- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169920
PRF:n tehokkuus M-MIST:n kanssa luunsisäisten vikojen hoidossa
Autologisen verihiutalerikkaan fibriinin tehon arviointi modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla (M-MIST) luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana jotkin kliiniset tutkijat ovat keskittäneet kiinnostuksensa minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen kehittämiseen parodontaalikirurgiassa. Harrel & Rees ehdotti minimaalisesti invasiivista leikkausta (MIS), jonka tavoitteena on tuottaa mahdollisimman vähän haavoja, minimaalinen läpän heijastus ja pehmyt- ja kovien kudosten hellävarainen käsittely parodontaalikirurgiassa. Cortellini & Tonetti testasivat operatiivisten mikroskooppien ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttöä näöntarkkuuden ja -tarkkuuden lisäämiseksi papillasäilytysläppien käytössä parodontaalin regeneraatiossa. Potilaiden lisääntynyt hyväksyntä ja vähentynyt sairastuvuus minimaalisen invasiivisen leikkauksen myötä tarjoaa lupaavan hoitomuodon ja voi korvata laajempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen. Äskettäin on ehdotettu uutta kirurgista lähestymistapaa, "minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa (MIST)" yksittäisten luunsisäisten vaurioiden hoitamiseksi parodontaalin regeneraatiolla. Tulokset kohorttitutkimuksesta yksittäisistä syistä luunsisäisistä vaurioista osoittivat merkittäviä parannuksia kliinisen kiinnittymistason (CAL) kasvun ja PD:n vähenemisen suhteen. Tämän tekniikan taustalla ovat MIS-konseptit ja papillasäilytystekniikoiden soveltaminen mikrokirurgisella lähestymistavalla. Mainitussa tutkimuksessa raportoitiin myös erittäin rajallinen potilaiden sairastuvuus ja lyhentynyt kirurgisen toimenpiteen pituus MIST:n käytön jälkeen. Tämän tekniikan parannus, modifioitu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka (M-MIST), on äskettäin suunniteltu vähentämään edelleen kirurgista invasiivisuutta kolmella päätavoitteella: (1) minimoida hampaiden välisen kudoksen taipumus romahtaa, (2) parantaa haavan/pehmytkudoksen vakautta ja (3) vähentää potilaan sairastuvuutta.
Parodontologin tutkijat ja kliinikot ovat pyrkineet kehittämään tehokkaita regeneratiivisia hoitoja, ja ne ovat pyrkineet ymmärtämään parodontiumin regeneraatioon liittyviä keskeisiä tapahtumia. Lisääntynyt tieto spesifisestä soluvasteesta ja -toiminnasta periodontiumissa on johtanut lukuisten hoitomenetelmien kehittämiseen, joilla on erilainen menestysaste.
Hoidot, mukaan lukien "siirros" luulla tai luunkorvikkeilla, solujen stimulointi kasvutekijöillä, hormoneilla tai solunulkoisilla matriksiproteiineilla; solujen okklusiiviset estekalvot selektiiviseen solujen kasvuun periodontaalisissa vaurioissa; ja hampaan juuren pinnan modifikaatioita on kaikki tutkittu niiden kyvyn osalta ennustettavasti uudistaa parodontiumia. Vaikka jotkin hoidot ovat tuottaneet lupaavia tuloksia, tarvitaan edelleen hoitoa, joka johtaa parodontiumin nopeampaan ja ennakoitavampaan uusiutumiseen.
Tulehduksia säätelevien ja paranemisnopeutta nopeuttavien bioaktiivisten kirurgisten lisäaineiden kehittäminen on yksi kliinisen tutkimuksen suurista haasteista. Tässä mielessä paraneminen on monimutkainen prosessi, joka sisältää solujen organisoitumisen, kemialliset signaalit ja solunulkoisen matriisin kudosten korjaamiseksi. Paranemisprosessin ymmärtäminen on vielä epätäydellistä, mutta verihiutaleilla tiedetään olevan tärkeä rooli sekä hemostaasissa että haavan paranemisprosesseissa.
Verihiutaleiden regeneratiivisuus otettiin käyttöön 70-luvulla, kun havaittiin niiden sisältävän kasvutekijöitä, jotka ovat vastuussa kollageenin tuotannon lisäämisestä, solumitoosista, verisuonten kasvusta, muiden vauriokohtaan siirtyvien solujen värväämisestä ja solujen erilaistumisen induktiosta. , muiden joukossa.
Yksi viimeisimmistä innovaatioista suukirurgiassa on verihiutalekonsentraattien käyttö in vivo -kudostekniikan sovelluksissa. Verihiutalekonsentraatit ovat tiivistetty suspensio verihiutaleista löytyvistä kasvutekijöistä, jotka toimivat bioaktiivisena. Verihiutalerikas fibriini (PRF) käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2001 Choukroun et al.:n toimesta erityisesti suu- ja leukakirurgiassa, ja sitä pidetään tällä hetkellä uuden sukupolvena verihiutalekonsentraatti. Se koostuu autologisen fibriinin matriisista, ja sillä on useita etuja verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP), mukaan lukien helpompi valmistus ja se ei vaadi veren kemiallista käsittelyä, mikä tekee siitä tiukasti autologisen valmisteen.
PRF koostuu autologisesta leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävästä fibriinimatriisista, joka koostuu tetramolekyylirakenteesta, jossa on sytokiineja, verihiutaleita, sytokiinejä ja kantasoluja, ja joka toimii biohajoavana tukikehyksenä, joka edistää mikrovaskularisaatiota ja pystyy ohjaamaan epiteelisolujen migraatio sen pinnalle. PRF voi myös toimia kuljetusvälineenä kudosten regeneraatioon osallistuvien solujen kuljettamisessa, ja sillä näyttää olevan kasvutekijöiden jatkuva vapautuminen 1-4 viikon aikana, mikä stimuloi ympäristöä haavan paranemiselle merkittävässä ajassa. Sillä on monimutkainen vahvan fibriinimatriisin arkkitehtuuri, jolla on suotuisat mekaaniset ominaisuudet, ja se uusiutuu hitaasti, kuten verihyytymä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että PRF on parantava biomateriaali, jolla on suuri potentiaali luun ja pehmytkudosten uusiutumiseen, ilman tulehdusreaktioita, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä luusiirteiden kanssa, mikä edistää hemostaasia, luun kasvua ja kypsymistä. Tämä autologinen matriisi osoitti in vitro -tutkimuksissa suuren potentiaalin lisätä solujen kiinnittymistä ja stimuloida osteoblastien lisääntymistä ja erilaistumista. Dohan et ai. totesi, että PRF:llä on immunologisia ja antibakteerisia ominaisuuksia, se voi johtaa leukosyyttien degranulaatioon ja sisältää joitain sytokiinejä, jotka voivat indusoida angiogeneesiä ja pro/anti-inflammatorisia reaktioita.
Ottaen huomioon edellä mainitut PRF:n ja M-MIST:n edut oletettiin, että tämä yhdistelmä (PRF+M-MIST) olisi edullisempi luunsisäisten vaurioiden paranemisen saavuttamisessa. Lisäksi verihiutalerikkaan fibriinin samanaikaista käyttöä M-MIST:n kanssa ei ole aiemmin yritetty parodontologiassa. Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRF:n tehoa yhdessä M-MIST:n kanssa luunsisäisten vaurioiden hoidossa.
MATERIAALI JA MENETELMÄ
Tämä tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) Rohtak, Haryana.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Potilaat rekrytoidaan parodontologian ja suuimplantologian osaston tavalliselta avohoitoosastolta. Vähintään 36 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen kelpoisuuden mukaan.
Jokaiselta potilaalta otetaan etukäteen ilmoitettu suostumus sen jälkeen, kun toimenpide on selitetty potilaan kielellä sekä riskit ja hyödyt.
METODOLOGIA
Otoskoko ja satunnaistaminen
Yhteensä 36 potilasta valittiin ja jaettiin kahteen 18 ryhmän ryhmään
Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti leikkauksen aikana jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:
- Testiryhmä: modifioitu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka + verihiutalerikas fibriini
- Kontrolliryhmä: Yksin modifioitu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka.
Kliiniset parametrit
Kaikki kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ienten tila arvioidaan Loe and Silness Gingival Indexin avulla. Plakin tila rekisteröidään käyttämällä Silness- ja Loe Plaque Indexiä. Kliiniset parametrit sisältävät suhteellisen kliinisen kiinnittymistason (CAL), mittaustaskun syvyyden (PPD) ja ienression, jotka tallennetaan lähimpään millimetriin (valitun interproksimaalisen kohdan syvimmässä kohdassa) UNC-15-anturin avulla ( North Carolinan yliopisto) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki parametrit arvioi kliinisesti yksi tutkija.
Radiografiset parametrit
Valituista hampaista otetaan intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat pitkän kartiolinjaustekniikalla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toinen tutkija arvioi kaikki röntgenkuvat.
Luunsisäisen defektin anatomiset maamerkit valitaan röntgenkuvissa Schei et al.:n asettamien kriteerien perusteella, joihin kuuluvat sementoemeliliitos (CEJ), alveolaarinen harja (AC) ja defektin pohja (BD). Arvioidut radiografiset parametrit ovat luun täyttöprosentti (%BF) ja muutos alveolaarisen harjan asennossa (C-ACP).
Kirurginen lähestymistapa (M-MIST)
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mikrokirurgisilla instrumenteilla. Vikaan liittyvää papillaa käsitellään kirurgisesti M-MIST:llä. Vikaan liittyvää papillaa käsitellään kirurgisesti modifioidulla papillasäilytystekniikalla hampaidenvälisissä kohdissa. Luuvaurion perusteellinen kirurginen debridementti suoritetaan papillan alta tulevilla kyreteillä kirurgisen mikroskoopin avulla. Vika poistetaan minikyreteillä ja juuri höylätään huolellisesti. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että päästään kaikkiin paljastuneen juuren pinnan ja jäännösluisen seinämän osiin, jotka ovat osittain piilossa ei-koholla olevan kielen ja papillaarisen pehmytkudoksen kautta. Instrumentoinnin mahdollistamiseksi bukkaalin papillaarinen läppä heijastuu hieman ja suojataan huolellisesti periosteaalisen elevaattorin avulla ja kastellaan usein suolaliuoksella. Kun puhdistus on ohi, pystysuora vaurion syvyys (vaurion pohjasta keuhkorakkuloiden harjaan) ja läsnä olevien luuseinien lukumäärä tallennetaan. Jos pystysuoran vian syvyys on ≥3 mm, lopullinen aiheen kelpoisuus vahvistetaan. Tarvittava määrä PRF:ää toimitetaan testiryhmän luuvaurioon.
Leikkauksen jälkeinen hoito
Potilaille annetaan asianmukaiset postoperatiiviset ohjeet. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemin terveet krooninen parodontiittipotilaat
- Yhden hampaan läsnäolo, jonka mittaussyvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) on ≥5 mm, joka liittyy ≥3 mm:n hampaiden väliseen luunsisäiseen vaurioon.
- Vain potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on optimaalinen syysidonnaisen hoidon vaiheen aikana arvioituna, valitaan.
- Kaikille koehenkilöille suoritetaan syihin liittyvää hoitoa (CRT) sisältäen skaalaus- ja juurisuunnittelun sekä suun hygieniaohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus (krooniset tulehdussairaudet, kuten diabetes mellitus, niveltulehdus, virusinfektio tai kuume viimeisen kuukauden aikana), joiden tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon lopputulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja tai parodontaalihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Hampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin asteen II (Miller 1943) ja furkaatiota (luokka II ja luokka III, Glickman 1953) tai joilla on kliinisiä oireita hoitamattomasta akuutista infektiosta leikkauskohdassa, apikaalista patologiaa ja vakavia juuren epäsäännöllisyyksiä, ei oteta huomioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Muokattu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka + PRF
|
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Muokattu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
taskun syvyys
|
6 kuukautta
|
|
CAL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymisen taso
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Opintojen puheenjohtaja: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabeela perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .