- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169920
Eficacia de PRF con M-MIST en el tratamiento de defectos intraóseos
Evaluación de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas autóloga con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) en el tratamiento de defectos intraóseos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
En las últimas dos décadas, algunos investigadores clínicos han centrado su interés en el desarrollo de abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos en cirugía periodontal. Harrel & Rees propusieron la cirugía mínimamente invasiva (MIS) con el objetivo de producir heridas mínimas, mínima reflexión del colgajo y manipulación suave de los tejidos blandos y duros en la cirugía periodontal. Cortellini & Tonetti probaron el uso de microscopios operativos e instrumentos microquirúrgicos para aumentar la agudeza visual y la precisión en la aplicación de colgajos de preservación de papila en la regeneración periodontal. La mayor aceptación del paciente y la disminución de la morbilidad con la cirugía mínimamente invasiva ofrece una modalidad terapéutica prometedora y puede reemplazar la necesidad de procedimientos quirúrgicos más extensos. Recientemente, se ha propuesto un nuevo enfoque quirúrgico, la «técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST)», para tratar defectos intraóseos aislados con regeneración periodontal. Los resultados de un estudio de cohortes en defectos intraóseos profundos aislados mostraron mejoras notables en términos de aumento del nivel de inserción clínica (CAL) y reducción de la EP. Los fundamentos de fondo de esta técnica son los conceptos del MIS y la aplicación de técnicas de preservación de papila con un enfoque microquirúrgico. El estudio citado también informó una morbilidad del paciente muy limitada y una duración reducida del procedimiento quirúrgico después de la aplicación del MIST. Recientemente se ha diseñado una mejora de esta técnica, la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST), para reducir aún más la invasividad quirúrgica, con tres objetivos principales en mente: (1) minimizar la tendencia del tejido interdental a colapsar, (2) mejorar la estabilidad de la herida/tejido blando y (3) reducir la morbilidad del paciente.
Los investigadores y clínicos periodontales, en un esfuerzo por desarrollar terapias regenerativas efectivas, han buscado comprender los eventos clave involucrados en la regeneración del periodonto. Un mayor conocimiento de la función y respuesta celular específica dentro del periodonto ha llevado al desarrollo de numerosas modalidades de tratamiento que muestran diferentes grados de éxito.
Tratamientos que incluyen "injertos" con hueso o sustitutos óseos, estimulación de células con factores de crecimiento, hormonas o proteínas de la matriz extracelular; membranas de barrera oclusiva celular para el crecimiento celular selectivo en defectos periodontales; y la modificación de la superficie de la raíz del diente se han explorado por su capacidad para regenerar el periodonto de manera predecible. Aunque algunos tratamientos han arrojado resultados prometedores, sigue existiendo la necesidad de un tratamiento que conduzca a una regeneración más rápida y predecible del periodonto.
El desarrollo de aditivos quirúrgicos bioactivos, que se están utilizando para regular la inflamación y aumentar la velocidad del proceso de curación, es uno de los grandes retos de la investigación clínica. En este sentido, la cicatrización es un proceso complejo, que involucra la organización celular, las señales químicas y la matriz extracelular para la reparación de los tejidos. La comprensión del proceso de curación aún es incompleta, pero es bien sabido que las plaquetas juegan un papel importante tanto en la hemostasia como en los procesos de curación de heridas.
El potencial regenerativo de las plaquetas se introdujo en la década de los 70, cuando se observó que contienen factores de crecimiento que se encargan de aumentar la producción de colágeno, la mitosis celular, el crecimiento de los vasos sanguíneos, el reclutamiento de otras células que migran al sitio de la lesión y la inducción de la diferenciación celular. , entre otros.
Una de las últimas innovaciones en cirugía oral es el uso de concentrados de plaquetas para aplicaciones de ingeniería de tejidos in vivo. Los concentrados de plaquetas son una suspensión concentrada de factores de crecimiento que se encuentran en las plaquetas, que actúan como bioactivos La fibrina rica en plaquetas (PRF) fue utilizada por primera vez en 2001 por Choukroun et al., específicamente en cirugía oral y maxilofacial, y actualmente se considera como una nueva generación de concentrado de plaquetas Consiste en una matriz de fibrina autóloga y tiene varias ventajas sobre el plasma rico en plaquetas (PRP), incluida una preparación más fácil y que no requiere manipulación química de la sangre, lo que lo convierte estrictamente en una preparación autóloga.
El PRF consiste en una matriz autóloga de fibrina rica en plaquetas y leucocitos, compuesta por una estructura tetramolecular, con citocinas, plaquetas, citocinas y células madre en su interior, que actúa como un andamio biodegradable que favorece el desarrollo de la microvascularización y es capaz de guiar migración de células epiteliales a su superficie. Además, PRF puede servir como vehículo para transportar células involucradas en la regeneración de tejidos y parece tener una liberación sostenida de factores de crecimiento en un período de entre 1 y 4 semanas, estimulando el entorno para la cicatrización de heridas en una cantidad de tiempo significativa. Tiene una arquitectura compleja de fuerte matriz de fibrina con propiedades mecánicas favorables y se remodela lentamente, de forma similar a un coágulo de sangre. Algunos estudios han demostrado que el PRF es un biomaterial cicatrizante con un gran potencial para la regeneración ósea y de tejidos blandos, sin reacciones inflamatorias y puede ser utilizado solo o en combinación con injertos óseos, favoreciendo la hemostasia, el crecimiento óseo y la maduración. Esta matriz autóloga demostró en estudios in vitro un gran potencial para aumentar la unión celular y una estimulación para proliferar y diferenciar osteoblastos. Dohan et al. declaró que PRF tiene propiedades inmunológicas y antibacterianas, puede conducir a la desgranulación de leucocitos y tiene algunas citocinas que pueden inducir angiogénesis y reacciones pro/antiinflamatorias.
Teniendo en cuenta las ventajas mencionadas anteriormente de PRF y M-MIST, se planteó la hipótesis de que esta combinación (PRF+M-MIST) sería más beneficiosa para lograr la curación de los defectos intraóseos. Además, el uso concomitante de fibrina rica en plaquetas con M-MIST no se ha intentado previamente en la práctica periodontal. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de PRF junto con M-MIST en el tratamiento de defectos intraóseos.
MATERIAL Y MÉTODO
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS) Rohtak, Haryana.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio regular del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral. Se incluirá un total mínimo de 36 pacientes según la elegibilidad en este estudio.
Se tomará el consentimiento informado previo de cada paciente después de explicar el procedimiento en el idioma del paciente junto con los riesgos y beneficios involucrados.
METODOLOGÍA
Tamaño de la muestra y aleatorización
Se seleccionó un total de 36 pacientes y se dividieron en 2 grupos de 18 cada uno
Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en el momento de la cirugía en cualquiera de los dos grupos:
- Grupo de prueba: Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada + Fibrina Rica en Plaquetas
- Grupo control: Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada sola.
Parámetros clínicos
Todos los parámetros clínicos se registrarán al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
El estado gingival se evaluará mediante el índice gingival de Loe y Silness. El estado de la placa se registrará mediante el índice de placa de Silness y Loe. Los parámetros clínicos incluirán el nivel de inserción clínica relativa (CAL), la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y la recesión gingival se registrarán al milímetro más cercano (en la ubicación más profunda del sitio interproximal seleccionado) con la ayuda de una sonda UNC-15 ( universidad de carolina del norte) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Todos los parámetros serán valorados clínicamente por un único examinador.
Parámetros radiográficos
Se tomarán radiografías periapicales intraorales de los dientes seleccionados utilizando la técnica de paralelo de cono largo al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Todas las radiografías serán valoradas por otro investigador.
Los puntos de referencia anatómicos del defecto intraóseo se seleccionarán en las radiografías según los criterios establecidos por Schei et al., que incluyen la unión amelocementaria (CEJ), la cresta alveolar (AC) y la base del defecto (BD). Los parámetros radiográficos evaluados serán el porcentaje de relleno óseo (%BF) y el cambio de posición de la cresta alveolar (C-ACP).
Abordaje quirúrgico (M-MIST)
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán con instrumentos microquirúrgicos. La papila asociada al defecto se abordará quirúrgicamente con el M-MIST. La papila asociada al defecto se abordará quirúrgicamente con una técnica modificada de conservación de la papila en los sitios interdentales. Se realizará un desbridamiento quirúrgico completo del defecto óseo utilizando curetas debajo de la papila, con la ayuda de un microscopio quirúrgico. Se desbridará el defecto con mini curetas y se alisará cuidadosamente la raíz. Se tendrá especial cuidado en alcanzar todas las partes de la superficie radicular expuesta y la pared ósea residual parcialmente oculta por el tejido blando lingual y papilar no elevado. Para permitir la instrumentación, el colgajo papilar bucal se doblará ligeramente, se protegerá cuidadosamente con un elevador de periostio y se irrigará frecuentemente con solución salina. Una vez finalizado el desbridamiento, se registrará la profundidad del defecto vertical (desde el fondo del defecto hasta la cresta alveolar) y el número de paredes óseas presentes. Si la profundidad del defecto vertical es ≥3 mm, se confirmará la elegibilidad final del sujeto. La cantidad requerida de PRF se administrará en el defecto óseo en el grupo de prueba.
Atención posquirúrgica
Se darán las instrucciones postoperatorias apropiadas a los pacientes. Las suturas se retirarán 1 semana después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis crónica sistémicamente sanos
- Presencia de un diente con profundidad de sondaje (PD) y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm asociado con un defecto intraóseo interdental de profundidad ≥3 mm.
- Solo se seleccionarán los pacientes con un cumplimiento óptimo, evaluado durante la fase de terapia relacionada con la causa.
- Se realizará una terapia relacionada con la causa (CRT), que incluye raspado y alisado radicular, y se darán instrucciones de higiene oral a todos los sujetos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica (enfermedades inflamatorias crónicas como diabetes mellitus, artritis, antecedentes de infección viral o pirexia durante el último mes) que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
- Pacientes con antecedentes de haber recibido antibióticos o tratamiento periodontal en los últimos 3 meses.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Madres embarazadas o lactantes.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Se excluirán los dientes con movilidad superior al grado II (Miller 1943) y compromiso de furcación (clase II y clase III, Glickman 1953) o con signos clínicos de infección aguda no tratada en el sitio quirúrgico, patología apical e irregularidades radiculares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada + PRF
|
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
profundidad de bolsillo
|
6 meses
|
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel de apego clínico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Silla de estudio: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nabeela perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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