- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169920
Wirksamkeit von PRF mit M-MIST bei der Behandlung von intraossären Defekten
Bewertung der Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin mit modifizierter minimalinvasiver Operationstechnik (M-MIST) bei der Behandlung von intraossären Defekten: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
In den letzten zwei Jahrzehnten haben einige klinische Forscher ihr Interesse auf die Entwicklung minimalinvasiver chirurgischer Ansätze in der Parodontalchirurgie konzentriert. Harrel & Rees schlugen die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit dem Ziel vor, minimale Wunden, eine minimale Lappenreflexion und eine schonende Behandlung des Weich- und Hartgewebes in der Parodontalchirurgie zu erzeugen. Cortellini & Tonetti testeten die Verwendung von Operationsmikroskopen und mikrochirurgischen Instrumenten, um die Sehschärfe und Genauigkeit bei der Anwendung von Papillenerhaltungslappen bei der parodontalen Regeneration zu erhöhen. Die erhöhte Patientenakzeptanz und verringerte Morbidität bei minimalinvasiver Chirurgie bietet eine vielversprechende therapeutische Modalität und kann die Notwendigkeit umfangreicherer chirurgischer Eingriffe ersetzen. Kürzlich wurde ein neuer chirurgischer Ansatz, die „minimalinvasive Operationstechnik (MIST)“, vorgeschlagen, um isolierte intraossäre Defekte mit parodontaler Regeneration zu behandeln. Die Ergebnisse einer Kohortenstudie zu isolierten tiefen intraossären Defekten zeigten deutliche Verbesserungen in Bezug auf die Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL) und die PD-Reduktion. Die Hintergrundgrundlagen für diese Technik sind die Konzepte des MIS und die Anwendung von Papillenerhaltungstechniken mit einem mikrochirurgischen Ansatz. Die zitierte Studie berichtete auch von einer sehr begrenzten Patientenmorbidität und einer verkürzten Dauer des chirurgischen Eingriffs nach Anwendung des MIST. Eine Weiterentwicklung dieser Technik, die modifizierte minimal-invasive Operationstechnik (M-MIST), wurde kürzlich entwickelt, um die chirurgische Invasivität weiter zu reduzieren, mit drei Hauptzielen im Auge: (1) Minimierung der Tendenz des interdentalen Gewebes zum Kollabieren, (2) die Wund-/Weichgewebestabilität verbessern und (3) die Morbidität des Patienten verringern.
Parodontalforscher und Kliniker haben in dem Bemühen, wirksame regenerative Therapien zu entwickeln, versucht, Schlüsselereignisse zu verstehen, die an der Regeneration des Parodontiums beteiligt sind. Ein zunehmendes Wissen über spezifische zelluläre Reaktionen und Funktionen innerhalb des Parodontiums hat zur Entwicklung zahlreicher Behandlungsmodalitäten mit unterschiedlichem Erfolg geführt.
Behandlungen einschließlich „Transplantation“ mit Knochen oder Knochenersatzstoffen, Stimulation von Zellen mit Wachstumsfaktoren, Hormonen oder extrazellulären Matrixproteinen; zellokklusive Barrieremembranen für selektives Zellwachstum bei periodontalen Defekten; und Modifikation der Zahnwurzeloberfläche wurden alle auf ihre Fähigkeit untersucht, das Parodontium vorhersagbar zu regenerieren. Obwohl einige Behandlungen vielversprechende Ergebnisse erbracht haben, besteht weiterhin Bedarf an einer Behandlung, die zu einer schnelleren und besser vorhersagbaren Regeneration des Periodontiums führt.
Die Entwicklung bioaktiver chirurgischer Zusatzstoffe, die zur Regulierung der Entzündung und Beschleunigung des Heilungsprozesses eingesetzt werden, ist eine der großen Herausforderungen in der klinischen Forschung. In diesem Sinne ist Heilung ein komplexer Prozess, der die Zellorganisation, chemische Signale und die extrazelluläre Matrix für die Gewebereparatur umfasst. Das Verständnis des Heilungsprozesses ist noch unvollständig, aber es ist bekannt, dass Blutplättchen sowohl bei der Hämostase als auch bei Wundheilungsprozessen eine wichtige Rolle spielen.
Das regenerative Potenzial von Blutplättchen wurde in den 70er Jahren eingeführt, als beobachtet wurde, dass sie Wachstumsfaktoren enthalten, die für die Steigerung der Kollagenproduktion, die Zellmitose, das Wachstum der Blutgefäße, die Rekrutierung anderer Zellen, die an die Verletzungsstelle wandern, und die Induktion der Zelldifferenzierung verantwortlich sind , unter anderen.
Eine der neuesten Innovationen in der Oralchirurgie ist die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten für In-vivo-Gewebezüchtungsanwendungen. Thrombozytenkonzentrate sind eine konzentrierte Suspension von in Thrombozyten vorkommenden Wachstumsfaktoren, die als bioaktives Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) wirken, wurden erstmals 2001 von Choukroun et al. speziell in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet und gelten derzeit als eine neue Generation von Thrombozyten Thrombozytenkonzentrat. Es besteht aus einer Matrix aus autologem Fibrin und hat gegenüber plättchenreichem Plasma (PRP) mehrere Vorteile, darunter eine einfachere Zubereitung und keine chemische Manipulation des Blutes, was es zu einem rein autologen Präparat macht.
PRF besteht aus einer autologen leukozyten-plättchenreichen Fibrinmatrix, die aus einer tetramolekularen Struktur mit darin enthaltenen Zytokinen, Blutplättchen, Zytokinen und Stammzellen besteht, die als biologisch abbaubares Gerüst fungiert, das die Entwicklung der Mikrovaskularisation begünstigt und steuern kann Epithelzellmigration an seine Oberfläche. PRF kann auch als Vehikel zum Tragen von Zellen dienen, die an der Geweberegeneration beteiligt sind, und scheint eine anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren in einem Zeitraum zwischen 1 und 4 Wochen zu haben, wodurch die Umgebung für eine signifikante Zeitdauer zur Wundheilung stimuliert wird. Es hat eine komplexe Architektur aus einer starken Fibrinmatrix mit günstigen mechanischen Eigenschaften und wird langsam umgebaut, ähnlich wie ein Blutgerinnsel . Einige Studien haben gezeigt, dass PRF ein heilendes Biomaterial mit einem großen Potenzial für die Knochen- und Weichgeweberegeneration ohne Entzündungsreaktionen ist und allein oder in Kombination mit Knochentransplantaten verwendet werden kann, um die Hämostase, das Knochenwachstum und die Reifung zu fördern. Diese autologe Matrix zeigte in In-vitro-Studien ein großes Potenzial zur Steigerung der Zellanhaftung und einer Stimulierung zur Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten. Dohanet al. gaben an, dass PRF immunologische und antibakterielle Eigenschaften hat, zu Leukozyten-Degranulation führen kann und einige Zytokine hat, die Angiogenese und pro/anti-inflammatorische Reaktionen induzieren können.
Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Vorteile von PRF und M-MIST wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Kombination (PRF+M-MIST) vorteilhafter wäre, um eine Heilung von intraossären Defekten zu erreichen. Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Anwendung von Platelet Rich Fibrin mit M-MIST bisher nicht in der parodontalen Praxis versucht. Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von PRF zusammen mit M-MIST bei der Behandlung von intraossären Defekten zu bewerten.
MATERIAL UND METHODE
Diese Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, (PGIDS) Rohtak, Haryana, durchgeführt.
STUDIENBEVÖLKERUNG
Die Patienten werden aus der regulären Ambulanz der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie rekrutiert. Mindestens insgesamt 36 Patienten werden je nach Eignung in diese Studie aufgenommen.
Die vorherige Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, nachdem das Verfahren in der Sprache des Patienten zusammen mit den damit verbundenen Risiken und Vorteilen erklärt wurde.
METHODIK
Stichprobengröße und Randomisierung
Insgesamt wurden 36 Patienten ausgewählt und in 2 Gruppen zu je 18 eingeteilt
Alle geeigneten Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt:
- Testgruppe: Modifizierte minimal invasive Operationstechnik + plättchenreiches Fibrin
- Kontrollgruppe: Modifizierte minimal invasive Operationstechnik allein.
