- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169920
Účinnost PRF s M-MIST při léčbě intrabonických defektů
Hodnocení účinnosti autologního fibrinu bohatého na krevní destičky s modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou (M-MIST) při léčbě intrabonických defektů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD
V posledních dvou desetiletích někteří kliničtí výzkumníci zaměřili svůj zájem na vývoj minimálně invazivních chirurgických přístupů v parodontální chirurgii. Harrel & Rees navrhli minimálně invazivní chirurgii (MIS) s cílem vytvořit minimální rány, minimální odraz chlopní a šetrné zacházení s měkkými a tvrdými tkáněmi v parodontální chirurgii. Cortellini & Tonetti testovali použití operačních mikroskopů a mikrochirurgických nástrojů ke zvýšení zrakové ostrosti a přesnosti při aplikaci chlopní pro zachování papily při regeneraci parodontu. Zvýšená akceptace pacientů a snížená morbidita s minimálně invazivní chirurgií nabízí slibnou terapeutickou modalitu a může nahradit potřebu rozsáhlejších chirurgických postupů. Nedávno byl navržen nový chirurgický přístup, „minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)“ k léčbě izolovaných intraboniálních defektů s periodontální regenerací. Výsledky kohortové studie u izolovaných hlubokých intrabony defektů ukázaly výrazné zlepšení, pokud jde o nárůst úrovně klinického připojení (CAL) a snížení PD. Základním základem této techniky jsou koncepty MIS a aplikace technik zachování papily s mikrochirurgickým přístupem. Citovaná studie rovněž uvádí velmi omezenou morbiditu pacientů a zkrácenou délku chirurgického výkonu po aplikaci MIST. Vylepšení této techniky, modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST), byla nedávno navržena tak, aby dále snížila invazivitu chirurgického zákroku, s ohledem na tři hlavní cíle: (1) minimalizovat tendenci mezizubní tkáně ke kolapsu, (2) zvýšit stabilitu rány/měkké tkáně a (3) snížit morbiditu pacienta.
Parodontologové a lékaři se ve snaze vyvinout účinné regenerační terapie snažili porozumět klíčovým událostem spojeným s regenerací parodontu. Zvýšená znalost specifické buněčné odpovědi a funkce v parodontu vedla k vývoji mnoha léčebných modalit vykazujících různé stupně úspěchu.
Léčba zahrnující ''roubování'' kostmi nebo kostními náhražkami, stimulaci buněk růstovými faktory, hormony nebo proteiny extracelulární matrix; buněčné okluzivní bariérové membrány pro selektivní buněčný růst u periodontálních defektů; a modifikace povrchu kořene zubu byly všechny zkoumány pro jejich schopnost předvídatelně regenerovat periodontium. I když některá ošetření přinesla slibné výsledky, přetrvává potřeba léčby, která povede k rychlejší a předvídatelnější regeneraci parodontu.
Vývoj bioaktivních chirurgických aditiv, které se používají k regulaci zánětu a urychlení procesu hojení, je jednou z velkých výzev klinického výzkumu. V tomto smyslu je hojení komplexní proces, který zahrnuje buněčnou organizaci, chemické signály a extracelulární matrici pro opravu tkáně. Pochopení procesu hojení je stále neúplné, ale je dobře známo, že krevní destičky hrají důležitou roli jak v hemostáze, tak v procesech hojení ran.
Regenerační potenciál krevních destiček byl zaveden v 70. letech, kdy bylo pozorováno, že obsahují růstové faktory, které jsou zodpovědné za zvýšení produkce kolagenu, buněčnou mitózu, růst krevních cév, nábor dalších buněk, které migrují do místa poranění, a indukci buněčné diferenciace. , mezi ostatními.
Jednou z nejnovějších inovací v orální chirurgii je použití koncentrátů krevních destiček pro aplikace tkáňového inženýrství in vivo. Destičkové koncentráty jsou koncentrovanou suspenzí růstových faktorů nacházejících se v krevních destičkách, které působí jako bioaktivní trombocytární fibrin (PRF) poprvé použili v roce 2001 Choukroun et al., konkrétně v ústní a čelistní chirurgii, a v současnosti je považován za novou generaci koncentrát krevních destiček. Skládá se z matrice autologního fibrinu a má několik výhod oproti plazmě bohaté na krevní destičky (PRP), včetně snadnější přípravy a nevyžadování chemické manipulace s krví, což z něj činí přísně autologní přípravek.
PRF se skládá z autologní fibrinové matrice bohaté na leukocyty a krevní destičky, která se skládá z tetramolekulární struktury s cytokiny, krevními destičkami, cytokiny a kmenovými buňkami, která působí jako biodegradabilní skelet, který podporuje rozvoj mikrovaskularizace a je schopen vést migrace epiteliálních buněk na jeho povrch. PRF může také sloužit jako vehikulum při přenášení buněk zapojených do regenerace tkáně a zdá se, že má trvalé uvolňování růstových faktorů v období mezi 1 a 4 týdny, čímž stimuluje prostředí pro hojení ran ve významném čase. Má složitou architekturu silné fibrinové matrice s příznivými mechanickými vlastnostmi a pomalu se remodeluje, podobně jako krevní sraženina. Některé studie prokázaly, že PRF je hojivý biomateriál s velkým potenciálem pro regeneraci kostí a měkkých tkání, bez zánětlivých reakcí a může být použit samostatně nebo v kombinaci s kostními štěpy, podporujícími hemostázu, růst kostí a zrání. Tato autologní matrice prokázala ve studiích in vitro velký potenciál pro zvýšení buněčné vazby a stimulaci proliferace a diferenciace osteoblastů. Dohan a kol. uvedl, že PRF má imunologické a antibakteriální vlastnosti, může vést k degranulaci leukocytů a má některé cytokiny, které mohou indukovat angiogenezi a pro/protizánětlivé reakce.
S přihlédnutím k výše uvedeným výhodám PRF a M-MIST byla vyslovena hypotéza, že tato kombinace (PRF+M-MIST) bude přínosnější pro dosažení hojení nitrokostních defektů. Kromě toho současné použití Fibrinu bohatého na destičky s M-MIST nebylo dříve v periodontální praxi zkoušeno. Cílem studie je tedy zhodnotit účinnost PRF spolu s M-MIST v léčbě nitrokostních defektů.
MATERIÁL A ZPŮSOB
Tato studie bude provedena na katedře parodontologie a orální implantologie, Postgraduální ústav zubních věd, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
STUDIJNÍ POPULACE
Pacienti se budou rekrutovat z běžné ambulance Kliniky parodontologie a orální implantologie. Do této studie bude podle způsobilosti zahrnuto minimálně 36 pacientů.
Po vysvětlení postupu v jazyce pacienta spolu se souvisejícími riziky a přínosy bude od každého pacienta získán předchozí informovaný souhlas.
METODOLOGIE
Velikost vzorku a randomizace
Bylo vybráno celkem 36 pacientů a rozděleno do 2 skupin po 18 pacientech
Všichni způsobilí pacienti budou v době operace náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Testovací skupina: modifikovaná-minimálně invazivní chirurgická technika + fibrin bohatý na krevní destičky
- Kontrolní skupina: samotná modifikovaná-minimálně invazivní chirurgická technika.
Klinické parametry
Všechny klinické parametry budou zaznamenány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Stav dásní bude hodnocen pomocí Loe a Silness Gingival Index. Stav plaku bude zaznamenán pomocí Silness a Loe Plaque Index. Klinické parametry budou zahrnovat relativní klinickou úroveň přichycení (CAL), hloubku sondovací kapsy (PPD) a gingivální recesi budou zaznamenávány s přesností na milimetr (v nejhlubším místě vybraného interproximálního místa) pomocí sondy UNC-15 ( University of North Carolina) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Všechny parametry budou klinicky hodnoceny jedním vyšetřujícím.
Rentgenové parametry
Intraorální periapikální rentgenové snímky vybraných zubů budou pořízeny technikou paralelního s dlouhým kuželem na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Všechny rentgenové snímky posoudí jiný vyšetřovatel.
Anatomické orientační body nitrokostního defektu budou vybrány na rentgenových snímcích na základě kritérií stanovených Schei et al., která zahrnují cemento-smaltovou junkci (CEJ), alveolární hřeben (AC) a spodinu defektu (BD). Vyhodnocenými rentgenovými parametry budou procentuální naplnění kosti (%BF) a změna polohy alveolárního hřebene (C-ACP).
Chirurgický přístup (M-MIST)
Všechny chirurgické zákroky budou prováděny pomocí mikrochirurgických nástrojů. K papile související s defektem se chirurgicky přistoupí pomocí M-MIST. Papila spojená s defektem bude chirurgicky řešena modifikovanou technikou zachování papily na mezizubních místech. Důkladný chirurgický debridement kostního defektu bude proveden pomocí kyret zpod papily za pomoci chirurgického mikroskopu. Debred se provede minikyretami a kořen se pečlivě ohobluje. Zvláštní péče bude věnována dosažení všech částí exponovaného povrchu kořene a zbytkové kostní stěny částečně skryté nevyvýšené lingvální a papilární měkké tkáně. Aby bylo možné přístrojové vybavení, bude bukální papilární lalok mírně odražen, pečlivě chráněn periostálním elevátorem a často proplachován fyziologickým roztokem. Po ukončení debridementu bude zaznamenána vertikální hloubka defektu (od spodní části defektu k hřebenu alveolů) a počet přítomných kostních stěn. Pokud je hloubka vertikální vady ≥3 mm, bude potvrzena konečná způsobilost předmětu. Požadované množství PRF bude dodáno do kostního defektu ve zkušební skupině.
Pooperační péče
Pacientům budou poskytnuty příslušné pooperační pokyny. Stehy budou odstraněny 1 týden po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti s chronickou parodontitidou
- Přítomnost jednoho zubu s hloubkou sondování (PD) a klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 5 mm spojené s hloubkou mezizubního intraboniálního defektu ≥ 3 mm.
- Budou vybráni pouze pacienti s optimální kompliancí, jak byla hodnocena během fáze terapie související s příčinou.
- Bude provedena terapie související s příčinou (CRT) včetně škálování a kořenového plánování a všem subjektům studie budou poskytnuty instrukce o ústní hygieně.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění (chronická zánětlivá onemocnění, jako je diabetes mellitus, artritida, anamnéza virové infekce nebo pyrexie za poslední měsíc), o nichž je známo, že ovlivňují parodont nebo výsledek parodontologické léčby.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik nebo periodontální léčby během posledních 3 měsíců.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící matky.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Zuby s pohyblivostí vyšší než stupeň II (Miller 1943) a postižením furkace (třída II a třída III, Glickman 1953) nebo s klinickými příznaky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku, apikální patologií a závažnými kořenovými nepravidelnostmi budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Upravená-minimálně invazivní chirurgická technika + PRF
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samotná modifikovaná-minimálně invazivní chirurgická technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka kapsy
|
6 měsíců
|
|
CAL
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň klinické vazby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Studijní židle: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabeela perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .