Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRF:n tehokkuus M-MIST:n kanssa luunsisäisten vikojen hoidossa

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Autologisen verihiutalerikkaan fibriinin tehon arviointi modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla (M-MIST) luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan M-MIST:n tehoa PRF:n kanssa tai ilman sitä luunsisäisten vaurioiden hoidossa. PRF:n ja M-MIST:n edut huomioon ottaen oletettiin, että tämä yhdistelmä (PRF+M-MIST) olisi hyödyllisempi saavutettaessa luunsisäisten vaurioiden paraneminen. Lisäksi verihiutalerikkaan fibriinin samanaikaista käyttöä M-MIST:n kanssa ei ole aiemmin yritetty parodontologiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana jotkin kliiniset tutkijat ovat keskittäneet kiinnostuksensa minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen kehittämiseen parodontaalikirurgiassa. Harrel & Rees ehdotti minimaalisesti invasiivista leikkausta (MIS), jonka tavoitteena on tuottaa mahdollisimman vähän haavoja, minimaalinen läpän heijastus ja pehmyt- ja kovien kudosten hellävarainen käsittely parodontaalikirurgiassa. Cortellini & Tonetti testasivat operatiivisten mikroskooppien ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttöä näöntarkkuuden ja -tarkkuuden lisäämiseksi papillasäilytysläppien käytössä parodontaalin regeneraatiossa. Potilaiden lisääntynyt hyväksyntä ja vähentynyt sairastuvuus minimaalisen invasiivisen leikkauksen myötä tarjoaa lupaavan hoitomuodon ja voi korvata laajempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen. Äskettäin on ehdotettu uutta kirurgista lähestymistapaa, "minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa (MIST)" yksittäisten luunsisäisten vaurioiden hoitamiseksi parodontaalin regeneraatiolla. Tulokset kohorttitutkimuksesta yksittäisistä syistä luunsisäisistä vaurioista osoittivat merkittäviä parannuksia kliinisen kiinnittymistason (CAL) kasvun ja PD:n vähenemisen suhteen. Tämän tekniikan taustalla ovat MIS-konseptit ja papillasäilytystekniikoiden soveltaminen mikrokirurgisella lähestymistavalla. Mainitussa tutkimuksessa raportoitiin myös erittäin rajallinen potilaiden sairastuvuus ja lyhentynyt kirurgisen toimenpiteen pituus MIST:n käytön jälkeen. Tämän tekniikan parannus, modifioitu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka (M-MIST), on äskettäin suunniteltu vähentämään edelleen kirurgista invasiivisuutta kolmella päätavoitteella: (1) minimoida hampaiden välisen kudoksen taipumus romahtaa, (2) parantaa haavan/pehmytkudoksen vakautta ja (3) vähentää potilaan sairastuvuutta.

Parodontologin tutkijat ja kliinikot ovat pyrkineet kehittämään tehokkaita regeneratiivisia hoitoja, ja ne ovat pyrkineet ymmärtämään parodontiumin regeneraatioon liittyviä keskeisiä tapahtumia. Lisääntynyt tieto spesifisestä soluvasteesta ja -toiminnasta periodontiumissa on johtanut lukuisten hoitomenetelmien kehittämiseen, joilla on erilainen menestysaste.

Hoidot, mukaan lukien "siirros" luulla tai luunkorvikkeilla, solujen stimulointi kasvutekijöillä, hormoneilla tai solunulkoisilla matriksiproteiineilla; solujen okklusiiviset estekalvot selektiiviseen solujen kasvuun periodontaalisissa vaurioissa; ja hampaan juuren pinnan modifikaatioita on kaikki tutkittu niiden kyvyn osalta ennustettavasti uudistaa parodontiumia. Vaikka jotkin hoidot ovat tuottaneet lupaavia tuloksia, tarvitaan edelleen hoitoa, joka johtaa parodontiumin nopeampaan ja ennakoitavampaan uusiutumiseen.

Tulehduksia säätelevien ja paranemisnopeutta nopeuttavien bioaktiivisten kirurgisten lisäaineiden kehittäminen on yksi kliinisen tutkimuksen suurista haasteista. Tässä mielessä paraneminen on monimutkainen prosessi, joka sisältää solujen organisoitumisen, kemialliset signaalit ja solunulkoisen matriisin kudosten korjaamiseksi. Paranemisprosessin ymmärtäminen on vielä epätäydellistä, mutta verihiutaleilla tiedetään olevan tärkeä rooli sekä hemostaasissa että haavan paranemisprosesseissa.

Verihiutaleiden regeneratiivisuus otettiin käyttöön 70-luvulla, kun havaittiin niiden sisältävän kasvutekijöitä, jotka ovat vastuussa kollageenin tuotannon lisäämisestä, solumitoosista, verisuonten kasvusta, muiden vauriokohtaan siirtyvien solujen värväämisestä ja solujen erilaistumisen induktiosta. , muiden joukossa.

Yksi viimeisimmistä innovaatioista suukirurgiassa on verihiutalekonsentraattien käyttö in vivo -kudostekniikan sovelluksissa. Verihiutalekonsentraatit ovat tiivistetty suspensio verihiutaleista löytyvistä kasvutekijöistä, jotka toimivat bioaktiivisena. Verihiutalerikas fibriini (PRF) käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2001 Choukroun et al.:n toimesta erityisesti suu- ja leukakirurgiassa, ja sitä pidetään tällä hetkellä uuden sukupolvena verihiutalekonsentraatti. Se koostuu autologisen fibriinin matriisista, ja sillä on useita etuja verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP), mukaan lukien helpompi valmistus ja se ei vaadi veren kemiallista käsittelyä, mikä tekee siitä tiukasti autologisen valmisteen.

PRF koostuu autologisesta leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävästä fibriinimatriisista, joka koostuu tetramolekyylirakenteesta, jossa on sytokiineja, verihiutaleita, sytokiinejä ja kantasoluja, ja joka toimii biohajoavana tukikehyksenä, joka edistää mikrovaskularisaatiota ja pystyy ohjaamaan epiteelisolujen migraatio sen pinnalle. PRF voi myös toimia kuljetusvälineenä kudosten regeneraatioon osallistuvien solujen kuljettamisessa, ja sillä näyttää olevan kasvutekijöiden jatkuva vapautuminen 1-4 viikon aikana, mikä stimuloi ympäristöä haavan paranemiselle merkittävässä ajassa. Sillä on monimutkainen vahvan fibriinimatriisin arkkitehtuuri, jolla on suotuisat mekaaniset ominaisuudet, ja se uusiutuu hitaasti, kuten verihyytymä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että PRF on parantava biomateriaali, jolla on suuri potentiaali luun ja pehmytkudosten uusiutumiseen, ilman tulehdusreaktioita, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä luusiirteiden kanssa, mikä edistää hemostaasia, luun kasvua ja kypsymistä. Tämä autologinen matriisi osoitti in vitro -tutkimuksissa suuren potentiaalin lisätä solujen kiinnittymistä ja stimuloida osteoblastien lisääntymistä ja erilaistumista. Dohan et ai. totesi, että PRF:llä on immunologisia ja antibakteerisia ominaisuuksia, se voi johtaa leukosyyttien degranulaatioon ja sisältää joitain sytokiinejä, jotka voivat indusoida angiogeneesiä ja pro/anti-inflammatorisia reaktioita.

Ottaen huomioon edellä mainitut PRF:n ja M-MIST:n edut oletettiin, että tämä yhdistelmä (PRF+M-MIST) olisi edullisempi luunsisäisten vaurioiden paranemisen saavuttamisessa. Lisäksi verihiutalerikkaan fibriinin samanaikaista käyttöä M-MIST:n kanssa ei ole aiemmin yritetty parodontologiassa. Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRF:n tehoa yhdessä M-MIST:n kanssa luunsisäisten vaurioiden hoidossa.

MATERIAALI JA MENETELMÄ

Tämä tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) Rohtak, Haryana.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Potilaat rekrytoidaan parodontologian ja suuimplantologian osaston tavalliselta avohoitoosastolta. Vähintään 36 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen kelpoisuuden mukaan.

Jokaiselta potilaalta otetaan etukäteen ilmoitettu suostumus sen jälkeen, kun toimenpide on selitetty potilaan kielellä sekä riskit ja hyödyt.

METODOLOGIA

Otoskoko ja satunnaistaminen

Yhteensä 36 potilasta valittiin ja jaettiin kahteen 18 ryhmän ryhmään

Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti leikkauksen aikana jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:

  • Testiryhmä: modifioitu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka + verihiutalerikas fibriini
  • Kontrolliryhmä: Yksin modifioitu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka.

Kliiniset parametrit

Kaikki kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ienten tila arvioidaan Loe and Silness Gingival Indexin avulla. Plakin tila rekisteröidään käyttämällä Silness- ja Loe Plaque Indexiä. Kliiniset parametrit sisältävät suhteellisen kliinisen kiinnittymistason (CAL), mittaustaskun syvyyden (PPD) ja ienression, jotka tallennetaan lähimpään millimetriin (valitun interproksimaalisen kohdan syvimmässä kohdassa) UNC-15-anturin avulla ( North Carolinan yliopisto) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikki parametrit arvioi kliinisesti yksi tutkija.

Radiografiset parametrit

Valituista hampaista otetaan intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat pitkän kartiolinjaustekniikalla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toinen tutkija arvioi kaikki röntgenkuvat.

Luunsisäisen defektin anatomiset maamerkit valitaan röntgenkuvissa Schei et al.:n asettamien kriteerien perusteella, joihin kuuluvat sementoemeliliitos (CEJ), alveolaarinen harja (AC) ja defektin pohja (BD). Arvioidut radiografiset parametrit ovat luun täyttöprosentti (%BF) ja muutos alveolaarisen harjan asennossa (C-ACP).

Kirurginen lähestymistapa (M-MIST)

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mikrokirurgisilla instrumenteilla. Vikaan liittyvää papillaa käsitellään kirurgisesti M-MIST:llä. Vikaan liittyvää papillaa käsitellään kirurgisesti modifioidulla papillasäilytystekniikalla hampaidenvälisissä kohdissa. Luuvaurion perusteellinen kirurginen debridementti suoritetaan papillan alta tulevilla kyreteillä kirurgisen mikroskoopin avulla. Vika poistetaan minikyreteillä ja juuri höylätään huolellisesti. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että päästään kaikkiin paljastuneen juuren pinnan ja jäännösluisen seinämän osiin, jotka ovat osittain piilossa ei-koholla olevan kielen ja papillaarisen pehmytkudoksen kautta. Instrumentoinnin mahdollistamiseksi bukkaalin papillaarinen läppä heijastuu hieman ja suojataan huolellisesti periosteaalisen elevaattorin avulla ja kastellaan usein suolaliuoksella. Kun puhdistus on ohi, pystysuora vaurion syvyys (vaurion pohjasta keuhkorakkuloiden harjaan) ja läsnä olevien luuseinien lukumäärä tallennetaan. Jos pystysuoran vian syvyys on ≥3 mm, lopullinen aiheen kelpoisuus vahvistetaan. Tarvittava määrä PRF:ää toimitetaan testiryhmän luuvaurioon.

Leikkauksen jälkeinen hoito

Potilaille annetaan asianmukaiset postoperatiiviset ohjeet. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemin terveet krooninen parodontiittipotilaat
  • Yhden hampaan läsnäolo, jonka mittaussyvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) on ≥5 mm, joka liittyy ≥3 mm:n hampaiden väliseen luunsisäiseen vaurioon.
  • Vain potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on optimaalinen syysidonnaisen hoidon vaiheen aikana arvioituna, valitaan.
  • Kaikille koehenkilöille suoritetaan syihin liittyvää hoitoa (CRT) sisältäen skaalaus- ja juurisuunnittelun sekä suun hygieniaohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus (krooniset tulehdussairaudet, kuten diabetes mellitus, niveltulehdus, virusinfektio tai kuume viimeisen kuukauden aikana), joiden tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon lopputulokseen.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja tai parodontaalihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
  • Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
  • Hampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin asteen II (Miller 1943) ja furkaatiota (luokka II ja luokka III, Glickman 1953) tai joilla on kliinisiä oireita hoitamattomasta akuutista infektiosta leikkauskohdassa, apikaalista patologiaa ja vakavia juuren epäsäännöllisyyksiä, ei oteta huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiryhmä
Muokattu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka + PRF
Active Comparator: Ohjausryhmä
Muokattu-minimiinvasiivinen kirurginen tekniikka yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
taskun syvyys
6 kuukautta
CAL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen taso
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • Opintojen puheenjohtaja: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nabeela perio

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa