- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169920
Effekten af PRF med M-MIST i behandlingen af intrabony defekter
Evaluering af effektiviteten af autologt blodpladerigt fibrin med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) ved behandling af intrabenedefekter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
I de sidste to årtier har nogle kliniske efterforskere fokuseret deres interesse på udviklingen af minimalt invasive kirurgiske tilgange inden for parodontal kirurgi. Harrel & Rees foreslog den minimalt invasive kirurgi (MIS) med det formål at producere minimale sår, minimal flaprefleksion og skånsom håndtering af det bløde og hårde væv i parodontal kirurgi. Cortellini & Tonetti testede brugen af operative mikroskoper og mikrokirurgiske instrumenter for at øge synsstyrken og nøjagtigheden ved påføringen af papilla-konserveringsflapper i periodontal regenerering. Den øgede patientaccept og nedsatte morbiditet med minimalt invasiv kirurgi tilbyder en lovende terapeutisk modalitet og kan erstatte behovet for mere omfattende kirurgiske procedurer. For nylig er en ny kirurgisk tilgang, den ''minimalt invasive kirurgiske teknik (MIST)'' blevet foreslået til behandling af isolerede intrabony defekter med periodontal regenerering. Resultater fra et kohortestudie i isolerede dybe intraknogledefekter viste markante forbedringer med hensyn til stigning i klinisk tilknytningsniveau (CAL) og PD-reduktion. Baggrundsgrundlaget for denne teknik er MIS-koncepterne og anvendelsen af papillakonserveringsteknikker med en mikrokirurgisk tilgang. Den citerede undersøgelse rapporterede også en meget begrænset patientmorbiditet og en reduceret længde af den kirurgiske procedure efter anvendelse af MIST. En forbedring af denne teknik, den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik (M-MIST), er for nylig blevet designet til at reducere den kirurgiske invasivitet yderligere med tre hovedformål for øje: (1) minimere interdentalvævets tendens til at kollapse, (2) forbedre stabiliteten af såret/blødt væv og (3) reducere patientens morbiditet.
Parodontale forskere og klinikere har i et forsøg på at udvikle effektive regenerative terapier forsøgt at forstå nøglebegivenheder involveret i regenereringen af parodontiet. En øget viden om specifik cellulær respons og funktion i parodontiet har ført til udviklingen af adskillige behandlingsmodaliteter, der udviser forskellige grader af succes.
Behandlinger, herunder ''transplantation'' med knogle- eller knogleerstatninger, stimulering af celler med vækstfaktorer, hormoner eller ekstracellulære matrixproteiner; celleokklusive barrieremembraner til selektiv cellevækst i periodontale defekter; og modifikation af tandrodsoverfladen er alle blevet undersøgt for deres evne til forudsigeligt at regenerere parodontiet. Selvom nogle behandlinger har givet lovende resultater, er der fortsat behov for en behandling, der fører til hurtigere og mere forudsigelig regenerering af parodontiet.
Udviklingen af bioaktive kirurgiske additiver, som bliver brugt til at regulere inflammationen og øge hastigheden af helingsprocessen, er en af de store udfordringer i klinisk forskning. I denne forstand er heling en kompleks proces, som involverer cellulær organisation, kemiske signaler og den ekstracellulære matrix til vævsreparation. Forståelsen af helingsprocessen er stadig ufuldstændig, men det er velkendt, at blodplader spiller en vigtig rolle i både hæmostase og sårhelingsprocesser.
Blodpladers regenerative potentiale blev introduceret i 70'erne, da det blev observeret, at de indeholder vækstfaktorer, der er ansvarlige for at øge kollagenproduktionen, cellemitose, blodkarvækst, rekruttering af andre celler, der migrerer til skadestedet, og celledifferentieringsinduktion. , blandt andre.
En af de seneste innovationer inden for oral kirurgi er brugen af blodpladekoncentrater til in vivo vævsteknologiske applikationer. Blodpladekoncentrater er en koncentreret suspension af vækstfaktorer, der findes i blodplader, som fungerer som bioaktivt Blodpladerigt fibrin (PRF) blev første gang brugt i 2001 af Choukroun et al., specifikt i oral- og kæbekirurgi, og betragtes i øjeblikket som en ny generation af blodplader. blodpladekoncentrat. Det består af en matrix af autologt fibrin og har adskillige fordele i forhold til blodpladerigt plasma (PRP), herunder lettere forberedelse og ikke kræver kemisk manipulation af blodet, hvilket gør det til et strengt autologt præparat.
PRF består af en autolog leukocyt-blodplade-rig fibrinmatrix, sammensat af en tetramolekylær struktur med cytokiner, blodplader, cytokiner og stamceller indeni, som fungerer som et biologisk nedbrydeligt stillads, der fremmer udviklingen af mikrovaskularisering og er i stand til at vejlede epitelcellevandring til overfladen. PRF kan også tjene som en vehikel til at bære celler involveret i vævsregenerering og synes at have en vedvarende frigivelse af vækstfaktorer i en periode mellem 1 og 4 uger, hvilket stimulerer miljøet til sårheling i en betydelig mængde tid. Det har en kompleks arkitektur af stærk fibrinmatrix med gunstige mekaniske egenskaber og omdannes langsomt, svarende til blodprop . Nogle undersøgelser har vist, at PRF er et helbredende biomateriale med et stort potentiale for knogle- og bløddelsregenerering, uden inflammatoriske reaktioner og kan anvendes alene eller i kombination med knogletransplantater, hvilket fremmer hæmostase, knoglevækst og modning. Denne autologe matrix demonstrerede i in vitro undersøgelser et stort potentiale til at øge cellevedhæftning og en stimulering til at proliferere og differentiere osteoblaster. Dohan et al. anført, at PRF har immunologiske og antibakterielle egenskaber, kan føre til leukocytdegranulering og har nogle cytokiner, der kan inducere angiogenese og pro/anti-inflammatoriske reaktioner.
Under hensyntagen til ovennævnte fordele ved PRF og M-MIST blev det antaget, at denne kombination (PRF+M-MIST) ville være mere gavnlig til at opnå heling af intrabony defekter. Desuden er samtidig brug af trombocytrigt fibrin og M-MIST ikke tidligere blevet forsøgt i periodontal praksis. Målet med undersøgelsen er således at evaluere effektiviteten af PRF sammen med M-MIST i behandlingen af intrabony defekter.
MATERIALE OG METODE
Denne undersøgelse vil blive udført i Department of Periodontics and Oral Implantology, Post Graduate Institute of Dental Sciences, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
STUDIEBEFOLKNING
Patienter vil blive rekrutteret fra almindelig ambulatorium på Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi. Minimum i alt 36 patienter vil blive inkluderet i henhold til berettigelse i denne undersøgelse.
Forudgående informeret samtykke vil blive taget fra hver patient efter at have forklaret proceduren på patientens sprog sammen med de involverede risici og fordele.
METODOLOGI
Prøvestørrelse og randomisering
Et samlet antal på 36 patienter blev udvalgt og opdelt i 2 grupper på 18 hver
Alle de kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt på operationstidspunktet i en af de to grupper:
- Testgruppe: Modificeret-minimalt invasiv kirurgisk teknik + blodpladerigt fibrin
- Kontrolgruppe: Modificeret-minimalt invasiv kirurgisk teknik alene.
Kliniske parametre
Alle de kliniske parametre vil blive registreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Gingivalstatus vil blive vurderet ved hjælp af Loe and Silness Gingival Index. Plaquestatus vil blive registreret ved hjælp af Silness og Loe Plaque Index. De kliniske parametre vil omfatte relativ klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingslommedybde (PPD) og tandkødsrecession vil blive registreret til nærmeste millimeter (på den dybeste placering af det valgte interproksimale sted) ved hjælp af en UNC-15 probe ( University of North Carolina) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Alle parametre vil blive klinisk vurderet af en enkelt eksaminator.
Radiografiske parametre
Intra-orale periapikale røntgenbilleder af de udvalgte tænder vil blive taget ved brug af lang kegle paralleliseringsteknik ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Alle røntgenbilleder vil blive vurderet af den anden efterforsker.
De anatomiske pejlemærker for intrabony defekten vil blive udvalgt på røntgenbillederne baseret på kriterierne fastsat af Schei et al., som omfatter cementoenamel junction (CEJ), alveolar crest (AC) og base of the defect (BD). De vurderede radiografiske parametre vil være procentvis knoglefyldning (%BF) og ændringen i alveolær topposition (C-ACP).
Kirurgisk tilgang (M-MIST)
Alle de kirurgiske indgreb vil blive udført ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter. Den defektassocierede papilla vil blive kirurgisk behandlet med M-MIST. Den defektassocierede papilla vil blive behandlet kirurgisk med modificeret papillakonserveringsteknik på interdentale steder. En grundig kirurgisk debridering af knogledefekten vil blive udført ved hjælp af curetter fra under papillen, hjulpet med kirurgisk mikroskop. Defekten vil blive debrideret med mini curetter og roden vil blive omhyggeligt høvlet. Der vil blive udvist særlig omhu for at nå alle dele af den blottede rodoverflade og resterende knoglevæg, der delvist er skjult af det ikke-forhøjede linguale og papillære bløde væv. For at tillade instrumentering vil den bukkale papillære flap blive let reflekteret, omhyggeligt beskyttet med en periosteal elevator og hyppigt skyllet med saltvand. Når debridementet er overstået, vil den lodrette defektdybde (fra bunden af defekten til alveolærkammen) og antallet af tilstedeværende knoglevægge blive registreret. Hvis den lodrette defektdybde er ≥3 mm, bekræftes den endelige berettigelse til emnet. Den nødvendige mængde af PRF vil blive leveret til den ossøse defekt i testgruppen.
Post-kirurgisk pleje
Passende postoperative instruktioner vil blive givet til patienterne. Suturer fjernes 1 uge efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde kroniske parodontosepatienter
- Tilstedeværelse af én tand med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥5 mm forbundet med en interdental intrabony defektdybde på ≥3 mm.
- Kun patienter med optimal compliance, som vurderet under den årsagsrelaterede fase af behandlingen, vil blive udvalgt.
- Årsagsrelateret terapi (CRT) inklusive skalering og rodplanlægning vil blive udført, og mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle forsøgspersonerne.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom (kroniske inflammatoriske sygdomme som diabetes mellitus, gigt, historie med virusinfektion eller pyreksi i løbet af den sidste måned), der vides at påvirke parodontium eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som er kendt for at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
- Patienter, der tidligere har modtaget antibiotika eller parodontalbehandling i løbet af de seneste 3 måneder.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Rygere og tobakstyggere.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Tænder med mobilitet større end grad II (Miller 1943) og furkationsinvolvering (klasse II og klasse III, Glickman 1953) eller med kliniske tegn på ubehandlet akut infektion på operationsstedet, apikal patologi og alvorlige roduregelmæssigheder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Modificeret-minimalt invasiv kirurgisk teknik + PRF
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modificeret-minimalt invasiv kirurgisk teknik alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD
Tidsramme: 6 måneder
|
lomme dybde
|
6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk tilknytningsniveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Studiestol: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nabeela perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)