- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169920
Efficacité du PRF avec M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux
Évaluation de l'efficacité de la fibrine autologue riche en plaquettes avec une technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intra-osseux : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
Au cours des deux dernières décennies, certains chercheurs cliniques ont concentré leur intérêt sur le développement d'approches chirurgicales mini-invasives en chirurgie parodontale. Harrel & Rees ont proposé la chirurgie mini-invasive (MIS) dans le but de produire des plaies minimales, une réflexion minimale du lambeau et une manipulation douce des tissus mous et durs en chirurgie parodontale. Cortellini & Tonetti ont testé l'utilisation de microscopes opératoires et d'instruments microchirurgicaux pour augmenter l'acuité visuelle et la précision dans l'application de lambeaux de préservation des papilles dans la régénération parodontale. L'acceptation accrue des patients et la diminution de la morbidité avec la chirurgie mini-invasive offrent une modalité thérapeutique prometteuse et peuvent remplacer le besoin de procédures chirurgicales plus étendues. Récemment, une nouvelle approche chirurgicale, la ''technique chirurgicale mini-invasive (MIST)'', a été proposée pour traiter les défauts intra-osseux isolés avec régénération parodontale. Les résultats d'une étude de cohorte sur des défauts intraosseux profonds isolés ont montré des améliorations marquées en termes de gains de niveau d'attache clinique (CAL) et de réduction de la PD. Les fondements de base de cette technique sont les concepts du MIS et l'application des techniques de préservation des papilles avec une approche microchirurgicale. L'étude citée fait également état d'une morbidité très limitée des patients et d'une réduction de la durée de l'intervention chirurgicale suite à l'application du MIST. Une amélioration de cette technique, la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST), a été récemment conçue pour réduire davantage le caractère invasif de la chirurgie, avec trois objectifs majeurs à l'esprit : (1) minimiser la tendance à l'affaissement des tissus interdentaires, (2) améliorer la stabilité de la plaie/des tissus mous et (3) réduire la morbidité des patients.
Les chercheurs et les cliniciens en parodontie, dans le but de développer des thérapies régénératives efficaces, ont cherché à comprendre les événements clés impliqués dans la régénération du parodonte. Une connaissance accrue de la réponse et de la fonction cellulaires spécifiques au sein du parodonte a conduit au développement de nombreuses modalités de traitement présentant différents degrés de succès.
Traitements comprenant la « greffe » avec de l'os ou des substituts osseux, la stimulation des cellules avec des facteurs de croissance, des hormones ou des protéines de la matrice extracellulaire ; membranes barrières occlusives cellulaires pour la croissance cellulaire sélective dans les défauts parodontaux; et la modification de la surface de la racine dentaire ont toutes été explorées pour leur capacité à régénérer de manière prévisible le parodonte. Bien que certains traitements aient donné des résultats prometteurs, il reste un besoin pour un traitement qui mène à une régénération plus rapide et plus prévisible du parodonte.
Le développement d'additifs chirurgicaux bioactifs, qui sont utilisés pour réguler l'inflammation et accélérer le processus de guérison, est l'un des grands défis de la recherche clinique. En ce sens, la cicatrisation est un processus complexe, qui implique l'organisation cellulaire, les signaux chimiques et la matrice extracellulaire pour la réparation des tissus. La compréhension du processus de cicatrisation est encore incomplète, mais il est bien connu que les plaquettes jouent un rôle important dans les processus d'hémostase et de cicatrisation.
Le potentiel de régénération des plaquettes a été introduit dans les années 70, lorsqu'il a été observé qu'elles contiennent des facteurs de croissance responsables de l'augmentation de la production de collagène, de la mitose cellulaire, de la croissance des vaisseaux sanguins, du recrutement d'autres cellules qui migrent vers le site de la lésion et de l'induction de la différenciation cellulaire. , entre autres.
L'une des dernières innovations en chirurgie buccale est l'utilisation de concentrés plaquettaires pour des applications d'ingénierie tissulaire in vivo. Les concentrés plaquettaires sont une suspension concentrée de facteurs de croissance trouvés dans les plaquettes, qui agissent comme bioactifs. concentré plaquettaire. Il se compose d'une matrice de fibrine autologue et présente plusieurs avantages par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP), notamment une préparation plus facile et ne nécessitant pas de manipulation chimique du sang, ce qui en fait une préparation strictement autologue.
Le PRF consiste en une matrice de fibrine autologue riche en leucocytes et en plaquettes, composée d'une structure tétramoléculaire, contenant des cytokines, des plaquettes, des cytokines et des cellules souches, qui agit comme un échafaudage biodégradable qui favorise le développement de la microvascularisation et est capable de guider migration des cellules épithéliales à sa surface. En outre, le PRF peut servir de véhicule pour transporter les cellules impliquées dans la régénération tissulaire et semble avoir une libération prolongée de facteurs de croissance sur une période comprise entre 1 et 4 semaines, stimulant l'environnement pour la cicatrisation des plaies dans un laps de temps significatif. Il a une architecture complexe de matrice de fibrine solide avec des propriétés mécaniques favorables et est lentement remodelé, semblable à un caillot sanguin. Certaines études ont démontré que le PRF est un biomatériau cicatrisant avec un grand potentiel de régénération osseuse et des tissus mous, sans réactions inflammatoires et pouvant être utilisé seul ou en combinaison avec des greffes osseuses, favorisant l'hémostase, la croissance osseuse et la maturation. Cette matrice autologue a démontré dans des études in vitro un grand potentiel pour augmenter l'attachement cellulaire et une stimulation pour proliférer et différencier les ostéoblastes. Dohan et al. ont déclaré que le PRF a des propriétés immunologiques et antibactériennes, peut entraîner une dégranulation des leucocytes et contient certaines cytokines qui peuvent induire une angiogenèse et des réactions pro/anti-inflammatoires.
Compte tenu des avantages mentionnés ci-dessus du PRF et du M-MIST, il a été émis l'hypothèse que cette combinaison (PRF + M-MIST) serait plus bénéfique pour la guérison des défauts intra-osseux. De plus, l'utilisation concomitante de Platelet Rich Fibrin avec M-MIST n'a jamais été tentée auparavant dans la pratique parodontale. Ainsi, le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du PRF avec M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux.
MATÉRIEL ET MÉTHODE
Cette étude sera menée au Département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
POPULATION ÉTUDIÉE
Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du Département de parodontie et d'implantologie orale. Un total minimum de 36 patients seront inclus selon l'éligibilité à cette étude.
Le consentement éclairé préalable sera recueilli auprès de chaque patient après avoir expliqué la procédure dans la langue du patient ainsi que les risques et les avantages impliqués.
MÉTHODOLOGIE
Taille de l'échantillon et randomisation
Un nombre total de 36 patients ont été sélectionnés et divisés en 2 groupes de 18 chacun
Tous les patients éligibles seront répartis au hasard au moment de la chirurgie dans l'un des deux groupes :
- Groupe de test : technique chirurgicale mini-invasive modifiée + fibrine riche en plaquettes
- Groupe témoin : technique chirurgicale mini-invasive modifiée seule.
Paramètres cliniques
Tous les paramètres cliniques seront enregistrés au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
L'état gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival Loe and Silness. L'état de la plaque sera enregistré à l'aide de l'indice de plaque Silness et Loe. Les paramètres cliniques incluront le niveau d'attache clinique relatif (CAL), la profondeur de la poche de sondage (PPD) et la récession gingivale seront enregistrés au millimètre près (à l'emplacement le plus profond du site interproximal sélectionné) à l'aide d'une sonde UNC-15 ( University of North Carolina) au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Tous les paramètres seront évalués cliniquement par un seul examinateur.
Paramètres radiographiques
Des radiographies périapicales intra-orales des dents sélectionnées seront prises en utilisant la technique de mise en parallèle du long cône au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Toutes les radiographies seront évaluées par un autre investigateur.
Les repères anatomiques du défaut intra-osseux seront sélectionnés sur les radiographies en fonction des critères définis par Schei et al., qui incluent la jonction cémento-émail (CEJ), la crête alvéolaire (AC) et la base du défaut (BD). Les paramètres radiographiques évalués seront le pourcentage de remplissage osseux (%BF) et le changement de position de la crête alvéolaire (C-ACP).
Approche chirurgicale (M-MIST)
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'instruments microchirurgicaux. La papille associée au défaut sera abordée chirurgicalement avec le M-MIST . La papille associée au défaut sera abordée chirurgicalement avec une technique modifiée de préservation de la papille au niveau des sites interdentaires. Un débridement chirurgical approfondi du défaut osseux sera effectué à l'aide de curettes sous la papille, aidées d'un microscope chirurgical. Le défaut sera débridé avec des mini curettes et la racine sera soigneusement rabotée. Un soin particulier sera pris pour atteindre toutes les parties de la surface radiculaire exposée et de la paroi osseuse résiduelle en partie cachées par les tissus mous lingual et papillaire non surélevés. Pour permettre l'instrumentation, le lambeau papillaire buccal sera légèrement réfléchi, soigneusement protégé par un élévateur périosté et fréquemment irrigué avec du sérum physiologique. Une fois le débridement terminé, la profondeur verticale du défaut (du bas du défaut à la crête alvéolaire) et le nombre de parois osseuses présentes seront enregistrés. Si la profondeur du défaut vertical est ≥ 3 mm, l'éligibilité finale du sujet sera confirmée. La quantité requise de PRF sera délivrée dans le défaut osseux du groupe test.
Soins post-chirurgicaux
Des instructions postopératoires appropriées seront données aux patients. Les sutures seront enlevées 1 semaine après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite chronique en bonne santé systémique
- Présence d'une dent avec une profondeur de sondage (PD) et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm associées à une profondeur de défaut intra-osseux interdentaire ≥ 3 mm.
- Seuls les patients dont l'observance est optimale, telle qu'évaluée au cours de la phase de traitement liée à la cause, seront sélectionnés.
- Une thérapie liée à la cause (CRT), y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, sera effectuée et des instructions d'hygiène buccale seront données à tous les sujets de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique (maladies inflammatoires chroniques comme le diabète sucré, l'arthrite, antécédents d'infection virale ou de pyrexie au cours du dernier mois) connue pour affecter le parodonte ou les résultats du traitement parodontal.
- Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
- Patients ayant reçu des antibiotiques ou un traitement parodontal au cours des 3 derniers mois.
- Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs et mâcheurs de tabac.
- Racines fracturées/perforées.
- Les dents présentant une mobilité supérieure au grade II (Miller 1943) et une atteinte de la furcation (classe II et classe III, Glickman 1953) ou présentant des signes cliniques d'infection aiguë non traitée au site chirurgical, une pathologie apicale et de graves irrégularités radiculaires seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'essai
Technique chirurgicale mini-invasive modifiée + PRF
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Technique chirurgicale mini-invasive modifiée seule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DP
Délai: 6 mois
|
profondeur de poche
|
6 mois
|
CAL
Délai: 6 mois
|
niveau d'attachement clinique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Chaise d'étude: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabeela perio
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