- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169920
A PRF hatékonysága M-MIST-tel az intrabony defektusok kezelésében
Az autológ vérlemezkékben gazdag fibrin módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST) hatékonyságának értékelése az intrabonális defektusok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Az elmúlt két évtizedben néhány klinikai kutató érdeklődését a minimálisan invazív sebészeti megközelítések fejlesztésére összpontosította a parodontális sebészetben. Harrel & Rees javasolta a minimálisan invazív műtétet (MIS) azzal a céllal, hogy minimális sebeket, minimális lebeny-visszaverődést és gyengéd kezelést biztosítson a lágy és kemény szöveteknek a parodontális sebészetben. A Cortellini & Tonetti operatív mikroszkópok és mikrosebészeti eszközök használatát tesztelte a látásélesség és a pontosság növelése érdekében a papillát megőrző lebenyek alkalmazása során a parodontális regenerációban. A minimálisan invazív sebészeti beavatkozások megnövekedett betegelfogadása és csökkent morbiditása ígéretes terápiás módot kínál, és helyettesítheti a kiterjedtebb sebészeti beavatkozások szükségességét. A közelmúltban egy új sebészeti megközelítést, a „minimálisan invazív sebészeti technikát (MIST)” javasolták izolált csonton belüli defektusok parodontális regenerációval történő kezelésére. Az izolált mély intrabonális defektusokban végzett kohorszvizsgálat eredményei jelentős javulást mutattak a klinikai kötődési szint (CAL) növekedése és a PD csökkenése tekintetében. Ennek a technikának a hátterét a MIS koncepciói, valamint a papillakonzerváló technikák mikrosebészeti megközelítésű alkalmazása jelenti. Az idézett tanulmány a betegek nagyon korlátozott morbiditásáról és a sebészeti beavatkozás rövidebb időtartamáról is beszámolt a MIST alkalmazása után. Ennek a technikának a továbbfejlesztését, a módosított minimálisan invazív sebészeti technikát (M-MIST) a közelmúltban úgy alakították ki, hogy tovább csökkentsék a sebészeti invazivitást, három fő célt szem előtt tartva: (1) minimalizálják az interdentális szövetek hajlamát az összeomlásra, (2) fokozza a seb/lágyszövet stabilitását és (3) csökkenti a beteg morbiditását.
A periodontális kutatók és klinikusok a hatékony regeneratív terápiák kidolgozása érdekében igyekeztek megérteni a parodontium regenerációjában szerepet játszó kulcsfontosságú eseményeket. A specifikus sejtválasz és a periodontiumon belüli funkció megnövekedett ismerete számos kezelési mód kifejlesztéséhez vezetett, amelyek különböző sikereket mutatnak.
Kezelések, beleértve a csonttal vagy csontpótlókkal történő „átültetést”, a sejtek stimulálását növekedési faktorokkal, hormonokkal vagy extracelluláris mátrix fehérjékkel; sejtelzáró gát membránok a periodontális defektusok szelektív sejtnövekedéséhez; és a foggyökér felszínének módosítását mind megvizsgálták, hogy képesek-e előre jelezni a parodontumot. Bár egyes kezelések ígéretes eredményeket hoztak, továbbra is szükség van olyan kezelésre, amely a parodontium gyorsabb és kiszámíthatóbb regenerációjához vezet.
A gyulladás szabályozására és a gyógyulási folyamatok gyorsítására használt bioaktív sebészeti adalékok fejlesztése a klinikai kutatás egyik legnagyobb kihívása. Ebben az értelemben a gyógyulás egy összetett folyamat, amely magában foglalja a sejtek szerveződését, a kémiai jeleket és az extracelluláris mátrixot a szövetek helyreállításához. A gyógyulási folyamat ismerete még nem teljes, de köztudott, hogy a vérlemezkék fontos szerepet játszanak mind a vérzéscsillapításban, mind a sebgyógyulási folyamatokban.
A vérlemezkék regenerációs potenciálját a 70-es években mutatták be, amikor megfigyelték, hogy olyan növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek felelősek a kollagéntermelés fokozásáért, a sejtmitózisért, a vérerek növekedéséért, a sérülés helyére vándorló egyéb sejtek toborzásáért és a sejtdifferenciálódásért. , többek között.
A szájsebészet egyik legújabb innovációja a vérlemezke-koncentrátumok alkalmazása in vivo szövetmérnöki alkalmazásokhoz. A thrombocyta-koncentrátumok a vérlemezkékben található növekedési faktorok koncentrált szuszpenziója, amelyek bioaktívként működnek. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) szerepét először 2001-ben Choukroun és munkatársai alkalmazták, különösen a száj- és állcsont-sebészetben, és jelenleg a vérlemezkék új generációjának tekintik. vérlemezke koncentrátum. Autológ fibrin mátrixból áll, és számos előnnyel rendelkezik a vérlemezkékben gazdag plazmával (PRP) szemben, beleértve az egyszerűbb előkészítést és a vér kémiai manipulálását, ami szigorúan autológ készítményt jelent.
A PRF egy tetramolekuláris szerkezetből álló autológ leukocitákban gazdag fibrin mátrixból áll, benne citokinekkel, vérlemezkékkel, citokinekkel és őssejtekkel, amely biológiailag lebomló vázként működik, amely elősegíti a mikrovaszkularizáció kialakulását és képes irányítani. hámsejtek migrációja a felszínére. A PRF emellett hordozóként is szolgálhat a szövetregenerációban részt vevő sejtek szállításában, és úgy tűnik, hogy a növekedési faktorok tartós felszabadulása 1 és 4 hét közötti időszakban történik, ami jelentős időn belül serkenti a környezetet a sebgyógyuláshoz. Komplex felépítésű, erős fibrin mátrix, kedvező mechanikai tulajdonságokkal, és lassan átalakul, hasonlóan a vérröghöz. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a PRF egy gyógyító bioanyag, amely nagy potenciállal rendelkezik a csontok és a lágyszövetek regenerációjában, gyulladásos reakciók nélkül, és önmagában vagy csontgraftokkal kombinálva is használható, elősegítve a vérzéscsillapítást, a csontnövekedést és az érést. Ez az autológ mátrix in vitro vizsgálatokban nagy potenciált mutatott a sejtek kötődésének fokozására, és serkenti az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását. Dohan et al. kijelentette, hogy a PRF immunológiai és antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, leukocita degranulációhoz vezethet, és van néhány citokin, amelyek angiogenezist és pro/gyulladásgátló reakciókat indukálhatnak.
Figyelembe véve a PRF és az M-MIST fent említett előnyeit, azt feltételeztük, hogy ez a kombináció (PRF+M-MIST) előnyösebb lenne az intracsont defektusok gyógyításában. Ezenkívül a thrombocytában gazdag fibrin és az M-MIST egyidejű alkalmazását korábban nem kísérelték meg a parodontológiai gyakorlatban. Ezért a tanulmány célja a PRF és az M-MIST hatékonyságának értékelése az intrabonális defektusok kezelésében.
ANYAG ÉS MÓDSZER
Ezt a vizsgálatot a Haryana állambeli Rohtak, Posztgraduális Fogászati Intézet (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik.
TANULMÁNYOSSÁG
A betegeket a Parodontológiai és Szájimplantológiai Klinika rendes járóbeteg osztályáról veszik fel. Ebbe a vizsgálatba való jogosultság szerint összesen legalább 36 beteget vonunk be.
Minden beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután a beteg nyelvén elmagyarázta az eljárást, valamint a kockázatokat és előnyöket.
MÓDSZERTAN
Mintanagyság és randomizáció
Összesen 36 beteget választottak ki, és 2, egyenként 18 fős csoportra osztották őket
Az összes jogosult beteget a műtét időpontjában véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe:
- Tesztcsoport: Módosított-Minimálisan Invazív Sebészeti Technika + Vérlemezkékben gazdag fibrin
- Kontroll csoport: Módosított-Minimálisan Invazív Sebészeti Technika egyedül.
Klinikai paraméterek
Az összes klinikai paramétert a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után rögzítik.
A fogíny állapotát a Loe and Silness Gingival Index segítségével értékeljük. A plakk állapotát a Silness és a Loe Plaque Index segítségével rögzítjük. A klinikai paraméterek között szerepel a relatív klinikai kötődési szint (CAL), a szondázási zsebmélység (PPD) és a fogíny recessziója a legközelebbi milliméter pontossággal (a kiválasztott interproximális hely legmélyebb helyén) UNC-15 szonda segítségével. University of North Carolina) a kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után.
Az összes paramétert egyetlen vizsgáló klinikailag értékeli.
Radiográfiai paraméterek
A kiválasztott fogak intraorális periapikális röntgenfelvételei hosszú kúp párhuzamosítási technikával készülnek a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az összes röntgenfelvételt egy másik vizsgáló fogja értékelni.
Az intrabonális defektus anatómiai mérföldköveit a röntgenfelvételeken választják ki Schei és munkatársai által meghatározott kritériumok alapján, amelyek magukban foglalják a cementozománc csomópontot (CEJ), az alveolaris crest (AC) és a defektus alapját (BD). A kiértékelt radiográfiai paraméterek a százalékos csonttelítettség (%BF) és az alveoláris taréj helyzetének változása (C-ACP).
Sebészeti megközelítés (M-MIST)
Minden sebészeti beavatkozást mikrosebészeti eszközökkel végeznek. A defektussal összefüggő papillát sebészeti úton közelítik meg az M-MIST segítségével. A defektussal összefüggő papillát sebészi úton közelítik meg módosított papilla-megőrző technikával az interdentális helyeken. A csontdefektus alapos sebészi eltávolítása a papilla alól kihúzott küretekkel, sebészeti mikroszkóppal történik. A hibát mini küretekkel eltávolítják, és a gyökeret gondosan gyalulják. Különös gondot kell fordítani arra, hogy a szabaddá vált gyökérfelszín és a maradék csontfal minden részét elérjük, amelyet részben elrejt a nem emelkedett nyelvi és papilláris lágyszövet. A műszerezés lehetővé tétele érdekében a bukkális papilláris lebeny enyhén visszaverődik, gondosan védve periosteális lifttel, és gyakran sóoldattal öntözni kell. Miután a debridement befejeződött, rögzítésre kerül a függőleges hibamélység (a defektus aljától az alveoláris taréjig) és a csontos falak száma. Ha a függőleges hibamélység ≥3 mm, a tárgy végleges alkalmasságát megerősítik. A szükséges mennyiségű PRF-et a vizsgálati csoportban lévő csontdefektusba juttatjuk.
Műtét utáni ellátás
A betegek megfelelő posztoperatív utasításokat kapnak. A varratokat a műtét után 1 héttel eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges krónikus parodontitiszes betegek
- Egy fog jelenléte szondázási mélységgel (PD) és klinikai tapadási veszteséggel (CAL) ≥5 mm, amely 3 mm-nél nagyobb interdentális csonthiányos mélységgel társul.
- Csak azokat a betegeket választják ki, akik a terápia okokkal összefüggő szakaszában értékelték az optimális együttműködést.
- Az okokkal kapcsolatos terápiát (CRT), beleértve a méretezést és a gyökértervezést, elvégzik, és szájhigiéniai utasításokat kapnak minden vizsgálati alany számára.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (krónikus gyulladásos betegségek, mint a diabetes mellitus, ízületi gyulladás, vírusfertőzés vagy láz az elmúlt egy hónapban), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebek gyógyulását, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot vagy parodontális kezelést kaptak.
- Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Dohányzók és dohányrágók.
- Törött/lyukas gyökerek.
- A II. fokozatnál nagyobb mobilitású (Miller 1943) és furkációs érintettség (II. osztály és III. osztály, Glickman 1953) fogak, vagy a műtéti helyen kezeletlen akut fertőzés klinikai jelei, apikális patológiája és súlyos gyökérrendellenességekkel rendelkező fogak kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Módosított-minimálisan invazív sebészeti technika + PRF
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül módosított-minimálisan invazív sebészeti technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD
Időkeret: 6 hónap
|
zsebmélység
|
6 hónap
|
|
CAL
Időkeret: 6 hónap
|
klinikai kötődési szint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Tanulmányi szék: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nabeela perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitBefejezveKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Hilal Çuhadar BeşiroğluBefejezveApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
bengi gülgüToborzásOxidatív stressz | Krónikus apikális periodontitisPulyka
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
TC Erciyes UniversityToborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)