- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169920
Eficácia do PRF com M-MIST no tratamento de defeitos intraósseos
Avaliação da eficácia da fibrina rica em plaquetas autóloga com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) no tratamento de defeitos intraósseos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Nas últimas duas décadas, alguns investigadores clínicos focaram seu interesse no desenvolvimento de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas em cirurgia periodontal. Harrel & Rees propuseram a cirurgia minimamente invasiva (MIS) com o objetivo de produzir feridas mínimas, reflexão mínima do retalho e manipulação suave dos tecidos moles e duros na cirurgia periodontal. Cortellini & Tonetti testaram o uso de microscópios operatórios e instrumentos microcirúrgicos para aumentar a acuidade visual e precisão na aplicação de retalhos de preservação de papila na regeneração periodontal. A maior aceitação do paciente e menor morbidade com a cirurgia minimamente invasiva oferece uma modalidade terapêutica promissora e pode substituir a necessidade de procedimentos cirúrgicos mais extensos. Recentemente, uma nova abordagem cirúrgica, a ''técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST)'', foi proposta para tratar defeitos intraósseos isolados com regeneração periodontal. Os resultados de um estudo de coorte em defeitos intraósseos profundos isolados mostraram melhorias marcantes em termos de ganhos de nível de inserção clínica (CAL) e redução de DP. Os fundamentos dessa técnica são os conceitos do MIS e a aplicação de técnicas de preservação de papila com abordagem microcirúrgica. O estudo citado também relatou uma morbidade do paciente muito limitada e uma duração reduzida do procedimento cirúrgico após a aplicação do MIST. Um aprimoramento dessa técnica, a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST), foi recentemente projetada para reduzir ainda mais a invasividade cirúrgica, com três objetivos principais em mente: (1) minimizar a tendência do tecido interdentário ao colapso, (2) aumentar a estabilidade da ferida/tecido mole e (3) reduzir a morbidade do paciente.
Pesquisadores e clínicos periodontais, em um esforço para desenvolver terapias regenerativas eficazes, têm procurado entender os principais eventos envolvidos na regeneração do periodonto. Um maior conhecimento da resposta celular específica e função dentro do periodonto levou ao desenvolvimento de inúmeras modalidades de tratamento exibindo diferentes graus de sucesso.
Tratamentos incluindo ''enxertos'' com osso ou substitutos ósseos, estimulação de células com fatores de crescimento, hormônios ou proteínas da matriz extracelular; membranas de barreira celular oclusiva para crescimento celular seletivo em defeitos periodontais; e a modificação da superfície da raiz do dente foram exploradas por sua capacidade de regenerar previsivelmente o periodonto. Embora alguns tratamentos tenham produzido resultados promissores, ainda existe a necessidade de um tratamento que leve a uma regeneração mais rápida e previsível do periodonto.
O desenvolvimento de aditivos cirúrgicos bioativos, que estão sendo utilizados para regular a inflamação e aumentar a velocidade do processo de cicatrização, é um dos grandes desafios da pesquisa clínica. Nesse sentido, a cicatrização é um processo complexo, que envolve organização celular, sinais químicos e a matriz extracelular para reparação tecidual. O entendimento do processo de cicatrização ainda é incompleto, mas sabe-se que as plaquetas desempenham um papel importante tanto na hemostasia quanto nos processos de cicatrização de feridas.
O potencial regenerativo das plaquetas foi introduzido na década de 70, quando foi observado que elas contêm fatores de crescimento responsáveis pelo aumento da produção de colágeno, mitose celular, crescimento de vasos sanguíneos, recrutamento de outras células que migram para o local da lesão e indução da diferenciação celular , entre outros.
Uma das últimas inovações em cirurgia oral é o uso de concentrados de plaquetas para aplicações de engenharia de tecidos in vivo. Os concentrados de plaquetas são uma suspensão concentrada de fatores de crescimento encontrados nas plaquetas, que atuam como bioativos A fibrina rica em plaquetas (PRF) foi utilizada pela primeira vez em 2001 por Choukroun et al. concentrado de plaquetas. É constituído por uma matriz de fibrina autóloga e apresenta diversas vantagens em relação ao plasma rico em plaquetas (PRP), entre elas a facilidade de preparo e a não necessidade de manipulação química do sangue, o que o torna estritamente um preparo autólogo.
O PRF consiste em uma matriz de fibrina autóloga rica em leucócitos e plaquetas, composta por uma estrutura tetramolecular, com citocinas, plaquetas, citocinas e células-tronco em seu interior, que atua como um andaime biodegradável que favorece o desenvolvimento da microvascularização e é capaz de orientar migração de células epiteliais para sua superfície. Além disso, o PRF pode servir como veículo carreador de células envolvidas na regeneração tecidual e parece ter uma liberação sustentada de fatores de crescimento em um período entre 1 e 4 semanas, estimulando o ambiente para a cicatrização de feridas em um período de tempo significativo. Tem uma arquitetura complexa de forte matriz de fibrina com propriedades mecânicas favoráveis e é lentamente remodelada, semelhante ao coágulo sanguíneo. Alguns estudos demonstraram que o PRF é um biomaterial cicatrizante com grande potencial de regeneração óssea e de tecidos moles, sem reações inflamatórias, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com enxertos ósseos, promovendo hemostasia, crescimento e maturação óssea. Esta matriz autóloga demonstrou em estudos in vitro um grande potencial para aumentar a adesão celular e estimular a proliferação e diferenciação de osteoblastos. Dohan et ai. afirmaram que o PRF tem propriedades imunológicas e antibacterianas, pode levar à degranulação leucocitária e possui algumas citocinas que podem induzir angiogênese e reações pró/anti-inflamatórias.
Levando em consideração as vantagens acima mencionadas de PRF e M-MIST, foi levantada a hipótese de que esta combinação (PRF+M-MIST) seria mais benéfica para alcançar a cicatrização de defeitos intraósseos. Além disso, o uso concomitante de Fibrina Rica em Plaquetas com M-MIST não foi tentado anteriormente na prática periodontal. Assim, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia do PRF juntamente com o M-MIST no tratamento de defeitos intraósseos.
MATERIAL E MÉTODO
Este estudo será conduzido no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Os pacientes serão recrutados no ambulatório regular do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral. Um total mínimo de 36 pacientes será incluído de acordo com a elegibilidade neste estudo.
O consentimento informado prévio será obtido de cada paciente após explicar o procedimento na linguagem do paciente, juntamente com os riscos e benefícios envolvidos.
METODOLOGIA
Tamanho da amostra e randomização
Um total de 36 pacientes foram selecionados e divididos em 2 grupos de 18 cada
Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente no momento da cirurgia em um dos dois grupos:
- Grupo de teste: Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada + Fibrina Rica em Plaquetas
- Grupo controle: Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada isoladamente.
Parâmetros clínicos
Todos os parâmetros clínicos serão registrados no início, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
A condição gengival será avaliada usando o índice gengival de Loe e Silness. O status da placa será registrado usando Silness e Loe Plaque Index. Os parâmetros clínicos incluirão nível de inserção clínico relativo (CAL), profundidade de bolsa de sondagem (PPD) e recessão gengival serão registrados ao milímetro mais próximo (no local mais profundo do local interproximal selecionado) com a ajuda de uma sonda UNC-15 ( University of North Carolina) no início, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Todos os parâmetros serão avaliados clinicamente por um único examinador.
Parâmetros radiográficos
Radiografias periapicais intra-orais dos dentes selecionados serão tiradas usando a técnica de paralelismo de cone longo na linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Todas as radiografias serão avaliadas por outro investigador.
Os marcos anatômicos do defeito intraósseo serão selecionados nas radiografias com base nos critérios estabelecidos por Schei et al., que incluem junção amelocementária (CEJ), crista alveolar (AC) e base do defeito (BD). Os parâmetros radiográficos avaliados serão o percentual de preenchimento ósseo (%BF) e a mudança na posição da crista alveolar (C-ACP).
Abordagem cirúrgica (M-MIST)
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados com instrumentos microcirúrgicos. A papila associada ao defeito será abordada cirurgicamente com o M-MIST. A papila associada ao defeito será abordada cirurgicamente com técnica de preservação de papila modificada em locais interdentais. Será realizado um desbridamento cirúrgico minucioso do defeito ósseo com curetas sob a papila, auxiliado por microscópio cirúrgico. O defeito será desbridado com mini curetas e a raiz será cuidadosamente aplainada. Cuidado especial será tomado para alcançar todas as partes da superfície radicular exposta e parede óssea residual parcialmente escondida pelo tecido mole lingual e papilar não elevado. Para permitir a instrumentação, o retalho papilar bucal será ligeiramente rebatido, cuidadosamente protegido com um elevador de periósteo e frequentemente irrigado com solução salina. Uma vez terminado o desbridamento, a profundidade vertical do defeito (do fundo do defeito até a crista alveolar) e o número de paredes ósseas presentes serão registrados. Se a profundidade do defeito vertical for ≥3 mm, a elegibilidade final do sujeito será confirmada. A quantidade necessária de PRF será entregue no defeito ósseo no grupo de teste.
cuidados pós-cirúrgicos
Instruções pós-operatórias apropriadas serão dadas aos pacientes. As suturas serão removidas 1 semana após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite crônica sistemicamente saudáveis
- Presença de um dente com profundidade de sondagem (PD) e perda de inserção clínica (CAL) ≥5 mm associada a um defeito interdental intraósseo de profundidade ≥3 mm.
- Somente os pacientes com adesão ideal, conforme avaliado durante a fase da terapia relacionada à causa, serão selecionados.
- Terapia relacionada à causa (CRT), incluindo raspagem e alisamento radicular, será realizada e instruções de higiene oral serão dadas a todos os participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica (doenças inflamatórias crônicas como diabetes mellitus, artrite, história de infecção viral ou pirexia no último mês) conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
- Pacientes com histórico de uso de antibióticos ou tratamento periodontal nos últimos 3 meses.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Mães grávidas ou lactantes.
- Fumantes e mastigadores de tabaco.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dentes com mobilidade maior que grau II (Miller 1943) e envolvimento de furca (classe II e classe III, Glickman 1953) ou com sinais clínicos de infecção aguda não tratada no local da cirurgia, patologia apical e irregularidades radiculares graves serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada + PRF
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada isoladamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DP
Prazo: 6 meses
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profundidade do bolso
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6 meses
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|
CAL
Prazo: 6 meses
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nível de apego clínico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Cadeira de estudo: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabeela perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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