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骨内欠損の治療における M-MIST による PRF の有効性

骨内欠損の治療における修正された低侵襲手術法(M-MIST)による自家血小板に富むフィブリンの有効性の評価:無作為化臨床試験

この研究では、骨内欠損の治療における PRF の有無にかかわらず、M-MIST の有効性を評価しています。骨内欠損の治癒。 さらに、多血小板フィブリンと M-MIST の併用は、これまで歯周病治療で試みられたことはありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

序章

過去 20 年間、一部の臨床研究者は、歯周外科手術における低侵襲外科的アプローチの開発に関心を向けてきました。 Harrel & Rees は、最小侵襲手術 (MIS) を提案しました。これは、歯周外科手術において、傷を最小限に抑え、フラップの反射を最小限に抑え、柔らかい組織と硬い組織を優しく扱うことを目的としています。 Cortellini と Tonetti は、歯周再生における乳頭保存フラップの適用における視力と精度を高めるために、手術用顕微鏡と顕微手術器具の使用をテストしました。 低侵襲手術による患者の受け入れの増加と罹患率の減少は、有望な治療法を提供し、より広範な外科的処置の必要性を置き換える可能性があります。 最近、新しい外科的アプローチ、''低侵襲手術法 (MIST)'' は、孤立した骨内欠損を歯周再生で治療するために提案されています。 孤立した深部骨内欠損症のコホート研究の結果は、臨床的愛着レベル (CAL) の増加と PD の減少に関して顕著な改善を示しました。 この技術の背景となる基盤は、MIS の概念と、顕微手術によるアプローチによる乳頭保存技術の適用です。 引用された研究では、患者の罹患率が非常に低く、MIST の適用後に外科的処置の期間が短縮されたことも報告されています。 この技術の強化である修正された低侵襲外科技術 (M-MIST) は、最近、外科的侵襲性をさらに低減するように設計されており、次の 3 つの主要な目的を念頭に置いています: (1) 歯間組織の崩壊傾向を最小限に抑える、(2)創傷/軟部組織の安定性を高め、(3) 患者の罹患率を減らします。

歯周病の研究者や臨床医は、効果的な再生療法を開発するために、歯周組織の再生に関与する重要な事象を理解しようと努めてきました。 歯周組織内の特定の細胞応答と機能に関する知識の増加により、さまざまな程度の成功を示す数多くの治療法が開発されました。

骨または代用骨による「移植」、成長因子、ホルモン、または細胞外マトリックスタンパク質による細胞の刺激を含む治療。歯周欠損における選択的細胞増殖のための細胞閉塞バリア膜。および歯根表面の修正はすべて、歯周組織を予想どおりに再生する能力について調査されてきました。 いくつかの治療法は有望な結果をもたらしましたが、歯周組織のより迅速で予測可能な再生につながる治療法が依然として必要とされています。

炎症を調節し、治癒過程の速度を高めるために使用されている生理活性外科用添加物の開発は、臨床研究における大きな課題の 1 つです。 この意味で、治癒は複雑なプロセスであり、細胞組織、化学シグナル、および組織修復のための細胞外マトリックスが関与します。 治癒過程の理解はまだ不完全ですが、血小板が止血と創傷治癒過程の両方で重要な役割を果たすことはよく知られています。

血小板の再生能力は 70 年代に導入され、コラーゲン産生の増加、細胞の有糸分裂、血管の成長、損傷部位に移動する他の細胞の動員、および細胞分化誘導の原因となる成長因子が血小板に含まれていることが観察されました。 、とりわけ。

口腔外科における最新の技術革新の 1 つは、in vivo 組織工学アプリケーションに濃縮血小板を使用することです。 血小板濃縮物は、血小板に含まれる増殖因子の濃縮懸濁液であり、生体活性として機能します。血小板に富むフィブリン (PRF) は、Choukroun らによって 2001 年に特に口腔および顎顔面外科手術で最初に使用され、現在、新世代のフィブリンと見なされています。血小板濃縮物。 それは自己フィブリンのマトリックスで構成され、多血小板血漿 (PRP) よりもいくつかの利点があります。たとえば、調製が容易で、血液の化学操作を必要としないため、厳密に自己調製物になります。

PRF は、サイトカイン、血小板、サイトカイン、および幹細胞を含む 4 分子構造で構成される自己由来の白血球が豊富なフィブリン マトリックスで構成されており、微小血管新生の発達を促進する生分解性の足場として機能し、その表面への上皮細胞の移動。 また、PRFは、組織再生に関与する細胞を運ぶ媒体として機能する可能性があり、1〜4週間の期間で成長因子を持続的に放出し、かなりの時間で創傷治癒のための環境を刺激する. それは、好ましい機械的特性を備えた強力なフィブリンマトリックスの複雑な構造を持ち、血栓と同様にゆっくりと改造されます. いくつかの研究では、PRF が炎症反応を伴わずに骨と軟部組織の再生に大きな可能性を秘めた治癒用の生体材料であり、単独で、または骨移植片と組み合わせて使用​​し、止血、骨の成長、および成熟を促進することが実証されています。 この自家マトリックスは、in vitro 研究で、細胞接着を増加させる大きな可能性と、骨芽細胞の増殖と分化への刺激を示しました。 ドーハン等。 PRFには免疫学的および抗菌特性があり、白血球の脱顆粒につながる可能性があり、血管新生および炎症誘発性/抗炎症反応を誘発する可能性のあるサイトカインがいくつかあると述べています.

上記の PRF と M-MIST の利点を考慮して、この組み合わせ (PRF + M-MIST) が骨内欠損の治癒を達成する上でより有益であるという仮説が立てられました。 さらに、多血小板フィブリンと M-MIST の併用は、これまで歯周病治療で試みられたことはありませんでした。 したがって、この研究の目的は、骨内欠損の治療における M-MIST とともに PRF の有効性を評価することです。

材料と方法

この研究は、歯周病学および口腔インプラント学科、歯科科学大学院大学 (PGIDS) Rohtak、ハリヤナ州で実施されます。

調査対象母集団

患者は、歯周および口腔インプラント科の通常の外来部門から募集されます。 この研究の適格性に応じて、最低合計36人の患者が含まれます。

事前のインフォームド コンセントは、関連するリスクと利点と共に患者の言語で手順を説明した後、各患者から取得されます。

方法論

サンプルサイズと無作為化

合計 36 人の患者が選択され、それぞれ 18 人の 2 つのグループに分けられました。

すべての適格な患者は、手術時に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • テストグループ: 修正された低侵襲手術手技 + 多血小板フィブリン
  • 対照群: 修正された低侵襲手術法のみ。

臨床パラメーター

すべての臨床パラメーターは、ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月で記録されます。

歯肉の状態は、Loe and Silness Gingival Index を使用して評価されます。 Silness および Loe Plaque Index を使用して、歯垢の状態を記録します。 臨床パラメーターには、相対臨床付着レベル (CAL)、プロービング ポケット深さ (PPD) が含まれ、UNC-15 プローブ (ノースカロライナ大学)ベースライン、手術後3か月および6か月。

すべてのパラメータは、1 人の検査官によって臨床的に評価されます。

放射線パラメータ

選択された歯の口腔内根尖 X 線写真は、手術後 3 か月および 6 か月のベースラインでロング コーン平行法を使用して撮影されます。

すべてのレントゲン写真は、別の調査員によって評価されます。

骨内欠損の解剖学的ランドマークは、Schei らによって設定された基準に基づいて X 線写真で選択されます。これには、セメントエナメル接合部 (CEJ)、歯槽頂 (AC)、および欠損の基部 (BD) が含まれます。 評価される X 線パラメータは、骨充填率 (%BF) と歯槽頂位置の変化 (C-ACP) です。

外科的アプローチ(M-MIST)

すべての外科的処置は、顕微手術器具を使用して実行されます。 欠陥関連乳頭は、M-MIST で外科的にアプローチされます。 欠陥に関連する乳頭は、歯間部位で修正された乳頭保存技術を用いて外科的にアプローチされます。 骨欠損の徹底的な外科的デブリードマンは、手術用顕微鏡を使用して、乳頭の下からキュレットを使用して実行されます。 欠陥はミニキュレットで創面切除され、根は慎重に削られます。 露出した根面のすべての部分と、隆起していない舌および乳頭軟組織によって部分的に隠されている残留骨壁に到達するように、特別な注意が払われます。 計装を可能にするために、頬乳頭フラップをわずかに反射させ、慎重に骨膜エレベーターで保護し、生理食塩水で頻繁に洗浄します。 デブリドマンが終了すると、垂直方向の欠陥の深さ (欠陥の底から歯槽頂まで) と存在する骨壁の数が記録されます。 垂直欠陥の深さが 3 mm 以上の場合、最終的な被験者の適格性が確認されます。 必要な量の PRF がテスト グループの骨欠損に送達されます。

術後ケア

患者さんには、術後の適切な指示が与えられます。 抜糸は術後1週間で行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な慢性歯周病患者
  • 深さ 3 mm 以上の歯間骨内欠損に関連するプロービング深度 (PD) および臨床的アタッチメント ロス (CAL) が 5 mm 以上の 1 本の歯の存在。
  • 治療の原因に関連する段階で評価された最適なコンプライアンスを持つ患者のみが選択されます。
  • スケーリングやルートプランニングを含む原因関連療法(CRT)が実施され、口腔衛生の指示がすべての研究対象に与えられます。

除外基準:

  • 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身性疾患(真性糖尿病、関節炎、過去1か月間のウイルス感染または発熱の病歴などの慢性炎症性疾患)。
  • 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬を服用している患者、または長期のNSAID治療を受けている患者。
  • 過去3ヶ月以内に抗生物質または歯周治療を受けた患者。
  • 薬にアレルギーのある患者(局所麻酔薬、抗生物質、NSAID)。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 喫煙者および喫煙者。
  • 折れた/穿孔された根。
  • 可動性がグレード II (Miller 1943) および分岐部の関与 (クラス II およびクラス III、Glickman 1953) を超える歯、または手術部位での未治療の急性感染、根尖の病理学、および重度の歯根不整の臨床的徴候を伴う歯は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストグループ
修正された低侵襲手術手技 + PRF
アクティブコンパレータ:対照群
変更された低侵襲の外科技術のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD
時間枠:6ヵ月
ポケット深さ
6ヵ月
CAL
時間枠:6ヵ月
臨床的愛着レベル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nabeela Ahmed、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • スタディチェア:SHIKHA TEWARI、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月12日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nabeela perio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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