- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03171376
Endo-perio 병변에 대한 폐쇄의 관상 범위의 영향
변연골과 관련된 치관 폐쇄 정도가 근관치료-소통이 없는 치주병변에 미치는 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
TITLE : "연락이 없는 근관 치료 - 치주 병소의 치유에 대한 변연골과 관련된 폐쇄의 치관 범위의 영향: 무작위 통제 시험."
서론: Coronal leak은 근관 치료 실패의 중요한 요인으로 간주됩니다. 최상의 근관치료를 제공하기 위해서는 근관치료를 성공적으로 마친 후 치관복원에 주의를 기울여야 합니다. 일련의 후향적 연구에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 허용 가능한 Coronal 수복물과 비교하여 만족스럽지 못한 Coronal Seal을 가진 치아에서 상당한 수의 사례가 치근단 치주염으로 보고되었습니다. 술 전 치근단 병변과 함께 치료 후 수복 상태, 치근 충전의 질과 정도가 근관치료 결과에 강한 영향을 미치는 것으로 나타났다.
근관 폐쇄 재료로 일상적으로 사용되는 Gutta-percha 및 실러 단독은 미세누출을 방지하는 데 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 임상적으로 허용되는 치근 충전조차도 3일 이내에 박테리아와 그 제품의 침투를 허용하고 궁극적인 치료 실패에 기여합니다. 폐쇄된 근관의 coronal segment에서의 봉합의 위반은 치수강의 바닥에 부속관이 존재하기 때문에 특히 어금니에서 근관 치료 결과를 상당히 위태롭게 할 수 있습니다.
미세누출을 최소화하고 치근단 치주염의 치유를 촉진하기 위해 근관의 관상 부분에 추가 보호 장벽을 배치하는 것이 권장되었습니다. Intraorifice barrier는 근관 치료의 성공 가능성을 높이는 것 외에도 치수 내 감염이 변연 골 손실 및 치주낭 형성을 촉진하여 치주 건강 악화에 기여하는 것으로 알려져 있기 때문에 치주 치료를 강화할 수 있습니다.
cavit, IRM, amalgam, GIC, 복합 레진, 상아질 결합제, MTA와 같은 많은 재료가 구멍내 장벽으로 시도되었습니다. 일부 연구에서는 재료 간에 차이가 없다고 보고한 반면 다른 연구에서는 복합재/GIC보다 MTA의 성능이 더 나은 것으로 나타났습니다. MTA/Cavit12 및 Cavit/IRM에 대한 내부 장벽 및 복합재가 없는 폴리카르복실레이트 시멘트/유동성 복합재 및 레실론 단독에 대한 GIC. 최근 연구에서는 박테리아 미세 누출에 대한 적절한 밀봉을 제공하기 위해 GIC와 같은 접착성 수복 재료의 사용을 옹호했습니다. Lee 등은 시험관 내 염료 침윤 실험에서 합성물과 GIC 모두에 비해 MTA의 더 나은 밀봉 능력을 입증했습니다. 글래스 아이오노머는 복합 레진보다 치수 바닥에서 발견되는 경화성 상아질에 접착하는 능력과 점착성으로 인해 치근단으로의 박테리아 침투에 대해 더 나은 밀봉을 제공할 수 있습니다.
그러나 이러한 연구에 사용된 다양한 방법론 때문에 이러한 결과를 임상 설정에 적용하는 동안 우려가 제기됩니다. 또한 검토 기사에서 Gillen 등은 관상 복원이 체외 연구 결과에 따라 지나치게 강조될 수 있다고 지적했습니다. 따라서 미세누출을 방지하는 구멍내 장벽의 성공이 체외 연구에서 훨씬 더 어렵고 가변적이며 해석하기 어려운 임상 환경으로 전환되는지 여부는 여전히 남아 있습니다.
치근단 주위 염증을 예방하는 관상 플러그의 효능을 비교한 동물 연구는 거의 없습니다. 개를 대상으로 한 동물 연구에서는 구멍 내 장벽이 없는 치아보다 MTA 구멍 내 장벽이 있는 치아에서 치근단 주위 염증이 최소이거나 전혀 없다고 보고했습니다. Stassen 등은 한 후향적 연구에서 변연 골 수준과 관련하여 구멍내 장벽의 효과를 평가했으며 치근 충전이 정점에서 변연으로 끝난 경우보다 치근 충전이 치관에서 변연 골 수준까지 확장된 양성이라고 하는 치아에서 더 많은 치근단 치주염 사례를 발견했습니다. 정점 치주염의 치유에 부정적인 뼈 수준. 내부 장벽의 깊이는 이전에 조사되었습니다. Intraorifice barrier의 수준과 변연 치주염의 전파 및 정점 치주염의 치유에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
지금까지 성공적인 근관 치료 후 변연 및 치근단 치주염의 치유에 대한 구멍 내 장벽의 효과를 조사한 전향적 임상 시험은 없습니다. 임상 연구의 부재로 인해 해부학적 수차로 인해 임상의에게 어려운 과제를 제기하는 다근 치아의 치근 이개부 및 근관에서 미세누출을 방지하기 위한 효과적인 수단으로 구멍내 장벽이 나타날 수 있는지에 대한 상당한 의심이 여전히 지속됩니다.
따라서 이 무작위 통제 시험의 목적은 변연골과 관련하여 폐쇄의 치관 범위가 변연 파괴 및 치근단 치유에 미치는 영향을 결정하고 근관내 글라스 아이오노머 수복물이 치근단 치주염의 치료 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
목표와 목적
- 변연 파괴 및 치근단 치유에 대한 변연골과 관련된 폐쇄의 관상 범위의 영향을 결정합니다.
- 치근단 치주염의 치료 결과에 대한 근관 내 장벽으로서 근관 내 글라스 아이오노머 수복물의 효과를 확인합니다.
재료 및 방법론
이 연구는 Rohtak의 치의학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행되었습니다. 연구 주제는 Rohtak의 PGIDS 보존 치과 및 근관 치료과의 OPD 환자 풀에서 얻었습니다.
방법론 치료 전에 철저한 임상 및 방사선 검사가 수행되었습니다.
각 환자로부터 철저한 병력을 채취했습니다. 절차, 위험 및 이점을 설명한 후 사전 정보 동의를 받았습니다.
임상 절차:
총 60명의 환자(각 그룹에서 n=20)가 연구에 포함되었습니다.
샘플 크기 결정:
Yamauchi 등이 수행한 동물 연구에서 intraorifice barrier가 있는 경우와 없는 경우(각각 39% 및 89%) 치근단 주위 염증의 차이를 기반으로 16명의 환자 샘플을 계산했습니다.
25% 샘플의 감소율을 고려하여 각각 20명의 환자를 연구에 모집하였다.
치근단 치주염 진단을 받은 성숙한 하악 영구 대구치(임상적으로 & 치근단 방사선 사진으로 확인됨)가 연구를 위해 선택되었습니다.
모든 치근단 방사선 사진은 일정한 kVP, mA 및 노출 시간(70 KVP, 8 mA, 0.8초)을 사용하여 노출되었습니다. 초기 치주치료 후 국소마취를 시행하고 침범된 치아의 러버댐 격리를 시행하였다.
충치 발굴을 실시하고 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드피스에 다량의 관주를 사용하여 접근 와동을 준비했습니다.
치수강의 변연절제술을 시행하고 모든 근관 구멍을 확인했습니다.
운하 협상이 이루어졌습니다. 작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되었으며 방사선학적으로 확인되었습니다.
#15 k-file로 glide path를 생성한 후 Revo-S(Micro Mega, Besancon, France) 기기를 제조업체 권장 사항에 따라 350rpm의 회전 속도로 완만한 인아웃 모션으로 순서대로 사용했습니다. 토크는 2.5Ncm로 조정되었고 크라운 다운 방식이 선택되었습니다. 한번은 기구가 운하 끝으로 이동하여 자유롭게 회전한 후 제거되었습니다.
파일 사이에 5.25% NaOCl 용액 5mL를 사용하여 관수를 수행했습니다. 준비 후, 근관을 5mL 17% EDTA로 3분 동안 세척하여 도말층을 제거한 다음 5mL 5.25% NaOCl로 세척했습니다. 마지막 관개는 5mL 증류수로 수행되었습니다.
근관을 페이퍼 포인트를 사용하여 건조시키고 측면으로 응축된 gutta-percha(Meta Biomed Co Ltd, Korea)와 Roth R-801 실러(Roth International Drug Co., Chicago, IL)를 제조업체의 지침에 따라 혼합하여 채웠습니다.
Gutta-percha는 가열된 기구로 절단되었고 관의 구멍 입구에서 바로 수직으로 응축되었습니다.
