Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRF hatékonysága M-MIST-tel az intrabony defektusok kezelésében

Az autológ vérlemezkékben gazdag fibrin módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST) hatékonyságának értékelése az intrabonális defektusok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az M-MIST hatékonyságát PRF-fel vagy anélkül a csonton belüli defektusok kezelésében. Figyelembe véve a PRF és az M-MIST előnyeit, azt feltételezték, hogy ez a kombináció (PRF+M-MIST) előnyösebb lenne a kezelésben. csonton belüli hibák gyógyítása. Ezenkívül a thrombocytában gazdag fibrin és az M-MIST egyidejű alkalmazását korábban nem kísérelték meg a parodontológiai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

Az elmúlt két évtizedben néhány klinikai kutató érdeklődését a minimálisan invazív sebészeti megközelítések fejlesztésére összpontosította a parodontális sebészetben. Harrel & Rees javasolta a minimálisan invazív műtétet (MIS) azzal a céllal, hogy minimális sebeket, minimális lebeny-visszaverődést és gyengéd kezelést biztosítson a lágy és kemény szöveteknek a parodontális sebészetben. A Cortellini & Tonetti operatív mikroszkópok és mikrosebészeti eszközök használatát tesztelte a látásélesség és a pontosság növelése érdekében a papillát megőrző lebenyek alkalmazása során a parodontális regenerációban. A minimálisan invazív sebészeti beavatkozások megnövekedett betegelfogadása és csökkent morbiditása ígéretes terápiás módot kínál, és helyettesítheti a kiterjedtebb sebészeti beavatkozások szükségességét. A közelmúltban egy új sebészeti megközelítést, a „minimálisan invazív sebészeti technikát (MIST)” javasolták izolált csonton belüli defektusok parodontális regenerációval történő kezelésére. Az izolált mély intrabonális defektusokban végzett kohorszvizsgálat eredményei jelentős javulást mutattak a klinikai kötődési szint (CAL) növekedése és a PD csökkenése tekintetében. Ennek a technikának a hátterét a MIS koncepciói, valamint a papillakonzerváló technikák mikrosebészeti megközelítésű alkalmazása jelenti. Az idézett tanulmány a betegek nagyon korlátozott morbiditásáról és a sebészeti beavatkozás rövidebb időtartamáról is beszámolt a MIST alkalmazása után. Ennek a technikának a továbbfejlesztését, a módosított minimálisan invazív sebészeti technikát (M-MIST) a közelmúltban úgy alakították ki, hogy tovább csökkentsék a sebészeti invazivitást, három fő célt szem előtt tartva: (1) minimalizálják az interdentális szövetek hajlamát az összeomlásra, (2) fokozza a seb/lágyszövet stabilitását és (3) csökkenti a beteg morbiditását.

A periodontális kutatók és klinikusok a hatékony regeneratív terápiák kidolgozása érdekében igyekeztek megérteni a parodontium regenerációjában szerepet játszó kulcsfontosságú eseményeket. A specifikus sejtválasz és a periodontiumon belüli funkció megnövekedett ismerete számos kezelési mód kifejlesztéséhez vezetett, amelyek különböző sikereket mutatnak.

Kezelések, beleértve a csonttal vagy csontpótlókkal történő „átültetést”, a sejtek stimulálását növekedési faktorokkal, hormonokkal vagy extracelluláris mátrix fehérjékkel; sejtelzáró gát membránok a periodontális defektusok szelektív sejtnövekedéséhez; és a foggyökér felszínének módosítását mind megvizsgálták, hogy képesek-e előre jelezni a parodontumot. Bár egyes kezelések ígéretes eredményeket hoztak, továbbra is szükség van olyan kezelésre, amely a parodontium gyorsabb és kiszámíthatóbb regenerációjához vezet.

A gyulladás szabályozására és a gyógyulási folyamatok gyorsítására használt bioaktív sebészeti adalékok fejlesztése a klinikai kutatás egyik legnagyobb kihívása. Ebben az értelemben a gyógyulás egy összetett folyamat, amely magában foglalja a sejtek szerveződését, a kémiai jeleket és az extracelluláris mátrixot a szövetek helyreállításához. A gyógyulási folyamat ismerete még nem teljes, de köztudott, hogy a vérlemezkék fontos szerepet játszanak mind a vérzéscsillapításban, mind a sebgyógyulási folyamatokban.

A vérlemezkék regenerációs potenciálját a 70-es években mutatták be, amikor megfigyelték, hogy olyan növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek felelősek a kollagéntermelés fokozásáért, a sejtmitózisért, a vérerek növekedéséért, a sérülés helyére vándorló egyéb sejtek toborzásáért és a sejtdifferenciálódásért. , többek között.

A szájsebészet egyik legújabb innovációja a vérlemezke-koncentrátumok alkalmazása in vivo szövetmérnöki alkalmazásokhoz. A thrombocyta-koncentrátumok a vérlemezkékben található növekedési faktorok koncentrált szuszpenziója, amelyek bioaktívként működnek. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) szerepét először 2001-ben Choukroun és munkatársai alkalmazták, különösen a száj- és állcsont-sebészetben, és jelenleg a vérlemezkék új generációjának tekintik. vérlemezke koncentrátum. Autológ fibrin mátrixból áll, és számos előnnyel rendelkezik a vérlemezkékben gazdag plazmával (PRP) szemben, beleértve az egyszerűbb előkészítést és a vér kémiai manipulálását, ami szigorúan autológ készítményt jelent.

A PRF egy tetramolekuláris szerkezetből álló autológ leukocitákban gazdag fibrin mátrixból áll, benne citokinekkel, vérlemezkékkel, citokinekkel és őssejtekkel, amely biológiailag lebomló vázként működik, amely elősegíti a mikrovaszkularizáció kialakulását és képes irányítani. hámsejtek migrációja a felszínére. A PRF emellett hordozóként is szolgálhat a szövetregenerációban részt vevő sejtek szállításában, és úgy tűnik, hogy a növekedési faktorok tartós felszabadulása 1 és 4 hét közötti időszakban történik, ami jelentős időn belül serkenti a környezetet a sebgyógyuláshoz. Komplex felépítésű, erős fibrin mátrix, kedvező mechanikai tulajdonságokkal, és lassan átalakul, hasonlóan a vérröghöz. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a PRF egy gyógyító bioanyag, amely nagy potenciállal rendelkezik a csontok és a lágyszövetek regenerációjában, gyulladásos reakciók nélkül, és önmagában vagy csontgraftokkal kombinálva is használható, elősegítve a vérzéscsillapítást, a csontnövekedést és az érést. Ez az autológ mátrix in vitro vizsgálatokban nagy potenciált mutatott a sejtek kötődésének fokozására, és serkenti az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását. Dohan et al. kijelentette, hogy a PRF immunológiai és antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, leukocita degranulációhoz vezethet, és van néhány citokin, amelyek angiogenezist és pro/gyulladásgátló reakciókat indukálhatnak.

Figyelembe véve a PRF és az M-MIST fent említett előnyeit, azt feltételeztük, hogy ez a kombináció (PRF+M-MIST) előnyösebb lenne az intracsont defektusok gyógyításában. Ezenkívül a thrombocytában gazdag fibrin és az M-MIST egyidejű alkalmazását korábban nem kísérelték meg a parodontológiai gyakorlatban. Ezért a tanulmány célja a PRF és az M-MIST hatékonyságának értékelése az intrabonális defektusok kezelésében.

ANYAG ÉS MÓDSZER

Ezt a vizsgálatot a Haryana állambeli Rohtak, Posztgraduális Fogászati ​​Intézet (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik.

TANULMÁNYOSSÁG

A betegeket a Parodontológiai és Szájimplantológiai Klinika rendes járóbeteg osztályáról veszik fel. Ebbe a vizsgálatba való jogosultság szerint összesen legalább 36 beteget vonunk be.

Minden beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután a beteg nyelvén elmagyarázta az eljárást, valamint a kockázatokat és előnyöket.

MÓDSZERTAN

Mintanagyság és randomizáció

Összesen 36 beteget választottak ki, és 2, egyenként 18 fős csoportra osztották őket

Az összes jogosult beteget a műtét időpontjában véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe:

  • Tesztcsoport: Módosított-Minimálisan Invazív Sebészeti Technika + Vérlemezkékben gazdag fibrin
  • Kontroll csoport: Módosított-Minimálisan Invazív Sebészeti Technika egyedül.

Klinikai paraméterek

Az összes klinikai paramétert a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után rögzítik.

A fogíny állapotát a Loe and Silness Gingival Index segítségével értékeljük. A plakk állapotát a Silness és a Loe Plaque Index segítségével rögzítjük. A klinikai paraméterek között szerepel a relatív klinikai kötődési szint (CAL), a szondázási zsebmélység (PPD) és a fogíny recessziója a legközelebbi milliméter pontossággal (a kiválasztott interproximális hely legmélyebb helyén) UNC-15 szonda segítségével. University of North Carolina) a kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után.

Az összes paramétert egyetlen vizsgáló klinikailag értékeli.

Radiográfiai paraméterek

A kiválasztott fogak intraorális periapikális röntgenfelvételei hosszú kúp párhuzamosítási technikával készülnek a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után.

Az összes röntgenfelvételt egy másik vizsgáló fogja értékelni.

Az intrabonális defektus anatómiai mérföldköveit a röntgenfelvételeken választják ki Schei és munkatársai által meghatározott kritériumok alapján, amelyek magukban foglalják a cementozománc csomópontot (CEJ), az alveolaris crest (AC) és a defektus alapját (BD). A kiértékelt radiográfiai paraméterek a százalékos csonttelítettség (%BF) és az alveoláris taréj helyzetének változása (C-ACP).

Sebészeti megközelítés (M-MIST)

Minden sebészeti beavatkozást mikrosebészeti eszközökkel végeznek. A defektussal összefüggő papillát sebészeti úton közelítik meg az M-MIST segítségével. A defektussal összefüggő papillát sebészi úton közelítik meg módosított papilla-megőrző technikával az interdentális helyeken. A csontdefektus alapos sebészi eltávolítása a papilla alól kihúzott küretekkel, sebészeti mikroszkóppal történik. A hibát mini küretekkel eltávolítják, és a gyökeret gondosan gyalulják. Különös gondot kell fordítani arra, hogy a szabaddá vált gyökérfelszín és a maradék csontfal minden részét elérjük, amelyet részben elrejt a nem emelkedett nyelvi és papilláris lágyszövet. A műszerezés lehetővé tétele érdekében a bukkális papilláris lebeny enyhén visszaverődik, gondosan védve periosteális lifttel, és gyakran sóoldattal öntözni kell. Miután a debridement befejeződött, rögzítésre kerül a függőleges hibamélység (a defektus aljától az alveoláris taréjig) és a csontos falak száma. Ha a függőleges hibamélység ≥3 mm, a tárgy végleges alkalmasságát megerősítik. A szükséges mennyiségű PRF-et a vizsgálati csoportban lévő csontdefektusba juttatjuk.

Műtét utáni ellátás

A betegek megfelelő posztoperatív utasításokat kapnak. A varratokat a műtét után 1 héttel eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges krónikus parodontitiszes betegek
  • Egy fog jelenléte szondázási mélységgel (PD) és klinikai tapadási veszteséggel (CAL) ≥5 mm, amely 3 mm-nél nagyobb interdentális csonthiányos mélységgel társul.
  • Csak azokat a betegeket választják ki, akik a terápia okokkal összefüggő szakaszában értékelték az optimális együttműködést.
  • Az okokkal kapcsolatos terápiát (CRT), beleértve a méretezést és a gyökértervezést, elvégzik, és szájhigiéniai utasításokat kapnak minden vizsgálati alany számára.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek (krónikus gyulladásos betegségek, mint a diabetes mellitus, ízületi gyulladás, vírusfertőzés vagy láz az elmúlt egy hónapban), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebek gyógyulását, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot vagy parodontális kezelést kaptak.
  • Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • Dohányzók és dohányrágók.
  • Törött/lyukas gyökerek.
  • A II. fokozatnál nagyobb mobilitású (Miller 1943) és furkációs érintettség (II. osztály és III. osztály, Glickman 1953) fogak, vagy a műtéti helyen kezeletlen akut fertőzés klinikai jelei, apikális patológiája és súlyos gyökérrendellenességekkel rendelkező fogak kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Módosított-minimálisan invazív sebészeti technika + PRF
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül módosított-minimálisan invazív sebészeti technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD
Időkeret: 6 hónap
zsebmélység
6 hónap
CAL
Időkeret: 6 hónap
klinikai kötődési szint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • Tanulmányi szék: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nabeela perio

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Iratkozz fel