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Efficacité du PRF avec M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux

Évaluation de l'efficacité de la fibrine autologue riche en plaquettes avec une technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intra-osseux : un essai clinique randomisé

Cette étude évalue l'efficacité du M-MIST avec ou sans PRF dans le traitement des défauts intra-osseux. Compte tenu des avantages du PRF et du M-MIST, il a été émis l'hypothèse que cette combinaison (PRF + M-MIST) serait plus bénéfique pour atteindre cicatrisation des défauts intra-osseux. De plus, l'utilisation concomitante de Platelet Rich Fibrin avec M-MIST n'a jamais été tentée auparavant dans la pratique parodontale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

Au cours des deux dernières décennies, certains chercheurs cliniques ont concentré leur intérêt sur le développement d'approches chirurgicales mini-invasives en chirurgie parodontale. Harrel & Rees ont proposé la chirurgie mini-invasive (MIS) dans le but de produire des plaies minimales, une réflexion minimale du lambeau et une manipulation douce des tissus mous et durs en chirurgie parodontale. Cortellini & Tonetti ont testé l'utilisation de microscopes opératoires et d'instruments microchirurgicaux pour augmenter l'acuité visuelle et la précision dans l'application de lambeaux de préservation des papilles dans la régénération parodontale. L'acceptation accrue des patients et la diminution de la morbidité avec la chirurgie mini-invasive offrent une modalité thérapeutique prometteuse et peuvent remplacer le besoin de procédures chirurgicales plus étendues. Récemment, une nouvelle approche chirurgicale, la ''technique chirurgicale mini-invasive (MIST)'', a été proposée pour traiter les défauts intra-osseux isolés avec régénération parodontale. Les résultats d'une étude de cohorte sur des défauts intraosseux profonds isolés ont montré des améliorations marquées en termes de gains de niveau d'attache clinique (CAL) et de réduction de la PD. Les fondements de base de cette technique sont les concepts du MIS et l'application des techniques de préservation des papilles avec une approche microchirurgicale. L'étude citée fait également état d'une morbidité très limitée des patients et d'une réduction de la durée de l'intervention chirurgicale suite à l'application du MIST. Une amélioration de cette technique, la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST), a été récemment conçue pour réduire davantage le caractère invasif de la chirurgie, avec trois objectifs majeurs à l'esprit : (1) minimiser la tendance à l'affaissement des tissus interdentaires, (2) améliorer la stabilité de la plaie/des tissus mous et (3) réduire la morbidité des patients.

Les chercheurs et les cliniciens en parodontie, dans le but de développer des thérapies régénératives efficaces, ont cherché à comprendre les événements clés impliqués dans la régénération du parodonte. Une connaissance accrue de la réponse et de la fonction cellulaires spécifiques au sein du parodonte a conduit au développement de nombreuses modalités de traitement présentant différents degrés de succès.

Traitements comprenant la « greffe » avec de l'os ou des substituts osseux, la stimulation des cellules avec des facteurs de croissance, des hormones ou des protéines de la matrice extracellulaire ; membranes barrières occlusives cellulaires pour la croissance cellulaire sélective dans les défauts parodontaux; et la modification de la surface de la racine dentaire ont toutes été explorées pour leur capacité à régénérer de manière prévisible le parodonte. Bien que certains traitements aient donné des résultats prometteurs, il reste un besoin pour un traitement qui mène à une régénération plus rapide et plus prévisible du parodonte.

Le développement d'additifs chirurgicaux bioactifs, qui sont utilisés pour réguler l'inflammation et accélérer le processus de guérison, est l'un des grands défis de la recherche clinique. En ce sens, la cicatrisation est un processus complexe, qui implique l'organisation cellulaire, les signaux chimiques et la matrice extracellulaire pour la réparation des tissus. La compréhension du processus de cicatrisation est encore incomplète, mais il est bien connu que les plaquettes jouent un rôle important dans les processus d'hémostase et de cicatrisation.

Le potentiel de régénération des plaquettes a été introduit dans les années 70, lorsqu'il a été observé qu'elles contiennent des facteurs de croissance responsables de l'augmentation de la production de collagène, de la mitose cellulaire, de la croissance des vaisseaux sanguins, du recrutement d'autres cellules qui migrent vers le site de la lésion et de l'induction de la différenciation cellulaire. , entre autres.

L'une des dernières innovations en chirurgie buccale est l'utilisation de concentrés plaquettaires pour des applications d'ingénierie tissulaire in vivo. Les concentrés plaquettaires sont une suspension concentrée de facteurs de croissance trouvés dans les plaquettes, qui agissent comme bioactifs. concentré plaquettaire. Il se compose d'une matrice de fibrine autologue et présente plusieurs avantages par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP), notamment une préparation plus facile et ne nécessitant pas de manipulation chimique du sang, ce qui en fait une préparation strictement autologue.

Le PRF consiste en une matrice de fibrine autologue riche en leucocytes et en plaquettes, composée d'une structure tétramoléculaire, contenant des cytokines, des plaquettes, des cytokines et des cellules souches, qui agit comme un échafaudage biodégradable qui favorise le développement de la microvascularisation et est capable de guider migration des cellules épithéliales à sa surface. En outre, le PRF peut servir de véhicule pour transporter les cellules impliquées dans la régénération tissulaire et semble avoir une libération prolongée de facteurs de croissance sur une période comprise entre 1 et 4 semaines, stimulant l'environnement pour la cicatrisation des plaies dans un laps de temps significatif. Il a une architecture complexe de matrice de fibrine solide avec des propriétés mécaniques favorables et est lentement remodelé, semblable à un caillot sanguin. Certaines études ont démontré que le PRF est un biomatériau cicatrisant avec un grand potentiel de régénération osseuse et des tissus mous, sans réactions inflammatoires et pouvant être utilisé seul ou en combinaison avec des greffes osseuses, favorisant l'hémostase, la croissance osseuse et la maturation. Cette matrice autologue a démontré dans des études in vitro un grand potentiel pour augmenter l'attachement cellulaire et une stimulation pour proliférer et différencier les ostéoblastes. Dohan et al. ont déclaré que le PRF a des propriétés immunologiques et antibactériennes, peut entraîner une dégranulation des leucocytes et contient certaines cytokines qui peuvent induire une angiogenèse et des réactions pro/anti-inflammatoires.

Compte tenu des avantages mentionnés ci-dessus du PRF et du M-MIST, il a été émis l'hypothèse que cette combinaison (PRF + M-MIST) serait plus bénéfique pour la guérison des défauts intra-osseux. De plus, l'utilisation concomitante de Platelet Rich Fibrin avec M-MIST n'a jamais été tentée auparavant dans la pratique parodontale. Ainsi, le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du PRF avec M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux.

MATÉRIEL ET MÉTHODE

Cette étude sera menée au Département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires, (PGIDS) Rohtak, Haryana.

POPULATION ÉTUDIÉE

Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du Département de parodontie et d'implantologie orale. Un total minimum de 36 patients seront inclus selon l'éligibilité à cette étude.

Le consentement éclairé préalable sera recueilli auprès de chaque patient après avoir expliqué la procédure dans la langue du patient ainsi que les risques et les avantages impliqués.

MÉTHODOLOGIE

Taille de l'échantillon et randomisation

Un nombre total de 36 patients ont été sélectionnés et divisés en 2 groupes de 18 chacun

Tous les patients éligibles seront répartis au hasard au moment de la chirurgie dans l'un des deux groupes :

  • Groupe de test : technique chirurgicale mini-invasive modifiée + fibrine riche en plaquettes
  • Groupe témoin : technique chirurgicale mini-invasive modifiée seule.

Paramètres cliniques

Tous les paramètres cliniques seront enregistrés au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

L'état gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival Loe and Silness. L'état de la plaque sera enregistré à l'aide de l'indice de plaque Silness et Loe. Les paramètres cliniques incluront le niveau d'attache clinique relatif (CAL), la profondeur de la poche de sondage (PPD) et la récession gingivale seront enregistrés au millimètre près (à l'emplacement le plus profond du site interproximal sélectionné) à l'aide d'une sonde UNC-15 ( University of North Carolina) au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Tous les paramètres seront évalués cliniquement par un seul examinateur.

Paramètres radiographiques

Des radiographies périapicales intra-orales des dents sélectionnées seront prises en utilisant la technique de mise en parallèle du long cône au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Toutes les radiographies seront évaluées par un autre investigateur.

Les repères anatomiques du défaut intra-osseux seront sélectionnés sur les radiographies en fonction des critères définis par Schei et al., qui incluent la jonction cémento-émail (CEJ), la crête alvéolaire (AC) et la base du défaut (BD). Les paramètres radiographiques évalués seront le pourcentage de remplissage osseux (%BF) et le changement de position de la crête alvéolaire (C-ACP).

Approche chirurgicale (M-MIST)

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'instruments microchirurgicaux. La papille associée au défaut sera abordée chirurgicalement avec le M-MIST . La papille associée au défaut sera abordée chirurgicalement avec une technique modifiée de préservation de la papille au niveau des sites interdentaires. Un débridement chirurgical approfondi du défaut osseux sera effectué à l'aide de curettes sous la papille, aidées d'un microscope chirurgical. Le défaut sera débridé avec des mini curettes et la racine sera soigneusement rabotée. Un soin particulier sera pris pour atteindre toutes les parties de la surface radiculaire exposée et de la paroi osseuse résiduelle en partie cachées par les tissus mous lingual et papillaire non surélevés. Pour permettre l'instrumentation, le lambeau papillaire buccal sera légèrement réfléchi, soigneusement protégé par un élévateur périosté et fréquemment irrigué avec du sérum physiologique. Une fois le débridement terminé, la profondeur verticale du défaut (du bas du défaut à la crête alvéolaire) et le nombre de parois osseuses présentes seront enregistrés. Si la profondeur du défaut vertical est ≥ 3 mm, l'éligibilité finale du sujet sera confirmée. La quantité requise de PRF sera délivrée dans le défaut osseux du groupe test.

Soins post-chirurgicaux

Des instructions postopératoires appropriées seront données aux patients. Les sutures seront enlevées 1 semaine après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de parodontite chronique en bonne santé systémique
  • Présence d'une dent avec une profondeur de sondage (PD) et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm associées à une profondeur de défaut intra-osseux interdentaire ≥ 3 mm.
  • Seuls les patients dont l'observance est optimale, telle qu'évaluée au cours de la phase de traitement liée à la cause, seront sélectionnés.
  • Une thérapie liée à la cause (CRT), y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, sera effectuée et des instructions d'hygiène buccale seront données à tous les sujets de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique (maladies inflammatoires chroniques comme le diabète sucré, l'arthrite, antécédents d'infection virale ou de pyrexie au cours du dernier mois) connue pour affecter le parodonte ou les résultats du traitement parodontal.
  • Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
  • Patients ayant reçu des antibiotiques ou un traitement parodontal au cours des 3 derniers mois.
  • Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
  • Mères enceintes ou allaitantes.
  • Fumeurs et mâcheurs de tabac.
  • Racines fracturées/perforées.
  • Les dents présentant une mobilité supérieure au grade II (Miller 1943) et une atteinte de la furcation (classe II et classe III, Glickman 1953) ou présentant des signes cliniques d'infection aiguë non traitée au site chirurgical, une pathologie apicale et de graves irrégularités radiculaires seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'essai
Technique chirurgicale mini-invasive modifiée + PRF
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Technique chirurgicale mini-invasive modifiée seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DP
Délai: 6 mois
profondeur de poche
6 mois
CAL
Délai: 6 mois
niveau d'attachement clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • Chaise d'étude: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nabeela perio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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