- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171376
Effet de l'étendue coronale de l'obturation sur les lésions endo-pério
Effet de l'étendue coronale de l'obturation par rapport à l'os marginal sur l'endodontie - Lésions parodontales sans communication : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE : "Effet de l'étendue coronale de l'obturation par rapport à l'os marginal sur la cicatrisation des lésions endodontiques - parodontales sans communication : un essai contrôlé randomisé."
INTRODUCTION : La fuite coronaire est considérée comme un facteur important d'échec du traitement endodontique. Pour fournir des soins endodontiques de la plus haute qualité, une attention particulière doit être accordée à la restauration coronale après la réussite du traitement du canal radiculaire. Dans un ensemble d'études rétrospectives, un nombre important de cas de parodontite apicale a été rapporté sur des dents présentant une étanchéité coronaire insatisfaisante par rapport à celles présentant une restauration coronaire cliniquement ou radiographiquement acceptable. L'état de restauration post-traitement et la qualité et l'étendue de l'obturation radiculaire ainsi que la lésion périapicale préopératoire se sont avérés avoir un effet important sur les résultats du traitement endodontique.
La gutta-percha et le scellant seuls utilisés couramment comme matériau d'obturation du canal radiculaire se sont avérés inefficaces pour se prémunir contre les microfuites. Même l'obturation des racines cliniquement acceptable permet la pénétration des bactéries et de leurs produits en moins de trois jours et contribue à l'échec éventuel du traitement. Cette rupture d'étanchéité dans le segment coronal du canal radiculaire obturé peut considérablement compromettre le résultat du traitement endodontique, en particulier dans les molaires, en raison de la présence de canaux accessoires dans le plancher de la chambre pulpaire.
La mise en place d'une barrière protectrice supplémentaire dans la partie coronaire du canal radiculaire a été recommandée pour minimiser les microfuites et faciliter la cicatrisation de la parodontite apicale. La barrière intra-orifice, en plus d'améliorer la probabilité de succès du traitement endodontique, peut également augmenter la thérapie parodontale, car l'infection intra-pulpaire est connue pour contribuer à l'aggravation de la santé parodontale en favorisant la perte osseuse marginale et la formation de poches.
De nombreux matériaux ont été essayés comme barrière intra-orifice comme le cavit, l'IRM, l'amalgame, le GIC, la résine composite, les agents de liaison dentinaire, le MTA. Certaines études n'ont rapporté aucune différence entre les matériaux tandis que d'autres ont trouvé de meilleures performances du MTA par rapport au composite/GIC ; GIC sur ciment polycarboxylate/composite fluide et résine seule sans barrière intra-orifice et composite sur MTA/Cavit12 et Cavit/IRM.Des études récentes ont préconisé l'utilisation d'un matériau de restauration adhésif comme le GIC pour fournir une étanchéité adéquate contre les micro-fuites bactériennes. Lee et al ont démontré une meilleure capacité d'étanchéité du MTA par rapport au composite et au GIC dans une expérience d'infiltration de colorant in vitro. Le verre ionomère peut fournir une meilleure étanchéité contre la pénétration des bactéries dans le périapex en raison de sa nature adhésive et de sa capacité à se lier à la dentine sclérotique trouvée sur le plancher pulpaire mieux que la résine composite.
Cependant, des inquiétudes sont soulevées lors de l'application de ces résultats en milieu clinique en raison de la méthodologie variée employée dans ces études. Toujours dans un article de synthèse, Gillen et al ont souligné que la restauration coronale peut être surestimée sur la base des résultats des études in vitro. Il reste donc à voir si le succès de la barrière intra-orifice dans la prévention des microfuites se traduit des études in vitro dans le cadre clinique qui est de loin plus difficile, variable et difficile à interpréter.
Peu d'études animales ont comparé l'efficacité du bouchon coronal dans la prévention de l'inflammation périapicale. Des études animales chez le chien ont rapporté une inflammation périapicale minime ou nulle dans les dents avec barrière intra-orifice MTA par rapport à celles sans barrière intra-orifice. Stassen et al, dans une étude rétrospective, ont évalué l'effet de la barrière intra-orifice par rapport au niveau osseux marginal et ont trouvé plus de cas de parodontite apicale dans les dents où le remplissage radiculaire s'étendait du niveau coronal au niveau osseux marginal appelé positif que ceux où le remplissage radiculaire se terminait apical à marginal niveau osseux dit négatif sur la cicatrisation des parodontites apicales. Alors que la profondeur de la barrière intra-orifice a été étudiée plus tôt. Le niveau de barrière intra-orifice et son effet sur la propagation de la parodontite marginale et la cicatrisation de la parodontite apicale restent inexplorés.
Jusqu'à présent, aucun essai clinique prospectif n'a étudié l'effet de la barrière intra-orifice sur la guérison de la parodontite marginale et apicale après un traitement canalaire réussi. En l'absence d'une étude clinique, un doute substantiel persiste quant à savoir si la barrière intra-orifice peut émerger comme un moyen efficace pour prévenir les microfuites dans la furcation et les canaux radiculaires d'une dent multiracinée qui, en raison de ses aberrations anatomiques, pose un défi de taille aux cliniciens.
Par conséquent, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de l'étendue coronale de l'obturation par rapport à l'os marginal sur la dégradation marginale et la cicatrisation périapicale et de déterminer l'effet de la restauration intracanalaire en verre ionomère en tant que barrière intra-orifice sur le résultat du traitement de la parodontite apicale.
BUTS ET OBJECTIFS
- Déterminer l'effet de l'étendue coronale de l'obturation par rapport à l'os marginal sur la dégradation marginale et la cicatrisation périapicale.
- Déterminer l'effet de la restauration intracanalaire en verre ionomère en tant que barrière intra-orifice sur le résultat du traitement de la parodontite apicale.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE
Cette étude est menée dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Les sujets de l'étude ont été obtenus à partir du groupe de patients OPD du département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
MÉTHODOLOGIE Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi a été effectué.
Une histoire complète a été prise de chaque patient. Le consentement préalable éclairé a été pris après avoir expliqué la procédure, les risques et les avantages.
Procédure clinique :
Au total, 60 patients (n = 20 dans chaque groupe) ont été inclus dans l'étude.
Détermination de la taille de l'échantillon :
Un échantillon de 16 patients chacun a été calculé sur la base de la différence d'inflammation périapicale avec et sans barrière intra-orifice (39 % et 89 % respectivement) dans une étude animale menée par Yamauchi et al.
Compte tenu du taux d'attrition de 25 %, un échantillon de 20 patients chacun a été recruté dans l'étude.
Des molaires permanentes mandibulaires matures avec un diagnostic de parodontite apicale (comme confirmé cliniquement et par radiographie périapicale) ont été choisies pour l'étude.
Toutes les radiographies périapicales ont été exposées en utilisant des kVP, mA et temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) Après un traitement parodontal initial, l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée.
L'excavation des caries a été effectuée et la cavité d'accès a été préparée à l'aide de fraises en carbure dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante.
Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés.
La négociation des canaux a été faite. La longueur de travail a été déterminée à l'aide du localisateur d'apex ZX et a été vérifiée par radiographie.
Après avoir créé une trajectoire de descente avec une lime n ° 15 k, les instruments Revo-S (Micro Mega, Besançon, France) ont été utilisés dans l'ordre, comme suggéré par les recommandations du fabricant, avec une vitesse de rotation de 350 tr/min en mouvement doux d'entrée en sortie. Le couple a été ajusté à 2,5 Ncm et une approche couronne vers le bas a été sélectionnée. Une fois que l'instrument avait négocié jusqu'au bout du canal et avait tourné librement, il a été retiré.
L'irrigation a été effectuée en utilisant 5 mL d'une solution de NaOCl à 5,25 % entre les limes. Après préparation, les canaux radiculaires ont été irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % pendant 3 minutes pour éliminer la boue dentinaire, suivis de 5 ml de NaOCl à 5,25 %. L'irrigation finale a été faite avec 5 mL d'eau distillée.
Les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de pointes en papier et remplis de gutta-percha condensée latéralement (Meta Biomed Co Ltd, Corée) et de scellant Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) mélangés selon les instructions du fabricant.
La gutta-percha a été coupée avec un instrument chauffé et condensée verticalement juste à l'ouverture de l'orifice des canaux.
Les dents ont été réparties au hasard en 3 groupes expérimentaux de 20 dents chacun comme suit :
- Groupe I : barrière intra-orifice en ciment verre ionomère (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placée à 3 mm dans le canal de l'orifice du canal radiculaire.
- Groupe II : base de 2 mm de ciment verre ionomère (Ketac™ Molar, 3M ESPE) posé sur le sol de la chambre pulpaire.
- Groupe III : groupe témoin sans barrière intra-orifice placée ni base appliquée.
Méthode de randomisation En utilisant un rapport d'allocation de randomisation à proportion égale, l'un des enquêteurs a créé des enveloppes contenant des codes d'attribution masqués qui ont été attribués séquentiellement aux patients éligibles. Il a été assuré que ni l'investigateur ni le patient n'étaient au courant du protocole de traitement au moment de l'affectation des patients.
Le ciment verre ionomère (Ketac™ Molar, 3M ESPE) a été mélangé selon les instructions du fabricant.
Dans le groupe I : La gutta-percha a été retirée à 3 mm de la partie coronale du canal avec un fouloir à chaud. L'excès de scellant canalaire a été enlevé avec des boulettes de coton stérilisées à l'alcool. Le ciment verre ionomère a été appliqué à l'intérieur du canal et condensé ainsi qu'une base uniforme de 2 mm d'épaisseur sur le sol de la chambre pulpaire.
Dans le groupe II, une base de 2 mm d'épaisseur de ciment verre ionomère a été appliquée uniformément sur le sol de la chambre pulpaire avec un instrument en plastique.
La restauration composite finale a été placée dans tous les groupes selon les instructions du fabricant.
La thérapie parodontale sous forme de détartrage et de surfaçage radiculaire a été effectuée le jour où le traitement endodontique a été terminé.
SUIVI Un suivi et un examen clinique et radiographique sont effectués à 3, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Molaires mandibulaires permanentes matures.
- Nécrose pulpaire confirmée par une réponse négative au test de sensibilité pulpaire (test pulpaire à froid et électrique) ;
- Preuve radiographique de parodontite apicale sous forme de radioclarté périapicale (taille ne dépassant pas 2 × 2 mm);
- Les critères de parodontite chronique généralisée seront pris en compte lorsque ≥ 30 % des sites seront impliqués avec une perte d'attache clinique (CAL) légère = 1 ou 2 mm, modérée = 3-4 mm et sévère ≥ 5 mm.
- Profondeur de sondage<4mm
- Rupture radiographique de l'os alvéolaire ne dépassant pas un tiers de la longueur de la racine.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Enceinte, diabétique ou immunodéprimée ;
- Avoir des antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois ou nécessiter une prémédication antibiotique pour un traitement dentaire (y compris une endocardite infectieuse ou une prophylaxie articulaire prothétique);
- Dents ayant des obturations radiculaires antérieures, des dents non restaurables, des racines fracturées/perforées, une mobilité de grade 3 et des antécédents de traitement parodontal récent (au cours des 6 mois précédents) ; et
- Dents présentant des lésions endodontiques-parodontales établies présentant un os radio-opaque < 2 mm entre l'apex radiculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe intra-orifice
Après le traitement du canal radiculaire, une barrière intra-orifice de ciment verre ionomère (Ketac™ Molar, 3M ESPE) a été placée à 3 mm à l'intérieur des canaux à partir de l'orifice du canal radiculaire.
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Après le traitement primaire du canal radiculaire, du ciment verre ionomère (Ketac™ Molaire, 3M ESPE) appliqué comme barrière intra-orifice 3 mm à l'intérieur du canal depuis l'orifice du canal radiculaire dans le premier groupe, comme base de 2 mm sur le plancher de la chambre pulpaire dans le deuxième groupe et restauration composite directe dans le 3ème groupe sans barrière intra-orifice ni base.
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Comparateur actif: Groupe de base
Base de ciment verre ionomère de 2 mm d'épaisseur (Ketac™ Molar, 3M ESPE) appliquée uniformément sur le sol de la chambre pulpaire après la fin du traitement du canal radiculaire.
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Après le traitement primaire du canal radiculaire, du ciment verre ionomère (Ketac™ Molaire, 3M ESPE) appliqué comme barrière intra-orifice 3 mm à l'intérieur du canal depuis l'orifice du canal radiculaire dans le premier groupe, comme base de 2 mm sur le plancher de la chambre pulpaire dans le deuxième groupe et restauration composite directe dans le 3ème groupe sans barrière intra-orifice ni base.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ni barrière intra-orifice ni base appliquée après la fin du traitement du canal radiculaire.
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Après le traitement primaire du canal radiculaire, du ciment verre ionomère (Ketac™ Molaire, 3M ESPE) appliqué comme barrière intra-orifice 3 mm à l'intérieur du canal depuis l'orifice du canal radiculaire dans le premier groupe, comme base de 2 mm sur le plancher de la chambre pulpaire dans le deuxième groupe et restauration composite directe dans le 3ème groupe sans barrière intra-orifice ni base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiographique
Délai: De base à un an
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Absence d'altérations périapicales (radioclarté dans la région furcale ou périapicale).
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De base à un an
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Succès clinique
Délai: Baseline à un an.
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Le succès a été défini comme l'absence de signes et de symptômes et la réduction de la profondeur des poches mesurée en millimètres.
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Baseline à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gaurav
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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