- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171376
Efeito da extensão coronal da obturação nas lesões endoperiorais
Efeito da extensão coronal da obturação em relação ao osso marginal nas lesões endodônticas - periodontais sem comunicação: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO: "Efeito da extensão coronal da obturação em relação ao osso marginal na cicatrização de lesões endodônticas - periodontais sem comunicação: um estudo randomizado controlado."
INTRODUÇÃO: A infiltração coronal é considerada fator significativo para o insucesso do tratamento endodôntico. Para fornecer cuidados endodônticos da mais alta qualidade, deve-se dar atenção à restauração coronária após a conclusão bem-sucedida do tratamento do canal radicular. Em uma série de estudos retrospectivos, um número significativo de casos foi relatado de periodontite apical em dentes com vedação coronal insatisfatória em comparação com aqueles com restauração coronal clinicamente ou radiograficamente aceitável. O status restaurador pós-tratamento e a qualidade e extensão da obturação radicular, juntamente com a lesão periapical pré-operatória, tiveram forte efeito no resultado do tratamento endodôntico.
A guta-percha e o cimento sozinhos, usados rotineiramente como material obturador do canal radicular, são ineficazes na proteção contra microinfiltração. Mesmo obturações radiculares clinicamente aceitáveis permitem a penetração de bactérias e seus produtos em menos de três dias e contribuem para eventual falha do tratamento. Esta quebra de vedação no segmento coronal do canal radicular obturado pode prejudicar significativamente o resultado do tratamento endodôntico, particularmente em molares, devido à presença de canais acessórios no assoalho da câmara pulpar.
A colocação de uma barreira protetora adicional na porção coronária do canal radicular tem sido recomendada para minimizar a microinfiltração e facilitar a cicatrização da periodontite apical. A barreira intra-orifício, além de aumentar a probabilidade de sucesso do tratamento endodôntico, também pode aumentar a terapia periodontal, pois a infecção intra-pulpar é conhecida por contribuir para a piora da saúde periodontal, promovendo a perda óssea marginal e a formação de bolsas.
Muitos materiais têm sido testados como barreira intraorifício como cavit, IRM, amálgama, GIC, resina composta, adesivos dentinários, MTA. Alguns estudos relataram não haver diferença entre os materiais, enquanto outros encontraram melhor desempenho do MTA em relação ao compósito/GIC; GIC sobre cimento de policarboxilato/compósito Flowable e resilon sozinho sem barreira intra-orifício e compósito sobre MTA/Cavit12 e Cavit/IRM. Estudos recentes têm defendido o uso de material restaurador adesivo como GIC para fornecer vedação adequada contra microinfiltração bacteriana. Lee et al demonstraram melhor capacidade de vedação do MTA sobre o compósito e o GIC em um experimento de infiltração de corante in vitro. O ionômero de vidro pode fornecer melhor vedação contra a penetração de bactérias no periápice devido à sua natureza adesiva e capacidade de se ligar à dentina esclerótica encontrada no assoalho pulpar melhor do que a resina composta.
No entanto, preocupações são levantadas durante a aplicação desses resultados em ambiente clínico devido à metodologia variada empregada nesses estudos. Também em um artigo de revisão, Gillen et al apontaram que a restauração coronal pode ser superestimada com base nos resultados dos estudos in vitro. Portanto, resta saber se o sucesso da barreira intraorifício na prevenção da microinfiltração é traduzido de estudos in vitro para o cenário clínico que é de longe mais desafiador, variável e difícil de interpretar.
Poucos estudos em animais compararam a eficácia do plug coronal na prevenção da inflamação periapical. Estudos em animais em cães relataram mínima ou nenhuma inflamação periapical em dentes com barreira intraorifício de MTA do que naqueles sem barreira intraorifício. Stassen et al em um estudo retrospectivo avaliaram o efeito da barreira intraorifício em relação ao nível do osso marginal e encontraram mais casos de periodontite apical em dentes onde a obturação se estendia coronal ao nível do osso marginal chamado positivo do que naqueles onde a obturação terminava apical a marginal nível ósseo chamado negativo na cicatrização da periodontite apical. Embora a profundidade da barreira intra-orifício tenha sido investigada anteriormente. O nível da barreira intraorifício e seu efeito na propagação da periodontite marginal e na cicatrização da periodontite apical permanecem inexplorados.
Até agora, nenhum ensaio clínico prospectivo investigou o efeito da barreira intraorifício na cicatrização da periodontite marginal e apical após o tratamento endodôntico bem-sucedido. Na ausência de um estudo clínico, ainda persiste uma quantidade substancial de dúvidas se a barreira intra-orifício pode emergir como um meio eficaz para prevenir a microinfiltração na furca e nos canais radiculares de um dente multirradicular que, devido às suas aberrações anatômicas, representa um grande desafio para os clínicos.
Portanto, o objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar o efeito da extensão coronal da obturação em relação ao osso marginal na ruptura marginal e na cicatrização periapical e determinar o efeito da restauração intracanal de ionômero de vidro como barreira intraorifício no resultado do tratamento da periodontite apical.
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
- Determinar o efeito da extensão coronal da obturação em relação ao osso marginal na ruptura marginal e na cicatrização periapical.
- Determinar o efeito da restauração intracanal de ionômero de vidro como barreira intraorifício no resultado do tratamento da periodontite apical.
MATERIAIS E METODOLOGIA
Este estudo é realizado no departamento de odontologia conservadora e endodontia, instituto de pós-graduação em ciências odontológicas, Rohtak. Os sujeitos do estudo foram obtidos do pool de pacientes com OPD no Departamento de odontologia conservadora e endodontia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGIA Antes do tratamento foi realizado um exame clínico e radiológico completo.
Uma história completa foi tomada de cada paciente. O consentimento informado prévio foi obtido após explicação do procedimento, riscos e benefícios.
Procedimento clínico:
Um total de 60 pacientes (n=20 em cada grupo) foram incluídos no estudo.
Determinação do tamanho da amostra:
A amostra de 16 pacientes cada foi calculada com base na diferença de inflamação periapical com e sem barreira intra-orifício (39% e 89%, respectivamente) em um estudo animal conduzido por Yamauchi et al.
Considerando a taxa de atrito de 25%, uma amostra de 20 pacientes cada foi recrutada no estudo.
Molares permanentes mandibulares maduros com diagnóstico de periodontite apical (confirmado clinicamente e por radiografia periapical) foram escolhidos para o estudo.
Todas as radiografias periapicais foram expostas usando kVP constante, mA e tempo de exposição (70 KVP, 8 mA, 0,8 seg.) Após terapia periodontal inicial, administração de anestesia local, foi feito isolamento absoluto do dente envolvido.
A escavação da cárie foi feita e a cavidade de acesso foi preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante.
O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal foram identificados.
A negociação dos canais foi feita. O comprimento de trabalho foi determinado usando o localizador de ápice ZX da raiz e foi verificado radiograficamente.
Após a criação do glide path com a lima #15 k, os instrumentos Revo-S (Micro Mega, Besancon, França) foram usados na sequência sugerida pela recomendação do fabricante com uma velocidade rotacional de 350 rpm em movimento suave de entrada e saída. O torque foi ajustado para 2,5 Ncm e uma abordagem de coroa para baixo foi selecionada. Uma vez que o instrumento havia negociado até o final do canal e girado livremente, ele foi removido.
A irrigação foi realizada com 5 mL de solução de NaOCl 5,25% entre as limas. Após o preparo, os canais radiculares foram irrigados com 5 mL de EDTA 17% por 3 minutos para remover a smear layer, seguido de 5 mL de NaOCl 5,25%. A irrigação final foi feita com 5 mL de água destilada.
Os canais radiculares foram secos com pontas de papel e preenchidos com guta-percha condensada lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Coréia) e cimento Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) misturados de acordo com as instruções dos fabricantes.
A guta-percha foi cortada com instrumento aquecido e condensada verticalmente bem na abertura do orifício dos canais.
Os dentes foram aleatoriamente divididos em 3 grupos experimentais de 20 dentes cada como segue:
- Grupo I: barreira intraorifício de cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) colocada 3mm no canal a partir do orifício do canal radicular.
- Grupo II: base de 2mm de cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) colocado no assoalho da câmara pulpar.
- Grupo III: grupo controle sem barreira intraorifício colocada e sem base aplicada.
Método de randomização Usando uma taxa de alocação de randomização de proporção igual, um dos investigadores criou envelopes contendo códigos de atribuição ocultos que foram atribuídos sequencialmente a pacientes elegíveis. Foi garantido que nem o investigador nem o paciente estavam cientes do protocolo de tratamento no momento da alocação do paciente.
O cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) foi misturado de acordo com as instruções do fabricante.
No grupo I: A guta-percha foi removida 3mm da porção coronal do canal com plugger quente. O excesso de cimento do canal radicular foi removido com pelotas de algodão esterilizado embebido em álcool. O cimento de ionômero de vidro foi aplicado dentro do canal e condensado, bem como uma base uniforme de 2mm de espessura no assoalho da câmara pulpar.
No grupo II, uma base de 2mm de espessura de cimento de ionômero de vidro foi aplicada uniformemente no assoalho da câmara pulpar com instrumento de plástico.
A restauração composta final foi colocada em todos os grupos de acordo com as instruções do fabricante.
A terapia periodontal na forma de raspagem e alisamento radicular foi realizada no dia em que o tratamento endodôntico foi concluído.
ACOMPANHAMENTO O acompanhamento e exame clínico e radiográfico são realizados em períodos de 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares inferiores permanentes maduros.
- Necrose pulpar confirmada por resposta negativa ao teste de sensibilidade pulpar (frio e elétrico) ;
- Evidência radiográfica de periodontite apical na forma de radiolucidez periapical (tamanho não superior a 2 × 2 mm);
- Os critérios de periodontite crônica generalizada serão considerados quando ≥ 30% dos locais estiverem envolvidos com perda de inserção clínica (CAL) leve = 1 ou 2 mm, moderada = 3-4 mm e grave ≥ 5 mm.
- Profundidade de sondagem <4mm
- Desagregação radiográfica do osso alveolar não superior a um terço do comprimento da raiz.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos;
- Grávidas, diabéticas ou imunocomprometidas;
- Ter um histórico positivo de uso de antibióticos no último mês ou necessitar de pré-medicação antibiótica para tratamento odontológico (incluindo endocardite infecciosa ou profilaxia protética articular);
- Dentes com obturações radiculares anteriores, dentes não restauráveis, raízes fraturadas/perfuradas, mobilidade grau 3 e história de terapia periodontal recente (nos últimos 6 meses); e
- Dentes com lesões endodônticas periodontais estabelecidas exibindo <2 mm de osso radiopaco entre o ápice radicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Intraorifício
Após o tratamento do canal radicular, uma barreira intra-orifício de cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) colocada 3 mm dentro dos canais a partir do orifício do canal radicular.
|
Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3 mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2 mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem barreira intra-orifício ou base.
|
|
Comparador Ativo: Grupo base
Base de 2mm de espessura de cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) aplicado uniformemente no assoalho da câmara pulpar após a conclusão do tratamento endodôntico.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3 mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2 mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem barreira intra-orifício ou base.
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Nem barreira intraorifício nem base aplicada após a conclusão do tratamento do canal radicular.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3 mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2 mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem barreira intra-orifício ou base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Radiográfico
Prazo: Linha de base para um ano
|
Ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical).
|
Linha de base para um ano
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|
Sucesso clínico
Prazo: Linha de base para um ano.
|
O sucesso foi definido como ausência de sinais e sintomas e redução da profundidade da bolsa medida em milímetros.
|
Linha de base para um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gaurav
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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