치아는 다음과 같이 각각 20개의 치아로 구성된 3개의 실험 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
- 그룹 I: 근관 구멍에서 근관에 3mm 위치에 유리-이오노머 시멘트(Ketac™ Molar, 3M ESPE)의 구멍 내 장벽.
- 그룹 II: 치수강 바닥에 놓인 2mm의 유리-이오노머 시멘트(Ketac™ Molar, 3M ESPE) 베이스.
- 그룹 III: 개구내 배리어를 설치하지도, 베이스를 적용하지도 않은 대조군.
무작위화 방법 동일한 비율의 무작위화 할당 비율을 사용하여 조사자 중 한 명이 적격 환자에게 순차적으로 할당된 숨겨진 할당 코드가 포함된 봉투를 만들었습니다. 조사자나 환자 모두 환자 할당 시 치료 프로토콜을 알지 못하도록 했습니다.
글래스 아이오노머 시멘트(Ketac™ Molar, 3M ESPE)를 제조업체의 지침에 따라 혼합했습니다.
그룹 I: 핫 플러거를 사용하여 구타페르카를 근관의 치관부에서 3mm 제거했습니다. 과도한 근관 밀봉재는 소독된 알코올에 적신 면 펠릿으로 제거되었습니다. 근관 내부에 Glass Ionomer Cement를 도포하고 치수강 바닥에 2mm 두께의 균일한 베이스로 응결시켰다.
II군에서는 Glass Ionomer Cement를 2mm 두께로 플라스틱 기구를 사용하여 치수강 바닥에 균일하게 도포하였다.
최종 복합 수복물은 제조업체의 지시에 따라 모든 그룹에 배치되었습니다.
스케일링 및 치근 계획 형태의 치주 치료는 근관 치료가 완료된 날에 이루어졌습니다.
후속 조치 및 임상 및 방사선 검사는 3, 6, 9 및 12개월 기간에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성숙한 영구 하악 대구치.
- 치수 감수성 검사(냉 및 전기 치수 검사)에 대한 음성 반응으로 확인된 치수 괴사;
- periapical radiolucency 형태의 apical periodontitis의 방사선 사진 증거 (2 × 2 mm 이하 크기);
- 일반화된 만성 치주염 기준은 부위의 ≥ 30%가 CAL(임상 부착 소실) 경미 = 1 또는 2mm, 중등도 = 3-4mm 및 중증 ≥ 5mm와 관련될 때 고려됩니다.
- 프로빙 깊이<4mm
- 방사선학적 치조골 분해가 치근 길이의 1/3 이하입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신, 당뇨병 또는 면역저하자;
- 지난 한 달 이내에 항생제 사용에 대한 긍정적인 병력이 있거나 치과 치료를 위해 항생제 사전 투약이 필요합니다(감염성 심내막염 또는 인공 관절 예방 포함).
- 이전의 치근 충전재가 있는 치아, 복원할 수 없는 치아, 골절/천공된 치근, 3등급 이동성 및 최근 치주 치료 이력(이전 6개월 이내); 그리고
- 치근단 사이에 2mm 미만의 방사선 불투과성 뼈를 보이는 확립된 근관-치주 병변이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인트라오리피스 그룹
근관 치료 후 유리-이오노머 시멘트(Ketac™ Molar, 3M ESPE)의 구멍 내 장벽이 근관 구멍에서 근관 내부 3mm에 배치되었습니다.
|
1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(Ketac™ Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm에 장벽으로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복 Intraorifice 장벽 또는 기초 없이.
|
|
활성 비교기: 기본 그룹
2mm 두께의 글라스 아이오노머 시멘트(Ketac™ Molar, 3M ESPE) 베이스를 근관 치료 완료 후 치수강 바닥에 균일하게 도포합니다.
|
1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(Ketac™ Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm에 장벽으로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복 Intraorifice 장벽 또는 기초 없이.
|
|
활성 비교기: 대조군
근관 치료 완료 후 Intraorifice Barrier나 Base를 적용하지 않음.
|
1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(Ketac™ Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm에 장벽으로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복 Intraorifice 장벽 또는 기초 없이.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 성공
기간: 1년 기준
|
치근단 변경의 부재(이개부 또는 치근단 부위의 방사선 투과성).
|
1년 기준
|
|
임상적 성공
기간: 기준선은 1년입니다.
|
성공은 징후 및 증상의 부재 및 밀리미터 단위로 측정된 주머니 깊이의 감소로 정의되었습니다.
|
기준선은 1년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .