- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171376
Virkning af koronal omfang af obturation på endo-perio læsioner
Effekt af koronal omfang af obturation i relation til marginal knogle på endodontiske - periodontale læsioner uden kommunikation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TITEL: "Effekt af koronal udstrækning af obturation i forhold til marginal knogle på helingen af endodontiske - parodontale læsioner uden kommunikation: et randomiseret kontrolleret forsøg."
INTRODUKTION: Koronal lækage anses for at være en væsentlig faktor for svigt af endodontisk behandling. For at yde endodontisk pleje af højeste kvalitet bør der lægges vægt på koronal restaurering efter vellykket afslutning af rodbehandling. I en række retrospektive undersøgelser blev der rapporteret et betydeligt antal tilfælde af apikal parodontitis i tænder med utilfredsstillende koronal forsegling sammenlignet med dem med klinisk eller radiografisk acceptabel koronal restaurering. Restorativ status efter behandling og kvalitet og omfang af rodfyldning sammen med præoperativ periapikal læsion viste sig at have stærk effekt på resultatet af endodontisk behandling.
Guttaperka og sealer alene brugt rutinemæssigt som rodkanalobturerende materiale har vist sig at være ineffektive til at beskytte mod mikrolækage. Selv klinisk acceptabel rodfyldning tillader penetration af bakterier og deres produkter på så mindre som tre dage og bidrager til eventuel behandlingssvigt. Dette forseglingsbrud i koronalt segment af obtureret rodkanal kan i væsentlig grad bringe endodontisk behandlingsresultat i fare, især i kindtænder på grund af tilstedeværelsen af tilbehørskanaler i pulpakammerets bund.
Det er blevet anbefalet at placere en ekstra beskyttende barriere i den koronale del af rodkanalen for at minimere mikrolækage og lette helingen af apikale parodontitis. Intraorifice-barriere, udover at øge sandsynligheden for succes for endodontisk behandling, kan også øge parodontal terapi, da intrapulpal infektion er kendt for at bidrage til forværring af periodontal sundhed ved at fremme marginalt knogletab og lommedannelse.
Mange materialer er blevet prøvet som intraorifice barriere som cavit, IRM, amalgam, GIC, komposit harpiks, dentin bindemidler, MTA. Nogle undersøgelser har ikke rapporteret nogen forskel mellem materialer, mens andre fandt bedre ydeevne af MTA i forhold til komposit/GIC; GIC over polycarboxylatcement/flydende komposit og resilon alene uden intraorifice-barriere og komposit over MTA/Cavit12 og Cavit/IRM. Nylige undersøgelser har anbefalet brug af klæbende genoprettende materiale som GIC for at give tilstrækkelig tætning mod bakteriel mikrolækage. Lee et al demonstrerede bedre forseglingsevne af MTA over både komposit og GIC i et in vitro farvestofinfiltrationseksperiment. Glasionomer kan give en bedre forsegling mod indtrængning af bakterier til periapex på grund af dens klæbende natur og evne til at binde til det sklerotiske dentin, der findes på pulpagulvet, bedre end kompositharpiks.
Der rejses imidlertid bekymringer, når disse resultater anvendes i kliniske omgivelser, på grund af varieret metodologi, der er anvendt i disse undersøgelser. Også i en oversigtsartikel påpegede Gillen et al, at koronal restaurering kan blive overbetonet baseret på resultaterne af in vitro undersøgelserne. Så det skal ses, om succesen med intraorifice-barriere med at forhindre mikrolækage er oversat fra in vitro-undersøgelser til de kliniske omgivelser, som er langt mere udfordrende, varierende og svære at fortolke.
Få dyreforsøg har sammenlignet effektiviteten af koronal prop til at forhindre periapikal inflammation. Dyreforsøg med hunde har rapporteret minimal eller ingen periapikal inflammation i tænder med MTA intraorifice barriere end dem uden intraorifice barriere. Stassen et al. i et retrospektivt studie evaluerede effekten af intraorifice-barriere i forhold til marginalt knogleniveau og fandt flere tilfælde af apikal parodontitis i tand, hvor rodfyldning udvidede koronalt til marginalt knogleniveau kaldet positivt, end dem, hvor rodfyldningen sluttede apikalt til marginalt. knogleniveau kaldet negativ på helingen af apikal parodontitis. Mens dybden af intraorifice-barrieren er blevet undersøgt tidligere. Niveauet af intraorifice-barriere og dets virkning på udbredelse af marginal parodontitis og heling af apikal parodontitis forbliver uudforsket.
Indtil videre har intet prospektivt klinisk forsøg undersøgt virkningen af intraorifice-barriere på helingen af marginal og apikal parodontitis efter vellykket rodbehandling. I mangel af en klinisk undersøgelse er der stadig betydelig tvivl om, hvorvidt intraorifice-barriere kan dukke op som et effektivt middel til at forhindre mikrolækage i furkation og rodkanaler af en multirodet tand, som på grund af dens anatomiske aberrationer udgør en hård udfordring for klinikere.
Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at bestemme effekten af den koronale grad af obturation i forhold til marginal knogle på den marginale nedbrydning og periapikal heling og at bestemme effekten af intracanal glasionomer-restaurering som intraorifice-barriere på behandlingsresultatet af apikal parodontitis.
MÅL OG MÅL
- For at bestemme effekten af den koronale udstrækning af obturation i forhold til marginal knogle på den marginale nedbrydning og periapikal heling.
- For at bestemme effekten af intracanal glasionomer-restaurering som intraorifice-barriere på behandlingsresultatet af apikal parodontitis.
MATERIALER OG METODOLOGI
Denne undersøgelse udføres i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, postgraduate institut of dental sciences, Rohtak. Forsøgspersoner blev opnået fra puljen af OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI Forud for behandlingen blev der foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse.
Der blev taget en grundig anamnese fra hver patient. Forudgående informeret samtykke blev taget efter at have forklaret proceduren, risici og fordele.
Klinisk procedure:
I alt 60 patienter (n=20 i hver gruppe) blev inkluderet i undersøgelsen.
Bestemmelse af prøvestørrelse:
Prøve på 16 patienter hver blev beregnet baseret på forskellen i periapikal inflammation med og uden intraorifice-barriere (henholdsvis 39 % og 89 %) i en dyreundersøgelse udført af Yamauchi et al.
I betragtning af nedslidningsraten på 25 % blev stikprøven på 20 patienter hver rekrutteret i undersøgelsen.
Moden mandibular permanent kindtand med diagnose af apikal parodontitis (som bekræftet klinisk og ved periapikalt røntgenbillede) blev valgt til undersøgelsen.
Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Efter indledende periodontal terapi, administration af lokalbedøvelse, blev gummidæmningsisolering af den involverede tand udført.
Cariesudgravning blev udført, og adgangshulrummet blev forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding.
Debridering af pulpkammeret blev udført, og alle kanalåbninger blev identificeret.
Forhandling af kanaler blev gennemført. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og blev verificeret radiografisk.
Efter at have oprettet glidebane med #15 k-fil, blev Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrig) instrumenter brugt i rækkefølge som foreslået af fabrikantens anbefaling med en rotationshastighed på 350 rpm i blid ind-ud bevægelse. Drejningsmomentet blev justeret til 2,5 Ncm, og en krone-ned tilgang blev valgt. Når instrumentet havde nået enden af kanalen og havde roteret frit, blev det fjernet.
Irrigation blev udført under anvendelse af 5 ml af en 5,25% NaOCl-opløsning mellem filerne. Efter klargøring blev rodkanalerne skyllet med 5 ml 17% EDTA i 3 minutter for at fjerne udstrygningslaget, efterfulgt af 5 ml 5,25% NaOCl. Den endelige vanding blev udført med 5 ml destilleret vand.
Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og fyldt med lateralt kondenseret guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) blandet i henhold til producentens instruktioner.
Guttaperka blev skåret med et opvarmet instrument og lodret kondenseret lige ved åbningen af kanalerne.
Tænderne blev tilfældigt opdelt i 3 forsøgsgrupper på hver 20 tænder som følger:
- Gruppe I: intraorificebarriere af glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placeret 3 mm i kanalen fra rodkanalåbningen.
- Gruppe II: base af 2 mm glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placeret på gulvet i pulpkammeret.
- Gruppe III: kontrolgruppe med hverken intraorifice-barriere placeret eller base anvendt.
Metode til randomisering Ved at bruge en lige stor andel randomiseringstildelingsforhold skabte en af efterforskerne kuverter indeholdende skjulte tildelingskoder, som blev tildelt sekventielt til kvalificerede patienter. Det blev sikret, at hverken investigator eller patient var bekendt med behandlingsprotokollen på tidspunktet for patienttildelingen.
Glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) blev blandet i overensstemmelse med producentens instruktioner.
I gruppe I: Guttaperkaen blev fjernet 3 mm fra den koronale del af kanalen med hot plugger. Overskydende rodkanalforsegler blev fjernet med steriliserede alkoholvåde bomuldspellets. Glasionomercement blev påført inde i kanalen og kondenseret samt en 2 mm tyk ensartet base på gulvet i pulpkammeret.
I gruppe II blev 2 mm tyk base af glasionomercement påført ensartet på gulvet i pulpkammeret med plastikinstrument.
Endelig kompositrestaurering blev placeret i alle grupper i henhold til producentens anvisninger.
Parodontal terapi i form af afskalning og rodplanlægning blev foretaget den dag endodontisk behandling afsluttedes.
OPFØLGNING Opfølgning og klinisk og radiografisk undersøgelse udføres efter 3, 6, 9 & 12 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modne permanente underkæbe kindtænder.
- Pulpal nekrose bekræftet ved negativ respons på pulpasensibilitetstest (kold og elektrisk pulpatest);
- Radiografisk tegn på apikal parodontitis i form af periapikal radiolucens (størrelse ikke mere end 2 × 2 mm);
- Generelle kriterier for kronisk parodontitis vil blive overvejet, når ≥ 30 % af stederne vil være involveret med klinisk tilknytningstab (CAL) let = 1 eller 2 mm, Moderat = 3-4 mm og alvorlig ≥ 5 mm.
- Sonderedybde <4mm
- Radiografisk alveolær knoglenedbrydning ikke mere end en tredjedel af rodlængden.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år;
- Gravid, diabetiker eller immunkompromitteret;
- At have en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller kræve antibiotikapræmedicinering til tandbehandling (inklusive infektiøs endokarditis eller protetiske ledprofylakse);
- Tænder med tidligere rodfyldninger, uoprettelige tænder, brækkede/perforerede rødder, grad 3 mobilitet og historie med nylig parodontal terapi (inden for de foregående 6 måneder); og
- Tænder med etablerede endodontiske-periodontale læsioner, der udviser <2 mm røntgenfast knogle mellem rodspidsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraorifice gruppe
Efter rodbehandlingsbehandling er en intraorificebarriere af glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) placeret 3 mm inde i kanaler fra rodkanalåbningen.
|
Efter primær rodbehandling blev glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
|
Aktiv komparator: Basisgruppe
2 mm tyk base af glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) påført ensartet på gulvet i pulpkammeret efter afsluttet rodbehandling.
|
Efter primær rodbehandling blev glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hverken intraorifice barriere eller base påført efter afslutning af rodbehandling.
|
Efter primær rodbehandling blev glasionomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til et år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til et år.
|
Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer og reduktion i lommedybde målt i millimeter.
|
Baseline til et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaurav
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Rodbehandling og koronal restaurering
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun