- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169920
Effekten av PRF med M-MIST vid behandling av intrabony defekter
Utvärdering av effektiviteten av autologt trombocytrikt fibrin med modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) vid behandling av intrabony defekter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Under de senaste två decennierna har vissa kliniska utredare fokuserat sitt intresse på utvecklingen av minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt inom parodontal kirurgi. Harrel & Rees föreslog den minimalt invasiva kirurgin (MIS) med syftet att producera minimala sår, minimal reflektion av flikar och skonsam hantering av mjuka och hårda vävnader vid parodontitkirurgi. Cortellini & Tonetti testade användningen av operativa mikroskop och mikrokirurgiska instrument för att öka synskärpan och noggrannheten vid appliceringen av papillskyddsflikar vid periodontal regenerering. Den ökade patientacceptansen och den minskade sjukligheten med minimalt invasiv kirurgi erbjuder en lovande terapeutisk modalitet och kan ersätta behovet av mer omfattande kirurgiska ingrepp. Nyligen har ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt, ''minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)'', föreslagits för att behandla isolerade intrabony defekter med periodontal regenerering. Resultat från en kohortstudie i isolerade djupa intrabeniga defekter visade markanta förbättringar när det gäller ökningar av klinisk anknytningsnivå (CAL) och PD-reduktion. Bakgrunden för denna teknik är koncepten för MIS och tillämpningen av papillkonserveringstekniker med ett mikrokirurgiskt tillvägagångssätt. Den citerade studien rapporterade också en mycket begränsad patientmorbiditet och en minskad längd på det kirurgiska ingreppet efter applicering av MIST. En förbättring av denna teknik, den modifierade minimalt invasiva kirurgiska tekniken (M-MIST), har nyligen utformats för att ytterligare minska den kirurgiska invasiviteten, med tre huvudmål i åtanke: (1) minimera tendensen till interdentalvävnad att kollapsa, (2) förbättra stabiliteten i såret/mjukvävnaden och (3) minska patientens sjuklighet.
Parodontala forskare och kliniker, i ett försök att utveckla effektiva regenerativa terapier, har försökt förstå nyckelhändelser involverade i regenereringen av parodontiet. En ökad kunskap om specifik cellulär respons och funktion inom parodontiet har lett till utvecklingen av ett flertal behandlingsformer som uppvisar olika grader av framgång.
Behandlingar inklusive ''transplantation'' med ben- eller bensubstitut, stimulering av celler med tillväxtfaktorer, hormoner eller extracellulära matrisproteiner; cellocklusiva barriärmembran för selektiv celltillväxt vid periodontala defekter; och modifiering av tandrotsytan har alla utforskats för deras förmåga att förutsägbart regenerera parodontiet. Även om vissa behandlingar har gett lovande resultat kvarstår ett behov av en behandling som leder till snabbare och mer förutsägbar regenerering av parodontiet.
Utvecklingen av bioaktiva kirurgiska tillsatser, som används för att reglera inflammationen och öka hastigheten på läkningsprocessen, är en av de stora utmaningarna inom klinisk forskning. I denna mening är läkning en komplex process, som involverar cellulär organisation, kemiska signaler och den extracellulära matrisen för vävnadsreparation. Förståelsen av läkningsprocessen är fortfarande ofullständig, men det är välkänt att blodplättar spelar en viktig roll i både hemostas och sårläkningsprocesser.
Trombocyters regenerativa potential introducerades på 70-talet, när det observerades att de innehåller tillväxtfaktorer som är ansvariga för ökad kollagenproduktion, cellmitos, blodkärlstillväxt, rekrytering av andra celler som migrerar till skadeplatsen och celldifferentieringsinduktion. , bland andra.
En av de senaste innovationerna inom oral kirurgi är användningen av trombocytkoncentrat för in vivo vävnadstekniska tillämpningar. Trombocytkoncentrat är en koncentrerad suspension av tillväxtfaktorer som finns i trombocyter, som fungerar som bioaktivt Trombocytrikt fibrin (PRF) användes först 2001 av Choukroun et al., specifikt inom oral och käkkirurgi, och anses för närvarande som en ny generation av trombocyter. trombocytkoncentrat. Den består av en matris av autologt fibrin och har flera fördelar jämfört med blodplättsrik plasma (PRP), inklusive enklare beredning och inte kräver kemisk manipulation av blodet, vilket gör det till en strikt autolog beredning.
PRF består av en autolog leukocyt-trombocytrik fibrinmatris, sammansatt av en tetramolekylär struktur, med cytokiner, blodplättar, cytokiner och stamceller inom sig, som fungerar som en biologiskt nedbrytbar ställning som gynnar utvecklingen av mikrovaskularisering och kan vägleda epitelcellsmigration till dess yta. Dessutom kan PRF tjäna som en vehikel för att bära celler involverade i vävnadsregenerering och verkar ha en fördröjd frisättning av tillväxtfaktorer under en period mellan 1 och 4 veckor, vilket stimulerar miljön för sårläkning på en betydande tid. Den har en komplex arkitektur av stark fibrinmatris med gynnsamma mekaniska egenskaper och omformas långsamt, liknar blodpropp. Vissa studier har visat att PRF är ett läkande biomaterial med stor potential för ben- och mjukvävnadsregenerering, utan inflammatoriska reaktioner och kan användas ensamt eller i kombination med bentransplantat, vilket främjar hemostas, bentillväxt och mognad. Denna autologa matris visade i in vitro-studier en stor potential att öka cellvidhäftning och en stimulans för att proliferera och differentiera osteoblaster. Dohan et al. uppgav att PRF har immunologiska och antibakteriella egenskaper, kan leda till leukocytdegranulering och har vissa cytokiner som kan inducera angiogenes och pro/antiinflammatoriska reaktioner.
Med hänsyn till ovan nämnda fördelar med PRF och M-MIST antogs det att denna kombination (PRF+M-MIST) skulle vara mer fördelaktigt för att uppnå läkning av intrabeniga defekter. Dessutom har samtidig användning av trombocytrik fibrin och M-MIST inte tidigare prövats inom parodontit. Syftet med studien är därför att utvärdera effektiviteten av PRF tillsammans med M-MIST vid behandling av intrabony defekter.
MATERIAL OCH METOD
Denna studie kommer att genomföras vid Institutionen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
STUDERA BEFOLKNING
Patienter kommer att rekryteras från ordinarie öppenvårdsavdelning vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi. Minst totalt 36 patienter kommer att inkluderas enligt behörighet i denna studie.
Förhandsmedgivande kommer att tas från varje patient efter att ha förklarat proceduren på patientens språk tillsammans med risker och fördelar.
METODIK
Provstorlek och randomisering
Ett totalt antal av 36 patienter valdes ut och delades in i 2 grupper om 18 vardera
Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt fördelas vid tidpunkten för operationen i någon av de två grupperna:
- Testgrupp: Modifierad-minimalt invasiv kirurgisk teknik + blodplättsrikt fibrin
- Kontrollgrupp: Modifierad-minimalt invasiv kirurgisk teknik enbart.
Kliniska parametrar
Alla kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Gingivalstatus kommer att bedömas med hjälp av Loe and Silness Gingival Index. Plaquestatus kommer att registreras med Silness och Loe Plaque Index. De kliniska parametrarna kommer att inkludera relativ klinisk anknytningsnivå (CAL), sonderingsfickadjup (PPD) och tandköttsnedgång kommer att registreras till närmaste millimeter (på den djupaste platsen för det valda interproximala stället) med hjälp av en UNC-15-sond ( University of North Carolina) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Alla parametrar kommer att bedömas kliniskt av en enda examinator.
Radiografiska parametrar
Intraorala periapikala röntgenbilder av de utvalda tänderna kommer att tas med lång kon parallelliseringsteknik vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Alla röntgenbilder kommer att bedömas av den andra utredaren.
De anatomiska landmärkena för den intrabony defekten kommer att väljas på röntgenbilderna baserat på kriterierna som ställts upp av Schei et al., som inkluderar cementoenamel junction (CEJ), alveolär crest (AC) och basen av defekten (BD). De röntgenparametrar som utvärderas kommer att vara procentuell benfyllning (%BF) och förändringen i alveolär krönposition (C-ACP).
Kirurgisk metod (M-MIST)
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras med hjälp av mikrokirurgiska instrument. Den defektassocierade papillen kommer att behandlas kirurgiskt med M-MIST. Den defektassocierade papillan kommer att behandlas kirurgiskt med modifierad papillkonserveringsteknik på interdentala platser. En grundlig kirurgisk debridering av bendefekten kommer att utföras med hjälp av kyretter från under papillen, med hjälp av kirurgiskt mikroskop. Defekten kommer att debrideras med minikyretter och roten kommer att hyvlas noggrant. Särskild försiktighet kommer att vidtas för att nå alla delar av den exponerade rotytan och kvarvarande benvägg som delvis är dolda av den icke förhöjda linguala och papillära mjukvävnaden. För att möjliggöra instrumentering kommer den buckala papillärfliken att reflekteras något, försiktigt skyddad med en periosteal hiss och ofta sköljd med saltlösning. När debridementet är över kommer det vertikala defektdjupet (från botten av defekten till alveolkrönet) och antalet benväggar att registreras. Om det vertikala defektdjupet är ≥3 mm, kommer den slutliga ämnesbehörigheten att bekräftas. Den erforderliga mängden av PRF kommer att levereras till bendefekten i testgruppen.
Postkirurgisk vård
Lämpliga postoperativa instruktioner kommer att ges till patienterna. Suturer tas bort 1 vecka efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter med kronisk parodontit
- Närvaro av en tand med sonderingsdjup (PD) och klinisk fästförlust (CAL) ≥5 mm associerad med ett interdentalt intrabenigt defektdjup på ≥3 mm.
- Endast patienter med optimal följsamhet, som bedömts under den orsaksrelaterade fasen av behandlingen, kommer att väljas ut.
- Orsaksrelaterad terapi (CRT) inklusive skalning och rotplanering kommer att utföras och munhygieninstruktioner kommer att ges till alla försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom (kroniska inflammatoriska sjukdomar som diabetes mellitus, artrit, historia av virusinfektion eller feber under den senaste månaden) som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av parodontitbehandling.
- Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patienten på långtidsbehandling med NSAID.
- Patienter som tidigare har fått antibiotika eller parodontitbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
- Gravida eller ammande mödrar.
- Rökare och tobakstuggare.
- Brutna/perforerade rötter.
- Tänder med rörlighet större än grad II (Miller 1943) och furkationsinblandning (klass II och klass III, Glickman 1953) eller med kliniska tecken på obehandlad akut infektion på operationsstället, apikala patologi och allvarliga rotoregelbundenheter kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testgrupp
Modifierad-minimalt invasiv kirurgisk teknik + PRF
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Modifierad-minimalt invasiv kirurgisk teknik enbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PD
Tidsram: 6 månader
|
fickans djup
|
6 månader
|
CAL
Tidsram: 6 månader
|
klinisk anknytningsnivå
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Studiestol: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nabeela perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .