈소판 농축액을 사용하는 것입니다. 혈소판 농축물은 혈소판에서 발견되는 성장 인자의 농축된 현탁액으로, 생체 활성 역할을 하는 PRF(Platelet rich fibrin)는 2001년 Choukroun 등이 특히 구강 및 악안면 수술에 처음 사용했으며 현재 차세대 혈소판으로 간주되고 있습니다. 혈소판 농축액. 이것은 자가 조직 섬유소의 매트릭스로 구성되며 혈소판 풍부 혈장(PRP)에 비해 준비가 더 쉽고 혈액의 화학적 조작이 필요하지 않아 엄격하게 자가 조직이 되는 등 몇 가지 장점이 있습니다.

PRF는 사이토카인, 혈소판, 사이토카인 및 그 안에 줄기세포가 있는 테트라 분자 구조로 구성된 자가 백혈구 혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스로 구성되어 있으며, 미세혈관 형성을 촉진하고 가이드할 수 있는 생분해성 스캐폴드 역할을 합니다. 표면으로의 상피 세포 이동. 또한 PRF는 조직 재생에 관여하는 세포를 운반하는 매개체 역할을 할 수 있으며 1주에서 4주 사이의 기간 동안 성장 인자를 지속적으로 방출하여 상당한 시간 내에 상처 치유를 위한 환경을 자극하는 것으로 보입니다. 그것은 유리한 기계적 특성을 가진 강한 피브린 매트릭스의 복잡한 구조를 가지고 있으며 혈전과 유사하게 천천히 리모델링됩니다. 일부 연구에 따르면 PRF는 염증 반응 없이 뼈와 연조직 재생에 큰 잠재력을 가진 치유 생체 재료이며 단독으로 또는 뼈 이식과 함께 사용되어 지혈, 뼈 성장 및 성숙을 촉진할 수 있습니다. 이 자가 기질은 체외 연구에서 세포 부착을 증가시키고 골아세포를 증식시키고 분화시키는 자극을 증가시키는 큰 가능성을 입증했습니다. Dohanet al. PRF는 면역학적 및 항박테리아 특성을 가지고 있으며 백혈구 탈과립을 유발할 수 있으며 혈관신생 및 프로/항염증 반응을 유도할 수 있는 일부 사이토카인을 가지고 있다고 말했습니다.

위에서 언급한 PRF와 M-MIST의 장점을 고려하여 이 조합(PRF+M-MIST)이 골내 결손 치료에 더 유리할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 Platelet Rich Fibrin과 M-MIST를 함께 사용하는 것은 치주 치료에서 이전에 시도된 적이 없습니다. 따라서 연구의 목적은 골내 결손 치료에서 M-MIST와 함께 PRF의 효능을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법

이 연구는 Haryana의 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소(PGIDS) 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다.

연구 인구

환자는 치주 및 구강 임플란트학과 정규 외래 환자를 모집합니다. 이 연구에는 적격성에 따라 최소 총 36명의 환자가 포함될 것입니다.

관련된 위험 및 이점과 함께 환자의 언어로 절차를 설명한 후 각 환자로부터 사전 정보 동의를 받습니다.

방법론

표본 크기 및 무작위화

총 36명의 환자를 선발하여 각 18명씩 2개의 그룹으로 나누었다.

모든 적격 환자는 수술 시 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

  • 시험군: 수정된 최소 침습 수술 기법 + 혈소판 풍부 섬유소
  • 대조군: 수정-최소 침습 수술 기법 단독.

임상 파라미터

모든 임상 매개변수는 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월에 기록됩니다.

치은 상태는 Loe and Silness 치은 지수를 사용하여 평가합니다. 플라크 상태는 Silness 및 Loe Plaque Index를 사용하여 기록됩니다. 임상 매개변수에는 상대 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 치은 후퇴가 UNC-15 프로브의 도움으로 가장 가까운 밀리미터(선택된 치간 부위의 가장 깊은 위치)에 기록됩니다( University of North Carolina) 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월.

모든 매개변수는 단일 심사관에 의해 임상적으로 평가됩니다.

방사선학적 매개변수

수술 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 긴 원뿔 평행 기술을 사용하여 선택한 치아의 구강 주변 방사선 사진을 찍습니다.

모든 방사선 사진은 다른 조사자가 평가합니다.

골내 결손의 해부학적 지표는 백악법랑 접합부(CEJ), 치조능선(AC) 및 결손 기저부(BD)를 포함하는 Schei 등이 설정한 기준에 따라 방사선 사진에서 선택됩니다. 평가되는 방사선학적 매개변수는 골 충전율(%BF) 및 치조골 위치의 변화(C-ACP)입니다.

외과적 접근(M-MIST)

모든 수술 절차는 미세 수술 도구를 사용하여 수행됩니다. 결함 관련 유두는 M-MIST로 외과적으로 접근합니다. 결함 관련 유두는 치간 부위에서 수정된 유두 보존 기술로 외과적으로 접근됩니다. 골결손의 철저한 외과적 괴사 조직 제거는 수술용 현미경의 도움을 받아 유두 아래의 큐렛을 사용하여 수행됩니다. 결함은 미니 큐렛으로 제거되고 뿌리는 조심스럽게 계획됩니다. 돌출되지 않은 설측 및 유두 연조직에 의해 부분적으로 숨겨진 노출된 치근 표면 및 잔류 골벽의 모든 부분에 도달하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 계측을 허용하기 위해 협측 유두피판은 골막 엘리베이터로 조심스럽게 보호되고 식염수로 자주 세척됩니다. 괴사 조직 제거가 끝나면 수직 결함 깊이(결함 바닥에서 치조 능선까지)와 존재하는 골벽의 수가 기록됩니다. 수직 결함 깊이가 3mm 이상인 경우 최종 피험자 적격성이 확인됩니다. 필요한 양의 PRF가 테스트 그룹의 골 결손부로 전달됩니다.

수술 후 관리

적절한 수술 후 지침은 환자에게 주어질 것입니다. 실밥은 수술 1주일 후 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 만성 치주염 환자
  • 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 손실(CAL)이 5mm 이상인 치간 골내 결손 깊이가 3mm 이상인 치아 1개가 존재합니다.
  • 치료의 원인 관련 단계 동안 평가된 대로 최적의 순응도를 보이는 환자만 선택됩니다.
  • 스케일링 및 치근 계획을 포함한 원인 관련 치료(CRT)가 수행되고 모든 연구 대상자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(지난 1개월 동안 당뇨병, 관절염, 바이러스 감염 또는 발열 병력과 같은 만성 염증성 질환).
  • 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
  • 최근 3개월 동안 항생제 또는 치주 치료를 받은 이력이 있는 환자.
  • 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 어머니.
  • 흡연자와 담배 씹는 사람.
  • 부러진/구멍난 뿌리.
  • II 등급 이상의 이동성(Miller 1943) 및 이개부 침범(II 등급 및 III 등급, Glickman 1953) 또는 수술 부위에서 치료되지 않은 급성 감염의 임상 징후, 정점 병리 및 심각한 치근 불규칙성을 가진 치아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 그룹
수정된 최소 침습 수술 기법 + PRF
활성 비교기: 대조군
수정-최소 침습 수술 기법 단독.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피디
기간: 6 개월
포켓 깊이
6 개월
기간: 6 개월
임상 애착 수준
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • 연구 의자: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nabeela perio

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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