Klinische Parameter
Alle klinischen Parameter werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Der Zahnfleischstatus wird anhand des Loe and Silness Gingival Index beurteilt. Der Plaque-Status wird mithilfe des Silness- und Loe-Plaque-Index aufgezeichnet. Zu den klinischen Parametern gehören das relative klinische Attachmentlevel (CAL), die Sondierungstaschentiefe (PPD) und die gingivale Rezession, die mit Hilfe einer UNC-15-Sonde (an der tiefsten Stelle der ausgewählten interproximalen Stelle) millimetergenau aufgezeichnet werden ( University of North Carolina) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Alle Parameter werden von einem einzigen Untersucher klinisch beurteilt.
Röntgenparameter
Intraorale periapikale Röntgenaufnahmen der ausgewählten Zähne werden unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation angefertigt.
Alle Röntgenaufnahmen werden von einem anderen Untersucher beurteilt.
Die anatomischen Orientierungspunkte des intraossären Defekts werden auf den Röntgenbildern basierend auf den von Schei et al. festgelegten Kriterien ausgewählt, zu denen die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), der Alveolarkamm (AC) und die Basis des Defekts (BD) gehören. Die ausgewerteten Röntgenparameter sind die prozentuale Knochenfüllung (% BF) und die Veränderung der Position des Alveolarkamms (C-ACP).
Chirurgischer Zugang (M-MIST)
Alle chirurgischen Eingriffe werden mit mikrochirurgischen Instrumenten durchgeführt. Die defektassoziierte Papille wird mit dem M-MIST chirurgisch angegangen. Die mit dem Defekt verbundene Papille wird chirurgisch mit einer modifizierten Papillenerhaltungstechnik an interdentalen Stellen erreicht. Ein gründliches chirurgisches Débridement des Knochendefekts wird unter Verwendung von Küretten unter der Papille mit Unterstützung eines Operationsmikroskops durchgeführt. Der Defekt wird mit Miniküretten debridiert und die Wurzel sorgfältig planiert. Es wird besonders darauf geachtet, alle Teile der freiliegenden Wurzeloberfläche und der verbleibenden Knochenwand zu erreichen, die teilweise durch das nicht angehobene linguale und papilläre Weichgewebe verdeckt sind. Um die Instrumentierung zu ermöglichen, wird der bukkale Papillenlappen leicht zurückgeschlagen, sorgfältig mit einem Periostheber geschützt und häufig mit Kochsalzlösung gespült. Nach Abschluss des Debridements werden die vertikale Defekttiefe (vom Defektboden bis zum Alveolarkamm) und die Anzahl der vorhandenen Knochenwände aufgezeichnet. Wenn die vertikale Defekttiefe ≥ 3 mm beträgt, wird die endgültige Eignung des Probanden bestätigt. Die erforderliche Menge der PRF wird in die Testgruppe mit dem Knochendefekt geliefert.
Postoperative Betreuung
Den Patienten werden entsprechende postoperative Anweisungen gegeben. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis
- Vorhandensein eines Zahns mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥5 mm in Verbindung mit einer interdentalen intraossären Defekttiefe von ≥3 mm.
- Es werden nur Patienten mit optimaler Compliance ausgewählt, wie sie während der ursachenbezogenen Therapiephase beurteilt wurden.
- Es wird eine ursachenbezogene Therapie (CRT) einschließlich Skalierung und Wurzelplanung durchgeführt und allen Studienteilnehmern werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen (chronische entzündliche Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Arthritis, Virusinfektion in der Vorgeschichte oder Fieber im letzten Monat), die bekanntermaßen das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer langfristigen NSAID-Therapie unterziehen.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika oder eine Parodontalbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Raucher und Tabakkauer.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Zähne mit Mobilität größer als Grad II (Miller 1943) und Furkationsbeteiligung (Klasse II und Klasse III, Glickman 1953) oder mit klinischen Anzeichen einer unbehandelten akuten Infektion an der Operationsstelle, apikaler Pathologie und schweren Wurzelunregelmäßigkeiten werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Testgruppe
Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik + PRF
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Modifizierte minimal invasive Operationstechnik allein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taschentiefe
|
6 Monate
|
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KAL
Zeitfenster: 6 Monate
|
klinische Bindungsebene
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Studienstuhl: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nabeela perio
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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