Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PRF met M-MIST bij de behandeling van intrabonale defecten

Evaluatie van de werkzaamheid van autologe bloedplaatjesrijke fibrine met gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST) bij de behandeling van intrabonale defecten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van M-MIST met of zonder PRF bij de behandeling van intrabonale defecten. Rekening houdend met de voordelen van PRF en M-MIST werd verondersteld dat deze combinatie (PRF+M-MIST) gunstiger zou zijn bij het bereiken van genezing van intrabonale defecten. Bovendien is het gelijktijdige gebruik van Platelet Rich Fibrin met M-MIST niet eerder geprobeerd in de parodontale praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

In de afgelopen twee decennia hebben sommige klinische onderzoekers hun interesse gericht op de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgische benaderingen bij parodontale chirurgie. Harrel & Rees stelden de minimaal invasieve chirurgie (MIS) voor met als doel minimale wonden, minimale flapreflectie en zachte behandeling van de zachte en harde weefsels bij parodontale chirurgie. Cortellini & Tonetti testten het gebruik van operatiemicroscopen en microchirurgische instrumenten om de gezichtsscherpte en nauwkeurigheid te vergroten bij het aanbrengen van papilpreservatieflappen bij parodontale regeneratie. De toegenomen patiëntacceptatie en verminderde morbiditeit met minimaal invasieve chirurgie biedt een veelbelovende therapeutische modaliteit en kan de behoefte aan uitgebreidere chirurgische procedures vervangen. Onlangs is een nieuwe chirurgische benadering voorgesteld, de ''minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)'', om geïsoleerde intrabonale defecten te behandelen met parodontale regeneratie. Resultaten van een cohortstudie bij geïsoleerde diepe intrabonale defecten toonden duidelijke verbeteringen in termen van toename van het klinische hechtingsniveau (CAL) en PD-reductie. De achtergrondfundamenten voor deze techniek zijn de concepten van de MIS en de toepassing van technieken voor het bewaren van papilla's met een microchirurgische benadering. De geciteerde studie rapporteerde ook een zeer beperkte morbiditeit bij de patiënt en een kortere duur van de chirurgische ingreep na toepassing van de MIST. Een verbetering van deze techniek, de gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST), is onlangs ontworpen om de chirurgische invasiviteit verder te verminderen, met drie belangrijke doelstellingen voor ogen: (1) de neiging tot collaps van interdentaal weefsel minimaliseren, (2) de stabiliteit van de wond/weke delen verbeteren en (3) de morbiditeit van de patiënt verminderen.

Parodontale onderzoekers en clinici hebben, in een poging om effectieve regeneratieve therapieën te ontwikkelen, geprobeerd de belangrijkste gebeurtenissen te begrijpen die betrokken zijn bij de regeneratie van het parodontium. Een toegenomen kennis van specifieke cellulaire respons en functie binnen het parodontium heeft geleid tot de ontwikkeling van talrijke behandelingsmodaliteiten die verschillende mate van succes vertonen.

Behandelingen waaronder ''transplantatie'' met bot of botvervangers, stimulatie van cellen met groeifactoren, hormonen of extracellulaire matrixeiwitten; celafsluitende barrièremembranen voor selectieve celgroei bij parodontale defecten; en modificatie van het tandworteloppervlak zijn allemaal onderzocht op hun vermogen om het parodontium voorspelbaar te regenereren. Hoewel sommige behandelingen veelbelovende resultaten hebben opgeleverd, blijft er behoefte aan een behandeling die leidt tot een snellere en meer voorspelbare regeneratie van het parodontium.

De ontwikkeling van bioactieve chirurgische additieven, die worden gebruikt om de ontsteking te reguleren en het genezingsproces te versnellen, is een van de grote uitdagingen in klinisch onderzoek. In die zin is genezing een complex proces, waarbij cellulaire organisatie, chemische signalen en de extracellulaire matrix voor weefselherstel betrokken zijn. Het begrip van het genezingsproces is nog onvolledig, maar het is algemeen bekend dat bloedplaatjes een belangrijke rol spelen bij zowel hemostase als wondgenezingsprocessen.

Het regeneratieve potentieel van bloedplaatjes werd geïntroduceerd in de jaren 70, toen werd waargenomen dat ze groeifactoren bevatten die verantwoordelijk zijn voor verhoogde collageenproductie, celmitose, groei van bloedvaten, rekrutering van andere cellen die migreren naar de plaats van verwonding en inductie van celdifferentiatie , onder andere.

Een van de nieuwste innovaties in de kaakchirurgie is het gebruik van bloedplaatjesconcentraten voor in vivo weefselmanipulatietoepassingen. Bloedplaatjesconcentraten zijn een geconcentreerde suspensie van groeifactoren in bloedplaatjes, die fungeren als bioactieve bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) werd voor het eerst gebruikt in 2001 door Choukroun et al., met name bij orale en maxillofaciale chirurgie, en wordt momenteel beschouwd als een nieuwe generatie bloedplaatjes concentraat. Het bestaat uit een matrix van autoloog fibrine en heeft verschillende voordelen ten opzichte van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), waaronder een gemakkelijkere bereiding en geen chemische manipulatie van het bloed, waardoor het strikt een autoloog preparaat is.

PRF bestaat uit een autologe leukocyten-bloedplaatjesrijke fibrinematrix, samengesteld uit een tetra-moleculaire structuur, met daarin cytokines, bloedplaatjes, cytokines en stamcellen, die fungeert als een biologisch afbreekbare scaffold die de ontwikkeling van microvascularisatie bevordert en in staat is om epitheelcelmigratie naar het oppervlak. PRF kan ook dienen als een vehikel bij het dragen van cellen die betrokken zijn bij weefselregeneratie en lijkt een aanhoudende afgifte van groeifactoren te hebben in een periode tussen 1 en 4 weken, waardoor de omgeving wordt gestimuleerd voor wondgenezing in een aanzienlijke hoeveelheid tijd. Het heeft een complexe architectuur van een sterke fibrinematrix met gunstige mechanische eigenschappen en wordt langzaam hermodelleerd, vergelijkbaar met een bloedstolsel. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat PRF een genezend biomateriaal is met een groot potentieel voor bot- en weke delenregeneratie, zonder ontstekingsreacties en alleen of in combinatie met bottransplantaten kan worden gebruikt, ter bevordering van hemostase, botgroei en rijping. Deze autologe matrix demonstreerde in in vitro studies een groot potentieel om de celaanhechting te vergroten en een stimulatie om osteoblasten te prolifereren en te differentiëren. Dohan et al. verklaarde dat PRF immunologische en antibacteriële eigenschappen heeft, kan leiden tot degranulatie van leukocyten en enkele cytokines heeft die angiogenese en pro-/anti-inflammatoire reacties kunnen veroorzaken.

Rekening houdend met de bovengenoemde voordelen van PRF en M-MIST werd verondersteld dat deze combinatie (PRF+M-MIST) gunstiger zou zijn bij het bereiken van genezing van intrabonale defecten. Bovendien is het gelijktijdige gebruik van Platelet Rich Fibrin met M-MIST niet eerder geprobeerd in de parodontale praktijk. Het doel van de studie is dus om de werkzaamheid van PRF samen met M-MIST te evalueren bij de behandeling van intrabonale defecten.

MATERIAAL EN METHODE

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling parodontologie en orale implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, (PGIDS) Rohtak, Haryana.

STUDIE BEVOLKING

Patiënten worden geworven op de reguliere polikliniek van de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie. Er zullen in totaal minimaal 36 patiënten worden opgenomen volgens geschiktheid voor deze studie.

Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen na uitleg van de procedure in de taal van de patiënt, samen met de risico's en voordelen.

METHODOLOGIE

Steekproefomvang en randomisatie

In totaal werden 36 patiënten geselecteerd en verdeeld in 2 groepen van elk 18

Alle in aanmerking komende patiënten worden op het moment van de operatie willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Testgroep: gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek + bloedplaatjesrijk fibrine
  • Controlegroep: gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek alleen.

Klinische parameters

Alle klinische parameters worden geregistreerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

De tandvleesstatus wordt beoordeeld met behulp van de Loe and Silness Gingival Index. De plaquestatus wordt geregistreerd met Silness en Loe Plaque Index. De klinische parameters omvatten het relatieve klinische hechtingsniveau (CAL), sondeerpocketdiepte (PPD) en tandvleesrecessie worden tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd (op de diepste locatie van de geselecteerde interproximale plaats) met behulp van een UNC-15-sonde ( universiteit van North Carolina) bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Alle parameters worden klinisch beoordeeld door één onderzoeker.

Radiografische parameters

Intra-orale periapicale röntgenfoto's van de geselecteerde tanden zullen worden gemaakt met behulp van de paralleltechniek met lange kegels bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Alle röntgenfoto's worden beoordeeld door de andere onderzoeker.

De anatomische oriëntatiepunten van het intrabonale defect zullen op de röntgenfoto's worden geselecteerd op basis van de criteria van Schei et al., waaronder cementoenamel junction (CEJ), alveolaire top (AC) en basis van het defect (BD). De geëvalueerde radiografische parameters zijn het percentage botvulling (%BF) en de verandering in de positie van de alveolaire crest (C-ACP).

Chirurgische benadering (M-MIST)

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met behulp van microchirurgische instrumenten. De defect-geassocieerde papilla zal chirurgisch worden benaderd met de M-MIST. De met het defect geassocieerde papilla zal chirurgisch worden benaderd met gemodificeerde papilla-behoudtechniek op interdentale plaatsen. Een grondig chirurgisch debridement van het botdefect zal worden uitgevoerd met behulp van curettes van onder de papil, geholpen door een chirurgische microscoop. Het defect wordt gedebrideerd met mini-curettes en de wortel wordt zorgvuldig geschaafd. Speciale aandacht zal worden besteed aan het bereiken van alle delen van het blootgestelde worteloppervlak en de resterende benige wand die gedeeltelijk verborgen zijn door het niet-verheven linguale en papillaire zachte weefsel. Om instrumentatie mogelijk te maken, wordt de buccale papillaire flap enigszins gereflecteerd, zorgvuldig beschermd met een periostale lift en regelmatig geïrrigeerd met zoutoplossing. Zodra het debridement voorbij is, worden de verticale defectdiepte (van de onderkant van het defect tot de alveolaire top) en het aantal aanwezige botwanden geregistreerd. Als de diepte van het verticale defect ≥3 mm is, wordt de uiteindelijke geschiktheid van het onderwerp bevestigd. De vereiste hoeveelheid van de PRF wordt in de testgroep afgeleverd bij het botdefect.

Postoperatieve zorg

Passende postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven. Hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde chronische parodontitispatiënten
  • Aanwezigheid van één tand met sondediepte (PD) en klinisch aanhechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm geassocieerd met een interdentale intrabenige defectdiepte van ≥ 3 mm.
  • Alleen patiënten met optimale therapietrouw, zoals beoordeeld tijdens de oorzaakgerelateerde fase van de therapie, worden geselecteerd.
  • Oorzaakgerelateerde therapie (CRT) inclusief schaling en wortelplanning zal worden uitgevoerd en er zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven aan alle proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte (chronische ontstekingsziekten zoals diabetes mellitus, artritis, voorgeschiedenis van virale infectie of pyrexie in de afgelopen maand) waarvan bekend is dat ze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloeden.
  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het ontvangen van antibiotica of parodontale behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Rokers en tabakskauwers.
  • Gebroken/geperforeerde wortels.
  • Tanden met een mobiliteit groter dan graad II (Miller 1943) en furcatiebetrokkenheid (klasse II en klasse III, Glickman 1953) of met klinische tekenen van onbehandelde acute infectie op de plaats van de operatie, apicale pathologie en ernstige wortelonregelmatigheden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test groep
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek + PRF
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD
Tijdsspanne: 6 maanden
zak diepte
6 maanden
KAL
Tijdsspanne: 6 maanden
klinisch hechtingsniveau
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
  • Studie stoel: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nabeela perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Abonneren