- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03171376
Effect van coronale omvang van obturatie op endo-perio laesies
Effect van coronale mate van obturatie in relatie tot marginaal bot op endodontische - parodontale laesies zonder communicatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: "Effect van coronale omvang van obturatie in relatie tot marginaal bot op de genezing van endodontische - parodontale laesies zonder communicatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie."
INLEIDING: Coronale lekkage wordt beschouwd als een belangrijke factor voor het mislukken van een endodontische behandeling. Om endodontische zorg van de hoogste kwaliteit te bieden, moet na succesvolle afronding van de wortelkanaalbehandeling aandacht worden besteed aan coronale restauratie. In een reeks retrospectieve onderzoeken werden significante aantallen gevallen gemeld van apicale parodontitis bij tanden met een onbevredigende coronale afsluiting in vergelijking met tanden met een klinisch of radiografisch acceptabel coronaal herstel. De herstelstatus na de behandeling en de kwaliteit en mate van wortelvulling samen met preoperatieve periapicale laesie bleken een sterk effect te hebben op het resultaat van de endodontische behandeling.
Guttapercha en sealer alleen routinematig gebruikt als wortelkanaalafdichtingsmateriaal blijken niet effectief te zijn als bescherming tegen microlekkage. Zelfs klinisch aanvaardbare wortelvulling zorgt ervoor dat bacteriën en hun producten in minder dan drie dagen kunnen binnendringen en bijdragen aan uiteindelijk falen van de behandeling. Deze verbreking van de verzegeling in het coronale segment van het afgesloten wortelkanaal kan het resultaat van de endodontische behandeling aanzienlijk in gevaar brengen, met name bij kiezen, vanwege de aanwezigheid van hulpkanalen in de bodem van de pulpakamer.
Het plaatsen van een extra beschermende barrière in het coronale gedeelte van het wortelkanaal wordt aanbevolen om microlekkage te minimaliseren en genezing van apicale parodontitis te vergemakkelijken. De intra-openingsbarrière kan niet alleen de kans op succes van een endodontische behandeling vergroten, maar kan ook de parodontale therapie versterken, aangezien bekend is dat intrapulpale infectie bijdraagt aan een verslechtering van de parodontale gezondheid door marginaal botverlies en pocketvorming te bevorderen.
Veel materialen zijn uitgeprobeerd als intra-openingsbarrière zoals cavit, IRM, amalgaam, GIC, composiethars, dentine-hechtmiddelen, MTA. Sommige onderzoeken hebben geen verschil tussen materialen gemeld, terwijl andere een betere prestatie van MTA vonden dan composiet/GIC; GIC over polycarboxylaatcement/vloeibaar composiet en alleen resilon zonder intraorifice-barrière en composiet over MTA/Cavit12 en Cavit/IRM. Recente studies pleiten voor het gebruik van adhesief restauratiemateriaal zoals GIC om een adequate afdichting te bieden tegen bacteriële microlekkage. Lee et al. demonstreerden een beter afdichtend vermogen van MTA over zowel composiet als GIC in een in vitro kleurstofinfiltratie-experiment. Glasionomeer kan een betere afdichting bieden tegen het binnendringen van bacteriën in de periapex vanwege de adhesieve aard en het vermogen om zich beter te hechten aan het sclerotische dentine dat op de pulpavloer wordt aangetroffen dan composiethars.
Er zijn echter zorgen geuit bij het toepassen van deze resultaten in de klinische setting vanwege de gevarieerde methodologie die in deze onderzoeken is gebruikt. Ook in een overzichtsartikel wezen Gillen et al erop dat coronale restauratie mogelijk te sterk wordt benadrukt op basis van de resultaten van de in vitro-onderzoeken. Het valt dus nog te bezien of het succes van de intraorifice-barrière bij het voorkomen van microlekkage wordt vertaald uit in-vitro-onderzoeken naar de klinische setting die veel uitdagender, variabeler en moeilijker te interpreteren is.
Weinig dierstudies hebben de werkzaamheid van coronale plug vergeleken bij het voorkomen van periapicale ontsteking. Dierstudies bij honden hebben minimale of geen periapicale ontsteking gemeld bij tanden met een MTA-barrière tussen de openingen dan bij tanden zonder barrière tussen de openingen. Stassen et al. evalueerden in een retrospectieve studie het effect van de barrière tussen de openingen in relatie tot het marginale botniveau en vonden meer gevallen van apicale parodontitis in tanden waarbij de wortelvulling zich uitstrekte tot het coronale botniveau dat positief werd genoemd dan die waarbij de wortelvulling apicaal tot marginaal eindigde botniveau negatief genoemd op de genezing van apicale parodontitis. Hoewel de diepte van de intra-openingsbarrière eerder is onderzocht. Het niveau van de intraorifice-barrière en het effect ervan op de verspreiding van marginale parodontitis en genezing van apicale parodontitis blijven onontgonnen.
Tot nu toe is er geen prospectief klinisch onderzoek gedaan naar het effect van een intraorifice-barrière op de genezing van marginale en apicale parodontitis na een succesvolle wortelkanaalbehandeling. Bij gebrek aan een klinische studie blijft er aanzienlijke twijfel bestaan of de intra-openingsbarrière een effectief middel kan worden om microlekkage in furcatie- en wortelkanalen van een tand met meerdere wortels te voorkomen, die vanwege zijn anatomische afwijkingen een grote uitdaging vormt voor clinici.
Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het bepalen van het effect van de coronale mate van obturatie in relatie tot marginaal bot op de marginale afbraak en periapicale genezing en het bepalen van het effect van intracanale glasionomeerrestauratie als intraorifice-barrière op het behandelresultaat van apicale parodontitis.
DOELEN EN DOELSTELLINGEN
- Om het effect te bepalen van de coronale mate van obturatie in relatie tot marginaal bot op de marginale afbraak en periapicale genezing.
- Het bepalen van het effect van intracanale glasionomeerrestauratie als intraorifice-barrière op het behandelresultaat van apicale parodontitis.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE
Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, postdoctoraal instituut voor tandwetenschappen, Rohtak. Studieonderwerpen werden verkregen uit de pool van OPD-patiënten in de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak.
METHODOLOGIE Voorafgaand aan de behandeling werd een grondig klinisch en radiologisch onderzoek uitgevoerd.
Van elke patiënt werd een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming werd gegeven na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.
Klinische procedure:
In totaal werden 60 patiënten (n=20 in elke groep) in het onderzoek opgenomen.
Bepaling van de steekproefomvang:
Een steekproef van elk 16 patiënten werd berekend op basis van het verschil in periapicale ontsteking met en zonder intra-openingsbarrière (respectievelijk 39% en 89%) in een dierstudie uitgevoerd door Yamauchi et al.
Gezien het uitvalpercentage van 25% werd een steekproef van 20 patiënten gerekruteerd voor het onderzoek.
Volwassen onderkaak permanente kies met diagnose van apicale parodontitis (zoals klinisch bevestigd & door periapicale röntgenfoto) werden gekozen voor de studie.
Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) Na initiële parodontale therapie, toediening van lokale anesthesie, werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd.
Cariës-uitgraving werd gedaan en toegangsholte werd voorbereid met behulp van hardmetalen boren in een snel handstuk met overvloedige irrigatie.
Debridement van de pulpakamer werd gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd.
Er werd onderhandeld over kanalen. De werklengte werd bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en werd radiografisch geverifieerd.
Na het creëren van een glijpad met #15 k-file, werden Revo-S (Micro Mega, Besançon, Frankrijk) instrumenten achtereenvolgens gebruikt zoals voorgesteld door de fabrikant met een rotatiesnelheid van 350 tpm in zachte in-uit beweging. Het koppel werd aangepast naar 2,5 Ncm en er werd gekozen voor een crown-down benadering. Toen het instrument eenmaal tot het einde van het kanaal was gekomen en vrij had rondgedraaid, werd het verwijderd.
Irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml van een 5,25% NaOCl-oplossing tussen de vijlen. Na bereiding werden de wortelkanalen gedurende 3 minuten geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA om de smeerlaag te verwijderen, gevolgd door 5 ml 5,25% NaOCl. De laatste irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml gedestilleerd water.
De wortelkanalen werden gedroogd met paperpoints en gevuld met zijdelings gecondenseerde guttapercha (Meta Biomed Co Ltd, Korea) en Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
Guttapercha werd gesneden met een verwarmd instrument en verticaal gecondenseerd precies bij de opening van de kanalen.
De tanden werden als volgt willekeurig verdeeld in 3 experimentele groepen van elk 20 tanden:
- Groep I: intra-openingsbarrière van glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) geplaatst op 3 mm in het kanaal vanaf de wortelkanaalopening.
- Groep II: basis van 2 mm glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) geplaatst op de vloer van de pulpakamer.
- Groep III: controlegroep zonder geplaatste intra-openingsbarrière of aangebrachte base.
Wijze van randomisatie Met behulp van een gelijke toewijzingsverhouding voor randomisatie maakte een van de onderzoekers enveloppen met verborgen toewijzingscodes die opeenvolgend werden toegewezen aan in aanmerking komende patiënten. Er werd voor gezorgd dat noch de onderzoeker, noch de patiënt op de hoogte waren van het behandelingsprotocol op het moment van toewijzing van de patiënt.
Glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
In groep I: De guttapercha werd 3 mm verwijderd van het coronale gedeelte van het kanaal met een hot plugger. Overtollige wortelkanaalafdichter werd verwijderd met gesteriliseerde, met alcohol bevochtigde wattenbolletjes. Glasionomeercement werd in het kanaal aangebracht en gecondenseerd, evenals een 2 mm dikke uniforme basis op de vloer van de pulpakamer.
In groep II werd een 2 mm dikke basis van glasionomeercement gelijkmatig aangebracht op de vloer van de pulpakamer met een plastic instrument.
De definitieve composietrestauratie werd in alle groepen geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
Parodontale therapie in de vorm van scaling en wortelplanning vond plaats op de dag dat de endodontische behandeling was voltooid.
FOLLOW-UP Follow-up en klinisch en radiografisch onderzoek worden uitgevoerd na een periode van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgroeide blijvende onderkaakmolaren.
- Pulpale necrose zoals bevestigd door negatieve respons op pulpagevoeligheidstest (koude en elektrische pulpatest);
- Radiografisch bewijs van apicale parodontitis in de vorm van periapicale radiolucentie (grootte niet meer dan 2 × 2 mm);
- Gegeneraliseerde criteria voor chronische parodontitis worden overwogen wanneer ≥ 30% van de sites betrokken is bij klinisch gehechtheidsverlies (CAL) licht = 1 of 2 mm, matig = 3-4 mm en ernstig ≥ 5 mm.
- Indringdiepte <4 mm
- Radiografische alveolaire botafbraak niet meer dan een derde van de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar;
- Zwanger, diabetisch of immuungecompromitteerd;
- Een positieve geschiedenis hebben van antibioticagebruik in de afgelopen maand of antibiotische premedicatie nodig hebben voor tandheelkundige behandelingen (inclusief infectieuze endocarditis of prothetische gewrichtsprofylaxe);
- Tanden met eerdere wortelvullingen, onherstelbare tanden, gebroken/geperforeerde wortels, graad 3 mobiliteit en geschiedenis van recente parodontale therapie (binnen de afgelopen 6 maanden); En
- Tanden met gevestigde endodontische-parodontale laesies die <2 mm radiopaak bot vertonen tussen de worteltop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraorifice-groep
Na wortelkanaalbehandeling wordt een intra-openingsbarrière van glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) geplaatst op 3 mm in de kanalen van de wortelkanaalopening.
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-openingsbarrière 3 mm in het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm-basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder intraorifice-barrière of basis.
|
|
Actieve vergelijker: Basis groep
2 mm dikke basis van glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) gelijkmatig aangebracht op de bodem van de pulpakamer na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-openingsbarrière 3 mm in het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm-basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder intraorifice-barrière of basis.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Noch intraorificale barrière noch base aangebracht na voltooiing van wortelkanaalbehandeling.
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-openingsbarrière 3 mm in het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm-basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder intraorifice-barrière of basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied).
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar.
|
Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen en vermindering van pocketdiepte gemeten in millimeter.
|
Basislijn tot een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaurav
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS