- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169920
Effekten av PRF med M-MIST ved behandling av intrabony defekter
Evaluering av effekten av autologt blodplaterikt fibrin med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) ved behandling av intrabenedefekter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
I løpet av de siste to tiårene har noen kliniske etterforskere fokusert sin interesse på utviklingen av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger innen periodontal kirurgi. Harrel & Rees foreslo minimalt invasiv kirurgi (MIS) med mål om å produsere minimale sår, minimal klaffrefleksjon og skånsom håndtering av det myke og harde vevet ved periodontal kirurgi. Cortellini & Tonetti testet bruken av operative mikroskoper og mikrokirurgiske instrumenter for å øke synsskarphet og nøyaktigheten i påføringen av papilla-konserveringsklaffer i periodontal regenerering. Økt pasientaksept og redusert sykelighet med minimalt invasiv kirurgi tilbyr en lovende terapeutisk modalitet og kan erstatte behovet for mer omfattende kirurgiske prosedyrer. Nylig har en ny kirurgisk tilnærming, ''minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST)'' blitt foreslått for å behandle isolerte intrabony-defekter med periodontal regenerering. Resultater fra en kohortstudie i isolerte dype intrabenedefekter viste markerte forbedringer når det gjelder økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL) og PD-reduksjon. Bakgrunnsgrunnlaget for denne teknikken er konseptene til MIS, og anvendelsen av papillakonserveringsteknikker med en mikrokirurgisk tilnærming. Den siterte studien rapporterte også en svært begrenset pasientsykelighet og redusert lengde på den kirurgiske prosedyren etter påføring av MIST. En forbedring av denne teknikken, den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken (M-MIST), er nylig utviklet for å redusere den kirurgiske invasiviteten ytterligere, med tre hovedmål i tankene: (1) minimere tendensen til interdentalvev til å kollapse, (2) forbedre såret/bløtvevsstabiliteten og (3) redusere pasientsykelighet.
Periodontale forskere og klinikere, i et forsøk på å utvikle effektive regenerative terapier, har forsøkt å forstå viktige hendelser involvert i regenerering av periodontium. Økt kunnskap om spesifikk cellulær respons og funksjon i periodontiet har ført til utviklingen av en rekke behandlingsformer som viser ulike grader av suksess.
Behandlinger inkludert ''transplantasjon'' med ben- eller benerstatninger, stimulering av celler med vekstfaktorer, hormoner eller ekstracellulære matriseproteiner; celleokklusive barrieremembraner for selektiv cellevekst ved periodontale defekter; og modifikasjon av tannrotoverflaten har alle blitt utforsket for deres evne til å forutsigbart regenerere periodontiet. Selv om noen behandlinger har gitt lovende resultater, er det fortsatt behov for en behandling som fører til raskere og mer forutsigbar regenerering av periodontiet.
Utviklingen av bioaktive kirurgiske tilsetningsstoffer, som brukes til å regulere betennelsen og øke hastigheten på tilhelingsprosessen, er en av de store utfordringene i klinisk forskning. I denne forstand er helbredelse en kompleks prosess, som involverer cellulær organisering, kjemiske signaler og den ekstracellulære matrisen for vevsreparasjon. Forståelsen av helingsprosessen er fortsatt ufullstendig, men det er velkjent at blodplater spiller en viktig rolle i både hemostase og sårhelingsprosesser.
Blodplaters regenererende potensial ble introdusert på 70-tallet, da det ble observert at de inneholder vekstfaktorer som er ansvarlige for å øke kollagenproduksjonen, cellemitose, blodkarvekst, rekruttering av andre celler som migrerer til skadestedet og celledifferensieringsinduksjon. , blant andre.
En av de siste innovasjonene innen oral kirurgi er bruken av blodplatekonsentrater for in vivo vevsteknikkapplikasjoner. Blodplatekonsentrater er en konsentrert suspensjon av vekstfaktorer som finnes i blodplater, som fungerer som bioaktivt Blodplaterikt fibrin (PRF) ble først brukt i 2001 av Choukroun et al., spesifikt innen oral og kjevekirurgi, og regnes for tiden som en ny generasjon av blodplater. blodplatekonsentrat. Den består av en matrise av autologt fibrin og har flere fordeler i forhold til blodplaterikt plasma (PRP), inkludert enklere forberedelse og ikke krever kjemisk manipulering av blodet, noe som gjør det strengt tatt til et autologt preparat.
PRF består av en autolog leukocytt-blodplate-rik fibrinmatrise, sammensatt av en tetramolekylær struktur, med cytokiner, blodplater, cytokiner og stamceller i seg, som fungerer som et biologisk nedbrytbart stillas som favoriserer utviklingen av mikrovaskularisering og er i stand til å veilede. epitelcellemigrasjon til overflaten. PRF kan også tjene som en bærer i å bære celler involvert i vevsregenerering og ser ut til å ha en vedvarende frigjøring av vekstfaktorer i en periode mellom 1 og 4 uker, noe som stimulerer miljøet for sårheling i en betydelig tidsperiode. Den har en kompleks arkitektur av sterk fibrinmatrise med gunstige mekaniske egenskaper og omdannes sakte, ligner på blodpropp. Noen studier har vist at PRF er et helbredende biomateriale med et stort potensial for ben- og bløtvevsregenerering, uten inflammatoriske reaksjoner og kan brukes alene eller i kombinasjon med beintransplantasjoner, fremme hemostase, beinvekst og modning. Denne autologe matrisen demonstrerte i in vitro-studier et stort potensial for å øke celletilknytning og en stimulering til å proliferere og differensiere osteoblaster. Dohan et al. uttalt at PRF har immunologiske og antibakterielle egenskaper, kan føre til leukocyttdegranulering og har noen cytokiner som kan indusere angiogenese og pro/anti-inflammatoriske reaksjoner.
Når man tar i betraktning de ovennevnte fordelene med PRF og M-MIST, ble det antatt at denne kombinasjonen (PRF+M-MIST) ville være mer fordelaktig for å oppnå helbredelse av intrabony defekter. Samtidig bruk av blodplaterikt fibrin med M-MIST har ikke tidligere vært forsøkt i periodontal praksis. Målet med studien er derfor å evaluere effekten av PRF sammen med M-MIST ved behandling av intrabenedefekter.
MATERIALE OG METODE
Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, (PGIDS) Rohtak, Haryana.
STUDIEBEFOLKNING
Pasienter vil bli rekruttert fra vanlig poliklinikk ved Avdeling for periodonti og oral implantologi. Minimum totalt 36 pasienter vil bli inkludert i henhold til kvalifisering i denne studien.
Forutgående informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient etter å ha forklart prosedyren på pasientens språk sammen med risiko og fordeler involvert.
METODOLOGI
Prøvestørrelse og randomisering
Et totalt antall på 36 pasienter ble valgt ut og delt inn i 2 grupper på 18 hver
Alle de kvalifiserte pasientene vil ved operasjonstidspunktet bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene:
- Testgruppe: Modifisert-minimalt invasiv kirurgisk teknikk + blodplaterikt fibrin
- Kontrollgruppe: Modifisert-minimalt invasiv kirurgisk teknikk alene.
Kliniske parametere
Alle de kliniske parameterne vil bli registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Gingivalstatus vil bli vurdert ved å bruke Loe and Silness Gingival Index. Plakkstatus vil bli registrert ved hjelp av Silness og Loe Plaque Index. De kliniske parameterne vil inkludere relativ klinisk tilknytningsnivå (CAL), sonderingslommedybde (PPD) og gingival resesjon vil bli registrert til nærmeste millimeter (på den dypeste plasseringen av det valgte interproksimale stedet) ved hjelp av en UNC-15-sonde ( University of North Carolina) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Alle parametrene vil bli klinisk vurdert av en enkelt sensor.
Radiografiske parametere
Intraorale periapikale røntgenbilder av de utvalgte tennene vil bli tatt med lang kjegleparallellteknikk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Alle røntgenbildene vil bli vurdert av den andre etterforskeren.
De anatomiske landemerkene til den intrabony defekten vil bli valgt på røntgenbildene basert på kriteriene satt av Schei et al., som inkluderer sementoenamel junction (CEJ), alveolar crest (AC) og base of the defect (BD). De radiografiske parametrene som vurderes vil være prosentvis benfylling (%BF) og endringen i alveolær toppposisjon (C-ACP).
Kirurgisk tilnærming (M-MIST)
Alle de kirurgiske prosedyrene vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter. Den defektassosierte papillen vil bli kirurgisk oppsøkt med M-MIST. Den defektassosierte papilla vil bli kirurgisk tilnærmet med modifisert papillakonserveringsteknikk på interdentale steder. En grundig kirurgisk debridering av bendefekten vil bli utført ved hjelp av kyretter fra under papillen, hjulpet med kirurgisk mikroskop. Defekten vil bli debridert med minikyretter og roten vil bli nøye høvlet. Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å nå alle delene av den eksponerte rotoverflaten og gjenværende beinvegg som delvis er skjult av det ikke forhøyede linguale og papillære bløtvevet. For å tillate instrumentering vil den bukkale papillære klaffen bli litt reflektert, forsiktig beskyttet med en periosteal elevator og ofte irrigert med saltvann. Når debridementet er over, vil den vertikale defektdybden (fra bunnen av defekten til alveolærkammen) og antall tilstedeværende benvegger registreres. Hvis den vertikale defektdybden er ≥3 mm, vil endelig fagkvalifisering bekreftes. Den nødvendige mengden av PRF vil bli levert inn i bendefekten i testgruppen.
Post-kirurgisk behandling
Passende postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasientene. Suturer fjernes 1 uke etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter med kronisk periodontitt
- Tilstedeværelse av én tann med sonderingsdybde (PD) og klinisk festetap (CAL) ≥5 mm assosiert med en interdental intrabony defektdybde på ≥3 mm.
- Kun pasienter med optimal etterlevelse, vurdert under den årsaksrelaterte fasen av behandlingen, vil bli valgt.
- Årsaksrelatert terapi (CRT) inkludert skalering og rotplanlegging vil bli utført og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle studieobjektene.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom (kroniske inflammatoriske sykdommer som diabetes mellitus, leddgikt, historie med virusinfeksjon eller feber i løpet av den siste måneden) kjent for å påvirke periodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasienter som tidligere har mottatt antibiotika eller periodontal behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Røykere og tobakkstyggere.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Tenner med mobilitet større enn grad II (Miller 1943) og furkasjonsinvolvering (klasse II og klasse III, Glickman 1953) eller med kliniske tegn på ubehandlet akutt infeksjon på operasjonsstedet, apikal patologi og alvorlige roturegelmessigheter vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Modifisert-minimalt invasiv kirurgisk teknikk + PRF
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Modifisert-minimalt invasiv kirurgisk teknikk alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD
Tidsramme: 6 måneder
|
lommedybde
|
6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk tilknytningsnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabeela Ahmed, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
- Studiestol: SHIKHA TEWARI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nabeela perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .